附件13
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。
本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组
成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。
手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。
（二）产品的结构和组成
手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：
第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。手术包组件管理类别最高为二类。
第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。
第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。
第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。
常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。
依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，
如一次性使用无菌产包可配置产垫等；一次性使用无菌导尿包可配置导尿管等。
（三）产品工作原理
手术包由多种组件组成，每种组件有各自的工作原理，故不在此分别描述。
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
注：手术包组件范围可能不局限于上述标准范围，故应引用手术包内所有组件相关的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于实现特定的临床目的。如：手术包用于临床手术防护，导尿包用于临床导尿使用。
（七）产品的主要风险
1.风险分析方法
（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。
（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。
（4）风险判定及分析考虑的问题包括：手术包原材料生物
学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用过程可能存在的危害等。
2.风险分析清单
手术包产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008 附录C）；
（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录E）；
（3）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，手术包产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。
表2 产品主要危害
（八）产品的主要技术指标
本章给出手术包产品需要考虑的基本技术性能指标，企业可参考相应的标准，根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标。如国家标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1. 无菌要求
每个经单包装的手术包应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。（注:按《中华人民共和国药典》（2010年版）“无菌检查法”规定执行）。
2. 残留量要求
若产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
3. 生物性能要求
应根据组件接触人体的部位和时间，依据GB/T 16886.1标准进行评价。一般要求至少包括对皮肤应无刺激、迟发型超敏反应、细胞毒性。
4. 组件要求
（1）手术单、手术衣和洁净服应符合YY/T 0506.2-2009标准的相关规定。
（2）一次性使用灭菌橡胶外科手套应符合GB 7543-2006标准的相关规定。
（3）医用脱脂纱布辅料应符合YY 0594-2006标准的相关规定。
（4）医用脱脂棉应符合YY 0330-2006标准的相关规定。
（5）医用缝合针应符合YY 0043-2005标准的相关规定。
（6）医用带线缝合针应符合YY 0166-2002标准的相关规定。
（7）医用外科口罩应符合YY 0469-2004标准的相关规定。
（8）其他组件应符合其适用的国家标准或行业标准。
5. 其他说明
若组件为外购件，在审查其技术要求时需要考虑生产过程对组件性能的影响，一般分两种情况：
（1）未经二次灭菌的组件，性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”，试验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。
（2）经二次灭菌的组件，考虑到二次灭菌对产品性能可能造
成的影响，性能要求应在注册产品标准中规定，试验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。
（九）产品的检验要求
产品的检验包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌。
外购件的检验方式如果是以供方提供资质证明和有效期内的检验报告方式提供，则检验机构在核准确认后应将供方提供资质证明和有效期内的检验报告附于注册检验报告之后。
（十）产品的临床要求
手术包产品的临床要求应以其中的组件组成情况来确定，一般分两种情况。
若手术包中的二类医疗器械组件均在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内，生产企业在申报以上组件的手术包时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括产品材质、结构组成、主要技术性能指标、灭菌方法、预期用途等内容。
若手术包中的二类医疗器械组件有不在《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》范围内，则手术包需要按照《医疗器械注册管理办法》中的相关规定提交临床试验资料。
（十一）产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
手术包的说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》的要求。同时应注意根据手术包中不同的组件审查是否有相应的内容。
1.说明书的内容
手术包的说明书应包括产品名称、商品名称（若有）、规格、型号、组件的组成与数量及与人体接触组件的原材料、性能指标、适用范围、使用方法、注意事项、标签和包装标识、医疗器械生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务方式、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品标准号、产品有效期限、医疗器械标签所用的图形和符号的解释、产品维护和保养方法以及储存条件。
2. 说明书审查关注点
说明书应审查其内容与注册产品标准及其他申报材料中内容是否一致：
（1）手术包的名称、规格、型号、组件的组成与数量、性能指标应与注册产品标准内容一致。
（2）所有组件必要说明的信息。如含外购组件，应公布外购组件的制造商信息及其说明书的全部信息。
（3）手术包的适用范围应与注册申请表、注册产品标准一致。
（4）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务方式应真实并与《医疗器械生产企业许可证》、《企业法人营业执照》一致。
（5）说明书文字表述应容易理解、简明扼要且无广告性语言。图形符号的说明符合YY/T 0466.1中的规定。
（6）说明书的注意事项应包括以下内容：
产品的使用方法按手术室无菌操作规定使用；包装破损切勿使用；一次性产品切勿再次使用；使用后处理方式。
3. 产品的标签、包装标识应审查以下内容：
（1）产品名称、规格、型号、内部组件的组成与数量；
（2）生产日期及批次代码；
（3）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（4）医疗器械注册证号、产品标准号；
（5）产品的有效期限；
（6）包装破损切勿使用；
（7）文字标明产品为“一次性使用无菌产品”，或符号标明“切勿再次使用”与“无菌”；
（8）产品使用后的处理方式；
（9）产品灭菌方式，若经环氧乙烷灭菌，应标明残留量限度；
（10）依据产品组件的特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
（十三）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以产品组成、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。
其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。
（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则和实例
1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。
2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
3．举例
（1）包含高性能手术单的一次性使用无菌手术包与包含标准性能手术单的一次性使用无菌手术包相比，高性能手术衣性能指标要求更高。所以包含高性能手术单的一次性使用无菌手术包应作为这个注册单元中的典型产品。
（2）同一单元中，组件多的手术包覆盖组件少的手术包，故选择组件多的手术包作为典型产品。
三、审查关注点
手术包根据其产品特点和生产过程（如下图），应在审评时重点把握三个要素，即组件、生产过程和说明书。
（一）产品组件
手术包的安全、有效，主要取决于其组件是否安全、有效，故审查时应重点审查手术包组件清单。在清单中，重点把握组件来源（标明是否本企业生产或者外购）、外购组件状态（产品性能是否完整、是否有包装及标志、是否灭菌、是否有上市信息）、组件生产过程（加工、灭菌、包装），可参考附件《手术包组件清单》。
对于未经批准上市的组件，其审查与该组件单独申报注册的要求基本一致。对已有医疗器械注册证的产品若产品经再处理有改变原批准性能要求的情况应对其风险进行控制。
（二）生产过程
应审查手术包工艺流程，重点把握特殊过程如灭菌和包装。
1.灭菌过程
审查手术包采取的灭菌方法是否适用于其组件，例如：一般认为环氧乙烷灭菌不适用于纱布敷料，因为环氧乙烷残留在纱布中难以解析到安全水平。
同时可审查主要灭菌过程参数。如，环氧乙烷灭菌参数包括预真空压力、温度、湿度、压力、环氧乙烷纯度及浓度、灭菌时间、解析时间和温度、装载模式；钴-60Υ射线辐照灭菌参数包括
辐照剂量、辐照时间、装载模式。必要时可审查灭菌过程确认报告。
2.包装过程
审查包装材料的选择，应考虑材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、与灭菌过程的适应性、灭菌后的效期。技术报告中应提供无菌有效期验证资料。
应在技术报告中提供运输、存储中产品无菌包装是否完好的验证情况（参考YY/T 0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》）。
3.二次灭菌的影响
二次灭菌是指手术包组件经同一灭菌方式或不同灭菌方式的再次灭菌，这是由于手术包组件多数为外购产品，部分外购产品出厂前本身已经经过灭菌。
因二次灭菌可能影响组件的外观、形态及性能，如钴-60Υ射线辐照灭菌致高分子材料组件的力学性能下降。故审查时应评价二次灭菌后的组件性能是否符合相关标准要求及临床需求。
4.效期
手术包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等，应审评技术报告中的效期验证相关资料。
（三）说明书和标签
审查时主要遵循“信息量”原则，即手术包说明书和标签的
提示信息不得少于其所有组件原包装提供的提示信息。如，导尿包的说明书至少应包括导尿管的提示信息，如结构组成、性能指标、使用方法、注意事项等。手术包中如有特殊运输贮存要求的组件，应对运输贮存条件进行说明。
附件
手术包组件清单
一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则
编制说明
一、指导原则编写的原则
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范一次性使用无菌手术包类产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）
（三）《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）
（四）《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）
（五）《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）
（六）关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械〔2011〕475号）
（七）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、指导原则中部分具体内容的编写考虑
（一）指导原则的范围
本指导原则虽然名称仅体现手术包，但实际在编写中考虑的是全部与手术包具有相同特征的产品。因此，我国临床中使用的手术包、产包、导尿包、备皮包等都是本指导原则的编写范围。这种编写方式参考了美国食品药品管理局对这类产品的管理，其出发点是这类产品都有共同的特征，即都是根据临床需求，将两种以上医疗器械产品包装在一起的“器械包”。
综上，在“一、适用范围”中未规定类代号，因为具体类别代号应依据包内起到预期用途的主要组件的管理类代号。
（二）产品组件
在全文中多次使用的“组件”，是指手术包内的医疗器械产品。美国食品药品管理局允许全部组件都是外购产品，而且组件可以是上市最终包装形式或者未经最终灭菌包装的“批发”形式。但考虑到我国实际情况以及由此带来的风险，综合考虑审校会上各省代表意见，在编写时定为“必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件”，即至少有一个二类组件是由企业生产。同时，不主张组件中包含“不是医疗器械产品”的组件，如刷子。
（三）产品生产过程
手术包的生产过程，尤其灭菌、残留量解析、包装、效期是影响产品安全、有效的重要因素，在审查时应了解和评价。考虑到我国已经实施医疗器械生产质量管理规范，上述生产过程的验证和确认主要在质量体系考核中进行，故编写时未进行深入阐述。
（四）产品说明书和标签
正文中提到审查时主要遵循“信息量”原则，在实际审评工作中可能不易操作，但从控制产品使用风险角度是十分必要的。可以考虑要求申报企业提交其外购组件的原说明书，作为审查依据。
四、相关参考资料
本指导原则在编写过程中主要研究和参考了美国食品药品管理局的相关指导原则，主要有1997年发布《Convenience Kits - Interim Regulatory Guidance》，2002年发布《Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use - Final Guidance for Industry》。同时也借鉴了原北京药品监督管理局发布的《一次性使用器械包类产品技术审评规范（2009版）》，在此表示感谢。
五、指导原则编写人员
本指导原则的编写成员由辽宁省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。
无菌技术试题 姓名得分 一、单项选择题（每题2分，共30分） 1．取用无菌溶液时，应首先核对：（） A．瓶签B．瓶身有无裂缝C．瓶盖有无松动D．溶液有无沉淀E．溶液有无浑浊 2．外用溶液开启后，其使用的时间不能超过：（） A．4小时 B．12小时C．24小时 D．8小时 E．48小时 3．无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（） A．4小时B．12小时 C．24小时 D．8小时 E．48小时 4．铺无菌盘时，应注明铺盘的日期、时间，其无菌盘的有效期为：（） A．4小时B．12小时 C．24小时 D．8小时 E．48小时 5．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（）
A．戴手套前先将手洗净擦干B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期C．取出滑石粉，用后放回袋内D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 6．清除物品上除芽孢以外的所有致病微生物的方法称为：（） A．灭菌 B．无菌 C．消毒 D．清洁 E．抑菌 7．下述哪项符合无菌技术操作原则：（） A．无菌操作前30分钟清扫地面 B．无菌包潮湿待干后使用C．取出的无菌物品未用立即放回原处 D．治疗室每周用紫外线照射一次 E．操作时手臂保持在腰部水平以上 8．在无菌技术操作原则中，预防交叉感染的关键措施是：（） A．操作区域要清洁、宽敞B．取无菌物品时，必须使用无菌持物钳C．一份无菌物品只能供一个病人使用D．无菌物品与非无菌物品分别放置E．无菌物品疑有污染不可再用 9．下列哪项违背了无菌技术操作原则：（） A．打开无菌容器盖时，盖的内面向上放置B．手持无菌容器时，应托住边缘部分 C．倒取无菌溶液时，手不可触及瓶塞的内面 D．戴手套的手不可触及另一手套的内面 E．揭开无菌盘时，双手捏住盖巾外面双角
一次性使用无菌手术包技术指导原则 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
目次 一、适用范围 (1) 二、内容与要求 (1) （一）产品名称 (1) （二）产品的结构和组成 (1) （三）产品应适用的相关标准 (1) （四）产品的主要风险 (3) （五）产品的主要技术性能指标 (4) （六）产品的检测要求 (6) （七）产品的临床要求 (7) （八）该类产品的不良事件历史记录 (7) （九）产品说明书、标签和包装标识 (8) (十)注册单元划分的原则 (8) (十一)审查关注点 (9)
前言 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性无菌手术包产品的特点，制定本技术审查指导原则。 本指导原则用于指导和规范一次性使用无菌手术包产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。 本指导原则由辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心提出。 本指导原则起草单位：辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心。 本指导原则主要起草人：迟戈、李非。
一次性使用无菌手术包 技术指导原则 一、适用范围 本指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包（以下简称手术包），该产品用于临床手术中使用。 二、内容与要求 （一）产品名称 产品的名称应统一以“一次性使用无菌手术包”命名。（二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术包一般由手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、台布、方巾、床垫、手套、脱脂纱布等组成，可由用户订货合同要求，企业可另行确定手术包中的物品种类和数量，如增加换药碗、镊子等。 2.产品的规格尺寸 由企业根据市场需要制定合适的规格尺寸。 （三）产品应适用的相关标准 产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准
无菌技术 无菌技术的概念和原则 无菌技术是医疗护理操作中防止发生感染和交又感染的一项重要的基本操作，广泛应用于医疗护理实践中。如注射、导尿、穿刺、手术时，必须严格执行无菌技术，以防微生物侵入机体，引起交叉感染。无菌技术的操作规程是根据科学原则制定的，每个医务人员必须速守，以保证患者的安全。 一、无菌技术的概念 1、无菌技术是指在执行医疗护理操作的过程中，使已灭菌的物品不被污染，保持无菌，以防微生物侵入机体的操作技术。 2、无菌物品是指经过灭菌处理后未被污染的物品。 3、无菌区域是指在进行无菌操作时，为放置无菌物品而准备的区域。 二、无菌技术操作原则 1、在进行无菌操作前，操作者要戴好帽子、口罩并洗手。 2、在进行无菌操作时，环境要保持清洁。 3、无菌物品和非无菌物品应分开放置；无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌容器或无菌包内；无菌物品使用后，必须重新灭菌后方可再用；无菌物品一旦从无菌容器或包内取出，即使未使用，也不可再放回。 4、无菌包外应注明物品的名称、灭菌日期，并按灭菌日期先后顺序存放和使用。无菌包应放置在清洁、干燥、固定的地方，在未被污染的情况下可保存7-14天，过期或包布受潮应重新灭菌。
5、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳（镊）。未经消毒的手臂及用物不可跨过无菌区。 6、无菌操作中，无菌物品被污染或疑有污染，不可再用，应予更换或重新灭菌。 7、一份无菌物品，只能供一位患者使用一次，以防止交叉感染。 无菌技术操作流程： 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。
《临床护理操作技术规范》基础知识问答集 广州护理学会 2010年1月
目录 临床护理技术规范(基础篇)单选题 (3) 第一章护理技术操作原则 (3) 第二章医院感染预防与控制相关的护理技术 (5) 第三章护理评估技术 (15) 第四章患者安全护理 (26) 第五章患者清洁与舒适护理 (34) 第六章给药法 (35) 第七章引流管护理 (44) 第八章气道护理技术 (51) 第九章营养与排泄护理技术 (59) 第十章标本采集技术 (67) 第十一章急救技术及护理 (74) 第十二章冷热疗技术 (83) 《临床护理技术规范》(基础篇)参考答案 (90)
临床护理技术规范(基础篇)单选题 第一章护理技术操作原则 1．实施护理操作前应遵循查对制度．核对患者的身份，不包括下列哪项(E) A姓名B年龄C．性别D．住院号E．血型号 2．尊重患者的选择权．向患者／家属解释实施护理操作的是(E ) A目的B程序C．并发症D．风险E．以上都是 3．取放无菌物品时应面向无菌区，手臂必须保持在(D) A．胸部B．胸部以上C．头部以下D．腰部以上E．腰部 4．下列哪项不符合无菌操作原则(D) A．环境清洁、干燥B．无菌物品与非无菌物品分开放置 C．无菌持物钳只能夹取无菌物品D．一份无菌物品未使用完毕时可以供他人使用E．无菌包在未被污染、未打开的情况下有效期为7天 5．以下哪项情况无菌包可以继续使用(D) A．被无菌生理盐水打湿B．放在地面C．包装有霉点 D．密封容器的筛孔禁闭，在有效期内E．外包装指示带没有变色 6．无菌包的开启，应注意(E) A．检查有效期B．是否潮湿、破损C．打开包布时不可触及包布的内面 Dv不可跨越无菌区E．以上都是 7．注射治疗时，抽出的药液必须在(A )内使用。 A．2h B 4h C 6h D．8h E．24h 8．无菌容器盛放的无菌物品，一经打开，使用时间最长不得超过(E) A 2h B 4h C 6h D 8h E．24h 9．根据灭菌技术原则，一般情况下选择灭菌技术时应优先选择(A) A．高压蒸汽灭菌技术B．低温环氧乙烷灭菌技术 C．2％戊二醛浸泡灭菌技术D．过氧乙酸喷雾E．辐射灭菌技术 10．属于物理灭菌法的是(E) A．湿热灭菌法B干热灭菌法C低温灭菌法D．辐射灭菌法E以上都是11．下列不需要灭菌处理的物品是(C) A．各类穿刺针B．口腔诊疗牙钻C．喉镜 D．硬式内镜、腹腔镜E．结核患者使用后的支气管纤维镜 12．病区盛放消毒溶液的容器灭菌时间是(C) A．每天灭菌1次B．每周灭菌1次 C．每周灭菌2次D．每2周灭菌1次 E．每月灭菌1次 13压舌板、开口器等用物，最好采用(B) A．环氧乙烷灭菌B．高压蒸汽C．2％戊二醛浸泡 D．煮沸消毒E．紫外线照射消毒 14．铺好的无菌盘有效期为(B ) A．2 h B．4 h C．8 h D．24 h E．48 h 15．开启的无菌溶液需在(A )内使用。 A．4 h B．6 h C．8 h D．24 h E．48 h
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
附件13 一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但 是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否 符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。 本指导原则不适用于含有山类医疗器械产品的手术包。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组
成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包 就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。 手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。 （二）产品的结构和组成 手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件： 第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）C 手术包组件管理类别最高为二类。 第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购 的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。 第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。 第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组 件，如手术包企业生产的手术衣等。 常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、 中单、小单、手套、脱脂纱布等。 依据临床用途的不同，不同注册单元的手术包配置也不同，
无菌技术操作原则 在护理中,控制致病微生物,避免发生感染的最好办法就是无菌技术。护/士需要把临床护理中无菌技术的理论与实践运用于护理中,减少病人感染的发生,提高护理服务的质量。 无菌技术概念 无菌技术就是指在执行医疗护理操作的过程中,防止一切医微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 1、无菌技术就是指在执行医疗、护理技术过程中,防止一切微生物侵入机体与保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术与管理方法。 2、无菌物品经过物理或化学方法灭菌后,未被污染的物品称无菌物品。 3、无菌区域经过灭菌处理而未被污染的区域,称无菌区域。 4、非无菌物品或区域未经灭菌或经灭菌后被污染的物品或区域,称非无菌物品或区域。 1、环境要清洁。 进行无菌技术操作前半小时,须停止清扫地面等工作,避免不必要的人群流动,减少人员走动,以降低室内空气中的尘埃。防止尘埃飞扬。 2、工作人员进行无菌操作 衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖,口罩须遮住口鼻,并修剪指甲,洗手。 3、物品管理 无菌物品与非无菌物品应分别放置,无菌物品不可暴露在空气中,必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌物品一经使用后,必须再经无菌处理后方可使用,从无菌容器中取出的物品,虽未使用,也不可放回无菌容器内。 4、无菌物品 无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内,无菌包应注明无菌名称,消毒灭菌日期,有效期一周为宜,并按日期先后顺序排放,以便取用,放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下,可保存7-14天,过期应重新灭菌。无菌物品一经使用或过期,潮湿应重新进行灭菌处理。 5、取无菌物 操作者身距无菌区20cm,取无菌物品时须用无菌持物钳(镊),不可触及无菌物品或跨越无菌区域,手臂应保持在腰部以上。无菌物品取出后,不可过久暴露,
无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染
二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内
无菌技术操作流程 开始：各位老师下午好，我操作的项目是无菌技术操作。 1.无菌技术操作的目的：保持无菌物品无菌区域不被污染，防止一切微生物侵入机体，避免给患者带来不应有的损失和危害 2.环境评估：操作前30分钟停止清扫，操作中减少人员走动，开窗、通风、换气，操作台宽敞、平坦、整洁、干燥。 3.用物准备：治疗盘无菌包：包内置无菌巾若干无菌容器内置无菌持物钳棉签无菌包：内置治疗碗一个，镊子两把，弯盘一个无菌纱布罐无菌棉球罐无菌生理盐水一次性无菌手套 铺无菌盘 1.洗手戴口罩。 2.治疗盘清洁，干燥。铺无菌换药盘。 3.开无菌包：化学指示胶带有变色，在有效期内，无潮湿、无破损。斜角打开（打开无菌包内角时，手不可触及包布内面，不得跨越无菌区域）看化学指示卡，有变色。用无菌持物钳夹取一块无菌巾放入治疗盘内，将无菌包按原折痕“一字”包好后，看时间：记录日期、时间、并签名、24小时内有效。 4.铺无菌巾：双手捏住无菌巾一侧两角外面轻轻抖开，由近及远的将治疗巾一半铺于治疗盘上，将上下对齐后上层扇形折三次，开口外边向外，使治疗巾内面构成一无菌区。 5.开无菌包，前述指示胶带变色，在有效期内，侧孔、底孔闭合 1）打开无菌包，看化学指示卡变色 2）用无菌钳分别取治疗碗（内含两把镊子）、弯盘入无菌盘内。 3）打开无菌纱布罐夹取纱布置无菌盘内；同法夹取无菌棉球置治疗碗内（手不可触及容器边缘或内侧），无菌容器盖内面朝下直接盖上。 6.倒无菌溶液：（拿起溶液瓶，看瓶签）述：瓶身干净，标签完整、字迹清楚，0.9%Nacl500ml，在有效使用期内，瓶盖无松动，瓶身瓶底无无裂缝，对光检查：溶液澄清、无杂质。除盖：查棉签（无漏气，在有效试用期内）写好开包日期，消毒瓶盖、手指，开瓶盖。倒溶液于治疗碗内，再次消毒瓶口，盖回瓶盖看时间：记录日期、时间、签名，24小时有效。 7.铺完盘，看时间口述：记录名称、时间并签名（小标签贴于盘缘）、4小时内有效。述：已铺好换药盘，可以给病人进行换药护理。一份无菌物品只供一位病人使用，以防交叉感染。 8.注意事项：在操作中应注意：无菌容器盖放于稳妥处时，应内面朝上。到远处夹取无菌物品，应同时搬移无菌持物钳和容器。无菌持物钳和浸泡容器每周灭菌2次，同时更换消毒液，干燥保存4小时更换一次 带无菌手套 1．目的：用于进行无菌操作，防止患者受到感染，用于接触某些无菌物品或区域，保持无菌物
无菌技术考试试题 一、填空（共10个小题，每空1分，共20分） 1．无菌包的有效期一般为14天，过期或受潮应重新灭菌。 2．无菌包外应注明物品的名称和灭菌日期，并按物品的失效期先后顺序摆放。 3．手持无菌容器时，应托住容器底部，手指不可触及容器边缘及内面。4．一套无菌物品只供一位患者使用，以防交叉感染。 5．无菌技术是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品和无菌区域被污染的操作技术。 6．清除或杀灭环境中除细菌芽孢外的各种病原微生物的过程称为消毒，清除或杀灭外环境中一切微生物(包括细菌的芽孢)的过程称为灭菌。 7．无菌持物钳最常用的是卵圆钳，不可用持物钳夹取油纱条。 8．灭菌处理后未被污染的物品称为无菌物品，灭菌处理后未被污染的区域称为无菌区域。 9. 手卫生时优先选择洗手，其次选择手消毒。 10. 执行无菌技术操作的房间要求宽敞、清洁、定期消毒。 二、单选题（共60题，每题1分，共60分） 1.无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（C ） A．4小时B．12小时C．24小时D．8小时E．48小时 2、无菌盘的有效期不超过（A ） A、4小时 B、24小时 C、3天 D、7天 E、14天 3．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（C ） A．戴手套前先将手洗净擦干B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期 C．取出滑石粉，用后放回袋内 D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 4．无菌技术操作前，个人准备时首先衣帽整齐，不得（ C ） A．修剪指甲B．佩戴假发C．佩戴首饰D．穿无菌衣E．戴无菌手套 5.下述哪项符合无菌技术操作原则：（ E ） A．无菌操作前20分钟清扫地面 B．无菌包潮湿待干后使用 C．取出的无菌物品未用立即放回原处 D．治疗室每周用紫外线照射一次
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
手术中无菌原则 外科手术治疗的成败和手术中的无菌操作有密切关系。正确掌握无菌技术是预防切口感染，保证病人安全的关键。每人都必须充分理解无菌操作的重要性，才能在手术室各项工作中更好地执行无菌技术。这是所有参加手术的人员必须认真执行的规章，即无菌操作原则。 如有违反，应立即纠正，屡教不改，禁止上手术台。 1.建立一个无菌区无菌区内所有物品都必须是灭菌的，如稍有怀疑应立即更换。物品有下列情况者，应视为有菌，不能在无菌区内使用：①在非限制区内的灭菌敷料；②无菌包破损或潮湿；③无菌包坠落在地面上；④灭菌有效时间及效果不能肯定；⑤怀疑无菌物已被污染。无菌区的建立应尽量接近使用时间，以减少暴露和污染的机会。 2.无菌手术衣的应用对开式无菌手术衣的无菌范围仅限于前面肩平面以下，腰平面以上及双手前臂，全遮盖式无菌手术衣的无菌范围为颈以下腰以上的前胸和后背、双手及前臂。其他部位应视为有菌区。手术人员在穿好手术衣后，前臂不应下垂，应保持在腰平面以上。双手不应接近面部或交叉及放于腋下，应肘部内收，靠近身体。 由于手术衣在腰平面以下视为有菌的，因而不应接触无菌桌及铺好的手术台。 手术人员倚墙而立或靠坐在未经灭菌的地方，均是违反无菌原则的。也不应来回走动或走出手术间以外。如因手术需要移动，应面向 无菌区。与另一手术人员换位时，应先退后一步，转过身，背对背地转到另一位置上。在经过来穿手术衣人员面前时，应互相让开，以免碰撞污染。 3.正确使用无菌包或无菌容器任何无菌包及容器的边缘均应视为有菌，开包时应将包布的四角翻转并用手握住，防其滑脱污染内容物。取用无菌物时注意不触及边缘。利用包布铺无菌区时，包布的内面是无菌的，包布的外面和边缘是有菌的。若取无菌包内某种无菌物，余下无菌物仍须保持无菌时，可按原包包好，但须在4小时内应用此包内的无菌物，否则须重新灭菌。
彭州博瑞中医医院无菌技术考试试题 姓名：成绩： 一、填空（共10个小题，每空1分，共20分） 1．手持无菌容器时，应托住容器底部，手指不可触及容器边缘及内面。 2．一套无菌物品只供一位患者使用，以防交叉感染。 3．无菌技术是指在医疗、护理操作中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品和无菌区域被污染的操作技术。 4．清除或杀灭环境中除细菌芽孢外的各种病原微生物的过程称为消毒， 清除或杀灭外环境中一切微生物(包括细菌的芽孢)的过程称为灭菌。 5．灭菌处理后未被污染的物品称为无菌物品，灭菌处理后未被污染的区域称为无菌区域。 6.手卫生时优先选择洗手，其次选择手消毒。 7.执行无菌技术操作的房间要求宽敞、清洁、定期消毒。 二、单选题（共60题，每题1.5分，共66分） 1.无菌容器打开后，应记录开启的日期、时间，其有效时间不超过：（C） ?A．4小时??B．12小时??C．24小时?D．8小时?E．48小时 2、无菌盘的有效期不超过（A） ?A、4小时??B、24小时???C、3天??D、7天??E、14天 3．下列哪项戴、脱无菌手套的操作是错误的：（C） ?A．戴手套前先将手洗净擦干?B．核对手套袋外标明的手套号码，灭菌日期 C．取出滑石粉，用后放回袋内??D．戴好手套后，两手置腰部水平以上 E．脱手套时，将手套口翻转脱下 4．无菌技术操作前，个人准备时首先衣帽整齐，不得（C） A．修剪指甲???B．佩戴假发??C．佩戴首饰??D．穿无菌衣??E．戴无菌手套 5.下述哪项符合无菌技术操作原则：（E） A．无菌操作前20分钟清扫地面?B．无菌包潮湿待干后使用 C．取出的无菌物品未用立即放回原处?D．治疗室每周用紫外线照射一次 E．操作时手臂保持在腰部水平以上 6．在无菌技术操作原则中，预防交叉感染的关键措施是：（C）
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
无菌技术操作原则 1、环境要清洁、宽敞、定期消毒。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。进行无菌操作时，操作者身体应与无菌区保持一定距离。手臂应保持在腰部或治疗台面以上，不可跨越无菌区，手不可接触无菌物品。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，避免面对无菌区谈笑、咳嗽、打喷嚏，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，取放无菌物品时，应面向无菌区。无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染及未开启的情况下，5月1日至10月1日期间有效期为1周，10月1日至次年5月1日期间有效期为2周，过期受潮应重新灭菌。开包后的无菌包和开封后的无菌溶液有效期均为24小时，无菌盘有效期限不超过4小时。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。无菌持物钳取放时钳端闭合，不可触及容器口边缘及溶液以上的容器内壁。使用时应保持钳端向下，不可倒转向上，用后立即放入容器中。如到远处夹取物品时，无菌持物钳应连同容器一并搬移，就地取出使用。无菌持物钳只能用于夹取无菌物品，不能用于换药和消毒皮
肤。无菌持物钳及其浸泡消毒容器每周清洁、消毒2次，同时更换消毒液，门诊换药室或使用较多的部门，应每日清洁消毒一次。每个容器只放一把无菌持物钳。 6、使用无菌瓶内的溶液时，不可将无菌敷料堵塞瓶口倾倒无菌溶液，或直接伸入溶液瓶内蘸取，以免污染剩余的溶液。 7、无菌包内物品不慎污染或无菌包浸湿，外界微生物可渗入包内，造成污染，需重新消毒。 8、戴手套时应注意未戴手套的手不可触及手套外面，而戴手套的手则不可触及未戴手套的手或另一手套的里面。戴手套后双手始终保持在腰部或操作台面以上视线范围的水平，如发现破裂，应立即更换。脱手套时，须将手套口翻转脱下，不可用力强拉手套边缘或手指部分，以免损坏 9、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 10、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。 名词解释： 无菌技术——是指在医疗、护理操作过程中，防止一切微生物侵入人体和防止无菌物品、无菌区域被污染的技术。 无菌区——指经灭菌处理且未被污染的区域。 非无菌区——指未经灭菌处理，或虽经灭菌处理但又被污染的区域。 无菌物品——指通过物理或化学方法灭菌后保持无菌状态的物品。 个旧市传染病医院护理部
精品文档传染病及消毒隔离知识试卷 科别 __________姓名_____________得分__________日期________ 一、单选题：( 每题 2 分 ) 1.在医疗诊治活动中高度危险性物品，必须选用什么处理方法？（） A. 消毒法 B. 灭菌法 C.一般消毒 D. 清洗处置 2.紫外线消毒对细菌最敏感的时期是：（） A. 孕育期 B. 生长期 C.稳定期 D.成熟期 3.紫外线消毒对细菌作用最强的是:（） A.球菌 B. 杆菌 C.真菌 D.芽胞 4.医疗器械用下排气式压力蒸汽灭菌，一般需要维持的温度和时间分别是（） A.115 ℃， 15—30min B.121℃， 10—15 min C. 121℃， 15—30min D. 115 ℃， 20—30 min 5.对菌痢病人的粪便消毒处理时漂白粉与粪便的比例为:（） A. 1 ： 2 B. 1： 3 C. 1： 4 D. 1： 5 6.隔离病室常规消毒时间应是: （） A. 每日一次 B.每周一次 C.每周二次 D. 每二周一次 7.对于隔离区域的设置下列哪项是错误的: （） A. 门口设洗手装置 B.病区要有多个出口 C. 门口放干燥擦鞋垫 D.门外挂隔离衣 8.用 0.2%过氧乙酸溶液刷手的时间是:（） A.2min B. 4min C. 6min D. 8min 9.为乙型肝炎出院病人进行终末处理时，操作不正确的是：（） A. 嘱病人洗澡，换清洁衣裤 B. 换下的衣服装好，便于带回清洗 C.病室地面用漂白粉液喷洒 D. 病室用 2%过氧乙酸溶液喷雾 10.用碘伏对细菌繁殖体污染物品的消毒的浓度和时间分别是（） A.250mg/L ，20min B. 50mg/L ，40min C. 500mg/L ，30min D. 200mg/L ，15min 11、艾滋病的医学全名为（） A. 免疫缺陷综合征 B. 获得性免疫缺陷综合征 C. 先天性免疫缺陷综合征 D. 继发性免疫缺陷综合征 12、被猫和狗咬伤、抓伤后，下列防止狂犬病的措施中哪种是无效的? （） A.用大量清水和肥皂彻底冲洗伤口和伤口周围皮肤 B. 注射抗生素 C. 注射狂犬疫苗 D. 用碘酒消毒伤口 13、 HIV 感染人体后主要侵犯和破坏哪种细胞（） A 、红细胞B、白细胞C、 T 淋巴细胞D、巨噬细胞 14、典型霍乱呕吐的临床特点为（） A 、痉挛性腹痛伴呕吐 B 、恶心伴呕吐C、头痛伴呕吐D、无恶心的喷射性呕吐 15、艾滋病常见合并症一般不包括（） A 、复发性单纯疱疹 B 、持续性或间歇性慢性腹泻C、全身瘙痒性皮炎 D 、急性肾炎 16、下列哪项不是慢性乙型肝炎的常见体征（） A 、肝病面容B、肝掌C、蜘蛛痣 D 、杵状指
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
无菌操作原则及注意事 项 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
无菌操作原则及注意事项 无菌操作原则： 1、环境要清洁，进行无菌操作前半小时，须停止清扫地面等工作。避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室应每天用紫外线消毒一次。 2、在执行无菌操作时，必须明确物品的无菌区和非无菌区。 3、执行无菌操作前，先戴帽子、口罩、洗手，并将手擦干，注意空气和环境清洁。 4、夹取无菌物品，必须使用无菌持物钳。? 无菌操作间 四、进行无菌操作时，凡未经消毒的手、臂、均不可直接接触无菌物品或超过无菌区取物。 5、无菌物品必须保存在无菌包或灭菌容器内，不可暴露在空气中过久。无菌物与非无菌物应分别放置。无菌包一经打开即不能视为绝对无菌，应尽早使用。凡已取出的无菌物品虽未使用也不可再放回无菌容器内。 6、无菌包应按消毒日期顺序放置在固定的柜橱内，并保持清洁干燥，与非灭菌包分开放置，并经常检查无菌包或容器是否过期，其中用物是否适量。 7、无菌盐水及酒精、新洁尔灭棉球罐每周消毒一次，容器内敷料如干棉球、纱布块等，不可装得过满，以免取用时碰在容器外面被污染。 无菌操作技术及注意事项 1、玻璃器皿的消毒和清洁
⑴新购玻璃器皿的处理 新购玻璃器皿应用热肥皂水洗刷，流水冲洗，再用1%～2%盐酸溶液浸泡，以除去游离碱，再用水冲洗。对容量较大的器皿如试剂瓶、烧瓶或量具等，经清水洗净后应注入浓盐酸少许，慢慢转动，使盐酸布满容器内壁数分钟后倾出盐酸，再用水冲洗。 ⑵污染玻璃器皿的处理 ①一般试管或容器可用3%煤酚皂溶液或5%石炭酸浸泡，再煮沸30分钟，或在3%～5%漂白粉澄清液内4小时，有的亦可用肥皂或合成洗涤剂洗刷使尽量产生泡沫，然后用清水冲洗至无肥皂为止。最后用少量蒸馏水冲洗。 ②细菌培养用的试管和培养皿可先行集中，用1kg/cm2高压灭菌15～30分钟，再用热水洗涤后，用肥皂洗刷，流水冲洗。 ③吸管使用后应集中于3%煤酚皂溶液中浸泡24小时，逐支用流水反复冲洗，再用蒸馏水冲洗。 ④油蜡沾污的器皿，应单独灭菌洗涤，先将沾有油污的物质弃去，倒置于吸水纸上，100℃烘干半小时，再用碱水煮沸，肥皂洗涤，流水冲洗。必要时可用二甲苯或汽油去油污。 ⑤染料沾污的器皿，可先用水冲洗，后用清洁或稀盐酸洗脱染料，再用清水冲洗。一般染色剂呈碱性，所以不宜用肥皂的碱水洗涤。 ⑥玻片可置于3%煤酚皂溶液中浸泡，取出后流水冲洗，再用肥皂或弱碱性煮沸，自然冷却后，流水冲洗。被结核杆菌污染或不易洗净的玻片，可置于清洁液内浸泡后再冲洗。 2、无菌器材和液体的准备 将玻璃器具中的培养皿、培养瓶、试管、吸管等按上述方法洗净烘干后，用一洁净纸包好瓶口并把吸管尾端塞上棉花，装入干净的铝盒或铁盒中，于120℃的干燥箱中干燥灭菌2小时，取出备用。对于手术器械、瓶塞、工作服以及新配制的PBS洗液，则采用高压