浅析产品注册技术审查指导原则

附件2：

多参数患者监护设备（第二类）

产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作，关心审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作差不多要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，紧密关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。然而，审评人员需紧密关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品，类代号为6821。

假如产品包含有创血压监护部分，依照《医疗器械分类目录》6821规定，属III类医疗器械治理，故本指导原则不涉及有创

血压监护的内容。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

多参数患者监护设备产品的命名应采纳《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般能够按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

（二）产品的结构和组成

产品一般为台式或移动式，由主机、显示器、心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏等监护单元（有些多参数患者监护设备还具有其他参数的检测功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉气体监护。）和各类电极、传感器组成。一般采纳模块式或预置式结构。

按产品应用部分结构可分为： BF型、CF型。

按产品电源部分结构可分为：交流、交直流两用。

按功能可分为：二参数、三参数、四参数等等。

有关“母亲胎儿监护、遥测监护、中央监护系统”不包含在本指导原则中。

产品图示举例：主机/电极/传感器

图1 多参数床边监护仪

图2 无创血压袖带

图3 血氧饱和度传感器

图4 体温探头

图5 多参数患者监护设备

图6 一次性使用心电电极（三）产品工作原理

多参数患者监护设备产品包含不同生理监护单元，可对一个患者同时进行多个生理参数的监护。一般心电测量采纳目前临床上广泛使用的Ag/Agcl电极测量方法；无创血压测量采纳振荡法，测出收缩压、平均压和舒张压、脉率值；呼吸测量采纳胸阻抗法；体温测量采纳热敏电阻法；脉搏氧饱和度测量采纳双波长脉动法。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与多参数患者监护设备产品相关的常用标准如下：

表 1 相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会依照产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为专门的标准。

对产品适用及引用标准的审查能够分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也确实是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。能够通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。现在，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采纳两种方式，文字表述繁多内容复杂的能够直接引用标准及条文号，比较简单的也能够直接引述具体要求。

注意“规范性应用文件”和编制讲明的区不，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制讲明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准公布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

供医疗机构以监护为目的，从单一患者处采集信息、处理信息，对患者的心电信号、无创血压和血氧饱和度等生理参数（具体按产品实际功能确认）进行监测并发出报警。

（七）产品的要紧风险

多参数患者监护设备的风险治理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》的有关要求，推断与产品有关的危害，可能和评价相关风险，操纵这些风险并监视操纵的有效性。要紧的审查要点包括：

1. 与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；

2.危害、可预见的事件序列和危害处境推断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；

3.风险操纵的方案与实施、综合剩余风险的可同意性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

多参数患者监护设备的初始可预见性危害要紧存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害要紧有：电能危害、生物不相容性（如探头材料等）、检测和报警参数的范围和精度设置，等等；生产方面的初始可预见危害要紧有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方操纵不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程操纵不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。

表2 产品要紧初始危害因素