04 折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程

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折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程 RK/SOP-EM-04 1 /

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文件编号

折叠式滤器安装、清洗消毒

操作规程 颁发部门

RK/SOP-EM-04 技术质量部

总页码 生效日期

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编制者 审核者 批准者

编制日期 审核日期 批准日期

受控状态 版 次 A0 修订状态 第0天

分发 生产部

1.目的:建立对折叠滤器安装、清洗消毒操作规程,以符合工艺要求、保证

工艺卫生。

2.范围:车间所有折叠滤器。

3.责任:

3.1.岗位操作人员负责对滤器安装、清下消毒。

3.2.车间管理人员负责按本规程的管理。

3.3.现场QA负责对操作过程的监控。

4.内容:

4.1.折叠式滤器的安装:

4.1. 1.将洁净滤芯、滤筒,用注射用水冲洗3~5分钟,检查滤芯垫圈是否完好,放置垫圈槽内。

4.1.2.固定好滤器底座,戴上洁净手套,双手握住滤芯,对准安装口垂直按下,检查滤芯垫圈与滤器垫圈槽在同一平面上,顺时针旋转90。使其卡入槽内,放好滤器垫圈,将滤器外壳与底座对接,卡上滤器卫生卡环,拧紧螺丝、即可。

4.2滤器的清洁消毒:

4.2.1 频次:

① 每天生产前,对滤芯、滤筒进行在线纯蒸汽消毒。

② 在如下情况,必须按本规程清洗消毒一次。

a 每日生产结束;

b 更换品种前;

c 中途停产,开工前; 折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程 RK/SOP-EM-04 2 /

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d 发生异常,影响产品质量;

4.2.2 范围:滤芯、滤筒内腔表面及外表面。

4.2 清洁工具:清洁布、洁净抹布、灭菌清洁瓶、洁净盆、毛刷、橡胶手套。

4.3 清洁剂:

4.3.1 0.9%氯化钠溶液:

取氯化钠90g加注射用水50 L,水温在40~60℃之间,配制成0.9%溶液,摇匀。

4.3.2 纯化水、注射用水(60~80℃,0.22 um过滤)50 L。

4.4 消毒剂: 纯蒸汽、75%乙醇溶液。

4.5 清洁方法:

① 操作人员关闭输液泵电源,拆卸折叠式过滤器,用替换管连接两输液管口;。

② 拆开折叠式过滤器,取出滤芯,在清洗池内用纯水清洗净滤芯表面吸附的药液、微粒。

③ 滤芯用超声波清洗机以注射用水为溶剂进行清洗处理。

④ 组装微孔膜筒式过滤器,接清洗泵调节泵速进口压力为1.5kg/cm2~2kg/cm2,回流压力为0.5kg/cm2~1kg/cm2)用0.9%氯化钠溶液反向冲洗过滤器20 min,再用注射用水反向冲洗折叠式过滤器,洗净过滤器滤芯、内腔存留的药液、微粒。

⑤拆开微孔膜筒式过滤器,取出滤芯用双层洁净厚质塑料袋密封包装,热压灭菌处理(121℃,15min。)后,存滤芯专用容器内存放指定位置。

⑥滤筒表面用75%乙醇擦拭三遍。

⑦ 完整性检查:

折叠式滤器在下一次使用前,参照《IntegtestTM系列完整性测试仪使用维护操作规程》对折叠式滤器进行完整性测试,测试合格后方可投入使用。

4.6 清洁效果评价:

设备各表面及部件光亮洁净,无可见污迹。

4.7 清洁工具应按《生产区清洁工具清洁操作规程》处理,存放于清洁工具间指定位置, 折叠式滤器安装、清洗消毒操作规程 RK/SOP-EM-04 3 /

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5 相关文件

5.1 IntegtestTM系列完整性测试仪使用维护操作规程