1
附件4
无源植入器械通用名称命名指导原则
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器 械通用名称命名指导原则》制定,用于指导无源植入器械产品通 用名称的制走。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领 域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及 的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其 他方法,也可采用,并应提供充分的硏究资料和验证资料。本指 导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制走的，应 ffii彳廚目关酬的討是下勰。随着渤口柵隹的不断誥,城 科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行^时的调整。
—、适用范围
本指导原则适用于无源植入类医疗器械产品。
二、核心词和特征词的制定原则
（一）核心词
本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成 或者预期目的无源植入器械的概括表述。如“股骨柄”、嗝宽臼杯” 等。
（二）特征词
无源植入器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如颅内支 架中“覆膜：“无覆膜”等结构特点。
——使用部位:指产品发挥其主要功能的患者部位。如椎间 融合器“颈椎”、“胸椎”「腰椎”等。
―技术特点：指植入物作用原理、机理，如金属接骨板钉 “锁走二“非锁走”等。
——材料组成:指产品主要材料或者主要成分的描述,如人 工骨中的“钙磷类”、“硅酸盐类”等。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如关节 假体中的“翻修”、“重建”等。
（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可 设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达 的处理方式。
如骨水泥遵从惯例为不含药,因此“非含药”这一特征词可缺 省，仅体现“含药”的情况。
使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的 情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要 体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部 位或材料组成的命名术语可不一一列举。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则是由中华人民共和国食品药品监督管理局出台的，用于指导无源植入性医疗器械稳定性研究。 无源植入性医疗器械稳定性研究应根据产品特性、功能要求、使用环境以及临床需求，采用合理的稳定性研究方法进行评价和监测，对产品稳定性提供有效支持。
具体来说，无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则包括以下几个方面：
（1）选择合理的稳定性研究方法：应根据产品功能、使用环境以及临床需求，合理选择稳定性研究方法，并确定其中的时间段和温度梯度。
（2）设定合理的稳定性研究标准：根据产品功能要求，确定稳定性研究的限度，确定稳定性研究的指标，并制定稳定性研究的报告标准。
（3）提供必要的临床信息：在稳定性研究过程中，应收集必要的临床信息，以更好地评价产品稳定性情况。
（4）定期进行稳定性检测：应定期进行稳定性检测，以确保无源植入性医疗器械的性能稳定。
附件
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
第一部分 范围和原则
1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人员
2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
一、定义
无源植入性医疗器械货架指的是在医疗设备或机械器械上装有多个不同组件的支架，用于固定或搬运无源植入性医疗器械或机械器械的产品。
二、申报寿命
无源植入性医疗器械货架的申报寿命取决于其使用的各种组件的使用寿命和使用环境，必须由生产企业自行根据使用记录、可靠性试验结果或者温度、湿度、振动和紫外线等使用环境要求评估定义。
三、申报资料
1. 安全性:包括但不限于货架结构特性、可载荷、尺寸等要求。
2. 有效性：包括但不限于货架安装维护和诊断信息，质量、性能和稳定度说明。
3. 使用环境：包括但不限于室内外环境条件，抗震等级以及运行噪音要求。
4. 生产厂商的证明文件：包括但不限于货架生产记录、质量控制以及测试记录。
5. 包装要求：主要涉及货架的物理包装技术及维护、搬运、防护、储存等要求。
6. 标签和说明书：包括但不限于货架使用说明书摘要、安全注意事项及一般警示说明等。
7. 医疗器械注册批件：主要涉及许可标志及符合性声明等文件。
四、报告内容
1. 产品及组件说明：包括但不限于货架技术说明，货架图纸，可选的配件及拆装说明。
2. 可靠性分析：包括但不限于可靠性预测，MTBF，failure rate，分析常用可靠性和可靠性工具等内容。
3. 加工工艺和装配质量：包括但不限于装配工艺要求和工艺表，装配质量检验、静载试验项目，质量记录要求等内容。
4. 试验：主要包括但不限于性能及可靠性试验、生物安全试验、环境适应性试验等。
5. 更换性部件材料：电子元器件，机械密封件，机械弹性元件等的更换策略及更换依据。
6. 相关文档：包括但不限于技术文件，R&D报告，认证报告，原始设计记录，加工记录，运行使用记录，使用说明书等。
五、报告格式
货架寿命申报资料中的报告应依据企业自身商业报告格式进行编写，报告内容应简洁清晰，内容要点应明确；报告审核格式应结合多个评估因素，报告审查期间要能够识别出报告中企业自身质量控制、可靠性考核措施或程序，识别出适用技术标准等内容，以便评估货架的寿命及可靠性。
