无源植入医疗器械临床评价基本要求(刘英慧)CMDE2015年7PPT课件

安装确认（IQ）：对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收 入库）及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备 的标准操作规程。
运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在 规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作 规程。
性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一 致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。）
应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，
Байду номын сангаас
须谨慎使用。
（无菌产品采用这种验证方式风险太大，比较复杂的新产品新工艺采用这种方式也
会风险比较大。）
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医疗器械的验证和确认
（3）回顾性验证
当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾 性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：
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医疗器械的验证和确认
3、清洁验证
定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行 有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。
目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物 （可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗 涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生 产的产品造成交叉污染。
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医疗器械的验证和确认
重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证 有现成的验证资料可供参考。
一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、 包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成 瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。
定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的 一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再 验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少

无源植入医疗器械产品技术要求 编写基本要求
国家食品药品监督管理总局(CFDA) 医疗器械技术审评中心(CMDE)
审评二处
赵
鹏
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“产品技术要求”概念的引入
“注册产品标准”存在的问题：
• 法律地位不足。只有两高司法解释，其法律效力有所不足。 • 包含内容过于复杂。含有很多评价性指标和非检测项目，如生物 相容性评价、说明书要求、临床评价要求等，这些指标无法都通过 检测方式予以验证。 • 受制于标准管理要求。很多产品因为注册产品标准中引用标准的 变化，必须办理变更重新注册，导致整体注册工作较为被动。 为了解决注册产品标准问题，在新版条例修订过程中，引入了产品 技术要求的概念，用以代替注册产品标准。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第十五条（续） 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检 验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指 标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要
求。
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《医疗器械注册管理办法》（ 总局令第4号）
第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其 附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并 按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许 可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向 原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人 应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

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一、注册申请表（境内）
1、产品名称
2、产品类别
3、注册单元的划分
4、规格型号
5、产品性能、结构及组成
6、产品适用范围
7、其他应注意的问题
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1、产品名称
※ 命名原则
国食药监械[2006]90号文-关于对《医疗器械产品命名原则》
※ 国行标、分类目录
※ 避免中英文混用、原材料、技术性、
及宣传性词语
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2、管理类别
u 医疗器械分类目录 u 医疗器械分类界定 u 医疗器械分类规则（局令第15号）
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产品分类举例
1）按医疗器械分类目录
基础外科用钳(I类）
｛ 外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、组织钳
胸腔心血管外科用钳（II类）
心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳等
比较结果： 相同、相似、不同 建 议： 以列表形式给出
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2 产品描述
ü 申报产品名称及名称确定的依据 ü 产品分类依据 ü 预期用途 ü 产品特点 ü 使用说明
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3 产品的作用原理
产品预期与人接触的部位或组织、接触方式、作用时间 （包括多量次的积累时间）；预期的最长接触时间的确 定依据及相关研究资料；注明是否可降解材料，降解周 期和降解产物。
Ø 避免用如“1-9”、“系列”等模糊表述方式。 e.g. A型1-9、B型1-9、C型1-9… X系列、XX系列…
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5、产品性能、结构及组成
（1）结构、组成
Ø 应包括所有组成部件 Ø 组件名称应规范 Ø 主要原材料
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植入体内的带状物，一般主要由聚丙烯材 料制成，可带有部分可吸收材料。作用原 理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用 于因女性的尿道过度移动和/或括约肌功能 障碍而造成的压力性尿失禁。
尿失禁悬吊带
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产品名称
金属接骨螺钉(非锁 定)
分类编码
6846
产品描述
该类产品结构参见 YY 0018，由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定的不锈钢、钛合金材料，通 过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺 （不包括3D 打印等创新工艺）制成。适用于 四肢骨折内固定。 该类产品结构参见 YY 0017……
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
基本原理 （工作原理/作用机理） 结构组成 产品制造材料或与人体接触 部分的制造材料 性能要求 灭菌/消毒方式 适用范围 使用方法 ……
目录中 医疗器械
申报 产品
差异性
支持性 资料概述
如何看待《免于进行临床试验的医疗器械目录》 在现有产品的基础上制定； 不包括使用了新材料、新技术、新设计 或具有新作用机理、新功能的产品。
对同品种医疗器械 临床文献和/或临 床经验数据进行收 集、分析
形成临床评价报告， 完成临床评价
（2）同品种医疗器械的定义


同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、 结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接 触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、 安全性评价、符合的国家 / 行业标准、预期用途 等方面基本等同的已获准境内注册的产品。 基本等同：申报产品与同品种医疗器械的差异 不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为 基本等同。
第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结