ISO质量管理体系

ISO/TS16949 标准宣贯手册

—————— ISO/TS16949 技术规范宣贯资料

1、什么是 ISO9000 标准：

IS09000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证 系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验， 应用当前先进的管理理论， 以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。

2、 什么是 ISO/TS16949 技术规范：

SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）,为适应汽车工业全球采购的需 要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担， 减低 采购成本，而在IS09000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范

（ Technical Specification ）,它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理 体系要求”。

3、 ISO/TS16949技术规范的基本要求：

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求： QS-9000

（美国）、VDA6.1 （德国）、EAQF94 （法国）、AVSQ95 （意大利）等。它规 定了汽车供应商的质量体系要求， 用于汽车相关产品零部件的设计 /开发、生产、 安装和服务， 适用于全球汽车行业， 目的在建立一个美国、 欧洲及全球范围内都 可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案， 避免供方执行多重质量体系 标准和重复认证注册的困扰。

4、 ISO/TS16949的主要内容：

ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点， 整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有 MSA （测

量系统分析）、PPAP （生产件批准程序）、SPC （统计过程控制）、FMEA （失 效模式与后果分析）、 APQP&CP （产品质量先期策划及控制计划）。

5、 ISO/TS16949 的目标：

在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从 而使成本降低；

强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第

一次就做好”是最经济的质量成本； 减少变差和浪费，确保存货周转及最低库

存量，强调质量成本，控制

非质量的额外成本（如待线时间，过多搬运等）；

注重过程，不仅要对过程结果进行管理， 更强调对过程本身进行控制， 从而有效地使用资源，降低成本，缩短周期。

注重客户期望。各种技术标准仅能作为合格与不合格的判据，但并不

是合格产品就能产生效益，只有让用户完全满意的产品才能被顾客接

收，才能创造价值。因此，质量的最终标准是用户完全满意，用户满 意是实现质量的最好途径。

6、ISO/TS16949 与 ISO9000 标准在要求上的区别 ：

ISO/TS16949 标准 增加了如下部分内容：

业务计划 （公司经营计划 ——分长期和短期）。

明确顾客满意、趋势和指示，基准等；

失效模式和效果分析；

过程能力分析；

生产件批准；

测量系统分析；

供方交付能力的监控；

持续改进；

防错。

更关注职业安全和环境要求

7、什么是生产件批准程序（ PPAP）： 生产件批准程序为一种实用技术，其目的是在第一批产品发运前，通过产品 核准承认的手续， 确定本公司是否已经了解顾客的所有要求， 过程是否具有潜在 能力，以保证批量生产的产品满足顾客的要求。

8、生产件批准的目的是什么？

生产件批准的目的是验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。

9、什么是产品质量先期策划（ APQP ）：

质量先期策划和控制计划（ APQP&cp ）是对新产品、新项目或更改产品从确 立要求到批量生产的设计开发和生产技术准备全过程实施和控制的先期策划过 程，它拓展了

ISO9001 标准对质量策划的要求。

10、什么是产品质量控制计划： 控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述，在整个产品寿命周期中被 保持并使用， 在产品寿命周期的早期， 它的主要目的是对过程控制的初始计划起 到成文和交流的目的， 它指导在生产中如何控制并保证产品质量。 最终，控制计 划作为一动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。

产品质量控制计划又分为样件制造控制计划、投产前（小批试制）控制计划 和生产控制计划。它是对产品、零件在各个阶段制造过程中的尺寸测量和材料、 功能试验（包括对体系）的描述，是一种活动的文件，应根据零件生产中的不断 更新而变化。

11、实施产品质量先期策划的好处是什么？

实施产品质量先期策划的好处是引导资源， 使顾客满意； 促进对所需更改的 早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

12、一个完整的产品质量策划可分为几个方面？

一个完整的产品质量策划可分为五个方面：

计划和确定项目阶段；

产品设计和开发验证；

过程设计和开发验证；

产品和过程确认；

反馈、评定和纠正措施。

13、什么是潜在的失效模式和后果分析（ FMEA ）： 潜在的失效模式和后果分析（ FMEA ）作为一种策划用作预防措施工具，其 目的是发现、评价产品 /过程中潜在的失效及其后果；找到能够避免或减少潜在 失效发生的措施并不断地完善。

潜在的失效模式和后果分析（ FMEA ）能够容易、低成本地对产品或过程进 行修改，

从而减轻事后修改的危机。

FMEA又可分为设计 FMEA — DFMEA和过程FMEA — PFMEA。 DFMEA是 由产品设计人员编制的设计失效模式和结果分析； PFMEA 是由工艺设计人员编 制的过程失效模式和结果分析。

适当地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA ）是一个相互的过程，永无 止境。

14、什么是测量系统分析（ MSA）：

测量系统分析（MSA）是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析，评 定测量系统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

测量系统分析（MSA）的条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行的 多次测量结果的统计特性。其最通用的统计特性是测量系统的偏倚和方差。

最常用的测量系统分析方法是测量系统重复性和再现性合成的评估。

15、什么是统计过程控制（ SPC）：

统计过程控制（SPC）是一种应用数理统计的方法进行质量管理的技术，控 制图是简单有效的SPC工具之一。

SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生 产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预 警，以便生产管理人员及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而达到提 高和控制质量的目的。

16、 统计过程控制（SPC）适用范围：

SPC作为质量改进的重要工具，不仅适用于工业过程，也适用于服务等一切 过程性的领域。在过程质量改进的初期，SPC可帮助确定改进的机会，在改进阶 段完成后，可用SPC来评价改进的效果并对改进成果进行维持，然后在新的水 平上进一步开展改进工作，以达到更强大、更稳定的工作能力。

17、 统计过程控制（SPC）技术原理： 它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征

兆，并采取措施消除其影响， 使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态， 以 达到控制质量的目的。 当过程仅受随机因素影响时， 过程处于统计控制状态 （简 称受控状态）；当过程中存在系统因素的影响时，过程处于统计失控状态（简称 失控状态）。由于过程波动具有统计规律性，当过程受控时，过程特性一般服从 稳定的随机分布；而失控时，过程分布将发生改变。SPC正是利用过程波动的统 计规律性对过程进行分析控制的。

因而，它强调过程在受控和有能力的状态下运 行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的要求。

18、 、实施统计过程控制（SPC）有什么好处？

实施SPC可以帮助企业在质量控制上真正作到"事前"预防和控制，SPC可以： 对过程作出可靠的评估； 确定过程的统计控制界限，判断过程是否失控和过程是否有能力； 为过程提供一个早期报警系统， 及时监控过程的情况以防止废品的发 生；

减少对常规检验的依赖性， 定时的观察以及系统的测量方法替代了大 量的检测和验证工作。

19、 持续改进常用的技术方法有哪些？

a. 统计技术 b. 设备总效率 c. 价值分析

d.MSA分析 e.基准确定 f.防错

20、 实施统计过程控制（SPC）的过程步骤？

实施SPC的过程一般分为两大步骤：

首先用SPC工具对过程进行分析，如绘制分析用控制图等；根据分析结果采 取必要措施：可能需要消除过程中的系统性因素，也可能需要管理层的介入来减 小过程的随机波动以满足过程能力的要求。

第二步则是用控制图对过程进行监控。

21、 常用控制图的种类：

按数据性质分类：

计量值控制图

均值和极差图（图）

均值和标准差图（图）

中位数图（图）

单值和移动极差图（X — MR图） 最大值和最小值控制图（L—S） 计数型数据控制图 不合格率的p图 不合格品数的np图 缺点数c图

单位缺点数u图

按用途分类：A、控制用控制图 B、分析用控制图

22、 我公司使用最多的控制图是什么？ 均值和极差图（图）。

23、 控制图的绘制：

收集数据

选择子组大小、频率和数据

子组大小N —般取3-5个。我公司-R图的子组大小为5,即每次连续 抽5个产品。我公司一般每班次抽二次。子组数的大小K一般情况下为 25以上。

计算每个子组的均值（）和极差（R）

R=X 最大值-X最小值

计算平均极差及过程平均值

K 为子组的数量

计算控制限

UCLR=D4 UCL = +A2

LCLR=D3 LCL = -A2

式中之D4 D3及A2为常数，见＜ -R控制图＞ 。

分析极差图上的数据点（首先分析R图），识别并标注特殊原因， 重新 计算控制极限

分析均值图上的数据点

24、过程能力计算

计算过程的标准偏差 :

计算过程能力

Ppk=min（ ） 为过程性能指数 .

Cpk=min（ ） 为稳定过程的能力指数 ; （双向公差）

Cpu= （给定上公差）

Cpl= （给定下公差）

d2为常数，可查表，c= / d2=c

过程能力接受准则

PPK> 1.67 CPK > 1.33

25、什么是防错技术： 防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。当通过失