痰热清注射液配伍输液时的不溶性微粒观察
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第１９卷第２期 ２０１３年２月 河 北 医 学 ＨＥＢＥＩ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏ１．１９，Ｎｏ．２ Ｆｅｂ．，２０１３
３讨论
近年来，冠心病得治疗取得了巨大成就，然而在部
分患者中，病人存在客观的心肌缺血的依据，而应用现
有的药物治疗却不能使病人症状获得满意控制，心血
管介入医生和心外科医生均认为不适合行冠脉内介入
治疗或冠脉搭桥术…，此类顽固性心绞痛患者的治疗
变得非常棘手。而且此类患者人数众多，有研究估计
在美国每年就有大于２５，０００—７５，０００新发病例出 引。 麝香保心丸是上海和黄药业有限公司，上海华山
医院戴瑞鸿教授为主的专家组在宋代著名方书《太平
惠民和剂局方》中记载苏合香丸的基础上研制开发的
经过了反复的临床论证和修改，确认主要构成有：麝
香、人参提取物、苏合香、牛黄、肉桂、蟾酥和冰片七味
中药，确定了组方的麝香保心丸遵循了君臣佐使的组
方原则，特点为：寒温并用，以温为主；通补兼施，以补
为辅；不仅能芳香温通快速缓解胸闷、胸痛、心绞痛等
症状，同时增加人参扶正、益气强心，避免了活血化淤
药久服破气的弊端，适合长期服用。主要的药理作用：
①扩张冠脉、改善心肌缺血：对大鼠离体主动脉环有高
浓度的内皮依赖 Ｊ。②保护血管内皮，阻遏动脉粥样
硬化 ］。③抑制动脉壁炎症，稳定易损斑块［５］。④促
进血管新生的作用 Ｊ。⑤辅助降脂、降压、降糖作用：
能降低高脂血症大鼠血浆胆固醇、三酰甘油、低密度脂
蛋白和高密度脂蛋白含量。
本研究显示与常规药物治疗相比，麝香保心丸在
文章编号：１００６—６２３３（２０１３）０２－０３１３－０３ 治疗心绞痛方面疗效确切，应用麝香保心丸治疗后，患
者硝酸甘油用量、心绞痛发作次数明显减少，动态心电
图显示缺血发作次数，ＳＴ段最大下降幅度，总缺血时
间均明显减少，运动诱发心绞痛所需时间，运动至ＳＴ
段压低１ｍｍ所需时间均明显增加，与治疗前比较，有
轻度的降低胆固醇作用，而对患者心率、血压、尿酸、血
糖等指标无明显影响。其疗效确切，且安全无明显的
副作用，为治疗顽固性心绞痛提供了一条好的途径。
参考文献： ［１］ Ｍｉｋｅ ＪＬ ＤｅＪｏｎｇｓｔｅ，Ｒｅｎ６ Ａ Ｔｉｏｅｔａ１．Ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃａｌｌｙ
ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ ａｎｇｉｎａ ｐｅｃｔｏｒｉｓ［Ｊ］．Ｈｅａｒｔ，２００４，９０：２２５—２３０． 【２］ Ｙａｎｇ ＥＨ，Ｂａｒｓｎｅｓｓ ＧＷ，Ｇｅｒｓｈ ＢＪ，ｅｔ ａ１．Ｃｕｒｒｅｎｔ ａｎｄ ｆｕｔｕｒｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ ｆｏｒ ｒｅｆｒａｃｔｏｒｙ ａｎｇｉｎａ［Ｊ］．Ｍａｙｏ Ｃｌｉｎ
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块内血管新生机制探讨［Ｊ］．中西医结合心脑血管病杂 志，２００９，７（６）：６８０—６８２．
［５］ 徐立新，等．麝香保心丸对老年冠心病患者血清Ｅ一选择 素、Ｐ选择素、ＳＩＣＡＭ一１、ＳＶＣＡＭ一１的影响［Ｊ］．中药药理
与临床，２００５，２１（１）：５４—５５． ［６］ 李天奇，李勇，范维琥．麝香保心丸和辛伐他汀对兔股动 脉粥样硬化斑块稳定性的影响［Ｊ］．中华老年・ 脑血管病
杂志，２００６，８（５）：２９６—２９９．
痰热清注射液配伍输液时的不溶性微粒观察
英姿
（南华大学附属第二医院药剂科， 湖南 衡阳４２１００１）
摘 要：目的：对三种不同批号痰热清注射液输配伍液时不溶性微粒的变化情况进行考察。方
法：模拟临床输液配伍操作，按照显微计数法（《中国药典（２０１０版）》附录Ⅸ）对不溶性微粒进行测定 分析。结果：通过配伍实验，得出痰热清与不同浓度的葡萄糖注射液（ＧＳ）配伍后，会析出大量不溶性 微粒，而且配伍液的浓度越高、放置的时间越长、析出的微粒就越多；但是与０．９％氯化钠（ＮＳ）注射液
配伍产生的不溶性微粒数相对较少。结论：在与痰热清注射液配伍时，加入０．９％ＮＣ注射液可以稀释 静脉滴注，减少不溶性微粒的析出。
关键词：痰热清注射液； 配伍输液； 不溶性微粒
文献标识码： Ｂ ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００６－６２３３．２０１３．０２．６８
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第１９卷第２期 ２０１３年２月 河 北 医 学 ＨＥＢＥＩ ＭＥＤＩＣＩＮＥ Ｖｏ１．１９．Ｎｏ．２ Ｆｅｂ．，２０１３
本文模拟临床输液配伍操作，对三种不同批号痰
热清注射液输配伍液时不溶性微粒的变化情况进行考
察，报道如下。
１实验仪器与实验用药说明
实验仪器：江西洪达医疗器械有限公司生产的一
次性使用无菌输液器（批号０００５１８）；日本ＯＬＹＭＰＵＳ
ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮ生产的奥林巴斯ＣＫＸ４１（临床型）显
微镜；上海市新亚净化器件厂生产的微孔滤膜（规格
直径２５ ＭＭ，孔径０．４５ｔｚｍ）；上海雷磁仪器厂生产的
ｐＨＳ－２５型ｐＨ计。
实验用药：①痰热清注射液，ＳＨＫＢＹＹ厂生产的三
种不同浓度的痰热清注射液（批号１００７５４、１００７１２、
１００６３６，规格１０ ｍＬ／支）；②配伍液，四川科伦药业股
份有限公司生产的０．９％ＮＳ（氯化钠注射液，批号
Ａ１００８２７ Ａ１）；四川科伦药业股份有限公司生产的５％
ＧＳ（葡萄糖注射液，批号Ｌ２１００５１６ Ａ）；四川科伦药业
股份有限公司生产的１０％ＧＳ（葡萄糖注射液，批号
Ａ０９０７０７ Ｈ２）。
２实验方法与结果
模拟ｌ临床输液配伍操作，按照显微计数法（《中国
药典（２０１０版）》附录Ⅸ）对不溶性微粒进行测定分
析。由于本实验中出现了检品中不溶性微粒的数量较
多，难以计数的情况，实验中采用的方法是将样品充分
振摇均匀后，取少许样量，计数出单位体积内的颗粒
数，然后再计算每ｍＬ析出的微粒数。
２．１ 检查各注射剂的不溶性微粒情况：注射剂中的不
溶性微粒是析出微粒的原始来源，各注射剂的不溶性
微粒情况见表１。
按照２０１０版《中国药典》附录对注射液不溶性微 粒检查显微计数法的相关规定：标示装量为１００ｍＬ以
下的静脉用注射液、静脉用无菌粉末及注射用浓溶液，
每个供试品容器中含１０１，￣ｍ以上微粒不得过３０００粒，
含２５ ｍ以上微粒不得过３００粒；标示装量为１００ｍＬ
以上的静脉用注射液，每ｍＬ中含１０１￣ｍ以上微粒不
得过ｌ２粒，含２５Ｉ，Ｌｍ以上微粒不得过２粒。从表ｌ可
看出，配伍前各注射剂的不溶性微粒检查全部符合规 由［１］ 匕 ｏ ２．２ 考察不同痰热清注射液与不同输液配伍后变化
情况：取痰热清注射液１０ｍＬ（临床常用剂量），充分摇
匀后，遵照药品说明书，分别与０．９％ＮＳ、５％、１０％ＧＳ
及配伍，测定ｐＨ值及不同时间段的不溶性微粒变化
情况。实验结果表明：与各种输液配伍后，痰热清注射
液均有不规则形状的棕黄色不溶性微粒析出，且与不
同品种、不同浓度的配伍液之间存在差异，而且均存在
配伍后放置时间越长，不溶性微粒越多的情况，详细情
况见表２。
表１各注射剂不溶性微粒检查结果 《粒／瓶）
表２不同痰热清注射液与不同输液配伍后的ＰＨ值及不溶性颗粒变化情况
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通过显微镜，可以看到析出的不溶性微粒均为棕
黄色，长条状或不规则或形状不规则，大小在１２—
１５３ｕｒｎ之间。通过上表可看出析出不溶性微粒最多的
１０％ＧＳ，其次为５％ＧＳ，最少的是０．９％ＮＳ。
２．３考察不同配伍浓度在不同放置时间的不溶性微 粒变化：实验的痰热清注射液的批号为１００６３６（该型
号配伍实验中析出的不溶性颗粒最少），取１０ｍＬ痰热
清注射液分别与不同体积的０．９％ＮＳ、５％、１０％ＧＳ配
伍，放置不同时间，分别测定两者配伍后的不溶性微粒
变化情况，结果见表３。
表３不同浓度痰热清注射液与输液配伍在不同时间的微粒变化
从表３的数据可以很清楚的看出，痰热清注射液
与０．９％ＮＳ配伍后，其产生的不溶性微粒数较少，虽
然随着放置时间的延长，析出的不溶性微粒数略有上
升，但不是十分显著，而且与配伍浓度没有明显关系；
与１Ｏ％、５％ＧＳ配伍，存在显著的配伍浓度越高，放置
时间越长，其产生的不溶性微粒就越多的情况。
２．４使用一次性无菌输液器对不溶性微粒的过滤作
用分析：取经测定产生大量不溶性微粒的１０％
ＧＳ１０ＯｍＬ与痰热清注射液１０ｍＬ配伍液，通过使用一
次性无菌输液器滴出，取经其终端滤器过滤后的液体
测定，结果原来含大量的不溶性微粒，经输液器终端滤
器过滤后，大于５０ｐ￣ｍ以上的大块微粒大量减少，而
１０ｐ￣ｍ的微粒仍多达无法计数，２５ｐ，ｍ以上的微粒仍有 ８０—１１０粒／ｍＬ【引。
２．５ ｐＨ值对不溶性微粒的影响：本实验的ｐＨ值均
在６．０—８．０之间，为确证是否受ＧＳ酸度影响，将已析
出大量不溶性微粒的配伍液用适量的０．０１ｍｏｌ／Ｌ氢氧
化钠溶液将ｐＨ值调高至８．３，再测定不溶性微粒，结
果微粒数未明显减少，因此，基本可得出这样的结论， 即提高溶液ｐＨ值并不能将已产生的微粒溶解 Ｊ。
３讨论
①经临床输液反应残液分析和本文实验结果证
实，痰热清注射液用葡萄糖注射液特别是高浓度葡萄
糖注射液稀释做静脉滴注，会产生大量的不溶性微粒，
其配伍浓度愈高，放置时间越长，产生不溶性微粒就越
多，且析出的微粒不能经输液器终端滤器滤净；而用
０．９％氯化钠注射液稀释产生的不溶性微粒相对较少，
比用葡萄糖注射液稀释配伍稳定；②本实验测定不同
批号间，不同支间痰热清注射液与输液配伍后产生的
微粒结果相差比较明显。
参考文献： ［１］ 冯柏．痰热清注射液的临床应．荀综述［Ｊ］．中国药房，
２００７，１８（１２）：９４４—９４６． ［２］ 陈秀强，韦曦．痰热清注射液与输液配伍的不溶性微粒变 化【Ｊ］．内科，２０１０，５（６）：６１７－６１９．
［３］ 阳世雄，赵永亮，曾建业．痰热清注射液在急性肿损伤中 应用近况［Ｊ］．内科，２００９，４（６）：９１８－９２１．
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