超净工作台操作规程

洁净工作台标准

洁净工作台是一种广泛应用于实验室、洁净室和其他需要高洁净度环境的设备。为了确保洁净工作台的正常运行和满足使用要求，需要制定一系列的标准和规范。本文将从空气净化标准、洁净室标准、空气流动速度、噪音标准、电气安全标准、设备调试与验收标准、操作规程与维护保养标准等方面进行介绍。

空气净化标准

洁净工作台的核心功能是提供高度洁净的环境，因此其空气净化标准是至关重要的。一般来说，洁净工作台的空气净化标准应达到ISO 5级或更高。这需要使用高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）来过滤空气中的微粒、细菌和有害气体。同时，对于一些特殊应用，如无尘室或超净工作台，空气净化标准可能需要更高。

为了确保洁净工作台的空气净化效果，需要定期进行维护和保养。这包括更换过滤器、清洁设备表面和内部、检查电器元件等。此外，还需要定期检测洁净工作台的洁净度，以确保其始终满足使用要求。

洁净室标准

洁净工作台所在的洁净室应符合一定的标准。首先，洁净室的建筑材料应选用不产尘、不易腐蚀、易于清洁的材料。其次，洁净室内的温度和湿度应控制在一定范围内，以保持适宜的工作环境。同时，洁净室内还应配备必要的设施，如洗眼器、紧急出口等。

为了保持洁净室的洁净度，需要制定严格的清洁和消毒规程。这包括定期清洁地面、墙壁、天花板和设备表面，以及对洁净室进行定期的熏蒸或紫外线消毒。此外，进入洁净室的人员必须经过严格的着装和净化程序，以确保不会污染洁净环境。

空气流动速度

洁净工作台中空气的流动速度对于其性能有着重要影响。空气流动速度过慢可能导致污染物在空气中滞留，而速度过快则可能导致设备能耗增加。因此，需要选择合适的空气流动速度。一般来说，洁净工作台的空气流动速度应保持在0.25-0.5m/s之间。

为了控制空气流动速度，需要对设备的送风和排风系统进行合理设计。同时，在使用过程中，应根据实际需求调整设备的运行参数，以确保空气流动速度始终保持在最佳范围内。

1 目的

规范微生物限度检查操作。

2 适用范围

适用于微生物限度的检查。

3 职责

质量检定部人员严格按本SOP操作。

4 工作程序

4.1 仪器

4.1.1 超净工作台

4.1.2 微生物检测系统

4.2 试剂

所用培养基及缓冲液均按《中华人民共和国药典》2005版三部要求进行配制。

玫瑰红钠培养基、营养琼脂培养基

4.3 试验方法 采用薄膜过滤法

4.4试验前准备 试验过程中所有用的器材都应进行灭菌后方可使用；超净工作台使用前需进行紫外灭菌30min。

4.5 试验步骤

4.5.1 将样品加入薄膜过滤器的滤杯中

4.3.1.3 供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响

4.3.1.4 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。

4.3.1.5 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10cm2为单位报告。

4.3.2 检验量

4.3.2.1 检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2）。

4.3.2.2 除另有规定外，一般供试品的检查量为10g或10ml；化学膜剂为100cm2；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。

4.3.3 供试液的制备

供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培

养基，不得超过1小时。

4.3.3.1 液体供试品

取供试品10ml，加pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液。油剂可加入适量的无菌聚山梨脂80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

4.3.4 细菌、霉菌及酵母菌计数

4.3.4.1 检查法

薄膜过滤法 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm。选择滤膜材质时应保证供试品及其溶剂不影响微生物的充分被截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜再过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜 。油类供试品，其滤膜和过滤器再使用前应充分干燥。为发挥滤膜的最大过滤率，应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100ml。每片滤膜的总过滤量不宜过大，以避免滤膜上的微生物受损伤。

基础医学实验教学中心

超 净 间 使 用 规 范

1. 超净间净化准备：每次工作前，先对超净间进行通风净化和紫外线消毒30分钟后关闭紫外线方可进入。

2．工作人员无菌前准备：着装简洁束身，女士短束长发，不得佩带首饰、化装，肥皂彻底洗手。

3. 进入超净间过程：进入超净间第一道门（第一更衣室）前，要跨过鞋架换上干净拖鞋。在第一更衣室进入第二道门（风淋室）前，脱去外衣或在办公室的工作服进入风淋室风淋2分钟。进入第三道门（第二更衣室），换上超净间工作服，戴上帽子、口罩，依次进入缓冲间及每个房间，直至百级净化间。要避免同时开启两道门。

4. 工作人员无菌准备：无刺激性消毒液彻底洗手，再用75%酒精棉球擦净双手。

5．工作区域消毒准备：先将每个工作台用75%酒精擦洗台面，然后将要启用的超净工作台的紫外线灯打开，消毒至少30分钟。工作同时恒温恒湿净化通风继续运行。

6．消毒及工作人员无菌准备完成后开始工作。工作时注意保持操作台洁净，严格按照无菌要求操作，随时清理台面卫生。实验完毕后用75%酒精（3%新洁尔灭）擦拭台面及用过的设备器材。

7．一切实验所需物品、废弃物的出入均要通过传递窗传送。实验所需带入的器材和物品要包装严密并一次性带入净化室，避免物品带入不全往返出入实验室而增加污染机会， 8．每次实验用过的塑料管、培养瓶等及时进行清洗，消毒。同时将医用垃圾送到医用垃圾桶内。

9.每周一将滴管及滴管桶，培养瓶等进行烘烤消毒，将移液器头，离心管等进行高压消毒。

10．定期每周一实验前打扫超净间（先用自来水拖地、擦桌台，后用3%来苏或3%新洁尔灭或0.5过氧乙酸拖地、擦桌台），平时保持地面卫生，随时清扫地面，保持良好的环境，避免发生污染。

11.超净间整个工作过程要严格执行无菌操作规程。

12．一切可能造成污染的：病毒源、细菌源、放射源等污染源禁止带入超净间。有毒物、危险品要严格按相关规定执行，只可带入一次使用量。

(公司LOGO或名称)

洁净工作台标准操作规程

Doc. No. Version 01.0

Shall not copy without permission Page 1 of 5

Document Changes History

Version Reason and Revision Effective Date

01.0 New document DD-MM-YYYY

Review and Approval

Item Name Designation Signature Date

Prepared by Head -Department

Reviewed by Laboratory Director

Reviewed by Quality Representative

Approved by Medical Director

Effective Date DD-MM-YYYY

Valid up to DD-MM-YYYY (公司LOGO或名称)

洁净工作台标准操作规程

Doc. No. Version 01.0

Shall not copy without permission Page 2 of 5

1 Objective:建立净化工作台BCM-1300A的使用、清洁与维护保养标准操作规程

2 Scope:适用于实验室BCM-1300A型净化工作台

3 Responsibilities：

3.1 设备管理员负责仪器的校验及故障申报；

3.2 仪器使用人负责仪器的日常维护；

3.3 QA及生产主管负责监督操作人员严格按照本规程执行。

4 Principle：

洁净工作台原理是在特定的空间内，室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。