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AACW-03-57质量人员资质与操作管理规范A

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质量人员资质与操作管理规范 文件编号：(AACW-03-57) 生效日期： 版 本：A 受控状态：

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1 2015.10.21 A AAC 编号:AACW-03-57 日期：15/10/21 版本:A 质量人员资质与操作管理规范 1/ 13页

仅供AAC公司内部使用 1 目的： 保证品质QA、QC人员的素质、能力，满足品质管理实际及企业发展的需要，同时为品质QA、QC人员提供努力方向，不断提高品质QA、QC人员的技术水平和管理理念，并以此为依据对品质QA、QC人员进行培训、筛选、提高。 2 适用范围： 适用质量部门所有在职的技工、技师。 3. 职责 3.1 人力资源部负责对品质QA、QC人员资质的修改、管理。 3.2 QA、QC部长及S.P负责对本部门、本辖区人员进行相关培训，以满足本岗位工作需要 4. 管理内容与控制要求

4.1 体系维护工程师资质要求 4.1.1 应掌握的基本知识 A. 印制线路板加工的基本工艺流程及特殊工艺流程。 B. 客户标准、IPC标准、JIS 标准、DPEC企业标准。 C. ISO/TS16949、ISO14001、QC五大工具的管理思想及应用。 D. 客户对质量体系、环境体系及产品安全认证要求的发展趋势，对环保产品要求的发展趋势。 E. 化学品使用常识，化学品事故和火灾的预防及应急处理方法。 F. 零活动、5S管理思想及应用。 G. 掌握一门外语（英文）。 H. 计算机办公软件操作及ERP系统应用知识。

4.1.2 技能要求 A. 根据ISO/TS16949、ISO14001标准，编写质量、环境手册及程序文件，并掌握发行和管理要求。 B. 组织实施质量、环境体系审核、产品审核、过程审核、工序品质监察，并组织改善工作。 C. 能够应用FMEA、控制计划等工具进行品质前期策划。 AAC 编号:AACW-03-57 日期：15/10/21 版本:A 质量人员资质与操作管理规范 2/ 13页

仅供AAC公司内部使用 新员工通过通用培训考核分配车间后，需接受具体岗位的岗位培训考核。培训内容包含表4.1.1、4.1.2中的岗位要求、该岗位的SOP内容、岗位实操培训（涉及产品的正确操作、异常处理、不良品识别等） 制造技术工程师负责WI操作要求的培训，产线基层管理人员及老员工进行实际操作指导及基本岗位要求培训。车间可以设置专门的培训线体，当资源紧张时可在正常产线培训，但不允许生产出货产品。IPQC质量工程师对新员工进行陪训认证，认证合格发放上岗证。对于非新员工产线，新员工作业交付件需有已获得上岗证得员工进行确认，确认频率和方式由各工厂根据岗位差异具体制定，但不能低于每日产出的10％，且分布平均。对于新员工产线管理参见4.3.1。 普通岗位培训时间不少于2天，关键岗位培训时间不少于3天，如客户有特殊要求，按照客户特殊要求执行。 考核方式为由IPQC或产线基层管理人员每日对其生产的产品进行抽检，抽检频率不小于1次/2小时，抽检结果到汇总结合工厂规定的其它表现即为该员工岗位培训的最终考核结果。考核不合格的要求重新进行培训，岗位培训考核合格后颁发上岗证。 新员工上线必须佩戴明显的新员工标识，如红袖章效输入包括不限于该管理人员负责线体的IPQC稽查问题数、流到QC环节的问题数、QC LAR等。绩效考核周期至少为1次/月。 4.4.2动态能力识别管理 工厂需建立动态能力识别的措施和运行机制。措施可采取GR&R、假性样机测试等方式，应针对每条产线进行抽查，实施频率不低于1次/半年（如客户有特殊要求则按客户要求执行），对于测试结果需记入该岗位及对应产线主管的当期绩效中。 4.4.3员工能力提升管理 对具备上岗证的合格员工及产线基层管理人员，需建立持续的能力提升培训机制。 对具备上岗证的合格员工，由产线经理负责每天的早会和晚会进行宣导或培训。对产线基层管理人员，由资深生产经理负责培训，周期不小于1次/月，重要问题及时培训。培训内容包括不限于产线各项流程、客诉问题、QC异常问题、内外部稽核问题点等。 4.4.4异常情况管理 品质部门在稽核确认过程中，如发现任何线体没有按此标准执行，可要求生产立即停线进行整改，问题点解除后方可复线。

5 生产操作管理规范 AAC 编号:AACW-03-57 日期：15/10/21 版本:A 质量人员资质与操作管理规范 3/ 13页

仅供AAC公司内部使用 5.1生产规范操作保障要求 5.1.1生产前准备 生产前需完成生产要素与产品要求间的匹配准备。工厂需有文件规定各制程产线的开线准备周期，并严格按照该周期进行排产。工厂生产部建立清晰详细的开线准备Checklist，该Checklist包含但不限于下表要求的生产要素准备内容，并由工程及产线基层管理人员完成开线准备Checklist的核对和记录，并经相应主管签核后，方可开线生产。 开线前生产要素准备内容 生产要素 准备事项 具体要求

人 人员准备 人员熟悉岗位的定置管理要求，如工装夹具放置、良品/不良品摆放等。 员工必须具备所在岗位的资质要求。 开线前进行SOP阅读，掌握操作细节。 完成生产注意事项的宣导。 对于关键岗位进行标识，安排好顶岗人员，新员工的确认和跟进工作。

机 产线搭建 工厂需针对具体产品明确应用的线体模型（如精益线、自动线等），并严格按照该线体模型进行线体搭建，并对该类型线体的关注点进行区别对待。

硬件准备 需针对具体产品制定明确到工位的工程开线准备Checklist。 完成各工位设备、工装及工具清单的核对。 完成各工位对应设备、工装及工具的点检，针对测试设备完成必要的校准。 由具备相应资质的被授权人员，按文件进行相关设备参数的设置，并保证设备运转良好。

软件准备 完成生产软件、装备软件、测试软件的搭建和启动。 完成对软件版本的核对。 提前对有疑问的软件进行验证，并由具备相应资质的授权人员确认无误后方可应用。

料 物料准备 完成工单的物料备料和发料。 依照SOP完成各工位物料的上线及核对。 产线物料按照设定的区域和容器完成放置。

法 工程/检验文件制作 需制定明确的SOP制作规范，内容包括不限于SOP的制作输入、制作格式、制作要求： 制作输入包括不限于华为提供的产品相关工程/工艺/检 AAC 编号:AACW-03-57 日期：15/10/21 版本:A 质量人员资质与操作管理规范 4/ 13页

仅供AAC公司内部使用 验文件、以及各工位的实际试作业情况。 制作格式必须统一，内容包括不限于包括工位的实际作业图片、操作说明、参数设置、标准工时及所有涉及的物料及辅助工具。 制作要求包括不限于操作动作拆分合理、是否合格的判定标准清楚描述、语言清晰易理解、并有相应的图示说明。 SOP操作制作后需经过研发、工程、品质部门的正式审核确认方可发行。 对于SOP内容和工艺路径不一致，如进行了工位增加/拆分等，需对变化后的工艺路径进行提前评估，必要时需同客户确认达成一致。

工程/检验文件配置

开线前必须所有SOP及检验文件制作完毕。 所有SOP必须放置在产线，并张贴或悬挂在员工容易看到的位置。 产线工位必须按照工艺流程图、生产线布局图进行配置，不得随意增加或减少，工位变动必须经过工程、品质、生产部门的正式审核方可执行。 一个岗位对应一份SOP，SOP内容仅限于本岗位操作内容。

产能设定 需针对具体产品，依照各工位的标准工时，设定明确的产能，并严格该产能进行排产。

环 环境准备 需按照华为提供的制造环境标准以及工厂自身的标准制定明确的环境点检checklist，并在开线前完成点检。 需针对各工位建立明确的5S标准，并在开线前完成点检。 5.1.2生产过程管理 生产过程中需确认已匹配的生产要素持续有效。具体内容由产线基层管理人员负责实施，产线主管和IPQC进行监督，要求包括但不限于下表： 生产过程管理要求 管理环节 涉及范围 具体要求

生产过程 生产操作 产线基层管理人员需对各工位的员工操作一致性进行现场监督确认，并指导员工正确作业，尤其需重点监控关键岗位，顶岗人员和新员工的操作。 重大项目：首批生产时，SOP需工程技术人员或 AAC 编号:AACW-03-57 日期：15/10/21 版本:A 质量人员资质与操作管理规范 5/ 13页

仅供AAC公司内部使用 产线基层管理人员按文件对关键工序指导员工至少5pcs。 例行进行的产线试错，即QC通过假性样机等方式定期抽查产线的操作规范性。要求对每一条产线实施，实施频率不低于1次/周。 生产过程必须按照单件流作业，如员工同时操作两台及以上的产品，必须有效的防呆措施来保证。 任何离开产线的产品都必须重新流线。

生产现场 产线基层管理人员需对5.1中的生产要素进行现场监控确认。 工厂需制定明确的堆机管理规定，针对各工位明确堆机上限，对任一工位堆机超过对应的上限值时，要求立即停线，消除堆机后方可正常运行。 5.1.3物料上下线和转线管理 工厂必须建立明确的物料上下线和转线管理规范，并严格实施。要求包括但不限于下表： 物料上下线和转线管理要求 管理环节 涉及范围 具体要求

上下线管理 上线 上线前需依照5.1.1的开线要求进行核对。 从线边仓发料上线必须有发料记录，记录发料料号、供应商、批次号及数量等关键信息。 发料员需按照BOM发料，IPQC需对发料正确性进行核对并记录。

下线 生产订单结束后，剩余物料必须当班退仓，并进行记录。 当班生产结束后，产线暂存物料（如涉及）需退还线边仓放置，以防丢失或混料。

清线 工厂需建立清线监督机制，保证下线时，对下线产品物料、SOP、治工具全部清理完毕后，方可启动上线产品的上线动作。

线边仓 线边仓按照工单放置，并进行标识和物理区分。 物料存储、放置、搬运要求与仓库一致。 产线与线边仓需建立及时互动的机制，保证物料的及时补充和清理。 转线管理 转线 需按照5.1.1的要求进行开线前准备，对人员、

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饲料质量安全管理规范-质量管理体系(刘今玉)

饲料质量安全管理规范-质量管理体系(刘今玉)


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存在安全风险的设备和设施，应当设置警示 标识和防护设施： （一）配电柜、配电箱有警示标识或标志，生产 区电源开关具有防爆功能； （二）高温设备和设施有隔热层和警示标识或标 志； （三）压力容器有安全防护装置； （四）设备传动装置有防护罩； （五）投料地坑入口处有完整的栅栏，车间内吊 物孔有坚固的盖板或四周有防护栏，所有设备维 修平台、操作平台和爬梯有防护栏。 企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。
饲料质量安全规范与质量安全管理体系
华思联认证中心 刘今玉
机构与人员
• 许可条件：
• 企业应当设立技术、生产、质量、销售、采 购管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专 职负责人，并不得互相兼任。 • 技术机构负责人应当具备动物科学、动物医 学、水产养殖学等相关专业大专以上学历或中级 以上技术职称，熟悉饲料法规、动物营养、产品 配方设计等专业知识，并通过现场考核。 • 生产机构负责人应当具备动物科学、动物医 学、水产养殖学、食品、机械、化工与制药等相 关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉 饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、 生产管理等专业知识，并通过现场考核。
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固态添加剂预混合饲料生产区总建筑面积不低 于500平方米；液态添加剂预混合饲料不低于350 平方米；浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产 区不低于1000平方米。 添加剂预混合饲料生产线应当单独设立。固态 和液态添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立。 生产区建筑物通风和采光良好，自然采光设 施应当有防雨功能，人工采光灯具应当具有防爆 功能。 厂区内应当配备必要的消防设施或设备。 第十四条 厂区内应当有完善的排水系统，排水系 统入口处有防堵塞装置，出口处有防止动物侵入 装置。
CNAS实验室评审 常见不符合项

CNAS实验室评审 常见不符合项

10
实验室的技术负责人、质量负责人在2014年3月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告
11
实验室的技术负责人、质量负责人在2012年12月进行了调整，但未将变更情况以书面形式向CNAS报告
12
实验室2014年3月20日新增曾**为实验室技术负责人，但未在20个工作日内书面通知CNAS秘书处。
9
质量管理手册及其体系文件存在下列欠缺：a)质量方针缺少持续改进管理体系有效性的承诺；b)未能明确总体目标。
CNAS-CL01：2006 4.2.2
10
近几年，中国合格评定国家认可委员会发布了CNAS-EL-01：2012、CNAS-RL02：2010和CNAS-AL07：2011等文件。实验室没有将这些文件列为管理体系有关文件的依据作出相应的执行规定。
CNAS-RL02:2010 4.2.4
缺部分领域能力验证满意结果
2
三年来实验室能力验证活动未覆盖电学领域中性能测试子领域。
3
实验室未能提供2014年度材料试验子领域参加实验室间比对或能力验证计划。
4
实验室未提供2013年度食品相关领域能力验证报告。
5
金属制品的机械性能检测，2012年、2013年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02：2010《能力验证规则》、CNAS-AL07：2011《CNAS能力验证领域和频次表》对该类项目的子领域、频次的要求。
16
实验室近三年未对压力表、温度计、热电偶等三个项目进行能力验证。
17
实验室在上一个认可周期内的2011年及2013年参加了食品微生物领域的测量审核活动,结果满意。2012年未参加相应领域的能力验证或测量审核活动，不符合每年1次的要求。
18
A-0-2_资质、机构与人员管理分项评分

A-0-2_资质、机构与人员管理分项评分


·安全设施所需材料、设备及防护用品供应单位所持 录，抽查施工现
生产许可证或行业有关部门规定的证书与其经营行为不 场管理资料相符，每起扣5分Fra bibliotek分项评分
100
评分员：
年月日
注：表中涉及到的大型设备装拆的资质、人员与技术管理，应按表A.0.4中的“大型设备装拆安全控制”规定 的评
分标准执行。
查企业安全管 理组织网络图、 安全管理人员名 册清单等
25
·未制定对分包单位资质资格管理及施工现场控制的
3
要求和规定，扣15分 ·缺乏对分包单位资质和人员资格管理及施工现场控
分包单位资质和 制的证实材料，扣10分 人员资格管理 ·分包单位承接的项目不符合相应的安全资质管理要 求，扣15分 ·50人以上规模的分包单位未配备专、兼职安全生产
序 评分项目
号
资质、机构与人员管理分项评分
评分标准
评分方法
应扣实 得减得 分分分
·企业资质与承发包生产经营行为不相符，扣30分
·总分包单位主要负责人、项目经理和安全生产管理 查企业资质证
1
企业资质和从 业人员资格
人员未经过安全考核合格，不具备相应的安全生产知识 和管理能力，扣10～15分
·其他管理人员、特殊工种人员等其他从业人员未经
查企业对分包 单位管理记录， 合格分包方名 录，抽查施工现 场管理资料
25
管理人员，扣3～5分
·未制定对安全设施所需材料、设备及防护用品的供
应单位的控制要求和规定，扣20分
查企业对分供
·无安全设施所需材料、设备及防护用品供应单位的 单位管理记录，
4 供应单位管理 生产许可证或行业有关部门规定的证书，每起扣5分 合格分供方名 20
(工艺技术)片剂工艺再验证

(工艺技术)片剂工艺再验证

（工艺技术）片剂工艺再验证验证立项申请表编号：J-YZ-001-01验证实施小组人员申请、审批表编号：J-YZ-002-01验证方案审批表J-YZ-003-01 编号：备注1.0综述*************************************************************************** ******************************************。

批准文号：国药准字H********。

其中配浆制粒、整粒总混、压片、包衣、内包、外包装等操作过程是*****片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产前必须进行验证，然后进行日常严密监测和控制。

1.1验证依据及验证范围1.1.1验证依据药品生产质量管理规范（1998 年修订）《中华人民共和国药典》2005 版1.1.2验证范围本验证方案适用于本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下的生产，当上述条件改变时，应重新验证。

1.2职责1.2.1验证领导小组组长：成员：组长：负责验证领导小组工作，批准验证实施小组成立，对验证实施小组人员资质进行审核，审批验证资金，参加验证方案的会签、终审、批准，负责验证报告的批准。

协调验证项目的实施，对验证过程的技术质量负责。

1.2.2组员：对验证实施小组人员资质进行审核，参加验证方案及报告的会签。

1.2.3验证实施小组：组长：组员：1.2.4职责组长：负责提出按照验证计划提出验证申请，根据批准的验证申请成立验证实施小组，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。

1.2.5组员：参与起草验证方案负责验证过程中工艺参数检查及验证记录收集和整理；负责整个验证过程的监督及样品的取样；负责验证过程各岗位操作及验证记录的填写；负责验证过程中设备的调试；负责验证过程中间产品的检验及记录；负责验证过程中间产品及成品的检测及验证记录和检验原始记录的填写；1.3主要生产设备设施简介1.4、再验证涉及文件《称量岗位标准操作规程》《配浆、制粒、烘干岗位标准操作规程》《整粒、总混岗位标准操作规程》《压片岗位标准操作规程》《包衣岗位标准操作规程》《内包岗位标准操作规程》《外包岗位标准操作规程》《*****片中间产品质量标准》《*****片中间产品检验标准操作规程》《*****片成品质量标准》《*****片成品检验标准操作规程》《振荡筛标准操作规程》《FS-300 粉碎机组标准操作规程》《高效湿法混合制粒机标准操作规程》《热风循环烘箱标准操作规程》《EYH-600 型二维运动混合机标准操作规程》《整粒机标准操作规程》《ZP429 型旋转式压片机》《包衣机标准操作规程》《电磁感应复合铝箔封口机标准操作规程》《微生物限度检验标准操作规程》2．产品处方物料名称处方批量*****250g250kg糊精 5g5kg15%淀粉浆 5g5kg硬脂酸镁 1.4g1.4kg预胶化淀粉 8.5g8.5kg羧甲淀粉钠 2.8g2.8kg淀粉 3g3kg制成 1000 片 100 万片3生产工艺流程备料→粉碎→称量→配浆、制粒、烘干→整粒、总混→压片→包衣→内包→外装3.1*****片工艺验证——环境监测（附件 1）4验证目的按照*****片生产工艺及各岗位标准操作规程操作，考查生产工艺的重现性和可靠性，确保按制订的生产工艺生产出的产品达到质量要求5生产工艺过程介绍5.1过筛、粉碎（附件 2）将经过检查核对后的*****送入过筛、粉碎间，用 FS300 型粉碎机组将*****粉碎过 80 目筛；将淀粉过 80 目振荡筛，5.2称量（附件 3）开启除尘柜电源开关并开启吸捕尘罩蝶阀。