新药转正西药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第四十四册）
(26种)
阿莫西林克拉维酸钾颗粒(2:1)
拼音名：Amoxilin Kelaweisuanjia Keli
英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium Granules
书页号：X44-150 标准编号：WS1-(X-321)-2003Z
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂，含阿莫西林(C16H19N3O5S)与克拉维酸(C8H9NO5)均应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为混悬性颗粒；味甜，微苦。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与相应的两个对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】水分取本品，研细，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录ⅧM 第一法A)测定，含水分不得过5.0％。
有关物质临用新配，立即测定。取装量差异项下的内容物适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含阿莫西林1mg和克拉维酸0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的20％；再精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至阿莫西林主峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中，如显杂质峰，与对照溶液的两个主峰面积和比较，单个杂质量最大不得过1.5％；总杂质量不得过3.0％。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠN)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解，用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml)-甲醇(95:5)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰和克拉维酸峰计算均不得低于1000。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。
测定法取装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于阿莫西林50mg或克拉维酸钾25mg)，置100ml量瓶中，加水适量，充分振摇使阿莫西林和克拉维酸钾溶解，再加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品，同法测定，按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
【类别】抗生素类药。
【规格】0.375g(C16H19N3O5S0.25g和C8H9NO50.125g)
【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存。
阿昔洛韦胶囊
拼音名：Axiluowei Jiaonang
英文名：Aciclovir Capsules
书页号：X44-110 标准编号：WS1-(X-306)-2003Z
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】本品内容物为白色粉末。
【鉴别】取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，加水10ml，振摇，滤过，取滤液，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品内容物适量(约相当于阿昔洛韦40mg)，加二甲亚砜10ml，振摇，使阿昔洛韦溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品约40mg，加二甲亚砜10ml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿-甲醇-水(70:29:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长处有最大吸收。
【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC 第二法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，20分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于阿昔洛韦50mg)，置500ml量瓶中，加水适量，用超声处理20分钟，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)，在252nm的波长处测定吸收度，按C8H11N5O3的吸收系数(E1% 1cm)为622计算。
【类别】抗病毒药。
【规格】0.2g
【贮藏】密封保存。
阿昔洛韦凝胶
拼音名：Axiluowei Ningjiao
英文名：Aciclovir Gel
书页号：X44-102 标准编号：WS1-(X-305)-2003Z
本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的90.0％～110.0％。
【性状】本品为白色凝胶。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在252nm的波长处有最大吸收。
【检查】应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠU)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算，应不低于2000。
测定法精密称取凝胶样品适量(约相当于阿昔洛韦10mg)，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密吸取2ml置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。
【类别】同阿昔洛韦。
【规格】10g:0.1g
