2011年至2014年我国批准新药简介

2011年至2014年我国批准重要治疗领域药品情况一、2012年批准重要治疗领域药品情况1．临床急需药品雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，用于治疗老年性湿性黄斑变性，是临床急需药品之一。

2011年，批准了该药品进口，满足了我国患者的用药需求。

特发性肺纤维化属于罕见病，严重影响肺功能，预后效果差，目前尚无有效治疗药物。

2011年，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，使我国患者能尽早获得有效的治疗药物。

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。

2．预防用生物制品批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。

批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。

该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。

为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、II期临床试验后，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，保障了Ⅲ期临床试验的稳步、有序、顺利开展。

3. 特殊人群用药批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。

该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。

4. 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品目前，用于类风湿关节炎的慢作用药有限，大多为说明书外的经验用药，且不良反应严重。

批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，两者均为我国自主知识产权、并列入新药创制重大专项支持的药物。

艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，其作用机理趋向于慢作用药，有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。

艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。

5. 治疗HIV感染的药品批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。

该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案"司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦"组成的复方制剂。

批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。

两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，它们的获批，提高了治疗药物的供给性，符合国家传染病防控策略。

在前期预防艾滋病研究结果基础上，批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、以及控制病毒复制的作用。

6. 治疗乙肝的药品富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。

2011年，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。

此外，还批准国内外均未上市、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。

7. 治疗疟疾的药品批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。

该品种是全球抗疟委员会、WHO 等组织确定的抗疟首选药，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，从而更有效地控制和治疗疟疾。

8 . 利尿药批准国产首家托伐普坦片生产。

该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，促肾脏排水但不增加排钠，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。

9. 抗凝药批准了首家注射用比伐芦定生产上市，比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

10. 治疗骨质疏松的药品批准了特立帕肽注射液进口。

特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，它直接作用于成骨细胞，刺激骨骼形成，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。

11. 治疗糖尿病的药品批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。

沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，不仅可以单独使用，还可与盐酸二甲双胍联用，进一步改善糖尿病患者的血糖控制。

利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，其特点为具有长效作用，可一天给药一次。

两者均以葡萄糖浓度依赖的模式刺激胰岛素的分泌，低血糖的发生率相对较低，为= 2 * ROMAN II 型糖尿病患者提供了新的治疗手段。

12. 治疗精神类疾病药品批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。

批准了阿戈美拉汀片进口，该品种为新型抗抑郁药，研究结果显示，该药不妨碍睡眠结构，对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

13. 抗肿瘤药目前，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。

2011年，批准了达沙替尼片进口，用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。

该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，为此类患者提供了更多的治疗手段。

14. 非氟利昂吸入式气雾剂按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，为加快药用气雾剂用氟利昂的淘汰，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，批准了非氟利昂硫酸沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，保证了哮喘、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。

同时，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。

15. 中药根据《中药、天然药物注射剂研究基本技术要求》，经过严格的风险效益评估，批准了2个物质基础相对明确，质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。

批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、连苏胶囊等）、骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、多动症（小儿黄龙颗粒）、前列腺炎（丹益片等）、前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。

二、2012年批准重要治疗领域药品情况2012年，经过药品审评中心的审评，提出建议批准以下多个重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性及可支付性提供了重要保证。

（一）抗艾滋病药物（HIV）领域针对HIV耐药以及增加治疗的顺应性方面，今年提供了以下与全球同步的、最新的治疗手段。

1.利匹韦林片（批准文号：H20120561），是一种二苯胺嘧啶衍生物，属于新型的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有很强的抗野生型HIV-1和耐药突变株活性。

对耐药的HIV患者具有治疗作用。

FDA批准时间2011年5月。

2012年我国批准该药品上市，使中国患者及时获得这一最新治疗手段。

2.恩曲替诺福韦吡呋酯片（批准文号：H20120568），为恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方片剂，是国际HIV-1感染治疗指南推荐的新的治疗策略。

复方制剂的引入，增加HIV患者治疗的顺应性，这对加强治疗效果具有重要意义，为我国控制HIV提供了新的重要手段。

（二）罕见病治疗领域1.注射用地西他滨（批准文号：H20123294，H20120066，H20120067），是治疗骨髓增生异常综合症（MDS）药物，该病症是一种罕见病，既往我国仅有进口产品。

2012年，通过建立“资料链接现场”机制，加强对申请人工业化生产能力和质量管控能力的考察，并结合第三方验证证实产品具有较高的质量水平，先后批准了国内两个公司的产品生产上市。

2.苹果酸舒尼替尼胶囊（批准文号：H20100776-783），通过抑制多个靶点而产生抗肿瘤作用和抗血管生成作用药物。

2012年批准该药品新适应症，用于胰腺神经内分泌肿瘤患者的治疗，该病的发病率低（约为0.3/10万），发病后患者极为痛苦，且不可手术切除，转移率高，目前无有效的治疗手段。

该药是在全面考察全球临床研究数据的基础上，采取豁免注册临床试验的审评策略批准上市的。

（三）儿童用药领域1. 枸橼酸咖啡因注射液（批准文号：H20130109），为国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。

早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。

在全面考察全球临床数据后，采用豁免注册临床的审评策略，为此类患儿的生命抢救及时提供了新的治疗手段。

2. 九味熄风颗粒（批准文号：Z20120034）,为首个用于小儿抽动症的中药复方制剂。

该适应症为儿童常见病，近年来发病率逐渐提高。

目前，这一治疗领域的主要治疗药物均为化学药物，如氟哌定醇等，化药治疗的不良反应较多，有些反应患儿多难于接受。

对于轻中度患儿，该中药制剂显示出一定的疗效，且不良反应较少，容易被患儿及家长接受。

本品是该治疗领域第一个中药治疗药物。

（四）肿瘤治疗领域1. 双环铂注射液（新药证书：H20120020），是我国科学家发现的新的一种铂类化合物，它具有水溶性强、水溶液中稳定性好、毒性相对低的特点，且在非小细胞肺癌中验证了一定的治疗作用。

同时观察到对前列腺癌的治疗有潜在价值。

在获得新药证书后，目前正在此领域加强探索。

2. 克唑替尼胶囊（批准文号：H20130067，H20130068，H20130076-79），这是继吉非替尼和特厄替尼之后在肿瘤靶向治疗具有里程碑意义的治疗药物。

它特异性针对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌发挥靶向治疗作用。

FDA于2011年8月批准上市。

中心于2012年2月承办后，于2012年12月完成审评并由国家局批准上市。

3. 来那度胺胶囊（批准文号：H20130069-72），用于治疗成年患者的难治性、复发性、多发性骨髓瘤，临床有迫切需求。

由于该产品是沙立度胺的类似物，具有明确的生殖毒性。

该药的上市是在严格评估了申请人“风险管控能力”、“风险控制措施”等风险管控策略的基础上，做出的决策。

（五）神经、精神领域棕榈酸帕利哌酮注射液（批准文号:H20120429-0433）是一种新的用于精神分裂症急性期和维持期的治疗药物。

该药为选择性的单胺能受体拮抗剂，对多巴胺D2受体和5-羟色胺5-HT2A受体具有拮抗作用，目前已为国际公认的临床一线治疗药物之一。

虽然帕利哌酮缓释片（口服，每日一次）已在我国上市，但本次批准的是每月给药一次的注射剂。