美国FDA批准上市的药物(2019年)
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AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司
6/21/2019
14
Xpovio
selinexor
核输出抑制剂
与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）
德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc
7/3/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
15
Recarbrio
亚胺培南/西拉司丁/relebactam
-
治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）
默沙东
7/16/2019
16
Accrufer
选择性酪氨酸激酶抑制剂
用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤（12岁以上）
罗氏
8/15/2019
22
Inrebic
fedratinib
选择性JAK2抑制剂
中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗
艾伯维
4/23/2019
10
Vyndaqel
tafamidis meglumine
-
用于治疗成人由于人工型或遗传性转甲状腺素卵白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）
辉瑞
5/3/2019
11
Piqray
Alpelisib
PIK3抑制剂
治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者
诺华
5/24/2019
特异性的aTTP治疗药物
成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）
赛诺菲
2/6/2019
3
Egaten
triclabendazole 三氯苯达唑
-
治疗6岁以上的片形吸虫病（fascioliasis）患者
诺华
2/13/2019
4
Zulresso
（brexanolone）
GABA-A受体变构调节剂
用于治疗产后抑郁症（PPD）的治疗
（pexidartinib胶囊剂）
集落刺激因子-1受体（CSF1R）抑制剂
用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗
第一三共（Daiichi Sankyo）
8/2/2019
19
pretomanid
-
用于治疗一些耐药性最强的结核病(广泛耐药结核病XDR-TB、耐多药结核病MDR-TB或治疗无响应结核病)
对S1P受体特定亚型具有高度选择性的调控剂
用于复发型多发性硬化症（MS）成人患者的治疗
诺华
3/26/2019
7
Evenity
romosozumab-aqqg
一种单克隆抗体药物，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用
绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症
安进/UCB
4/9/2019
8
Balversa
12
Polivy
polatuzumab vedotin-piiq
CD79b
用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗
罗氏
6/10/2019
13
Vyleesi
bremelanotide
类黑皮质素4受体激动剂
用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症（HSDD）
ferric maltol
-
治疗成年铁缺乏症（iron deficiency）患者
Shield Therapeutics
7/25/2019
17
Nubeqa
（darolutamide）
雄激素受体抑制剂（ARi）
用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者
拜耳
7/30/2019
18
Turalio
诺华
8/16/2019
23
Rinvoq
padacitinib
JAK1抑制剂
用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗
艾伯维
8/16/2019
24
Xenleta
lefamulin
-
成人治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）
Nabriva Therapeutics
8/19/2019
25
Ga-68-DOTATOC
Ga-68-DOTATOC
由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，SST）类似物DOTATOC构成
用于确诊神经内排泄肿瘤（neuroendocrine tumors，NETs）
8/21/2019
26
Nourianz
(istradefylline片剂)
美国FDA批准上市的药物（2019年）
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
1
Jeuveau
prabotulinumtoxinA-xvfs
肉毒杆菌A型肉毒毒素
用于成人暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹的外观
Evolus
2/1/2019
2
Cablivi
caplacizumab-yhdp
全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）
8/14/2019
20
Wakix
pitolisant
用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (EDS)
Bioprojet
8/14/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
21
Rozlytrek
entrectini 恩曲替尼
厄达替尼（erdafitinib）
泛成纤维细胞生长因子受体
局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者
杨森
4/12/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
9
Skyrizi
risankizumab-rzaa
白细胞介素-23（ILபைடு நூலகம்23）抑制剂
重度牛皮癣患者以及斑块型银屑病患者的全身性治疗或光疗上
选择性腺苷A2A受体拮抗剂
用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者
协和麒麟(Kyowa Kirin)
8/27/2019
27
Ibsrela
tenapanor
在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3（NHE3）
治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者
Ardelyx
Sage Therapeutics
3/19/2019
5
Sunosi
solriamfetol
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）
治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）
Jazz
3/20/2019
6
Mayzent
siponimod
6/21/2019
14
Xpovio
selinexor
核输出抑制剂
与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤（RRMM）
德琪医药与合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc
7/3/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
15
Recarbrio
亚胺培南/西拉司丁/relebactam
-
治疗选择有限或无替代治疗选择的18岁及以上患者，治疗由某些易感革兰氏阴性菌引起的复杂尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）和复杂性腹腔内感染（cIAI）
默沙东
7/16/2019
16
Accrufer
选择性酪氨酸激酶抑制剂
用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤（12岁以上）
罗氏
8/15/2019
22
Inrebic
fedratinib
选择性JAK2抑制剂
中危-2和高危（intermediate-2/high-risk）原发性或继发性（红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化成人患者的治疗
艾伯维
4/23/2019
10
Vyndaqel
tafamidis meglumine
-
用于治疗成人由于人工型或遗传性转甲状腺素卵白介导的淀粉样变性引起的心肌病（ATTR-CM）
辉瑞
5/3/2019
11
Piqray
Alpelisib
PIK3抑制剂
治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者
诺华
5/24/2019
特异性的aTTP治疗药物
成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）
赛诺菲
2/6/2019
3
Egaten
triclabendazole 三氯苯达唑
-
治疗6岁以上的片形吸虫病（fascioliasis）患者
诺华
2/13/2019
4
Zulresso
（brexanolone）
GABA-A受体变构调节剂
用于治疗产后抑郁症（PPD）的治疗
（pexidartinib胶囊剂）
集落刺激因子-1受体（CSF1R）抑制剂
用于存在严重的发病率或功能限制且不适合手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者的治疗
第一三共（Daiichi Sankyo）
8/2/2019
19
pretomanid
-
用于治疗一些耐药性最强的结核病(广泛耐药结核病XDR-TB、耐多药结核病MDR-TB或治疗无响应结核病)
对S1P受体特定亚型具有高度选择性的调控剂
用于复发型多发性硬化症（MS）成人患者的治疗
诺华
3/26/2019
7
Evenity
romosozumab-aqqg
一种单克隆抗体药物，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用
绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症
安进/UCB
4/9/2019
8
Balversa
12
Polivy
polatuzumab vedotin-piiq
CD79b
用于既往已接受至少2种疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗
罗氏
6/10/2019
13
Vyleesi
bremelanotide
类黑皮质素4受体激动剂
用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症（HSDD）
ferric maltol
-
治疗成年铁缺乏症（iron deficiency）患者
Shield Therapeutics
7/25/2019
17
Nubeqa
（darolutamide）
雄激素受体抑制剂（ARi）
用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者
拜耳
7/30/2019
18
Turalio
诺华
8/16/2019
23
Rinvoq
padacitinib
JAK1抑制剂
用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受（MTX-IR）的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗
艾伯维
8/16/2019
24
Xenleta
lefamulin
-
成人治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）
Nabriva Therapeutics
8/19/2019
25
Ga-68-DOTATOC
Ga-68-DOTATOC
由正电子发射性核素镓-68，偶联生长抑素（somatostatin，SST）类似物DOTATOC构成
用于确诊神经内排泄肿瘤（neuroendocrine tumors，NETs）
8/21/2019
26
Nourianz
(istradefylline片剂)
美国FDA批准上市的药物（2019年）
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
1
Jeuveau
prabotulinumtoxinA-xvfs
肉毒杆菌A型肉毒毒素
用于成人暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹的外观
Evolus
2/1/2019
2
Cablivi
caplacizumab-yhdp
全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）
8/14/2019
20
Wakix
pitolisant
用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡 (EDS)
Bioprojet
8/14/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
21
Rozlytrek
entrectini 恩曲替尼
厄达替尼（erdafitinib）
泛成纤维细胞生长因子受体
局部晚期或转移性膀胱癌的成人患者
杨森
4/12/2019
编号
商品名
药物名称
作用机制
适应症
研发公司
上市时间
9
Skyrizi
risankizumab-rzaa
白细胞介素-23（ILபைடு நூலகம்23）抑制剂
重度牛皮癣患者以及斑块型银屑病患者的全身性治疗或光疗上
选择性腺苷A2A受体拮抗剂
用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病(PD)成人患者
协和麒麟(Kyowa Kirin)
8/27/2019
27
Ibsrela
tenapanor
在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3（NHE3）
治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者
Ardelyx
Sage Therapeutics
3/19/2019
5
Sunosi
solriamfetol
多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）
治疗成人患者与发作性睡病（narcolepsy）或阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）相关的白天过度嗜睡（EDS）
Jazz
3/20/2019
6
Mayzent
siponimod
