××××××有限公司
生效日期：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
附件2
1．范围
本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。
2．ISO9001剪裁
ISO9001（2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。
3．引用标准
3.1 ISO9001（2000）质量管理体系要求。
3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。
4．定义
本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。
5. 产品
本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。
6．本公司简介（见总则附件：顺德市××有限公司本公司简介）。
7．本公司质量管理体系文件与ISO9001（2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件）。
8．质量管理体系
8.1总要求
8.1.1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法：
A内部
·明确本公司全员的职责和权限（见￥1-MT-06及其对应文件）。
·最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理
（￥1-MT-08，￥1-HR-02，￥1-PD-01等）。
·通过下述6个过程达成本本公司的产品实现：
产品实现的策划（￥1-PD-02）→与顾客有关的过程（￥1-MS-01，
￥1-MT-08→设计和开发控制（￥1-EN-01）→采购（￥1-PU-01）
→生产和服务的提供（￥1-PD-03，￥1-MS-01）→监控和测量装置
的控制（￥1-QM-03）。
·通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量，分析和改进目的：
总则（￥1-MT-00）→测量和监控（￥1-MS-01，￥1-QM-01、02）
→不合格控制（￥1-QM-06）→数据分析（￥1-QM-07）→持续改进
（￥1-MT-11）。
B外部
·并确定顾客的要求（￥1-MS-01）。
·把顾客的要求输入组织进行产品实现（￥1-PD-02）。
·输出顾客要求的合格产品（￥1-MS-01）。
·进行顾客满意调查，并进行分析改进（￥1-MT-02）。
C质量管理体系的持续改进
本公司通过内部与外部的4个循环过程促进质量管理体系的持续改进。
8.1.2 资源和信息的获得并进行测量、监控和分析，实施必要的措施，促
使质量管理体系的持续改进。
A通过市场调查研究，识别市场的需求与发展趋势，并把相关信息传递到组织内，以便组织对信息和相关资源作出评审，必要时，按
评审结果实施（￥1-MS-01、￥1-MT-02）。
B用适当的方法测量，监控和分析质量管理体系的各相关过程，对于有待改进的过程实施必要的改进措施，以达到本本公司所策划的
结果和持续改进的目的（￥1-MT-09，￥1-MT-04、￥1-QM-03、04、
05、06、￥1-MS-01、￥1-MT-02,￥1-QM-02等）。
8.2文件要求
本公司依据ISO9001（2000）质量管理体系要求及本公司的实际
需要制定质量管理体系文件（参见《质量管理体系文件清单》）： 8.2.1总则
B二级文件：即指导性文件（作业指导书）
C三级文件：即表单、表格、记录
D所有外来文件本本公司通过引用适用的外来文件而构成本本公司质量管理体系文件的一部分（参见文件清单）
8.2.2质量手册
A本公司的质量手册由28个文件构成，它是质量管理体系文件的一部分，包含了ISO9001（2000）标准条款的要求。（参见目录附件“国
际标准条款要求与本本公司质量手册之间的对照表”）
B 质量手册的控制方法参见《文件及质量记录控制》（￥I-HR-01）。
××××××
二产品质量技术：
1．用铝材料作为产品外壳，避免生锈，且散热性良好。
2．比特性良好,同等容量下,新产品的体积较之过去要小.(具体尺寸附后)增强了美观性。
3．接线端子设计合理,可避免短路现象发生,且能保证端子与导线间连接良好。
4．内部的安全防护采用了目前领先的压力保护装置,选用部件材料与各本公司家不同,绝不会发生爆破现象。
5．采用优良的浸油工艺,填充物选料精良,结合干式和油浸式两种电容器的优点,解决了电容器的油污染问题,油浸式电容器良好散热性能的优
点,使电容器的温升进一步降低.
6．采用新型的安装结构,安装简便牢靠.
7．多元化的规格：本本公司为适应不同本公司家和客户的要求至力于不同规格和型号产品的开发，不断有新的产品推出迎合市场的不同需
要。
三产品市场：
随着工艺技术不断进步，业务不断拓展，本本公司的销售网络覆盖了发达的珠江三角洲和全国各地，其中有很多大本公司都成为我本公司的合作伙伴，（如：广州白云电气设备有限本公司、顺德电气、顺德开关本公司、中山开关本公司、东莞东力电气设备有限本公司、东莞雄丰电气设备有限本公司、东莞梅兰电气设备有限本公司、广东珠江开关本公司、番禺开关本公司、江门外海电器本公司、深圳岗比电器、肇庆电控、等众多大型电器本公司家）
四售后服务：
我们将秉持“客户至上，诚信踏实”的服务理念，守时重诺的合约履行，随叫随到的技术支持，全天后的售后服务，我们将全力以赴，满足客户的全方位的要求。（并向客户承诺：产品保用两年）。一系列的不断改善使我们更有能力能与贵本公司一道筑成坚强的统一阵线，成为优质的电力配套服务供应商。
我们将继往开来，以雄厚的实力和真诚的合作精神，与国内外电气企业并肩开创电力设备生产领域更加壮阔的前景，共同创造美好的未来！
本公司址：
电话：传真：
E-mail:
1.目的
制定本公司文件和资料控制程序及政策,确保各相关场所使用文件的有效版本。
2.范围
适用于本公司质量管理体系相关文件/资料的控制。
3.职责
3．1．各部门负责编制与本部门有关的文件及质量记录。
3. 2. 人力资源部负责本本公司的文件和资料控制系统的管理及实施。
3. 3. 管理者代表负责组织编制质量手册、程序文件及审批程序文件。
3. 4. 总经理批准质量手册。
3．5. 质量管理部负责编制《质量体系文件清单》对文件进行控制。
4.定义
4. 1. 文件：规范工作要求（标准）或规范工作进行时的职责与步骤的书面
材料。
4. 2. 质量手册及程序文件（第一级文件）：叙述本公司质量方针与品质政
策之文件。及与ISO9000（2000）系列要项相关之所需程序。
4. 3. 指导性文件（第二级文件）：作业标准、检验规范、QC 工程表、管理
办法等。
4. 4. 表单、表格（三级文件）表单记录、检验记录、测试报告、质量记录……
等。
4. 5. 外来文件：外来工程图面、资料和国家国际行业标准等。
5. 作业内容
5. 1. 文件分类
5.1.1 本公司文件:本公司的文件共分为三级:
一级文件为质量手册及程序文件
二级文件为指导性文件
三级文件为表单表格
5.1.2 外部文件:对本公司有最高保密价值的文件定为一级文件。外
部文件的二、三、级文件具体分级由文控中心责任人视具体情
况而定。
5. 2. 文件的编号
5.2.1 文件编号由(□□□-□□-□□)4个英文字母和3个阿拉伯数
字组成,
如￥1-QM-01。
5.2.2文件编号各字母的含义为:
8
④ 文件的顺序号
表示部门
表示文件的级别（用阿拉伯数字表示）
表示本公司
① ￥: 表示××有限公司本公司
E: 表示外部文件
② 1: 表示1级文件
2: 表示2级文件
3: 表示3级文件
③各部门的表示分别为:
MT: 管理层（总经理、管理者代表）
MS: 市场营销部
FA: 财务部
HR: 人力资源部
PU: 采购部
PD: 生产部
EN: 工程部
QM: 质量管理部
Ps: 如果是外部二级第1个文件归属于质管部,则编号为: E2-QM-01;如果是本公司质量管理
部第38份指导性文件则编号为: ￥2-QM-38.
5. 3. 文件的版本规定
5.3.1文件的版本用1、2、3……X表示。
5.3.2 文件的版次用0、1、2、3…….9表示。
5.3.3版本与版次的使用规定：
文件进行了小修订后,必须更改文件的版次,如1.0→0.1或0.5→0.6等.
当文件进行了9次以上的修改或大修改时,须进行换版处理,如1.0→1.0,或1.0→2.0等.
5. 4. 文件的格式
5.4.1文件的边框距离规定
a. 装订线一侧的空间距离2.0cm。
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b. 其它三边的空间距离为1.5cm。
c. 本规定适用于于本本公司的所有文件/资料。
5.4.2质量手册及程序文件格式
a．封面格式（附件一）
b．下文的格式由表头、正文组成
·表头格式
·正文的格式为（1.目的2.适用范围3.职责4.定义5.作业程序6.相关文件7.相关表单、8.附件
5.4.4二级文件(指导性文件)的格式
a．封面格式（附件二），部分指导性文件不须封面格式，视具体情况而定。
b．正文格式由表头和正文组成。
·表头的格式
·正文的格式视具体文件而定
5.4.5 三级文件(表单和表格)的格式:各种表格和表单的格式视具
体情况而定（所有表单、表格均须有版号和表单编号）。
5.6文件的归档
经批准的本公司各级文件原稿均须归档到文控中心进行统一管理,并填写“文件/资料归档登记表”。
与质量管理体系相关的所有外部文件均须归档到文控中进行统一管
理,并填写“外部文件资料归档管理表”。
5.7文件的发放
由文控中心负责人视各部门需要而填写“文件发放/领用审批表”
经管理者代表审批后,做好发放的准备。
所发放的文件必须加盖蓝色的“受控文件”印章或红色的“非
受控文件”印章并在“文件发放领用审批表”上的对应栏目
签名，部分三级文件的发放不须加盖印章。
“文件/资料对外发放记录表”，并在相应栏目上签名。
5.8在用文件有效性确认
“在用文件有效性管理表”中。
5.9文件更改或换版的管理
a. 当需要对文件更改时,须口头取得部门经理的同意,由部门经
理口头向文控中心负责人提出更改文件的要求,文控负责人将
所需更改的文件利用再用纸复印一份并加盖“文件更改”专用
章后,交给申请部门经理进行文件更改，同时发给“文件资料
更改申请（归档）表”。
b. 文件更改完成后,须得到原审核人以及原批准人的同意,并在
“文件更改申请归档表”上签名同意。
c. 文件中心负责人把更改好的文件进行打印,换版归档、发放。
a.当文件的改动较小时,只做更换版次的处理。
b. 当文件的改动较大时,须做更换版本的处理。
c.版本和版次的更换的权利由文控中心负责人决定。
a.文件更改完成后，文控中心负责人用“文件资料缴回通知单”
通知相关部门缴回更改前的文件/资料。
b.各部门依次交回原文件同时发放更改后的文件,并在“文件资
料缴回发放登记表”中签名,该文件的原稿要加盖“文件保留”
印章,其余文件要销毁,并记录在“作废文件资料保留/销毁登记
表”。
“作废文件资料保留/销毁管理表”中相应栏目记录保留期限。
5.10文件损坏、遗失和补发
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文件使用者不小心把文件遗失时,根据遗失文件的轻重对责
任人进行批评或适当的处罚.补发时须填写书面申请，经部
门经理同意后到文控中心办理文件补发手续.
5.11文件的借阅
需临时借阅文件的人员,可口头向文控员提出申请,填写”文
件资料借阅申请单”,经人资部负责人批准方可借阅,并由文
件管理员填写”文件资料借阅登记表”,借阅者应在指定日
期归还文件,到期未归还由文件管理员收回。原版文件一律
不外借，防止文件丢失或损坏。
5.12外部文件控制
“在用文件/资料有效性检查记录表”表中。
a. 国家及行业的法律、法规性文件
b. 国际国家标准
c. 行业标准及企业标准
d．客户图纸/产品规格、规范等
5.13质量记录之归档、储存、维护原则
5.13.2 质量记录编号采流水号码者，依流水码由小到大连续编成。
“质量记录归档清单”所载，逾期之质量记录由总经理及本公司务
部视情况决定销毁或继续保存。
5.13.8 质量记录应妥善保管，以防止损坏、变质、遗失。
5.14本本公司所有的技术资料及图纸的控制均按本文件规定执行
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6．相关文件无
7．相关表单
7.1 文件资料归档登记表￥3-HR-01
7.2 外部文件资料归档登记表￥3-HR-02
7.3 文件资料发放（领用）审批表￥3-HR-11
7.4 文件资料对外发放记录表￥3-HR-03
7.5 在用内部/外部文件有效性检查记录表￥3-HR-13
7.6 文件资料更改申请(归档)表￥3-HR-05
7.7 文件资料缴回通知单￥3-HR-06
7.8 文件资料缴回再发放登记表￥3-HR-07
7.9 文件/资料作废、保留、销毁登记记录￥3-HR-08
7.10 文件/资料借阅申请单￥3-HR-09
7.11 文件资料借阅登记表￥3-HR-10
7.12质量手册程序文件发放审批一览表￥3-HR-11
8．附件
8.1质量手册封面格式
8.2指导性文件封面格式
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下承诺：
1.1通过培训或会议的形式向本公司全员传达满足顾客和法律、法规要求的
重要性。（见会议通知单￥3-MT-02，培训需求申请表￥3-HR-29）。
1.2 制定适于本公司发展的质量方针（￥1-MT-03）。
1.3 提供资源，按标准、法律、法规要求建立质量管理体系，确保“质量目标”的制定及实现（￥-MT-04）。
1.4 每年进行一次管理评审,必要时增加“管理评审”的次数(￥1-MT-09)。
1.5 在质量管理体系的运行中,为保证各个过程有效和持续改进,本公司确保
各过程可获得必要的资源。（资源提供￥1-MT-10）
确保本公司全员都能以顾客为关注焦点而进行日常工作，全员的工作目标是满足顾客要求并尽力超越顾客的期望，最终达到使本公司永立于不败之地而长期成功的目的。
2、范围
凡与顾客有关联活动的部门和人员均适用。（注：与顾客有关的过程将在￥1-MS-01中规定）
3、定义
无
4、职责
4．1副总经理负责与本公司产品有关的市场调研, 并识别顾客未来的需要。 4．2市场营销部负责每年一次的“顾客满意度调查”，“顾客满意度评价”及“顾客满意度调查不满事项改善管理”的组织、跟踪管理工作，并由“一
般事项”中识别出顾客未来的需要，与总经理、品质管理部沟通；确保
本公司能超越顾客的期望。
4．3本公司的品质管理部全力配合各部门的相关工作，确保顾客满意并尽力超越顾客的期望。
5、作业内容
5．1确保已确定的顾客要求得到满足
市场营销部负责人为了确保把顾客的需要和期望转化为已确定的顾客要
求,须进行必要的内部及与顾客的沟通,且留下记录,并跟踪管理顾客要
求实现过程, 促进过程的结果达到顾客满意。
5．2尽力超越顾客的期望
5.2.1了解顾客当前的需要
A.本公司必须每年进行一次“顾客满意度调查”，对象为销量最大的前10名顾客。
B在调查表中显示出不满意的事项即为顾客当前的需要，市场营销部协同相关部门须在2日之内进行“顾客满意度的评价”并用“顾客满意度调
查不满事项改善管理表”来举行会议，决议出改善方案，改善期限、责
任部门及责任人，并指派专人跟踪管理改善实施状况，及时报告进度情
况和改善效果，促使顾客不满事项的及时改善，以便尽早回复顾客，让
顾客满意。
5.2.2了解顾客未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客期望。
A在“顾客满意度调查”中，凡被顾客评定为“一般”的事项，包含有顾客潜在的未来的需要，本公司副总经理或市场营销部的相关人员必须通
过电话等形式向顾客了解评定为一般事项的缘由，并从中识别出顾客未
来的需要，及时与顾客沟通，将这些未来需要予以书面化文件的形式让
顾客确定。
B市场营销部将已确定的顾客的未来需要，进行充分的策划，并责任分工到人，限期完成相关事项，指派专人跟踪管理各项工作，确保此过程的
结果满足甚至超越顾客的期望。
C本公司须长期将此项工作不断完善地进行下去，既可达到顾客满意的目的，又大大地增强了本公司的竞争实力。
5．3 确保产品的实现能使顾客满意。
A、产品的形成产生过程：识别顾客的需要→本公司相关人员完全理解→判
定本公司有能力实现顾客的需要→策划→设计→开发→生产→服务→
产品实现→顾客满意。
B、如何确保经多次转换后，过程的结果能让顾客满意？参见￥1-MS-01“与顾客有关的过程”。
5．4全员参与,确保本公司能持续超越顾客的期望。
通过适宜的方式,让全员知道“顾客满意度调查”的结果，以便全员参与顾客不满事项的改进活动。
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5．5 顾客服务及顾客反馈信息的处理。
“客诉处理”。
5.5.2 顾客反馈信息的处理参见“顾客信息管理制度”（￥2-MS-02）由2001年11月份实施进行。
6、相关文件
6．2 人力资源控制￥1-HR-02
6．3 客诉处理￥2-MS-01
6．4 顾客信息管理制度￥2-MS-02
7、相关表单
7．1 顾客满意度调查表￥3-MS-01
7．2 顾客满意度调查不满事项改进管理表￥3-MS-05
7．3 顾客信息跟踪管理表￥3-MS-02
7．4 服务客诉受理表￥3-MS-04
7．5 常规合同评审管理表￥3-MS-03
7．6 特殊合同评审表￥3-MS-06
8、附件
无
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质量方针含义：
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斗的目标----即本公司的质量目标是：
希望本公司全体员工同舟共济，努力拼搏，为实现上述本公司的年度质量目标而努力！
本公司的年度质量目标(详见每年年度质量目标实施计划￥2-QM-01)
本公司质量目标是本公司年度工作质量的奋斗方向,它依据本公司质量方针\目标的达成情况每月统计分析,以促成质量目标的实现和体系的持续改进.
确保本公司实现质量目标所需的资源得到识别和策划，并满足顾客的需要。
2、范围
适用于质量管理体系的过程、持续改进以及所需资源的策划。
3、定义
无
4、职责
以质量管理体系各级文件中规定为准。
5、作业内容
5.1 为达成质量目标所需的资源及过程得到识别和策划，须在目标实施前，
制定好“质量目标实施计划（￥2-QM-01）并策划作业流程及相关文件，
如附图一。
5.2 计划拟定
5.2.1 分析达成质量目标的关键因素以及职责部门的能力是否充分,
并拟定相应实施计划,采取必要的措施促使质量目标的实现。
5.2.2 如果接到有特殊要求的顾客订单时,对所要求的规格、服务及其
他要求等由营销部召集本公司相关部门进行该订单的评审，并制
订相应的实施计划。
5.3 计划须涵盖的内容及执行
5.3.1 为达成质量目标或顾客的特殊要求,必须识别及获得所需的经
营管理过程、设备（包括检验及测量设备）、所有生产资源与技术
资源。
5.3.2 确保市场调研、设计开发……制造、检验、服务及适用文件的相容性、统一性。
5.3.3 必要时得更新质量控制、检验及测试技术，包括开发新仪器。
5.3.4 识别对各种测量的要求，如果其能力达不到现有已知状况，开
发此项所需能力应有的充足时间。
5.3.5 质量目标或产品完成的各适当阶段,须有恰当验证或鉴别。并确
信已了解所有特性项目及各项允收要求的标准。
5.3.6 质量目标或质量计划必须确保在受控状态下实施,因质量管理
体系发生更改时,也必须确保在受控状态下实施。
5.4 产品实现的策划参见“产品实现的策划”￥1-PD-02。
5.5 持续改进策划参见￥1-MT-11。
5.6 本质量管理体系应能持续改进。
6、相关文件
6.1质量目标实施计划（￥2-QM-01） 6.2产品实现的策划（￥1-PD-02）
6.3持续改进策划（￥1-MT-11）
7、使用表单
无
8.附件
8．1质量管理体系策划流程图
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质量管理体系策划流程图
质量管理体系相关文件文件编号
以顾客为关注焦点
￥I-MT-02
↓
设计和开发控制
￥I-EN-01
↓
与顾客有关的过程
￥I-MS-01
↓
与顾客有关的过程
￥I-MS-01
↓
采购
￥I-PU-01
↓
进料检验
￥2-QM-06
↓
产品防护仓库管理办法
￥1-PD-04
↓
生产和服务提供
￥1-PD-03
↓
过程与产品的监视和测量
￥1-QM-05
↓
↓
产品防护
￥1-PD-04
↓
以顾客为关注焦点
￥1-MT-02
不合格品控制及纠正预防措施￥1-QM-06
↓
数据分析
￥1-QM-07
↓
持续改进策划￥1-MT-11
确定管理职责确保质量管理体系运作能满足客户的期望及需求。
2、范围
本公司质量管理体系所涵盖的部门。
3、定义无
4．职责
管理层负责编制
5、管理要点
5.1 本公司的体系运作依据之一的质量手册及产品过程将按ISO9001（2000）
标准以及客户需求和法规要求完成。
5.2 本公司之质量方针、管理承诺透过宣传栏对全员进行宣导、教育，并利
用本公司内部会议进行宣导，使全员了解、实施及维持。
5.3 本公司职能部门每月召开品质会议研讨质量目标达成状况。
5.4 本公司从自身的实际情况出发，经管理层研究决定，由李园兼任管理者代表一职，其职责为：
5.5 为使质量资讯能有效传达，质量管理体系绩效得到充分发挥,在本本公
司各职能部门和顾客间需加强沟通、联络，见（内部沟通以及与顾客沟
通￥1-MT-08）。
5.6本公司质量策划的文件分为：质量手册、指导性文件、表单共三级文件。
为达成质量目标，有关产品的服务、质量要求事项依（质量管理体系策
划￥1-MT-05）进行作业，并应持续改进，见（持续改进￥1-MT-11）。
5.7本公司架构图及品管组织图见（附件六、附件七），与质量有关人员的职
责见（￥2-MT-01—10）。
5.8本公司的体系文件在发行前均应核准，文件应有效、易读、易识别、易
取得，外来文件、工程图纸均应受控，过时文件应处理，详见（文件资
料及质量记录控制￥1-HR-01）以及（设计和开发控制￥1-EN-01）。
5.9质量记录应受管制，以体现对需求的符合性及系统的有效运作，其识别、
储存、取回、保护、保存时间及处理已明文规定（见文件资料及质量记
录控制￥1-HR-01）。
5.10本公司每年召开一次管理评审会议，由总经理主持，评审质量体系活动
的适切性、充分性、有效性，并对体系需要的改变予以评估，管理评审
的输入及输出参见（管理评审￥1-MT-09）。
6、相关文件
6.1内部沟通以及与顾客沟通￥1-MT-08 6.2质量管理体系组织架构图
6.3质量管理体系策划￥1-MT-05 6.3文件资料及质量记录控制￥1-HR-01
6.5不合格品控制及纠正、预防措施￥1-QM-06 6.4设计和开发控制￥1-EN-01
6.7各部门职责￥2-MT-01—10 6.5管理评审￥1-MT-09
7、使用表单无
8、附件
8．1质量管理体系组织架构图
任管理者代表一职，负
责按ISO9001（2000）质量管理体系建立适于本本公司运作的质量管理体系，并根据质量管理体系进
行运作，做好持续改进工作。
管理者代表的职责为：
·确保质量管理体系的过程被建立和维持；
·向管理层报告质量管理体系的运行绩效（包括改善的需要）；
·提升组织对客户需求的认识以
·负责质量管理体系有关的外部联络事宜。
总经理：
二OO四年三月二十八日
促使本公司质量管理体系发挥绩效，各种质量管理相关信息能在相关部门或相关职责者之间及时沟通。
2、范围
本公司质量管理体系活动所涵盖的内部、外部相关部门的沟通。
3、定义
无
4、职责
顾客沟通：总经理室、营销部
内部沟通：相关部门
5、作业内容
5.1本公司各职能部门依照“质量管理体系结构图”（附件六）以及各部门、
各职位的岗位职责（￥2-MT-01—10）和各级文件中所规定的职责进行日
常工作的分工、合作。
5.2顾客要求的产品信息（含合同修订）由总经理室或营销部通过产品说明
书、业务员的推广宣传，使顾客了解本公司的产品性能、特点等。
“以顾客为关注焦点”（￥1-MT-02）。
“顾客满意度调查表”￥3-MS-01。
“顾客满意度调查不满事项处理管理表”（￥3-MS-06）回复顾客，以便提升顾客满意度。
5.3来自顾客或市场调研所获得的新产品、新要求的信息，由营销部用“会
议通知单”（￥3-MT-02）联络本公司相关部门召开研讨会，并决策出相
应后续工作。
5.4工程变更由生产部通知相关部门，若关系到复杂工序作业，联合相关部
门进行会议说明。
5.5营销部视需要及时传达产品交货期信息给生产部、仓库，以便交货期控
制。
5.6品管人员对各阶段不良情况应及时反馈相关部门。
5.7营销部、工程部、仓库等若接到产品的不良信息时，应主动通知品管人
员予以控制，把损失控制在最低限度内。
5.8当产品质量发生异常时，应由品管部门开出“制造异常通知单”
（￥3-QM-09），责任部门进行原因分析及改善处理，品管部门须进行追
踪确认。
5.9本公司每年进行一次内部质量审核，召开一次管理评审会议。
5.10品管部.生产部每月对各部门的质量目标值的达成状况进行分析、统计，
并将结果上报总经理，召开会议对相关项目进行检讨。
5.11合同有要求或视需要，产品/服务的信息应传达给顾客，并征求顾客的
意见，以利质量管理体系的持续改进。
5．12顾客满意度、顾客投诉、顾客服务的相关事项依据“以顾客为关注焦点”（￥1-MT-02）处理。
5．13××本公司联络单
5．13．1在与供应商、顾客、及其它本公司的业务有关事项进行沟通确认使用。
5．13．2本本公司内部部门之间的生产有关事项进行沟通确认使用。
6、相关文件编号
6．1质量管理体系组织结构图
6．2各部门职责￥2-MT-01—10
6．3以顾客为关注焦点￥1-MT-02
28
7．1顾客满意度调查表￥3-MS-01
7．2不满事项改进管理表￥3-MS-05
7．3会议通知单￥3-MT-02
7．4制造异常通知单￥3-QM-09
7．5××本公司联络单￥3-MT-01
8、附件
无
29
确保本公司质量管理体系的适宜性与有效性，使之能持续符合2000版ISO9001国际标准及本公司质量方针、质量目标的要求。
2、范围
质量体系活动所涵盖的须进行管理评审的各事项。
3、定义
无
4、职责
管理评审会议的召开与主持：总经理或职务代理人
5、作业内容
5.1管理评审每年召开一次（必要时可增加次数），由管理者代表制定评审计
划，并在评审前15天发通知到部门，管理评审会议由总经理主持，参加
人员为各部门主管及总经理指定列席人员，总经理若无时间主持，则由
总经理的职务代理人主持。
5.2管理评审的输入：评审本公司质量管理体系是否符合2000版ISO9001国
际标准及本公司的质量方针、质量目标的要求，其输入内容包括下列各
项：
5. 2. 8数据分析报告
5. 2. 9持续改进报告、
5.3管理评审的输出：将管理评审的输入情况形成书面记录，经过评审后，
输出的内容也须形成书面记录，且含下列内容：
5.4评审结束后三天内由管理者体表整理评审会议记录完成评审报告,管理
评审所形成的会议记录依照
“文件资料及质量记录控制”（￥1-HR-01）进行控制、保存。
5.5在管理评审会议中所形成的各项决议事项须指定专人追踪、确认，确保
在规定时间内完成决议事项的要求。
6、相关文件编号
6．1质量方针￥1-MT-03
6．2资源提供￥1-MT-10
6．3质量目标￥1-MT-04
6．4内部审核￥1-QM-04
6．5数据分析￥1-QM-07
6．6不合格品控制与纠正、预防措施￥1-QM-06
6．7持续改进策划￥1-MT-11
6．8以顾客为关注焦点、合同评审￥1-MT-02、￥2-MS-01
6．9文件资料及质量记录控制￥1-HR-01
6．10人力资源控制￥1-HR-02
6．11设施与工作环境￥1-PD-01 30
7．1会议记录表￥3-MT-02
7．2管理评审计划表￥3-MT-04
7．3管理评审报告表￥3-MT-05
7．4纠正与预防措施要求表￥3-QM-06
7．5会议签到表￥3-MT-03
8、附件
无
为确保本公司质量管理体系活动所需的资源能及时充分提供，以便满足过程
需求，最终实现顾客满意的目的。
2、范围
本公司质量管理体系活动所涉及的人力资源、设施、工作环境。
3、定义
无
4、职责
资源提供的责任者是管理层。
5、作业内容
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
1.目的 为实现人力资源的合理配置，在岗人员均能达到岗位能力要求，为质量管理体系的良好运行提供保障，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司范围内的人力资源管理，包括人员招聘、人员配置、人员经历、教育程度、技能和能力的考核及培训管理。 3.职责 3.1.人力资源部职责为： a)负责组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》； b)负责人员的招聘，人力资源的计划及配置； c)负责员工教育培训计划的制订、组织、管理和考核； d)依据对员工的培训、考核结果，负责按本程序对达到资格条件的员工，组织上岗认 证工作。 3.2.综合办公室、生产设备、技术质量、销售等部门有义务支持和配合人力资源部实施教 育培训和人力资源配置计划。 4.程序 4.1.人力资源部组织各部门编制公司各岗位的《员工岗位说明书》，以规定各岗位人员的 最低任职资格和岗位职责，作为本公司招聘工作的依据。 4.2.人力需求提出、批准 4.2.1.各职能部门根据公司总的目标计划，结合本部门分目标计划，以及本部门工作内容 和最新的人员配置情况，确定本部门人力资源需求计划，向人力资源部提交《用员 申请表》，人力资源部根据各职能部门上报的详细资料，结合公司实际情况，审核 通过后实施招聘。 4.3.招聘、录用实施 4.3.1.人力资源部根据人员需求，通过以下方式，面向社会公开招聘，进行统一筛选。 a)委托各人才职业介绍所推荐； b)联系中、高等院校，适当输送应届毕业生或中、高等专业人才； c)联系参加现场招聘会； d)委托社会媒介发布招聘信息（报纸、网站、人才市场、职介所等）。 4.3.2.人力资源部自行或组织专业管理人员实施招聘。 4.3.3.招聘时，按照各岗位任职资格对应聘人员综合考察，有以下情形者，不予考虑： a)未满16周岁的童工； b)有精神病者或吸食毒品者； c)被依法追究刑事责任者； d)提供虚假简历、资质证者。 4.3.4.人力资源部初步面试 a)应聘人员交验相关证件（身份证、学历证、职称证、上岗证等），验证合格后填写 《入职登记表》； b)对应聘者的个性特征进行考察，包括谈吐形象、心理特征、个人能力等方面，确定 应聘者是否适合本公司的企业文化。 4.3. 5.用人部门复试
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
体系文件描述 质量体系文件构成： 第一层质量手册 第二层程序文件 第三层管理文件、技术文件、质量计划、作业指导书 第四层质量记录表格 质量手册：质量手册是证明或描述质量体系的主要文件；质量手册规定质量基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件；质量手册至少应包含组织的质量方针和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述； 程序文件：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；质量体系程序文件对影响质量的活动做出规定；是质量手册的支持性文件；应包
含质量体系中采用的全部要素的要求和规定；每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。 管理文件：公司各项管理制度、规定、办法、导则、细则等。 技术文件：包括产品实现所需的产品技术标准、检验标准、产品实现的工艺流程，指标、卡片、手册、说明书、图纸等。 质量计划：质量计划是针对某项产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件；质量计划是为达质量目标所进行的筹划安排，质量计划总是针对一定的目标，如合同、项目或产品的特定要求。 作业指导书：作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序；作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动；作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。内容包括：用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。
质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录的某些目的是证实、可追溯性预防措施和纠正措施。 外来文件：包括行业文件、外来法律、法规、规范。
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
1质量管理体系文件程序
质量管理文件管理程序 文件名质量管理文件管理程序编号GX-CX-01-00 起草人：王军审核人：张德胜执行日期：2011-12-15 起草部门：质管部批准人：白晓香变更记录： 起草日期：2011-11-2批准日期：2011-11-8变更原因、目的： 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营诊断试剂安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 内容： 1 文件的起草： 1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 1.5文件编号规则： 1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号
3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4 文件的复审： 4.1 复审条件： 4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 4.1.3 每年1月对现行标准文件组织复审一次。 4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5 文件的撤销： 5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文
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受控状态分发号 质量管理体系文件 质量管理体系程序文件 编号JD/QMB4.2.3—01~JD/ QMB8.5.2/8.5.3—05 编制办公室 评审各部门 批准管理者代表 版本号第A/0版
无锡市江达商品混凝土有限公司 文件修改记录表QR4.2.3—0107 文件名称编号 修改日期修改次数版本状态修改内容修改人批准人备注
质量管理体系程序文件目录表 序号ISO9001： 2000 标准条款号 文件编号文件名称 1 4.2.3 JD/QMB4.2.3—01 文件控制程序 2 4.2.4 JD/QMB4.2.4—02 记录控制程序 3 8.2.2 JD/QMB8.2.2—03 内部审核程序 4 8.3 JD/QMB8.3—04 不合格品控制程序 5 8.5.2—8.5.3 JD/QMB8.5.2/8.5.3—05 纠正措施和预防措施程序
质量管理体系程序文件编号JD/QMB4.2.3—01 第A版第0次修改 文件控制程序第1页共5页 1．目的 建立并保持形成文件的程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件和资料，使与质量管理体系运行有关的各个场所使用适用文件的有关版本，从所有发放和使用的场所及时撤出失效和作废的文件。 2．范围 适用于本公司质量管理体系有效运行和产品质量有关的文件和资料的控制，包括适当范围的外来文件，如标准、法规、顾客财产的知识产权（提供的图纸）等。 3．引用标准 GB/T19001—2000《质量管理体系——要求》 JD/QMA—2006《质量管理手册》4.2.3《文件控制》 4．职责 4．1办公室负责质量管理体系管理文件的控制。
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
**食品有限公司 编号**/CX—2011 质量安全管理体系 程序文件 发放编号：A02 持有部门（人）：品控部 受控状态：□受控 2011年11月20日发布2011 年11月20日实施
**食品有限公司 质量安全管理体系程序文件 批准颁布令 本质量安全管理体系程序文件是依据公司《食品安全质量管理手册》编制的，满足和符合GB/T19001-2000《质量管理体系——要求》和GB/T22000-2006《食品安全管理体系——食物链中各类组织的要求》的标准。它是贯彻安全质量方针，实现质量目标，满足质量安全体系要求的指导性文件，现予以批准发布。 要求公司全体员工必须严格按本程序认真贯彻执行，以确保我公司质量安全管理体系持续有效运行。
管理代表者： 20 11 年11 月20 日程序文件目录
1 目的 对现行文件进行控制，确保对质量管理体系运行起重要作用的各个厂所均能得到现行的有效文件。 2 范围 本程序适用于本公司与质量体系的有关条件的控制，包括适当范围的外
来文件。 3 职责 3.1公司办公室是本程序的归口管理部门，负责质量管理体系的控制与管理。 3.2 生产技术部负责对作业指导书及三大规程的管理。 3.3 各部门负责各自所用文件的控制和管理。 4 程序 4.1文件的分类 4.1.1按质量管理体系文件分为：质量手册；程序文件；作业文件、规程和标准、规章制度、记录表格等。 4.1.2按受控情况分为：受控文件和非受控文件。 4.1.3按文件来源分为：内部文件、外部文件。 4.2文件的编制和批准 a）质量手册由公司办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准；b）程序文件由主管部门组织编写，管理者代表批准； c）作业指导书、规程由生产技术部门编写，部门负责人审核，生产副总经理批准； d）部门工作中形成的文件有部门负责人审核，主管副总经理批准。4.3文件的编号 所有文件在发放前均应按以下编号方法进行编号：
风险与机遇控制程序 1.目的: 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进 行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.3风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度x探测度。 4.职责 4.1总经理：负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 4.2行政部：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。 4.2品保部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各单位：负责本部门/车间的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
XXXXXX科技股份有限公司企业标准 质量管理体系程序文件 版本号： 分发编号： 受控状态： 20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX 实施
XXXXXXX科技股份有限公司批准 《质量管理体系程序文件》发布令 根据GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009标准和本公司《质量手册》，结合公司发展和有效增强顾客满意的需要，组织修订了《质量管理体系程序文件》。本程序文件阐述了实施质量管理体系要求所涉及的部门和有关人员的质量职责，描述了开展质量管理活动的准则，是公司开展质量管理方面的法规性文件。 《质量管理体系程序文件》经审核现予以发布，从XXXX年XX月XX日起实施。希望全体员工遵照执行。 管理者代表： XXXX年XX月XX日
前言 为使公司质量管理工作与国际标准接轨，落实规定的各项质量保证措施，实现公司的方针目标，保证长期稳定地向顾客提供满意的产品和服务，积极参与市场竞争，永保企业信誉，按GB/T19001-2008《质量管理体系要求》、GJB9001B-2009建立质量保证体系，对原《质量管理体系程序文件》进行修订，共包括23个程序文件。 《质量管理体系程序文件》是质量管理体系的重要组成部分，是《质量手册》的支持性文件，明确了做什么、由谁做、何时何地、如何做，是规范员工质量行为的法规性文件和重要的操作性文件。《质量手册》规定的质量方针、质量目标和各项质量保证措施是借助于本《质量管理体系程序文件》的实施和依靠全体员工的努力来实现，因此要求广大员工必须认真执行，努力实施。 由于时间紧迫，编写人员水平有限，本程序文件难免存在不足之处，诚恳希望公司各级领导和全体员工在执行过程中提出宝贵意见，以便适时进行修改和完善。 公司地址： 通讯地址： 电话： 传真： 邮政编码： 目录 Q/WS G15.01-2011 文件控制程序 (1) Q/WS G04.01-2011 质量记录控制程序 (10)