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Word专业资料 GMP认证现场检查方案
根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下：
一、概述
......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证围简介等）。
二、检查时间和日程
（一）检查时间
...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间）
现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。
（二）日程安排
第一日：
08：00-09：00 首次会议；
双方会面；
公司简要汇报药品GMP实施情况；
检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证围；
检查组介绍检查要求和注意事项。
09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单；
检查组查阅GMP认证申报资料；
检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料：
产品质量标准
生产工艺规程
关键工艺参数及其控制围
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Word专业资料 生产过程控制
培训计划
厂房设施设备预防性维护计划
仪器仪表校准计划
验证总计划
变更控制操作规程
偏差处理操作规程
OOS处理规程
CAPA操作规程
GMP药品监督管理认证检查要点
GMP药品监督管理认证是对药品生产企业进行的质量管理体系认证，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。在进行GMP认证检查时，有一些要点需要注意，以确保药品生产企业符合相关要求。
首先，GMP认证检查要对药品生产企业的质量管理体系进行全面的审查，包括组织架构、质量政策和目标、人员管理、设备管理、原辅料采购、生产过程控制、产品检验和验证、记录和文件管理等各个方面。
其次，对生产设备的管理要进行严格的审查，包括设备的选型和采购、设备的安装调试和验证、设备的维护保养和清洁消毒、设备的使用和操作规程等方面。
再次，对原辅料的采购和管理也是GMP认证检查的重点之一，包括原辅料的采购来源、质量标准和验收标准、原辅料的储存和保管等环节。
此外，生产过程的控制和检验也是GMP认证检查的重点内容，对生产工艺、生产流程、生产环境的控制和管理，以及对产品的抽样检验和验证也需要进行全面的审查。
最后，对文件和记录的管理也是GMP认证检查的一项重要内容，包括生产记录、质量记录、检验记录、验证记录等各种质量管理文件和记录的建立、保管和管理。
总之，GMP认证检查是对药品生产企业的质量管理体系进行全面、系统的审查，以确保生产的药品符合国家相关法律法规和质量管理要求。只有严格按照GMP认证检查要点进行认证检查，药品生产企业才能顺利通过GMP认证，确保生产的药品质量安全可靠。
GMP认证应对检查要点及对策 第一部分：
主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：
部门负责人的授权书。作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。主要是培训计划(包括年度计划)，要求具体的培训人员、培训内容(包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等)。一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。考察方式主要有现场询问与现场操作。现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。提问主要是迷惑性或者误导性两类。例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。工作服的清洗消毒程序与操作;更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉;空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。应该说，关于此部分是实件的难点。
GMP现场检查要点讲解
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的英文缩写，是一种保障医药品生产过程安全、可靠、合理、规范的管理体系。GMP现场检查是当地卫生监督机构对药品生产企业进行的监督性检查，旨在确保企业严格遵守GMP要求生产药品。下面将从GMP现场检查的要点进行讲解。
一、场所及设施要求
1.应有明确的药品生产车间、辅助设施和公共设施区域划分，各车间功能区域应明确，作业流程应顺畅。
2.车间设施应符合GMP要求，包括空气洁净度、温湿度、照明、通风、除尘等，应保持在合适的水平。
3.车间内设备应保持良好状态，设备应有运行记录，故障设备应及时修复或更换。
4.应对生产车间进行定期清洁和消毒，防止交叉污染。
5.应有合适的储藏和配送设施，保证原料、辅料、半成品、产成品的正常储存和输送。
二、人员要求
1.企业应有明确的生产管理人员和质量管理人员，负责企业GMP管理和实施。
2.生产人员应定期接受GMP相关培训，了解药品生产过程中的关键控制点和相关要求。 3.人员应有合适的工作服装和个人防护用品，严格遵守操作规程，确保生产过程安全。
4.企业应建立不良事件报告和调查制度，及时处理生产过程中的问题，防止药品质量受到影响。
5.企业应对员工进行身体健康检查，确保员工身体健康状况符合从业资格。
三、工艺流程要求
1.企业应建立完善的生产文件管理体系，包括SOP文件、记录表、工艺图纸等，确保生产过程可追溯。
2.生产工艺应符合药品注册申请文件要求，生产过程应有稽核记录，确保药品质量。
3.应实施原辅料和半成品的检验记录，确保从原料到最终产品的合格率。
4.应确保生产过程的环境监测、设备检验和清洁验证等工作，确保生产过程符合GMP要求。
5.企业应定期开展生产设备和设施的验证和验证，确保设备和工艺条件的稳定性和可靠性。
四、质量控制要求
1.企业应建立GMP质量管理体系，并明确质量管理人员的职责和权限。
