CM-ZL-YZ-006-BG-C/0
十万级洁净区臭氧消毒验证报告
编号：CM-ZL-YZ-006-BG
编制人：编制日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
浙江医疗科技股份有限公司
目录
一、验证报告 (3)
二、验证记录 (4)
1. 培训 (4)
2. 验证内容 (5)
3. 记录 (6)
验证报告
验证记录
1. 培训
在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
2.验证内容
2.1验证对象描述及再确认
2.1.1车间等级：十万级净化车间
2.1.2消毒方式：臭氧消毒。
2.1.3消毒用器具：DFY-40Ｂ型臭氧发生器，功率为600W, 臭氧产量40g/h。
2.3运行确认
2.3.1运行确认：臭氧发生器开启后，查看臭氧发生器是否能正常工作，检测臭氧消毒效果是否能够达到要求。
结论：臭氧发生器工作( 是□否□ )正常，臭氧消毒效果参见性能确认。
检查人/日期：
2.4性能确认
本次验证模拟正常生产情况，按照《臭氧空气消毒操作规程》进行臭氧消毒，具体验证过程如下：
2.4.1以两周作为一个灭菌周期，每周期14天，周六、周日休息。在周五下班前臭氧消毒，设时1小时。灭菌后在该周期内进行六次检测（每周一、三、五），检测项目为沉降菌、浮游菌。
进行三个周期的验证。
2.4.2合格标准:
沉降菌：
100级：沉降菌≤1个/皿，1万级：沉降菌≤3个/皿，10万级：沉降菌≤10个/皿；
浮游菌：
100级：浮游菌≤5cfu/m3，1万级：浮游菌≤100 cfu/m3，10万级：浮游菌≤500 cfu/m3；
附件臭氧消毒效果验证数据汇总
记录人：复核人：日期：日期
