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认证及物料可靠性应用的要点

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了解物料选型认证及物料可靠性应用的要点；• 了解如何在研发项目中开展物料管理工作；• 了解如何确定来料检验的标准和方法；• 了解备用资源的重要性及策略；• 了解物料分类及信息化建设的开展方法；• 了解物料相关故障调查分析与解决的思路和方法。

• 掌握定制件、标准件质量管理的要点；• 掌握供应商质量管理的方法和手段；• 掌握物料改代的管理方法，降低物料变异带来的风险；• 熟练掌握在公司内进行物料质量状态管理的方法和技巧。

课程详情
课程背景
据统计，用户投诉及生产过程中的不良大约有50％以上源自物料质量或使用问题。

同时，原物料成本也在产品成本中占最大的比重。

因此如何保证物料质量、降低成本、满足交期，是每一个研发制造性企业都要面临的难题。

物料问题往往和设计选型、使用过程控制、供应商质量管理等纠缠在一起，涉及研发系统、生产系统、供应链系统、供应商管理等公司内部和外部不同部门和人员。

因此很多企业深感问题很多，但又无从下手。

本课程讲授物料优选的系统方法，保证物料的合理选择和可靠应用。

课程注重实际运用，备有大量实例。

可以使学员全面了解物料管理的框架及相关理论、方法、手段，开拓解决物料管理各种难题的思路。

（仅作参考，以实际讲课稿件为准）
1. 引言
1.1. 企业在物料管理方面面临的困惑
1.2. 物料管理的阶段模型
★研讨：我公司的物料管理处于哪个阶段，面临的主要问题是什么？
1.3. 物料优选管理的目的
1.4. 物料优选等级如何定义？
1.5. 实施”优选管理项目”的效果
2. 物料可靠应用基础
2.1. 什么是可靠性？
2.2. 常用可靠性指标有哪些？
2.3. 如何获得物料的可靠性指标？
2.4. 可靠指标如何验证？
2.5. 固有可靠性、使用可靠性和储存可靠性是什么？
2.6. 物料可靠性应用的要点有哪些？
3. 关键物料的控制
3.1. 物料为什么需要分级控制？
3.2. 基于物料质量权重的分级。

3.3. 如何定义关键件？
3.4. 各类关键件如何识别?
3.5. 安全关键件清单的管理原则
3.6. 各类安全关键件控制的要点举例
3.7. ROSH相关物质的控制
3.8. 如何实现关键物料的可追溯性？
4. 研发项目物料管理
4.1. 研发项目中的物料管理有哪些内容？
4.2. 各项物料管理工作与产品开发生命周期的关系4.3. 如何避免出现突发性的“物料洪水”泛滥？
4.4. 绝招：两个工具就能管好
4.5. 项目组与其它物料管理部门的接口
5. 物料样品认证
5.1. 标准件认证的关键控制点有哪些？
5.2. 定制件样品认证的关键控制点有哪些？
l 物料认证的技术标准体系包括哪些内容？
★标准件认证标准体系示例
★定制件认证标准体系示例
5.3. 物料承认书有什么作用？
5.4. 如何编写物料承认书
★物料承认书示例
6. 物料质量状态管理
6.1. 事件触发的优先状态变更
6.2. 时间触发的质量状态变更
6.3. 物料质量状态的信息收集与分析
6.4. 物料质量状态评审
6.5. 物料质量状态的更新
★物料优选清单示例
7. 物料失效分析与纠正预防措施
7.1. 纠正VS纠正措施VS预防措施
7.2. 失效分析与失效模式
7.3. 如何进行失效分析?
7.4. 如何有效地分析原因?
★物料故障原因分析的沙盘演练
8. 备用资源建设
8.1. 备用资源建设的最佳策略
l 物料优选等级定义到物料编码还是到制造商?
8.2. 独家供应商的风险分析与应对措施
9. 物料变更控制
★案例:缺乏物料变更管理的后果
9.1. 物料变更的定义
9.2. 物料变更的分级管理模型
9.3. 建立对物料变更管理的指导方针
9.4. 物料变更流程
9.5. 分级管理详述
9.6. 变更的批次管理
9.7. 变更的标签管理
★某公司变更标签示例
9.8. 物料变更与ECR /ECN流程
★工程更改经常出错原因分析
9.9. 物料变更中的兼容性分析
★工程兼容性分析模型
10. 物料的“产品化”管理：
10.1. 物料“产品化”管理与不管理大不一样
10.2. 物料“产品化”管理的内容
10.3. 推进“产品化”的策略
10.4. 标准件“产品化”管理
10.5. 定制件“产品化”管理
11. 供应商管理
11.1. 供应商导入管理
11.2. 供应商审核与监督
11.3. 供应商质量绩效评估及应用
11.4. 末期供应商管理
12. 物料编码及其发放控制
12.1. 物料分类从那个角度考虑，研发、采购、生产？
12.2. 物料分类原则，分多少层为宜？
12.3. 物料编码与物料分类的关系
12.4. 是“一码一物还是一码多物”？
l 一码多物条件下的承认书管理
12.5. 两种编码思路的优劣比较
12.6. 标准件编码发放的控制
12.7. 定制件编码发放的控制
12.8. 预研物料编码发放的控制
13. 物料优选信息平台
13.1. 常见的信息孤岛
13.2. 两种解决方案及其优缺点
13.3. 物料优选信息系统（PPL）简介
13.4. 物料控制电子流实现方案介绍
14. 研讨与总结
l 如何开始实施“物料控制与优选管理”的改进？某公司物料优选管理体系建设过程分享。

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新材料及二次料验证流程(精)知识讲解

新材料及二次料验证流程(精)知识讲解

4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改;
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;
4.2.4新材料检验标准的制定;
4.2.5新材料试用过程中的异常解决;
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立;
3定义
二次料是相对新料(一次料来说的,即塑料新料经过一次(两次至三次注塑成型后的回用料。按使用次数和塑料被污染程度不同,二次料可以分为以下几个级别。
一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料,且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染;
二级料包括:①经过二次、三次注塑后所得的回收料;②被油污、灰尘等杂志(不包括金属削轻微污染的回收料;
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。
5.2.3关键节点3:参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一《新材料的验证报告》。
5.2.4关键节点4:质量检测
采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的数量由技术部确定。
5.2.5关键节点5:临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。
物料质量控制

物料质量控制

物料质量控制第一章制定物料品质控制标准凡是采购的材料、零部件及总成品，均成为企业产品中的某部分，且直接影响产品的品质，包括校正与特殊制程等的服务品质、都应加以考虑。

企业在采购时，只有制定完善的品质控制标准才能是品质纠纷得以避免或迅速解决。

物料品质控制标准至少应包含下列6项：一、规格、图样与采购订单的要求。

采购业务应拟订一套合适的规定，以确保供应物料的要求得以明确叙述、沟通，最重要的是完全被供应商所了解，这样规定可包含拟订规格、图样及采购订单以及下订单前买卖双方会谈等等的书面程序，其他适合物料采购的方法。

二、品质保证的协议对供应商所负的品质保证责任，应与其达成明确的协议。

品质保证协议条款应与企业经营的需要相称，且避免不必要的成本。

对于某些状况，可能涉及正式品质体系时，需包含企业和供应商物料保证系统的定期评鉴。

三、验证方法的协定对于是否符合企业要求而查验的方法，应与供应商拟订一个明晰的协定。

此协定亦可涵盖为求进一步的物料改进而交换的测试资料。

所达成的协定可将要求条件及检验、测试或抽样方法在解释上的困惑减到最少。

四、解决物料纠纷的条款与供应商拟订各种制度及程序，以便于解决品质纠纷。

所定条款应包括处理例行性与非例行性等事情，并且最重要的一点是企业和供应商对于影响品质的事情，必须有改善沟通渠道的条款。

五、接收检验计划与管理应建立适当的方法以确保接收物料的管制。

这些办法包含隔离场所或其他合适的方法避免误用不合格物料。

接收检验执行的程度应谨慎规划。

有必要检验时检验水准的选择应考虑总体成本。

此外，如决定实施检验必须仔细选择受检的特性项目。

在物料到达前必须确定所需的工具、量规、仪表、装备器材等备妥，经过适当校正，并有足够训练有素的检验人员。

六、接收品质记录应保持适当的接收品质记录，确保以往的资料完备，这样就可以评核供应商的绩效与品质趋势。

此外，为追溯的目的而需维持批次的识别记录文件，在某些情况下，可能有用而且必要。

欧盟GMP认证要点ppt

欧盟GMP认证要点ppt

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三、软件
产品质量回顾 欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料、 偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系 统等的质量情况都应进行年度回顾和评价， 并作趋势分析，以便及时发现不良趋势， 并采取相关的纠P要求检验结果超出标准规定的范围 应做超标处理。 欧盟GMP对OOS的程序要求很严，对于超标后 的记录、实验室调查、复验流程及结论评估 等均要求有详细的描述，由此来评价检验结 果的可靠性。
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二、硬件
3、工业气体（压缩空气） 1）要求采用无油压缩空气机 2）材质要求：管路要求采用304不锈钢 管 3）定期检测含水量、含油量、微粒、 微生物 4）与物料接触的压缩空气使用点前要 加滤器
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二、硬件
（三）生产设备 1、机理 2、材质：304不锈钢 3、控制参数 4、设备质量、精度 5、3Q认证
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三、软件
（四）计量仪器校验 1、关键仪器仪表都要经过校验 2、根据使用要求校验 3、校验要求有原始数据
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四、现场管理
一、操作人员要熟悉并充分理解现场文 件 二、规范操作 三、定置管理 四、标识详细、清晰、准确 五、卫生
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欧盟GMP认证的迎检
一、注重整个质量体系，不止局限在欧 盟车间范畴 检查员认为可疑的地方，即使不在欧盟 认证范围内，也会要求进行检查，并由 此来判断企业的质量管理是否为同一基 准或在同一水平线上，是否存在质量隐 患等。
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二、硬件
欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能 够避免人员操作的随意性。 欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支 持”的说法。
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二、硬件
（一）厂房布局 （二）公用工程 （三）生产设备 （四）检验设备 （五）仓储设施
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二、硬件
（一）厂房布局
物料样品承认书-概述说明以及解释

物料样品承认书-概述说明以及解释

物料样品承认书-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容应该简要介绍本文的主题和重要性。

在物料样品承认书的背景下，我们将探讨其在企业运作中的重要性。

物料样品承认书是企业在处理物料时的一项重要文件，用于确认物料的品质、数量和其他相关信息，以确保物料的准确性和可靠性。

通过编写和遵守物料样品承认书，企业可以有效管理和控制物料的采购、进货和库存，确保生产过程中的正常运转和产品质量的稳定。

因此，了解物料样品承认书的内容和注意事项对企业管理和运营具有重要意义。

在接下来的章节中，我们将深入探讨物料样品承认书在企业管理中的作用和重要性。

1.2 文章结构文章结构部分是整篇文章的框架，它包括了文章的主要章节和各章节的内容概要。

在本文中，文章结构部分的内容可以包括以下几个方面：1. 引言部分：介绍物料样品承认书的背景和重要性，概述后续章节的内容安排。

2. 物料样品的重要性：探讨物料样品在各个领域中的重要作用，为读者明确物料样品的重要性。

3. 物料样品承认书的内容：详细介绍物料样品承认书应包含的内容要点，帮助读者了解如何编写一份完整、准确的承认书。

4. 编写物料样品承认书的注意事项：提供编写物料样品承认书的一些建议和注意事项，帮助读者避免常见的错误和问题。

5. 结论部分：总结全文内容，强调物料样品承认书的意义和重要性，展望未来可能的发展方向。

通过以上章节的安排，读者将能够清晰地了解到整篇文章的逻辑结构和内容安排，从而更好地理解物料样品承认书的相关知识。

1.3 目的:编写物料样品承认书的目的是为了确保在企业与供应商之间进行物料样品交流时，双方能够明确了解样品的内容、数量、质量等相关信息，并在发生纠纷或问题时能够依据承认书中的约定进行解决。

通过签署物料样品承认书，可以有效减少信息传递中的误解和纠纷，提高合作效率和质量管理水平。

此外，物料样品承认书也是企业对物料质量和供应商合作的一种监督和管理手段，有利于建立长期稳定的合作关系。