接触镜护理液对角膜表面微环境潜在影响的分析
初明1 孔晓牧1 王月丹1
1 北京大学医学部基础医学院 100083
摘要：接触镜护理液作为角膜接触镜的附带产品进入了人类的生活。护理液可通过其中的有效成分完成对角膜接触镜的清洁、消毒和去蛋白三大功能。但是有研究表明，护理液可能导致角膜表面的菌群失调，溶菌酶含量及活性降低，IgA分泌减少，乳铁蛋白活性下降等眼睛局部免疫功能紊乱。这种对角膜表面微环境的潜在影响可能在某些人群中更为显著，并能够导致相关病原微生物感染的发病率升高。所以，在关心护理液三大功能的同时，也要注重对其潜在的危险因素的研究，以降低配戴接触镜人群患眼部疾病的危险性。
关键词：护理液；正常菌群；溶菌酶；IgA；乳铁蛋白。
角膜接触镜(contact lenses, CL)作为一种医疗用品，已经被大多数人认可，与此相伴的是各类护理液的相继问世，其中以多功能护理液（multipurpose solution，MPS）最为常用[1, 2]。近年来感染性角膜炎（CLAMK）患者大幅增加，有人怀疑该疾病可能与护理液有关[3]。在正常情况下，眼部存在着各种免疫防御机制和免疫屏障，眼睛附属器官（如眼睑、睫毛等）的主要功能也是保护眼睛，避免病原体对眼睛的感染。研究表明，眼泪是一种十分重要的防御手段，泪液中含溶菌酶（Lysozymun，Lys）、免疫球蛋白IgA和乳铁蛋白（Lactoferrin, Lf）等杀菌物质，并具有一定的pH值，可以抑制眼睛局部微生物的生长[4]。同时，眼睛表面存在着正常的微生物屏障，也称为“正常菌群”[5]。这些生物屏障在正常情况下，不仅为机体免疫系统所容受，还与机体的免疫系统共同协调，起到抑制病原微生物（如致病细菌、病毒和真菌等）生长和定居的作用[6]。生物屏障一旦破坏（比如大量不正确地使用抗生素），就可能导致菌群失调，既而产生绿脓杆菌和真菌等条件致病菌感染的严重后果。其中，真菌感染是菌群失调的常见表现之一。而大量使用那些片面强调杀菌、除菌以及去除Lys等蛋白质功能的护理液，都有可能改变眼睛局部的生物屏障和免疫微环境的类似效果，引发真菌性角膜炎。因此，即使避免了在护理液和护理液使用过程中病原体的污染，仍然存在导致使用者发生眼部感染，尤其是导致真菌等病原体感染增加的可能性。
一、 护理液对眼部正常菌群的影响
MPS 通常含有清洁剂、消毒剂、缓冲剂、络合剂以及润滑剂等基本成分。其中常用的清洁剂有表面活性剂，如poloxamine 1107 (ReNu , Bausch & Lomb)、poloxamer 237 or tyloxapal (Complete , Allergan )、poloxamer 407 (Solo2Care , Ci2ba)，和酶清洁剂，如木胍蛋白酶或枯草杆菌酶；常用的消毒剂有季铵类、有机汞类与双胍类；常用的缓冲剂有硼酸钠(ReNu)、Tris (Complete)与枸橼酸钠(Opti2One ,Alcon)；常用的络合剂有依地酸二钠(EDTA)、枸橼酸钠、己基偏磷酸钠(hexametaphosphate)与羟烷基磷酸钠(hydroxyalkylphosphate) [1，2，7]。上述成分使得MPS具备了清洁、消毒和去蛋白三大功能。护理液可以看作是一类具有温和杀菌作用的消毒剂，在泪液循环系统的作用下，护理液作用于眼部菌群的平均时间约为30分钟，因此长期使用护理液有可能导致一种人为的对眼部正常菌群的选择作用，选择出那些耐药性、毒性较强的菌种，进一步诱发眼病。美国食品与药物管理局(FDA) 要求MPS能在4小时内杀灭以下六种被测试的微生物:表皮葡萄球菌、绿脓杆菌、粘质沙雷菌、白色念珠菌、烟曲霉菌与HSV[1]。其中的表皮葡萄球菌属于结膜囊正常菌群，凝固酶阴性，一般不产生溶血素、杀白细胞素，不分
解甘露醇，无A蛋白，致病性较弱。它既是配戴CL时眼表面最常见的菌群[8]，也是污染CL及其护理系统的最常见菌种之一[9，10]。能产生粘质物的菌株能够更有效地附着于亲水性软性CL（SCL）[11]
，是配戴抛弃型SCL导致角膜周边部浸润(PCI)等并发症的主要致病菌[12]。有文献报道表皮葡萄球菌已成为首要眼部致病菌[13，14]，在化脓性眼内炎、化脓性角膜溃疡、睑缘炎和结膜炎等眼部感染疾病中，由表皮葡萄球菌引发的占多数[14-16]。表皮葡萄球菌作为眼部的正常菌群可以被护理液所杀灭，由此可以推测长期配戴并使用护理液的人，其眼部正常菌群中表皮葡萄球菌的比例可能失常，耐药性可能增加，毒性可能增强，进而可能导致眼部的菌群失调，并诱发真菌感染。同时，有研究表明，MPS的长期使用会提高铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa, PA）与角膜上皮细胞的结合能力，由此提高微生物感染眼部的机率[16]。目前，条件致病菌造成眼部感染的比率有上升趋势[17]，因此有必要认真研究护理液诱发眼部菌群失调，导致眼病的可能性。
二、 护理液对泪液的免疫成分的影响
正常泪液的蛋白成分很复杂，大约含有60余种蛋白质。镜片上蛋白沉淀的成分与泪液大致相同，其中Lys占1/3左右[18]。传统护理液除蛋白的方法是使用冲洗液、表面活性剂和除蛋白酶片分步骤进行，这些成分通过与SCL表面的脂类、蛋白质及碎屑结合，使它们与镜片的结合变疏松并且容易清洗掉[19]。在免揉搓护理液中，去蛋白成分是“Hydranate”去蛋白分解素。Hydranate带有四个负电荷，可以和泪液中Ca2+上的正电荷相吸引，从而抑制了Ca2+将分散的蛋白质分子连接在一起的作用。然而，Ca2+也是补体经典激活途径所需的分子之一。研究表明，补体成分C1是经典激活途径中的起始成分，它是由1个分子的C1q和2个分子的C1r及2个分子的C1s借Ca2+连接而成的大分子复合物。另外，金属离子对补体作用的实验结果表明，Ca2+对补体活性有促进作用。由此推测，Hydranate与Ca2+的结合能力可能会通过抑制眼部微环境的补体激活途径以及补体的活性，从而降低泪液的杀菌能力。如前所述，在配戴CL后的30分钟内，镜片上残留的护理液会与泪液充分接触，从而减弱泪液的保护作用，使得外来病原微生物感染眼部的机率增加。有研究表明，泪液蛋白质的正常4级结构在护理液的作用下，其构象结构会发生部分的或
完全的改变，如H
2O
2
的氧化作用。以下分别分析护理液对各成分的影响。
（一） 护理液对泪液的免疫成分中Lys的影响
1922年，Fleming首次从蛋清中发现Lys [20]。Lys是人眼免疫防御系统的重要组成部分，可水解肽聚糖中Ｎ-乙酰胞壁酸和Ｎ-乙酰葡萄糖胺中的β
-1，4
糖苷键[21]。在非特异性免疫中，Lys 可以直接溶解多种革兰氏阳性(G+)菌的细胞壁，如金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等。在抗体存在、细胞壁发生破坏时，Lys对革兰氏阴性(G-)菌具有溶菌作用。Glynn(1968)已经证实了人类初乳的IgA在Lys和补体存在下能溶解大肠杆菌菌属的菌类。Lys对SIgA的特异性免疫功能有辅助作用，并且在补体存在的条件下，Lys能增加IgM溶菌的速度，但不能增加IgM溶菌活性[22]。另外，Lys还具有抗补体活性，调节炎症，免疫佐剂效应。
在生理的pH条件下，泪液中Lys带有较多的正电荷[23]，因此它与带有四个负电荷的Hydranate的亲和能力较大，其活性易受Hydranate抑制。由此推测，在配戴CL后一段时间内，泪液中Lys的杀菌作用有可能会降低，导致眼部病原菌的易感性增加。当然，我们也不能排除护理液中杀菌成分暂时替代活性减弱的Lys起到一定杀菌作用的可能性，但总体上讲，Lys的活性可能会受到暂时的抑制。Gudmundsson等[24]认为，CL表面沉淀物中的蛋白质比例与正常泪液中的各蛋白质成分的比例相接近，因此关于CL表面沉淀物中蛋白质成分的研究对进一步研究泪液中蛋白质成分的变化有很重要的意义。Cheng（1990）等[25]在研究CL表面蛋白沉淀时发现，电泳带上出现一种30kDa的蛋白质，免疫分析表明，正常泪液中不含此种蛋白质成分。其后，Scott（1996）等[26]采用Immunoblotting（免疫斑点法）和蛋白质序列分析进一步发现，30kDa的蛋白质是泪液Lys（分
子量15kDa）的同源二聚体，并由此推断泪液蛋白质可能会发生变异[25,26]。另外，Lin等[27]还认为CL表面Lys只是充当粘蛋白等其他成分的附着层，而附着其上的这些成分又成为某些空气来源的抗原的储藏所，由此分析，Lys有可能不但杀菌活性降低了，而且还充当着病原菌滋生的场所。同时，各种护理液及除蛋白方法主要是针对Lys设计的，Jung等[28]研究表明，护理液对CL表面蛋白质沉淀中的Lys成分有较强的去除作用，因此，护理液在接触角膜时也可能对其表面泪液中的Lys具有一定的清洗作用。综上所述，护理液可能会抑制Lys的活性，改变其构象结构，同时降低泪液中Lys的含量。
（二） 护理液对泪液的免疫成分中免疫球蛋白的影响
泪液中含有各种免疫球蛋白，其中IgA含量最多。由泪腺和结膜浆液腺及上皮下浆细胞合成单体，经上皮时结合分泌片，形成双体的分泌型IgA 随泪液排到结膜囊内，它能抑制细菌在粘膜表面的吸附，并在Lys或补体的参与下溶解细菌。泪液中IgG含量少、IgM、IgD偶见于泪液，IgE含量亦甚少。
绿脓杆菌是导致CLAMK与CL相关性感染性角膜溃（CLAMU）的常见病原体，泪液中抗绿脓杆菌的IgA缺乏可能是一个重要的易感因素[25]，由此推测，长期配戴隐形眼镜的人泪液成分中IgA 的含量可能会有所下降。然而在接近生理pH的条件下，泪液中的白蛋白易带有负电荷且水溶性高，不易与护理液成分中的去蛋白成分发生作用。同时，研究证明护理液对CL表面白蛋白的清除能力不是很强[28]。由此分析认为，护理液清除泪液中已分泌的IgA的能力可能不是很强，IgA 含量的下降可能是由于特殊个体长期使用护理液，导致其眼部的免疫防御系统对外来抗原的敏感性降低，从而使得IgA的分泌能力有所下降。IgA的活性以及杀菌能力的改变与否，还需充分的实验证据来证明。
（三） 护理液对泪液的免疫成分中Lf的影响
Lf于1960年首先由Groves从牛乳中分离获得，由于乳铁蛋白与铁结合形成的复合物呈红色，故称之为“红蛋白”。同年，Johansson从人乳中也分离出这种含铁的“红蛋白”。1961年Blanc 和Isliker[29]将他们从人乳中分离获得的此种蛋白命名为乳铁蛋白。泪液中Lf浓度可高达400-1200μg/ml。Lf是一种铁离子螯合剂，而某些独立较强的G-菌的代谢需要较多的铁离子。Lf能够通过阻碍G-菌对铁离子的利用来抑制其代谢，并以此促进Lys对G-菌的破坏，因此推测Lf 在粘膜表面可能表现出一定的抗菌作用[30]。Lf的作用机制除去上述提及的螯合铁的作用外，还可能与Lf可阻断微生物的碳水化合物代谢[31]并能与细菌竞争结合Ca2+、Mg2+的特性有关[32]。护理液中基本不含有铁离子，因此护理液可能基本不会降低泪液中Lf的含量。然而有资料显示，配戴CL人群患干眼病的比例高于不配戴CL人群的患病比例。而各种类型的干眼病中，泪液乳铁蛋白水平均有不同程度的降低[33] [34]，由此认为护理液可能是影响泪腺分泌Lf的重要因素。研究表明，Lf在中性pH下具备较强的活力：pH为7.4时，其抑菌能力明显强于pH6.8时；而pH<6时，则基本无抑菌作用。大部分护理液的pH值低于泪液正常值，如ReNu为7.18±0.02、Opit-one为6.97±0.02，这有可能影响泪液中乳铁蛋白的活性。
三、 护理液对角膜表面微环境的潜在影响及应对措施
通过上述分析可知，由于护理液具有一定的杀菌作用，有可能导致角膜表面正常菌群中各菌种的比例失常，耐药性增加，毒性增强，致使眼部的菌群失调，从而诱发各种眼部疾病。在配戴CL的同时，残留在CL上的护理液有可能在短时间内降低泪液中Lys的含量及活性，通过改变泪液的pH而降低Lf的杀菌能力，并可能通过降低眼部免疫防御系统对外来抗原的敏感性而使得IgA的分泌量减少。长期配戴CL并使用护理液，有可能导致角膜表面微环境的改变，从而造成眼部的免疫防御功能下降。也有研究表明，护理液对角膜上皮细胞有明显的毒性影响[35] [36]。
为减轻或避免护理液给CL配戴者带来负面影响，在加强配戴者护理教育，如每天严格清洁、冲洗、消毒CL，注意贮镜盒的清洁，定期更换CL与贮镜盒的同时，配戴者应在配戴CL 前用生理盐水将CL表面残留的护理液冲洗干净，同时避免将护理液直接滴入眼内。这些措施可有效地避免眼睛直接接触护理液，从而降低护理液对角膜表面微环境的影响。
综上所述，护理液可能对角膜表面微环境造成潜在的影响，随着CL佩戴着人数的增多，由此引发的各类眼部疾病也越来越受到人们重视，如何避免由CL及其护理液带来的负面影响已成为CL技术发展的当务之急。人们在片面强调CL护理液清洁、消毒和去蛋白三大功能的同时，也要关心其对角膜表面免疫防御系统的整体影响。从目前情况来看，在未能确定护理液对角膜表面微环境影响的状态下，还是应当在以护理液的三大功能为主要研究方向的同时，充分考虑到其对局部免疫系统可能存在的危害，进一步研制更加有利于健康的护理液，以使其可能存在的负面影响降到最低。
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https://www.doczj.com/doc/d67992035.html, The Analysis in the potential effects of contact lenses
solutions on the microenvironment of corneal surface
Chu Ming Kong XiaoMu and Wang YueDan
Department of Immunology, School of Basic Medicine, Peking University
Abstract
Contact Lenses Solution comes into human daily life as the byproduct of contact lenses. Solution completes the function of cleanness, disinfection and protein elimination, by means of its component. Some reports showed that solution could result in normal microbiotta changes in corneal flora, content and activity of Lysozymun decreases, excretive amount of IgA reduced and lactoferrin’s activity inhibited, which might be more obviously to certain populations. Thus, the attention paid on the negative effects of solution should be the same as on its functions, which could decrease the ratio of eye diseases in CL wearing populations.
Keywords Care solution; Normal microbiotta; Lysozymun; IgA; Lactoferrin
作者简介：
初明，男，1984年10月出生。现为北京大学医学部基础医学专业直博生，目前从事基础免疫学研究工作。
孔晓牧，女，1985年9月出生，现为北京大学医学部基础医学系八年制本博连读学生。
硬性角膜接触镜护理液应用 硬性角膜接触镜，包括RGP、角膜塑形镜等的使用和普通软性隐形眼镜不用，护理产品也不一样。虽然硬镜材料特殊，在透氧性上远远由于软镜，而且不含水，护理简单得多，但并不是说可以不护理或使用自来水冲洗。本文对我们常用的硬镜护理产品做简要说明： 首先说明，硬镜和软镜的护理液成分不同比如：博士伦润明(ReNu)是一种常用的软镜护理液，成分包括：浓度0.0001%的消毒剂Dymed；缓冲剂为钠硼酸盐。而博视顿简易(Boston Simplicity)是一种常用的硬镜护理液，成分为：消毒剂0.003%的CHG、0.0005%的PAPB、0.05%的EDTA；缓冲剂为磷酸盐Phosphate。 所以，软镜和硬镜护理产品不可交互使用，否则容易使硬镜变形，减短寿命。 以下是我们常用的硬镜护理产品： 一、清洁液：有效去除镜片表面的油脂和蛋白质，使配戴更舒适健康。一般一周使用一次。注意本品的盖子是使用警示的红色，表示使用清洁液后一定要用护理液冲洗后才能配戴。
二、舒润液：作用是：保持镜片表面湿润，延长舒适配戴时间；改善长时间配戴造成的视力模糊症状；防止镜片上沉淀物的产生；促进自然泪膜的重新形成。可以戴片时使用。一般是初戴时，异物感较强时使用。舒润液是角膜塑形镜的必备产品，取角膜塑形镜时一般要滴入舒润液待镜片活动后才取镜。
三、酵素除蛋白清洁掖：除蛋白，镜片上蛋白沉积较多时使用。一般清洁液能有效除油脂和蛋白，但有少数护理不当的镜片需要酵素除蛋白清洁掖来除蛋白。同样，每周仅使用一次，要冲洗干净后才戴入眼。
四、博士顿新洁：具备清洁\除蛋白\消毒\调理\软垫\冲洗\湿润多种功能是专用于硬性角膜接触镜的护理液。也是最常用和主要使用的护理液。每天使用，浸泡镜片。
中国眼镜行业市场现状和发展趋势分析 改革开放以来，我国眼镜行业所有制结构发生了很大变化，形成国有、集体、私营、合资、独资等多种所有制并存的局面，企业充满活力，眼镜行业从一个名不见经传的小行业，发展成一个充满生机，充满潜力的XX行业，我国也逐步发展成为世界主要眼镜消费国家和生产国家之一。目前中国不仅是世界潜力最大的眼镜消费大国，而且已成为世界领先的眼镜生产大国。中国眼镜协会分析，近5年来，中国眼镜产业年均增幅达17％。目前，我国眼镜生产企业超过4000家，有一定规模的验光配镜店超过2万家，并已形成XXXX、XXXX、XXXX、XX丹阳、XX、等主要生产基地。眼镜的材质、品种、款式日益多元化，能够生产纯钛、钛合金、记忆金属等眼镜架、角膜接触镜、CR-39光学树脂镜片、镀膜镜片、渐进多焦点镜片、非球面镜片等高技术含量的新型眼镜产品，并出现XX“万新”、XX“海豚”等知名品牌。据保守估计，中国约有3亿人配戴眼镜（矫正屈光镜），按每3年更新一付来计算，每年的市场需求量就达1亿付，如果加上太阳镜，市场需求量就更为可观。除了实用功能，眼镜还被赋予装饰功能，眼镜消费的个性化、时尚化、品牌化、高档化的趋势日益显著，这进一步催生了中国眼镜市场的商机。受中国市场诱惑，几乎所有的国际知名眼镜厂家和商家纷纷来华掘金，或设立生产基地，或编织销售网络。譬如，1997年，全球最大的镜片制造商法国依视路(ESSILOR)投资5300万美元在XX 建立了镜片生产基地，产量每年以两位数的速度增长，并占据了12％的中国市场。日本野尻1989年登陆中国，不仅在XX设立了镜架生产厂，而且在全国布局了上千家连锁店。XX是全球第二大眼镜生产中心，目前已将70％－80％的生产企业转移到XXXX。XX是全球主要的太阳镜生产中心，也将生产重心转移到XXXX。。中国眼镜产业虽然发展迅猛，但也存在诸多弱点，譬如：产品结构不合理，以中低档为主，高技术含量、高附加值的高档产品不足；装备和工艺水准较低，设计和原创能力薄弱，，虽然塑造了一批国内品牌，但尚无国际品牌。因此，中国要从眼镜生产大国变成生产强国，还有很长的路要走。面对眼镜市场上存在的一些问题，我国眼镜行业从2008年开始实施了生产许可证管理制度，这一制度的实施将对眼镜行业产生深远的影响，对于规X眼镜相关企业的行为以及维护消费者的切身利益都将起到良好的作用。这将提高我国眼镜行业的准入门槛，对整顿市场秩序、鼓励良性竞争、促进技术进步、引导产品结构调整、塑造国际品牌产生积极影响。
角膜接触镜引发并发症的护理 概念 我国是60年代开始试制角膜接触镜，70年代开始应用，80年代在临床上已广泛使用，应用于矫正屈光不正、治疗及美容等方面。由配带接触镜引起的一系列角膜结膜的病症，统称为接触镜引起的结膜角膜并发症。 病因及并发症 一对眼睑来说：接触镜不合适可能从角膜滑脱到上穹隆结膜，通过对结膜的侵蚀，进入眼睑的软组织，刺激软组织引起红肿，产生无菌性肿块。接触镜边缘反复摩擦刺激眼睑结膜，产生眼睑软组织的慢性炎症和水肿也可能引起上眼睑下垂。二对泪膜来说：泪膜内含有免疫球蛋白、补体和其他蛋白质，有防止感染的作用，眼球表面的细菌则可以通过眨眼运动而被泪液从眼表冲走。接触镜的使用减少了泪液的交换更新，增加了细菌和碎屑在角膜表面的停留时间，增加了眼睛感染的几率。三对结膜来说：接触镜的清洁和消毒溶液的化学成分可能会引起过敏反应，导致过敏性结膜炎。接触镜长期直接刺激结膜，引起结膜的免疫反应，导致巨乳头性结膜炎。四对角膜来说：接触镜对角膜的机械性摩擦，可以导致机械性的上皮缺损，引起角膜基质层发炎。护理液的毒性刺激可以导致上皮缺损、糜烂，长期佩带接触镜阻断了角膜与空气中氧气的接触，引起角膜组织缺氧，导致角膜上皮水肿和暂时性视力模糊。容易引发眼睛发炎。接触镜对角膜长期的刺激可以降低角膜的敏感性，导致早期的感染不易察觉，容易使炎症加速发展，导致基质层的水肿、前房积脓，最后出现基质层坏死，导致失明性眼病。 护理评估 1、 2、 3、 4、 5、 辅助检查 护理诊断 1、急性疼痛：眼痛与角膜炎症刺激有关 2、感知觉紊乱：视力下降与角膜水肿、溃疡及新生血管有关 3、潜在并发症：结膜炎、角膜炎等。 4、与眼痛、视力下降及担心预后有关 5、知识缺乏：缺乏正确佩戴接触镜的相关护理知识。 护理目标 1、患者眼痛症状有缓解 2、视力恢复或稳定 3、未发生相关并发症，或并发症发生后能得到及时的治疗与处理 4、患者焦虑程度减轻。配合治疗与护理 5、获得有关正确佩戴接触镜的相关护理知识。
二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）
本企业依照验收标准经自查，发现适用条款共项，其中重点条款项，一般条款项，不合格条款共项，其中重点条款项，一般条款项，占一般条款的%。依据评定办法，本企业自查结论是。（符合或不符合验收标准） 医疗器械经营企业现场检查验收细则编制说明 一、适用范围 本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、
家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药品零售兼营医疗器械企业）共四部分组成，分别适用于上述四类企业的开办、许可事项变更、换证检查和日常监管。 二、评定方法 （一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。 （二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。 1、二、三类医疗器械经营企业 新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。 变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。 换证和增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。 2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收细则的全部条款。 变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。 （三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收细则中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。 三、评定结果
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中国角膜塑形镜市场分析 (最新版报告请登陆我司官方网站联系) 公司网址: https://www.doczj.com/doc/d67992035.html, 1
目录 中国角膜塑形镜市场分析 (3) 第一节2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业总消费量分析 (3) 第二节2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业消费特点与消费趋势分析 3第三节2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业供需错位情况分析 (4) 第四节2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业需求满足率与潜在需求量分析 (6) 一、2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业满足率分析 (6) 二、2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业潜在需求量分析 (6) 第五节2015年角膜塑形镜区域市场分析 (7) 2
3 中国角膜塑形镜市场分析 第一节 2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业总消费量分析 2011年角膜塑形镜行业总消费量达14.91万副，2015年增长至64.30万副，年均增长率超过40% 。 图表- 1：2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业总消费量分析 数据来源：中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会 第二节 2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业消费特点与消费趋势分析 角膜塑形镜的优点： 1、短期内视力即可提高。 2、近视屈光度降低效果好，可无需再戴眼镜或隐形眼镜。 3、操作简易，使用方便。 4、没有风险，其它眼功能不受影响。 5、对青少年进行性近视有抑制其发展的作用。 6、可满足某些特殊职业（如运动员、潜水员、飞行员、演员、学生、军人
等）对远视力的要求。 角膜塑形镜的缺点： 主要是控制近视度数不增长，不能彻底消除近视，会出现停戴后视力反弹的现象。 关于角膜塑形镜的危害目前没有权威的论述，一般会因为操作不卫生引发眼部感染。 适宜人群： 1、无圆锥角膜、角膜边缘性变性等角膜异常状况。 2、无急性角结膜炎、其他眼疾。 3、理解角膜塑形镜的原理及潜在问题，依从性。 4、年龄在8～40岁，更适合青少年近视的控制和矫正。 5、近视度数在-0.50D～-6.00D、角膜散光顺散在-1.50D以内、逆散在-0.75D。 6、K值在41D～46D，e值较大≥0.4。 7、正常瞳孔大小（正常照明小于5.0mm），角膜直径≥11.0mm。 8、眼压在正常值范围内。 9、个体条件：卫生条件好，卫生习惯好。 第三节2011-2016年1-6月角膜塑形镜行业供需错位情况分析供需错位的主要原因，在于行业企业经营者不能准确把握市场信息，遵循市场规律，导致经营战略失误，盲目发展，导致竞争力低下，产能过剩。 我国的角膜塑形镜的供需错位主要是地区医疗以及经济发展差异较大形成的，一些地区的供给量、能够提供角膜塑形镜的医疗机构较少，使得这些需求无法得到满足，例如西北、川藏等区域。而在北京、上海、广州等一线城市，市场又会出现过于拥挤的现象，导致供给过剩。 角膜塑形镜的这种情况是我国当前医疗领域供给与需求错位的一个个缩影。医疗供给侧结构性改革，或可捋平其中的疙疙瘩瘩，为进一步深化医药卫生体制改革铺路搭桥。 供给侧结构性改革是医药卫生体制改革等社会领域改革发展的重要一步，涉 4
硬性角膜塑形镜护理液 框架眼镜在使用过程中会出现成像效果差、容易变形、视野受限、造成鼻托接触位置形变等问题。而硬性角膜塑形镜是目前唯一获得医疗界认可的非手术、安全有效控制或延缓近视加深的方法，可以有效控制近视度数，帮助青少年儿童摆脱眼镜的烦恼，成为越来越多人的“宠儿”。 硬性角膜塑形镜虽然易于使用，但科学维护非常重要，最容易发生的问题就是，处理不当会发生蛋白质污染、脂质和破损，除日常维护外，还需要不定期的进行维护和清洁。 许氏集团旗下伊康生物医药有限公司致力于硬性角膜塑形镜护理液研发生产，通过多年的研究，找到了既能杀菌清洁，又保障眼睛舒适的配方，生产出IBO硬性角膜塑形镜护理液系列。 该系列有：IBO冲洗液、IBO保存液、IBO清洁润滑液。 IBO冲洗液：用于眼镜的清洁、消毒、冲洗。使镜片洁净，有效防止使用自来水等冲洗引起的二次污染，防止角膜发炎等症状。 IBO保存液：有效祛除油脂和各种污垢，润滑保湿镜片，防止眼睛不适。避免已经与镜片分离的油脂、蛋白、污垢再次黏附在镜片上。有效软化，清除镜片表面沉积的大颗粒蛋白质以及各种污垢。 IBO清洁润滑液：全新的润眼配方，蕴含HA细胞修复因子、牛磺酸、维生素B6等润眼、养眼成分，保持眼睛湿润，避免结膜充血，增强镜片透氧性，所富含的珍珠层粉及天然冰片等可以清热解痉，有效缓解青少年远视力下降，青少年假性近视，视力疲劳等。具有润滑、
保湿、护理、缓解视力疲劳等效果，可有效解除佩戴隐形眼镜所造成的不适。 IBO硬性角膜塑形镜护理液系列自生产至今，因优质的产品配方，良好的产品质量，周到的服务得到广大用户与供应商的一致认同和肯定。欢迎新老客户的莅临参观、指导和业务洽谈护理液批发服务。
硬性透气性角膜接触镜配戴人群的护理研究进展 [摘要]RGP具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，在使用过程中应加强护理，以增加镜片使用寿命和减少配戴不良反应：RGP镜片在配戴过程中都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 [关键词]RGP，透氧性，生物相容性，护理 Research Progress on nursing care of RGP wearing population [Abstract]RGP has a good oxygen permeability and biocompatibility of outstanding characteristics,in the use of the process should strengthen nursing,in order to increase the service life and reduce wear lenses adverse reaction:RGP lenses during wear process will have sediment and pollutants,mainly of protein,fat, microorganisms,inorganic matter and dust etc..On one hand,they make the lens fitting characteristics change,on the other hand,the cause of ocular pathological changes of different degree.Therefore,patients and their families must pay great attention to glasses operate strictly in accordance with the provisions of health, nursing,clean lens and nursing tools,to avoid the occurrence of serious complications. [Keywords]RGP,oxygen permeability,biocompatibility,nursing RGP是一种硬性透气性角膜接触镜(Rigid Gas Permeable Contact Lens)，利用镜片与眼表泪液膜有效弥合，从而重塑角膜前表面，显著降低棱镜效应，消除不等视，使视网膜像无明显缩小和变形[1]，在显著屈光参差、高度角膜散光、圆锥角膜、无晶体眼等中的临床应用越来越广泛。虽然RGP在配镜人群中应用时具有透氧性好和生物相容性优秀等特点，符合人体角膜生理结构，佩戴者在长期配戴过程中具有较高的安全性，但对于在配戴初期的患者来说，由于缺乏系统的健康教育意识，往往会因为忽略规范的操作程序而产生相关并发症（例如[2]在对高度近视患者的矫正过程中可能会出现角膜缘新生血管、无角膜擦伤或角膜溃疡等并发症），影响患者的配戴效果，因此，探讨硬性透气性角膜接触镜配戴人群的
2015-2020年中国角膜塑形镜市场发展现状及投资战略研究报告 艾凯咨询网 https://www.doczj.com/doc/d67992035.html,
什么是行业研究报告 行业研究是通过深入研究某一行业发展动态、规模结构、竞争格局以及综合经济信息等，为企业自身发展或行业投资者等相关客户提供重要的参考依据。 企业通常通过自身的营销网络了解到所在行业的微观市场，但微观市场中的假象经常误导管理者对行业发展全局的判断和把握。一个全面竞争的时代，不但要了解自己现状，还要了解对手动向，更需要将整个行业系统的运行规律了然于胸。 行业研究报告的构成 一般来说，行业研究报告的核心内容包括以下五方面： 咨询电话：400-700-0142 153********
行业研究的目的及主要任务 行业研究是进行资源整合的前提和基础。 对企业而言，发展战略的制定通常由三部分构成：外部的行业研究、内部的企业资源评估以及基于两者之上的战略制定和设计。 行业与企业之间的关系是面和点的关系，行业的规模和发展趋势决定了企业的成长空间；企业的发展永远必须遵循行业的经营特征和规律。 行业研究的主要任务： 解释行业本身所处的发展阶段及其在国民经济中的地位 分析影响行业的各种因素以及判断对行业影响的力度 预测并引导行业的未来发展趋势 判断行业投资价值 揭示行业投资风险 为投资者提供 咨询电话：400-700-0142 153********
2015-2020年中国角膜塑形镜市场发展现状及投资战略研究报告 【出版日期】2015年 【交付方式】Email电子版/特快专递 【价格】纸介版：8000元电子版：8000元纸介+电子：8500元【网址】https://www.doczj.com/doc/d67992035.html,/baogao/201503/960438MCON.html 报告目录： 第一章角膜塑形镜行业概述 第一节角膜塑形镜行业定义 第二节角膜塑形镜行业发展历程 第三节角膜塑形镜行业分类情况 第四节角膜塑形镜产业链分析 第二章2013-2014年中国角膜塑形镜行业发展环境分析 第一节2013-2014年中国经济环境分析 一、宏观经济 二、工业形势 三、固定资产投资 第二节2013-2014年中国角膜塑形镜行业发展政策环境分析 一、行业监管管理体制 二、行业相关政策分析 三、上下游产业政策影响 咨询电话：400-700-0142 153********
角膜塑形镜的保养注意事项 角膜塑形镜的保养注意事项。角膜塑形镜使用方便，但使用过程中也必须注意其卫生安全，才能保证眼睛的健康，同时其价格也很昂贵，为此，无论是从眼睛的健康角度出发，还是价格上说，角膜塑形镜的保养很重要。 无论是软镜或硬镜，在使用过程中镜片上都会有沉淀物及污染物，主要有蛋白质、油脂、微生物、无机物以及粉尘等。一方面它们使镜片的配适特性发生改变，另一方面造成眼部出现不同程度的病理变化。因此，患者及家属务必高度重视戴镜卫生，严格按照操作规定护理、清洁镜片及护理工具等，避免严重并发症的发生。 首先，洗净双手用一只手的拇指、食指和中指夹住镜片，用镜片专用护理液认真清洗；或者把镜片凹面朝上，平放在一只手的手掌上，用另一只手的中指或无名指或小指进行揉搓清洗；然后，再用右手的拇指、食指和中指夹住镜片，用流动的洁净水边冲边洗将护理液彻底清洗干净；镜片上附着的污染物较多时，可以用高浓度的护理液来清洗和浸泡镜片 角膜塑形镜镜片必须放置在相应角膜接触镜专用保存镜盒内，以防止划伤镜片 镜盒中要充满护理液，护理液中主要含有表面活性剂和杀菌防腐剂，具有清洁、消毒、保存镜片的功能。镜盒中的护理液需每日更换，取出镜片后要将镜盒中的护理液彻底冲洗掉并晾干。每次镜片浸泡时间不少于4小时。如果镜片长期不戴，镜盒中的护理液至少1周更换一次。保存用镜盒也要每天用清水清洁，镜盒需每3-6个月更换 角膜塑形镜护理、清洗及保存的注意事项： 配戴、护理角膜接触镜时必须剪短指甲、清洗干净双手。角膜塑形镜护理液应专用，尤其是RGP-CL、角膜塑形镜应用其专用护理液。护理液开封使用前详阅使用说明书，注意保存温度和使用期限以确保使用安全。护理液特别是蛋白清除剂和具有除蛋白功能的护理液绝对禁止滴入眼内，以防对眼睛产生刺激等不良反应。镜片护理后务必将镜盒内护理液全部倒掉并清洗干净再用。护理操作清洗--揉搓--除蛋白--清洗--入盒浸泡顺序不可乱颠倒，以免影响护理效果。镜片长期不戴务必要注意定期护理，避免镜片损伤等。镜片盒和镜片护理专用镊子要定期消毒护理，避免造成污染。角膜塑形镜镜片精细、易碎所以护理、清洁过程中需要小心操作，防止镜片破损、破裂。角膜塑形镜镜片小为了防止流水冲走镜片，可在水流流出口处放置防漏塞避免发生丢失。用护理产品时要慎重，避免发生使用中出现过敏和其他不良反应
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/d67992035.html, 硬性透气性角膜接触镜（RGP）的几种临床特殊应用 作者：王丽娜 来源：《科学与财富》2017年第24期 摘要：硬性透气性角膜接触镜（RGP）是一种透氧性良好、应用领域广泛的隐形眼镜。由于其特殊的性能，有着框架眼镜和软性接触镜不能比拟的优点，越来越普遍的应用于普通屈光矫正。本人结合日常工作中遇到的实例，介绍硬性透气性角膜接触镜（RGP）在高度屈光不正、屈光参差、高度散光、圆锥角膜等特殊情况中的应用。 关键词： RGP；临床；应用 一、RGP矫正高度屈光不正及屈光参差 病例：男，38岁，右眼外伤术后无晶体眼，已配戴框架眼镜4月余，诉右眼镜片太重，镜框总是无法平衡，戴镜看东西有重影，故平时较少戴镜。 给患者重新验光，结果如下： 裸眼视力：OD：0.05，OS：1.2 戴原框架眼镜视力：OD：0.7，OS：1.2 测量原眼镜度数为：OD：+10.00DS，OS：平光 主观验光：OD：+10.50DS/-1.00DC*180，视力0.8；OS：PL，视力1.2 综合验光仪上Worth-4-dot检查（右眼加红镜片，左眼加绿镜片），右眼看到两个红点，左眼看到3个绿点，双眼同时视看到5个点，患者有同时视但无融合能力。 分析：初步判断该患者是因为严重的屈光参差，配戴框架眼镜后双眼不等像差异过大无法融像产生重影。经向患者详细解释，建议患者可尝试配戴RGP。 处理：对患者进行详细的裂隙灯眼前节检查、眼底检查、眼压测量、泪液分泌实验、角膜曲率及角膜地形图检查等未发现配戴RGP的禁忌症，依据测量参数结果选择 RGP+6.00DS试戴片，荧光评估配适状态良好，之后片上追加验光+5.00DS，矫正视力0.9，患者诉重影减轻，已较框架眼镜舒适很多，愿意进一步订制适合的镜片。
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书 编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】
【商品名称】 【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】
【国内代理人】（进口产品适用） 【国内售后服务机构】（进口产品适用） 二、各项内容撰写的说明 【注册号】 注明该产品的注册证书编号。 【通用名称】 注明：角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）。 【英文名称】 注明：Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。 【商品名称】 商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。 【型号】 注明产品型号。 【执行标准】 注明该产品的产品标准编号。 【注册日期】 注明注册证上的批准日期。 【说明书批准及修改日期】 注明该说明书的批准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明经国家食品药品监督管理局同意修改的日期。 【管理类别】
高中生对角膜塑形镜的认识调查 角膜塑形镜是一种以反向几何学设计的特殊类型硬性角膜接触镜，对角膜实施可预测的、可调控的、可逆的程序化塑形，利用镜片的形态定量修正角膜的弧度，从而降低角膜屈光力，改善视力[1]。角膜塑形镜是随着眼睑通过镜片对角膜中央部的压平作用，改变角膜曲率使角膜中央表面扁平。目前的询证医学研究表明，角膜塑形镜是一种无创、安全的视力矫正方式，角膜塑型镜对治疗青少年近视安全、有效、无严重并发症，通常患者配戴一夜后可以在第二天获得较好的裸眼视力。随着医疗技术的不断成熟与民众生活水平的提高，安全、实用且能避免传统框架眼镜易碎、影响外观等缺点的角膜塑形镜逐渐得到推广和应用，但国家对于角膜塑形镜尚未建立完善的资质准入制度，大量不具备角膜塑形镜配制能力的眼镜店及眼科中心进入这一领域，使得角膜塑形镜这一市场鱼龙混杂。 目前，我国校园中因体育运动、跌倒摔伤等意外情况造成框架眼镜碎裂伤人的情况比比皆是，因长期佩戴低质量软性角膜接触镜而导致眼球病变的案例也屡见不鲜。因此，如何在近视学生群体中推广安全、可靠的夜戴型角膜塑形镜已成为一个不容忽视的问题。本研究旨在调查目前高中学生对角膜塑形镜的认知程度，了解学生对角膜塑形镜的接受程度与质疑原因，从而为推广使用角膜塑形镜的措施提出合理建议，为角膜塑形镜在我国校园
中更大范围的使用作出贡献。 1 对象与方法 研究对象为潍坊一中高中生，采用随机抽样的方式选择其中的4个班级，研究问卷为自制纸质问卷，问题主要涉及对角膜塑形镜的认知程度、态度及目前的视力矫正方法，由经过培训的人员进行问卷的发放与回收，共收集有效问卷187份，使用Excel 对数据进行整理和分析。 2 结果 1）基本情况。本次调查对象为当地普通高中在校学生，共187人，其中男性87人，占46.5%，女性100人，占53.5%；在所有受调查者中，自诉患有近视眼的调查者有150人，占80.2%，非近视者37人，占19.8%；按年级分组，高一学生98人，占52.4%，高二学生89人，占47.6%；在患近视的受调查者中，近视度数在300度以下的有79人，占52.7%，301～600度的有60人，占40%，600度以上的有11人，占7.3%。 2）高中生对角膜塑形镜的认知现状。被调查者对角膜塑形镜的认知普遍不全面，仅有25%的被调查者对角膜塑形镜有较为全面与客观的了解，对于角膜塑形镜的原理及优缺点有一定的认识。在了解角膜塑形镜这一近视治疗手段的途径中，最常见的?榕渚抵行募把劬瞪痰辏?约占约70%，而通过医院眼科了解角膜塑形镜的被调查者比例仅有18%，按照国家食品药品监督XX 局,XX局的规定，角膜塑形镜必须在具有相应资质的眼科中心进
角膜接触镜验配须知 一、角膜接触镜适配人群 1、青少年（优选12岁以上）进行性近视眼； 2、单眼近视性屈光参差； 3、为满足特殊需求而需要降低近视度数的青少年或成年人； 4、框架镜和隐形眼镜（白天戴）都不愿戴的近视患者； 5、从事特殊职业者。 二、角膜接触镜适应症 1、近视度数￡600度，最好￡400度； 2、角膜散光￡150度，最好￡100度； 3、角膜平主经线屈折力在41.00D～46.00D； 4、排除了角膜塑形镜的禁忌症。 三、角膜接触镜禁忌症 1、急慢性角结膜炎（包括沙眼）未治愈者； 2、干眼症患者； 3、圆锥角膜患者； 4、高度近视散光（龙其是逆规性散光）； 5、高度近视（恶性进行性近视）有明确家族史； 6、原接受过角膜移植、RK或Lasik手术的患者； 7、高眼压患者。
四、角膜接触镜配戴和护理方法 1、配戴镜片前，打开双联盒，用肥皂洗手，先从双联盒中取出右镜片放于掌心，用护理液稍加搓洗，镜片凹面向上置于右手食指尖，加1滴润眼液，面对镜子，左手中指拉开右眼上睑，右手中指拉开右眼下睑，将镜片直接放在角膜中央，然后眼睛向下看，先松开下睑，再松开上睑，轻轻眨眼数次；按照上述方法配戴左眼镜片。 2、弃去双联盒中的护理液，用自来水冲洗晾干； 3、晨起，洗漱完毕后，先点润眼液，用力眨眼数次让镜片活动，然后面对镜子，用吸棒取下镜片，用护理液搓洗后放入双联盒内，加护理液浸泡消毒，留待晚上睡前配载； 4、每周用蛋白酶处理镜片1次，方法是：镜片用护理液搓洗后放入双联盒内，加蛋白酶片，再加护理液溶解，浸泡一段时间（按说明书），配戴前用护理液搓洗干净即可； 5、定期用牙刷蘸牙膏刷冼双联盒的内外以保持盒子的清洁；也可每3个月更换1次双联盒；吸棒可用开水消毒。 6、镜片若长期不用，可用水清洗后，用软纸擦干，干燥保存。 五、角膜接触镜配戴者应注意事项 1、勤剪指甲勤洗手，以防刮伤或污染镜片； 2、必须按照医生的要求定期接受检查； 3、请使用角膜塑形镜专用护理液清洁和消毒镜片；
中国眼镜市场分析报告 眼镜行业概况 眼镜在欧美属于医疗器械，准入门槛较高，美国产销镜片需要FDA认证，而欧洲则必须通过欧盟CE认证。发达国家已经完成树脂镜片替代玻璃镜片的过程，具有高附加值的功能性镜片，如偏振光色镜片在消费中的比例逐渐增加，预计发展中国家未来较长时间内都将处于上述替代过程中。国际眼镜制造业集中度高，最大的法国依视路光学集团（ Essilor International ）占全球市场的25%，树脂镜片占全球市场超过30%，和其他领先的镜片生产商如德国的卡尔蔡司、日本豪雅、美国Vision-Ease Lens分割全球眼镜市场。上述公司持有镜片技术核心专利，研发能力强，由于镜片生产属于劳动密集型产业，会以OEM/ODM方式委托发展中国家生产，包括中国。目前中国眼镜总产量占到世界的70%，是名符其实的生产大国，此外也成为仅次美国之后的第二大眼镜消费国。 目前中国的眼镜生产行业极为分散，准入门槛低，大小企业超过4000家，普遍规模较小，主要生产基地在江苏丹阳、浙江温州、福建厦门等地。由于多属于低附加值产品，我国生产的眼镜占世界低端市场的80%，但利润却只占全球市场的15%。档次低、利润率低、附加值低、不具备研发和设计能力、多数企业没有自有品牌是目前我国眼镜制造行业的特点。 我们认为人口增长以及老龄化、眼疾患者增加、保健意识增强等因素依然会支持未来全球眼镜行业增长。根据《The World Market for Vision Correction 2005-2020 》报告，2005年至2020 年世界人口预期增长16.8% ，而配戴眼镜和进行视力矫正手术的人数将增加78.9% ，是人口增长速度的4.7倍。眼镜购买者人数将由2005年的14亿增加至2020年的25亿。据测算，全世界目前超过10 亿人患远视，而
2 软性角膜接触镜的标准验配流程 2.1 软性角膜接触镜的适应症与非适应症 2.1.1 适合配戴软镜的情况 (1）矫正视力 软性角膜接触镜可用于矫正远视、近视、散光等屈光不正及老视。尤其适用于中高度屈光不正、屈光参差、无晶体眼不宜植入人工晶体者。 (2）职业方面 例如运动员、司机、警察用软性角膜接触镜会更方便；摄影师、显微镜操作者、厨师、医生等因为其职业需要必须配戴角膜接触镜者。 (3）美容方面 软性美容角膜接触镜可用于角膜白斑、眼球萎缩或假眼 的美容；荣彩色角膜接触镜可以加深或改变角膜的颜色，起 化妆作用。 (4）医疗方面 例如角膜上皮擦伤、热烧伤或持续性角膜上皮缺损，用 治疗性软角膜接触镜有保护创面、促进角膜上皮损伤修的作 用等。 2.1.2 不适合配戴软镜的情况 (1）眼病患者 睑缘炎、角膜急性炎症、角膜炎、泪道阻塞、泪囊炎、 泪眼分泌减少者、麦粒肿（如图）不适合配戴软性角膜接触 镜。 (2）全身病 有以下全身疾病者不能戴隐形眼镜：糖尿病、类风湿性 关节炎、过敏性鼻炎、传染性肝炎、肾炎、肾功能衰竭、甲 状腺功能亢进、精神障碍者、免疫功能低下者、服用阿托品 类药，皮质类固醇类药期间，妊娠期间，尤其前三个月。 (3）环境因素 多灰尘、太干燥、挥发性酸或碱的环境，海拔太高的环 境不适合配戴软性角膜接触镜。 (4）个人因素 不讲卫生、不能依从医嘱、不能规范护理眼镜者，不适合配戴软镜角膜接触镜。 例如：23岁女子，大学生，前来配戴角膜接触镜。她每天在电脑面前呆很长一段时间。她喜欢打网球。以前从来没有带过接触镜，但现在想摘掉框架眼镜。 健康状况：身体健康，没有既往病史。口服避孕药。 检查： HVID：12mm；瞳孔：3mm（亮）/5mm（暗） 角膜曲率OD：-2.50D；OS：-3.00D 裂隙等检查：双眼均健康。 这种情况应该给与说明，因为口服避孕药，所以或根本不适合佩戴角膜接触镜。如果实在想佩戴，可以停药后再来检查。
附件： 角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则 角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考国外监管机构的经验及生产企业有关角膜塑形镜说明书编写方面的资料，对说明书的编写格式及各项内容进行了详细的说明。其目的是为编写角膜塑形镜说明书进行原则性指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同，产品说明书的内容可能不尽完全相同。如果没有合理的理由和充分依据，各角膜塑形镜的说明书应当按照本指导原则的格式和内容，根据批准条件、产品特点及临床使用目的等情况进行编写。说明书的字号比例应当与指导原则一致，无论采用彩色或单色印刷，色彩对比均需清晰一致，以便于相关人员获取准确的信息。 一、角膜塑形镜说明书格式 角膜塑形镜说明书 【注册号】 【通用名称】 【英文名称】 【商品名称】
【型号】 【执行标准】 【注册日期】 【说明书批准及修改日期】 【管理类别】 【特别提示】 【警示】 【作用与用途】 【适用范围】 【适用人群】 【禁忌症】 【配戴时间】 【加工方式、制成材料与颜色、结构等】【包装内部件】 【护理用品】 【配戴注意事项】 【镜片配戴、摘取方法】 【镜片的护理、存放】 【护理液使用注意事项】 【镜片盒使用注意事项】 【不良事件】 【储存条件、有效期】 【生产企业】 【国内代理人】（进口产品适用）
·综 述·角膜接触镜护理研究进展 郑荣领 综述 褚仁远 审校 The development in contact lens care research Zheng Rongling.P rofessional Department,Shanghai Weicon Optics Co.Ltd.,Shanghai200126 Abstract As a medical device,contact lens offer a conven ient alternative to spectacles for the correction of ametropia.Care and maintenance of contact lens are an integral part of lens function,comfort,safety,and wearing success.Efficacy,safety and convenience are the three main issues in the developing of the care products of contact lens.Currently available care systems include heat,chemical and hydrogen peroxide,but no ideal care s ystem exists.To wear safel y,the practitioner should give the best of instructions and a carefull y thought-out lens care prescription for each patient,and the patients should comply precisely with lens care recommendations.Improper use of the care s ystems can lead to vision-threatening microbial keratitis.Consu mers must be aware of the possible risks of contact lens wear. Wearers'education continues to be of ut most importance in reducing the risk of infectious keratitis.This article reviews the characteristics and their proper use of various contact lens care systems. Key words contact lens care complication prevention 摘要 角膜接触镜作为一种医疗用品,可以取代眼镜,用于矫正屈光不正。护理与保养是接触镜实现其光学矫正功能,以及其舒适、安全与成功佩戴的必要条件。接触镜护理产品研究的主要目标是高效、安全、方便。目前常用的接触镜护理方法有热消毒、化学消毒与H2O2消毒,但尚没有一种理想者。为保障佩戴安全,需要医生给予每个患者做详细的佩戴指导,患者应严格执行医嘱。接触镜护理不当可引起危及视力的感染性角膜炎。应让患者了解佩戴接触镜的可能危险性。佩戴者护理教育仍然是减少感染性角膜炎危险性的最重要措施。本文总结了各种接触镜护理方法的特点与合理应用。 关键词 接触镜护理 并发症 防治 分类号 R778.3 角膜接触镜(contact lens,CL)由于其光学优势、轻便、美容,已逐渐成为一种重要的屈光不正矫正手段。目前常用的CL是亲水性软性CL(soft contact lens,SCL)与透气性硬镜(rigid gas-permeable lens,R GP)及少量硬镜。配戴CL不但需要医生严格掌握适应证,给予适宜的镜片配适与科学的护理指导,也需要患者认真地清洁与消毒[1]。目前有3种CL消毒方案:热消毒、冷化学消毒、过氧化氢消毒。CL消毒不当,可发生一系列并发症,包括急慢性结膜炎、角膜上皮剥脱、巨乳头性结膜炎、角膜无菌性浸润、瘢痕与新生血管形成,最严重的还是感染性角膜炎[2～8]。近年有文献报道44%的溃疡性角膜炎与CL污染有关[9,10]。有83%的CL护理系统被污染[11,14～16]。因此,科学的CL护理对于其并发症的防治有重要意义[11～13]。 作者单位:200126上海卫康光学有限公司专业部1 CL基本护理 CL护理有3个步骤:清洁、消毒、贮存。清洁是在消毒之前除去CL表面的沉淀物、碎屑、微生物与生物披膜,通常用清洁剂、表面活性剂、手指揉搓、冲洗[17]。消毒是用湿热或者更常用的化学消毒(冷化学消毒或H2O2)进一步杀灭、清除污染CL的微生物。贮存用于预防污染。即CL护理的关键是消毒。 美国食品与药品管理局(FDA)要求CL消毒方案通过多项微生物检测试验(multi-item microbial challenge test,MI MCT)[18],即能于4h内杀灭所测试的以下6种微生物:表皮葡萄球菌、绿脓杆菌、粘质沙雷菌、白色念珠菌、烟曲霉菌与单纯疱疹病毒(herpes simplex virus, HSV)。 临床上要求CL护理产品高效、安全、方便[1],既能杀灭高浓度微生物,随后戴入眼内又没有刺激。患
角膜塑形镜知情同意书 患者性别年龄病历号 疾病介绍和治疗建议 医生已告知我的＿＿＿眼患有屈光不正（近视/远视/散光/屈光参差/老视）,需要进行（角膜塑形镜/RGP）矫治。 屈光不正是指人眼在调节放松状态下，远处物体发出的平行光线不能良好聚焦在视网膜上，从而使得外界物体无法在视网膜上清晰成像，进而影响患眼视力的一种病理状态。通常包括近视、远视、散光、屈光参差。 屈光不正如果不治疗，将会导致视物不清、视力下降，严重者会引起视物疲劳所带来的全身性副作用，严重影响患者的日常工作和生活。目前常用的治疗办法包括佩戴框架眼镜或角膜接触镜（隐形眼镜）以及手术治疗。多种治疗办法各有利弊，需要患者结合自身情况理性选择。 角膜塑形镜和RGP硬性角膜接处镜是目前比较成熟有效的治疗方式。角膜塑形镜是一项近视矫治控制技术，根据近视用户的角膜几何和屈光度数设计一种特殊的硬性角膜接触镜--角膜塑形镜，采用高透气材料加工制作。患者每天配戴8—10小时，其余时段眼睛处于不近视或降低了的近视状态，裸眼视力清晰，不用戴眼镜。如果患者夜间戴镜，则白天不近视，可免除配戴眼镜的不便。对于青少年患者，可以有效地遏制其近视的快速加深。RGP硬性角膜接触镜是对于各种原因造成的角膜不规则散光，高度屈光不正者特别是青少年近视可以通过它来减慢发展的速度。 具体的矫治方法和配戴时间根据个人的情况有所不同，你的医师将会和你讨论具体的内容。 矫治潜在的风险和对策： 以下是角膜塑形镜或RGP硬性角膜接触镜可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，如果你有特殊的问题请与你的医师讨论。 1.我理解任何诊疗手段都存在风险 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括过敏、皮疹等症状到严重的过敏性休 克。 3.我理解角膜塑形镜或硬性角膜接触镜是减缓近视发展的一种有效方式，并不是从根 本上根治近视，在不卫生用眼的情况下有可能近视仍有发展 4.我理解在配戴的过程中，根据角膜形态的变化需要更换或调整镜片 5.我理解镜片在使用过程中出现破损、遗失等情况时应付费重新定片 6.我理解要按照镜片使用说明书使用，严格按照复诊时间复诊避免潜在风险 7.我理解矫治过程中可能发生的风险： 1）初次配戴有异物感，甚至眼红流泪、视力波动 2）可能发生的不良反应包括缺氧引起角膜上皮着色、角膜水肿、结膜充血等，如不及时处理甚至出现角膜感染等并发症。 8.我理解如果我患有糖尿病、过敏体质或免疫系统疾病等病症会使以上风险加大 9.我理解如果我的护理不当或不遵医嘱，可能影响治疗效果。