《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求(征求意见稿)》起草说明

实用肝脏病杂志２０１２年４月第１５卷第２朔　ｉｎ　Ｈｅｐ￣ｏｌ，Ａｐｒ．２０１２．Ｖｏｌ…１５　Ｎｏ．２　

门冬氨酸鸟氨酸联合复方甘草酸苷治疗　

慢性乙型肝炎重度疗效观察　

王晓霖韩晓颖　邢凌翔　龚作炯　・１４３・　

・短篇论著・　

【摘要】　目的研究门冬氨酸鸟氨酸联合复方甘草酸苷治疗慢性乙型肝炎重度的疗效。方法６０例慢性乙型肝炎重度患　

者接受促肝细胞生长素、还原型谷胱甘肽、维生素Ｋ１、恩替卡韦、支持、防治并发症等综合治疗；另（；Ｏ例在常规综合治疗基础上，　

给予门冬氨酸鸟氨酸和复方甘草酸苷治疗，观察８周。结果治疗组平均治疗４５天，患者均临床治愈，对照组平均治疗５３天，５６　

例患者治愈，４例（６．７％）患者病情发展至慢加急性肝衰竭；治疗组总胆红素和转氨酶水平下降幅度明显优于对照组（Ｐ＜０．０５），凝　

血酶原活动度上升幅度明显优于对照组（Ｐ＜０．０５）。结论门冬氨酸鸟氨酸联合复方甘草酸酐治疗慢性乙型肝炎重度患者可减少　

住院时间，疗效明显。　

【关键词】慢性乙型肝炎；门冬氨酸鸟氨酸；复方甘草酸苷；治疗　

ｄｏｉ：１０．３９６９￣．ｉｓｓｎ．１６７２—５０６９．２０１２．０１．０２１　

如何阻止慢性乙型肝炎重度患者病情的发展而减少肝　

衰竭的发生一直是临床医生所要探讨的课题。我们应用门冬　

氨酸鸟氨酸和复方甘草酸苷治疗慢性乙型肝炎重度患者，取　

得了较好的效果，现报道如下。　

对象与方法　

一、病例选择选择２００６年４月～２，００８年４月在我科　

住院的慢性乙型肝炎重度患者１２０例，男性１０７例，女性ｌ３　

例，年龄２２～５９岁，平均年龄３９±２２岁。诊断符合２０００年　

西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会和肝病学分会制　

定的病毒性肝炎防治方案的标准＿】Ｊ。所有患者均有６个月以　

上ＨＢｓＡｇ阳性史，ＨＢＶ　ＤＮＡ阳性。排除合并其它肝炎病毒　

感染。将患者随机分为治疗组６０例和对照组６０例，两组病　

例入院时在年龄、性别、病程及肝功能等方面比较，均无显著　

异甘草酸镁联合门冬氨酸鸟氨酸治疗化疗药物性肝损伤临床疗效观察

李晓芳;王海雄;裴毅

【摘 要】Objective:To investigate the clinical effect of magnesium

isoglycyrrhizinate combined with L - ornithine - L -aspartate in the

treatment of patients with chemotherapeutics - induced liver injury.

Methods:All 160 patients with chemothera-peutic drug - induced liver

injury were randomly divided into two groups. Patients in combination

group(n = 80)were treated intravenously with magnesium

isoglycyrrhizinate combined with L - ornithine - L - aspartate for 2

weeks,and the patients in control group(n = 80)were treated with L -

ornithine - L - aspartate alone. The serum levels of glutamic - pyruvic

transaminase (ALT),glutamic - oxaloacetic transaminase(AST)and total

bilirubin(TBIL)were observed. Results:At the end of 2 week treatment,the

serum levels of ALT and AST in control group were significantly lower than

中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿）

起草说明

—、起草背景

质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控

制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质

量稳定可控具有重要意义。目前,我国尚未有专门的中药 新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新 药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促 进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中 心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究 技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X

二、起草过程

2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了 指导原则起草专家组。随后召开了专家参加的指导原则启动

会，确定了指导原则的框架和基本要求。会后由专家起草了

指导原则初稿。 2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对 指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原

则修订稿。通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。

三、 主要起草思路

本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安 全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮 片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中 药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。

四、 需要说明的问题

（一） 药品质量研究的主体责任意识

本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许

可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中

药生产全过程的质量研究和质量控制。

（二） 坚持传承与创新

中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与

实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别 方法的应用和传承。鼓励采用新技术、新方法开展中药新药

质量研究。

（三） 强调关键中间体质量研究

关键中间体的质量硏究在中药新药质量硏究中十分重

要,其物理性质硏究是制剂处方设计的基础；化学成分硏究

一、起草背景

盐酸托烷司琼注射参比制剂信息曾在CDE官网参比制剂

目录（第二十三批）公示，将ALKOPHARMA Sàrl公司生产

的欧盟上市原研药品作为参比制剂（商品名Novaban，规格

2ml：2mg、5ml：5mg（以托烷司琼计））。本品参比制剂公示

期间收到反馈表示异议，参比制剂未正式公布。后根据一致

性评价工作会及中心工作会要求，本品不推荐参比制剂。为

促进盐酸托烷司琼注射液的质量提升，需制定该品种技术要

求。

二、起草内容与说明

概述部分，说明盐酸托烷司琼的作用机制及本品适应症，

明确本技术要求适用范围，同时强调了本技术要求仅代表药

品监管部门目前对于本品的观点和认识。

技术要求部分，首先明确了总体要求，并在此基础上提

出重点需要关注问题的指导性意见，主要包括：处方方面辅

料种类和用量通常应与Navoban/Novaban一致，且应关注原

辅料来源及质量要求；制备工艺方面关注灭菌工艺筛选和研

究；质量研究方面关注有关物质、pH值等方面的考察，申请

人可选择适宜的国内外已上市药品进行质量对比研究；稳定性研究注意配伍稳定性研究，包材相容性方面关注小分子有

机酸对包材的影响等。