莱菔子新质量标准的实验研究与修订说明

传统医药　２００９年第１８卷第６期　关于修订保和丸（浓缩丸）质量标准的商榷　杨振萍　，刘增平　（１．陕西省延安市中医医院药剂科，陕西延安　７１６０００；　２．陕西省延安市药品检验所，陕西延安　７１６０００）　摘要：通过对保和九（浓缩丸）部颁质量标准与检验工作实际进行对照，提出了保和丸（浓缩丸）质量标准存在的问题及其修订建议。　关键词：保和丸（浓缩丸）；质量标准；修订　中图分类号：１１２８６．０　文献标识码：Ａ　文章编号：１００６—４９３１（２００９）０６—００５６一Ｏ１　笔者在近年的检验工作中发现，按照《中华人民共和国卫生部　药品标准・中药成方制剂（第七册）》检验保和丸（浓缩丸）时，会出　现性状描述不清楚、制法与显微鉴别相矛盾、制法不能明确水分限　度的问题，给检验工作带来很大的困扰。现就此进行探讨。　１　标准部分项目规定及其存在的问题　１．１　标准部分项目规定…　【处方】山楂（焦）３００　ｇ，半夏（制）１００　ｇ，六神曲（炒）１００　ｇ，茯苓　１００　ｇ，莱菔子（炒）５０　ｇ，陈皮５０　ｇ，连翘５０　ｇ，麦芽（炒）５０　ｇ。　【制法】以上八味，将六神曲、麦芽、茯苓５０　ｇ粉碎成细粉，剩余　茯苓及其余半夏等五昧加水煎煮二次，第一次３小时，第二次２小　时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为１．３０～１．３５（２０℃）的稠　膏，与上述粉末混匀，加入饴糖适量，混匀，制丸，干燥，打光，即得。　【性状】本品为棕黑色的浓缩丸；气微香，味微酸、涩。　【鉴别】取本品，置显微镜下观察：淀粉粒众多，呈镜片形，脐点　位于中央部，木细胞长条形，细胞壁呈连珠状增厚，微黄色，排列紧　密，略作镶嵌状；多细胞非腺毛，壁厚。栅状细胞一列，长约５４　ｍ，　粉白色，呈多角形，淀粉粒众多。石细胞橙黄色，类圆形、贝壳形，壁　厚，有时一边较薄，壁孔明显。无色不规则颗粒状团块，遇水合氯醛　液溶化；菌丝无色或浅棕色，直径４～６　Ｉｘｍ。　１．２存在的问题　制法部分：制法描述含糊不清，剂型难以判断，导致水分标准　限度无法确定。按文字理解，是将全量的六神曲和麦芽、半量的茯　苓粉碎成细粉，剩余半量的茯苓和其余五味药物一起煎煮，但其中　“剩余茯苓及其余半夏”使人容易误认为也有部分半夏粉碎成细　粉。浓缩水蜜丸是由药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的　辅料或药物细粉，以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂　。笔者向有关　制药企业咨询，被告知加入的饴糖为黏合剂，应以浓缩水蜜丸对　待，水分限度不能套用浓缩水丸的标准限度（９．０％），而应以浓缩　水蜜丸的标准限度不得过１２．０％执行。饴糖是由米、麦、粟或玉蜀　黍等粮食经发酵糖化制成，含大量的麦芽糖和少量的蛋白质、脂　肪、维生素Ｂ等，具有补脾肺气、缓急止痛、润肺止咳功效　】。用饴　糖作蜜丸的黏合剂，明显与《中国药典（一部）》规定不符，也没有国　家药典委员会的任何批准文件。因此笔者认为，以饴糖为黏合剂来　判定该剂型为浓缩水蜜丸是不合适的。　性状部分：性状描述过于简单。笔者在从实际检验中发现，该　品种的外观颜色有的为棕色，故仅描述为棕黑色范围过小。对剂型　【２】董淑兰，华青，于爱华，等．新生儿高胆红素血症的远期随访研究［Ｊ］　中国实用儿科杂志，１９９９，１４（２）：８７—８８．　【３］余孝良．儿科诊疗精粹【Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００２：９２．　［４】江苏新医学院．中药大辞典［Ｍ】．上海：上海科学技术出版社，２００６：ｌ　５８９　・５６・　的描写也过于模糊，应明确注明是浓缩水蜜丸或是浓缩水丸，以便　于检验人员对水分标准限度的确定。　鉴别部分：制法与显微鉴别描述前后矛盾。从制法上看，只有　六神曲、麦芽及茯苓３昧药材是以细粉形式入药，而茯苓和莱菔　子、陈皮、连翘、半夏等５味药材是通过加水煎煮后浓缩进行加工　的，因此除前３味药材可以见到显微特征外，其余几味药材是不应　该见到的，但此标准中却出现了后几昧药材的显微特征，实为不　妥。另外，显微鉴别的描述不规范、不典型。按照２００５年版《中国药　典（一部）》对显微特征的描述规律，茯苓应该在最前，而此标准中　却是在最后；麦芽的典型特征应该是表皮细胞，而此标准中重点描　述的却是淀粉粒。还有，显微特征描述中的标点符号使用不规范，　容易产生歧义。　２修订建议　【制法】应将饴糖改为蜂蜜和水。　【性状】本品为棕色或棕黑色的浓缩水蜜丸；气微香，味微酸、　涩。　【鉴别】取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇　水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径４～６　ｍ。表皮细胞纵　列，常由１个长细胞与２外短细胞相间连接，长细胞壁厚，波状弯　曲，木化。　药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是　药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据，　代表着中药科学技术的发展水平和先进程度。药品标准的权威性　及科学性关系到药品质量的优劣及广大人民群众用药的安全有　效，因此，制订质量标准时，应充分考虑到药物制备方法的影响因　素，避免出现描述含混不清和前后矛盾的情况。鉴于保和丸（浓缩　丸）标准中出现的问题，建议生产企业和有关专家尽快修订科学规　范的质量标准，并通过国家药典委员会的审批发送药品检验部门，　使其在检测工作中有法可依。　参考文献：　【１】ＷＳ，一Ｂ一１３９４—９３，中华人民共和国卫生部药品标准・中药成方制剂　（第七册）・保和丸（浓缩丸）［ｓ］．　［２］国家药典委员会．中华人民共和国药典（一部）【Ｍ］．北京：化学工业出　版社．２００５：附录５．　［３］张挺模．中药学［Ｍ］．长沙：湖南科学技术出版社，２００２：３４８．　（收稿日期：２００８—０５—２０；修回日期：２００８—０７—１３）　１　９８５—１　９８６，２　０１９．　［５］黄　欣，李　艳，黄志华．微生态制剂干预新生儿黄疸机制研究［Ｊ】　中国微生态学杂志，２００２，１４（１）：５４．　（收稿日期：２００８—０９—１８）　中国药业Ｃｈｉｎａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ

基于肺病喘憋(小气道功能障碍)的异病同治疗效分析

杨璐;宋芊;阎玥;李文成;李友林

【摘 要】目的:评价同一方药对慢性阻塞性肺病稳定期(S-COPD)与支气管哮喘慢性持续期患者的疗效是否有影响.方法:采用多中心、分段随机分组、平行对照(1:1)、双盲的临床试验研究设计,将272例S-COPD和支气管哮喘慢性持续期患者随机分为西医常规治疗+舒喘方药组和西医常规治疗+中药安慰剂组,疗程6周,治疗前后进行患者主症、体征及生存质量有效率评价.结果:治疗后S-COPD和支气管哮喘慢性持续期西医常规治疗+舒喘方药组患者的主症、体征和生存质量有效率之间差异无统计学意义(P＞0.05).结论:西医常规治疗+舒喘方药治疗方法对S-COPD和支气管哮喘慢性持续期患者的主症、体征和生存质量有效率影响相当.%Objective: To

evaluate the therapeutic effect of the same prescription on patients with

stable chronic obstructive pulmonary disease (S - COPD) and bronchial

asthma chronicity - persistent period. Methods The clinical test of multi-center , randomized block, parallel control (1:1) and double blind were

used to divide 272 patients with S - COPD and bronchial asthma chronicity

- persistent period randomly into western medicine conventional

treatment plus prescriptions for relieving asthma group and western

２０２０年７月　第２２卷　第７期中国现代中药　ＭｏｄＣｈｉｎＭｅｄＪｕｌ２０２０　Ｖｏｌ２２　Ｎｏ７·专题·

△［基金项目］　国家重点研发计划“中药材净切制关键技术与智能设备研究及应用”（２０１９ＹＦＣ１７１１５００）［通信作者］　程显隆，研究员，研究方向：中药质量控制；Ｔｅｌ：（０１０）６７０９５４３２，Ｅｍａｉｌ：ｃｘｌ＠ｎｉｆｄｃｏｒｇｃｎ魏锋，研究员，研究方向：中药质量评价；Ｔｅｌ：（０１０）６７０９５４３２，Ｅｍａｉｌ：ｗｅｉｆｅｎｇ＠ｎｉｆｄｃｏｒｇｃｎ淡豆豉关键质量指标的确定及标准修订△

李宁新１，卢志标２，马潇３，李明华１，郭晓晗１，程显隆１，魏锋１，马双成１

１中国食品药品检定研究院，北京　１０００５０；２桂林三金药业有限公司，广西　桂林　５４１０００；

３甘肃省药品检验研究院，甘肃　兰州　７３００００

［摘要］　目的：拟根据淡豆豉的质量问题，选择适合的质量控制指标，采用生药鉴定学、薄层鉴别、含量测

定等方法，开展淡豆豉质量标准研究工作，为淡豆豉药材质量标准的提升和完善提供参考。方法：采用传统生药

鉴定方法，对淡豆豉及其伪品的性状特征进行比较，找出具有鉴别专属性的性状特征，修订淡豆豉的性状鉴别

项；对淡豆豉标准薄层鉴别中的展开剂进行优化，建立专属性强的薄层鉴别方法；根据淡豆豉发酵前后的成分差

异，以能体现发酵程度的大豆苷元、染料木素为指标，建立含量测定方法，以ＡｇｉｌｅｎｔＳＢＣ１８（２５０ｍｍ×４６ｍｍ，

５μｍ）色谱柱为固定相，以乙腈１％冰醋酸（２５∶７５）为流动相，流速为１ｍＬ·ｍｉｎ－１，柱温为４０℃，检测波长为

２６０ｎｍ。结果：建立的性状鉴别项，能从种脐特征区分伪品黑芸豆；建立的薄层鉴别方法也能有效地区分伪品；

选择的大豆苷元、染料木素作为含量测定指标，可以有效地区分正伪品及未发酵品，考虑到不同发酵工艺的差异

造成的含量差异，建议淡豆豉中染料木素、大豆苷元的总量不得少于００４０％。结论：建立的性状鉴别项、薄层

中药饮片质量标准研究的技术要求(试行)（征求意见稿）

质量标准是中药饮片研究中重要组成部分。质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。

（一）质量标准

中药饮片质量标准内容应包括:药品名称、汉语拼音、拉丁名、来源、炮制方法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用量、规格、贮藏、有效期等项目。有关项目内容的技术要求如下:

1、药品名称

包括中文名称、汉语拼音和拉丁名。饮片名应按中药命名原则要求制定。

2、来源

包括原植(动)物药材的科名、中文名、拉丁学名和药用部位、炮制加工方法等；原矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及炮制加工方法等。

(1)原植（动、矿）物需经有关单位鉴定，确定原植(动)物的科名、中文名及拉丁学名；矿物的中文名及拉丁名。

(2)药用部位是指植(动、矿)物经产地加工后可药用的某一部分或全部。

(3)采收季节和产地加工系指能保证药材质量的最佳采收季节和产地加工方法。

(4)炮制方法是指具体炮制加工方法，如蜜制、酒制、炒制等。

3、炮制

根据用药需要进行炮制的品种，应制订合理的炮制工艺要求。写明加工炮制工艺的过程，列出关键的技术参数，明确辅料种类和用量、投料量和成品制成量(成品以100kg计)。

4、性状 系指饮片的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述，描述要抓住主要特征，文字要简练，术语需规范，描述应确切。

5、鉴别

鉴别方法包括显微鉴别(组织切片、粉末或表面制片、显微化学)、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。选用方法要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应设适宜的对照物质作对照试验。

6、检查

包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐有关的毒性成分及其它必要的检查项目。

7、浸出物

对难以进行含量测定或所测定成分含量低于万分之一的品种(矿物药除外)，应建立浸出物测定。测定方法可参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，结合用药习惯、饮片质地及已知的化学成分类别等选定适宜的溶剂，测定其浸出物量以控制质量。浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订，并以饮片的干品计算。