《医疗机构制剂许可证》验收标准第一部分评定原则和方法1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。
2、本标准设评定条款共 93条。
其中设否决条款 5条(条款号前加“**” ;重点条款 17条(条款号前加“*” ,每条满分为 10分;一般条款 71条,每条满分为 5分。
3、各条款评分系数以达到该条款所要求的程度确定。
各条款评分系数规定如下:①达到要求的系数为 1;②基本达到要求的系数为 0.6;③达不到要求的系数为 0。
4、验收评定时,按配制制剂类别确定具体检查项目。
否决条款合格,且评分条款总得分率不低于 60%为合格。
第二部分检查评定项目一、人员与机构:1、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。
2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导,包括配制、检验两部分。
** 3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历 (或具有主管药师以上技术职称 , 熟悉药品管理法规,具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。
* 4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历, 其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。
药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的 50%。
5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。
6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。
7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在 0.9以上,无色盲。
8、制剂和药检负责人变更时应 30天内报所在地药品监督管理部门备案。
9、应制订年度人员培训计划,对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训,每年至少考核一次,并有考核记录备存。
二、厂房与设施:10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求,距制剂室 30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、动物房以及其他污染源, 10米以内不得有露土地面,外部环境要保持清洁。
11、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整、光洁,不得有脱落物和缝隙,应耐受清洗和消毒。
医院药品遴选制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第5项内容要求，“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜”。
为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。
一、总则1、凡医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定。
新药申请以书面申报的方式报药剂科，按照医院制定的审批制度执行。
2、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。
原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。
3、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需而医院尚未引进的药品），由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由分管院长签字后，药品采购员根据申请单一次性采购。
二、引进原则1、总原则是公平、公正、公开。
在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。
2、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为被选择对象。
3、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、XX省基本药物增补目录；（2）所选药品必须是XX省药品集中采购平台采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
一般不突破一个品种，两个规格；（4）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品。
；（5）临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水准的新药酌情优先选择；（6）针对医院特色科室引进新药，可报药事管理委员会主任委员及时讨论购进；（7）国外上市多年、疗效显著的药品；（8）专利期满后的仿制品；（9）价格合理的药品优先。
医院药房管理制度1、药房管理制度为了规范我院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》等法律法规制定本制度。
一、人员管理从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员应接受药事法律、法规及专业知识培训，并建立个人档案。
直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定的医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。
二、药品管理1、药品的购进与验收：购进药品应当以保证质量为前提，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，并建立供货单位档案。
验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;做到票、帐、物相符。
2、药品的保管：设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。
对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。
库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次;对影响药品质量的隐患应当及时排除;对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。
3、药品的调配：药品调配人员必须具备药学专业技术相关资格。
调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。
药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。
保持工作环境卫生整洁;使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品;拆零时不得裸手直接接触药品。
在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。
4、中药饮片的管理：从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。
中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
调配每剂重量误差应当在±____%以内。
5、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理：按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，并设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。
销售、运输等环节符合相关规定，特制定本制度。
依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《易制毒化学品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规。
适用范围：适用于含特殊药品的复方制剂经营各个环节的管理。
职责：采购部、质管部、销售部、储运部对本制度的实施负责。
内容：1.相关术语及有关规定含特殊药品复方制剂定义：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
此外含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单按含特殊药品复方制剂管理。
2.含特殊药品复方制剂的管理2.1采购管理：2.1.1选择含特殊药品的复方制剂药物的供货企业：必须严格地验证供货方的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围。
防止从非法企业中购入含特殊药品的复方制剂药物。
购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件（不强制收取，可以为厂检）或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位原印章。
2.1.2必须核实并留存供货方的资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件（审核原件）等合法资质，并建立客户档案。
2.1.3指定专人负责采购、签订合同等。
2.1.4必须索要销售票据，采购含特殊药品复方制剂时禁止使用现金进行交易。
2.2建档：新建品种资料时，质量管理员通过包装、说明书确认，是含特殊药品复方制剂品种，注明特殊属性（麻黄碱类），并能在机算机系统中加以控制。
2.3验收管理：严格按照《药品验收管理制度》及《药品验收操作规程》执行。
2.4储存管理对含特殊药品复方制剂品种实行专区储存，整件、零货均专区存放，并有明显标识。
