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质量手册2018

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文件编号： 质量手册 （C/0） 编 制： 审 核： 批 准： 受控 状态： 文件发放号： 2017年12月25日发布 2017年12月25日实施 地址： 电话： 传真： 目录 颁布令 ......................................................................................................................................... 1 公司简介 ..................................................................................................................................... 2 手册章节与ISO 9001标准章节对照表 ......................................................................................... 3 1 范围 ......................................................................................................................................... 7 2 规范性引用文件 ....................................................................................................................... 7 3 术语和定义 .............................................................................................................................. 7 4 组织环境 .................................................................................................................................. 7 4.1 理解组织及其环境 ................................................................................................................. 8 4.2 理解相关方的需求和期望 ..................................................................................................... 8 4.3 确定质量管理体系的范围 ..................................................................................................... 8 4.4 质量管理体系及其过程 ......................................................................................................... 8 5 领导作用 .................................................................................................................................. 9 5.1 领导作用和承诺 ..................................................................................................................... 9 5.2 方针 ......................................................................................................................................... 9 5.3 组织的岗位、职责和权限 ................................................................................................... 10 6 策划 ....................................................................................................................................... 11 6.1 应对公司风险和机遇的措施 ............................................................................................... 11 6.2 质量目标及其实现的策划 ................................................................................................... 11 6.3 变更的策划 ........................................................................................................................... 12 7 支持 ....................................................................................................................................... 12 7.1 资源 ....................................................................................................................................... 12 7.2 能力 ....................................................................................................................................... 14 7.3 意识 ....................................................................................................................................... 14 7.4 沟通 ....................................................................................................................................... 14 7.5 成文信息 ............................................................................................................................... 15 8 运行 ....................................................................................................................................... 16 8.1 运行策划和控制 ................................................................................................................... 16 8.2 产品和服务的要求 ............................................................................................................... 17 8.3 产品和服务的设计和开发 ................................................................................................... 18 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ............................................................................... 20 8.5 制造和服务提供 ................................................................................................................... 21 8.6 产品和服务的放行 ............................................................................................................... 23 8.7 不合格输出的控制 ............................................................................................................... 23 9 绩效评价 ................................................................................................................................ 24 9.1 监视、测量、分析和评价 ................................................................................................... 24 9.2 内部审核 ............................................................................................................................... 25 9.3 管理评审 ............................................................................................................................... 26 10 改进 ..................................................................................................................................... 26 10.1 总则 ..................................................................................................................................... 26

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ISO22000：2018食品安全管理体系质量手册

ISO22000：2018食品安全管理体系质量手册

部门食品安全目标
1、生产部：生产排产完成率 100% 设备清洁符合标准要求 设备日常维护保养及点检符合要求
2、综合部：顾客满意率达到 95%以上； 食品安全培训覆盖率 100% 文件的修订、发放、落实、修订工作符合要求
3、质检部：原辅料合格率 100% 终产品合格率 100% 过程检验覆盖率 100%
现正式批准《食品安全管理手册》，予以发布，各部门要从发布之日起，认真贯彻 执行。
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总经理：XXX
2019 年 01 月 01 日
版本:01
第 4 页 共 43 页
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食品安全管理手册
M-ZHKY-SC-01
0.2 任命书
为实现公司食品安全方针及目标，确保公司食品安全管理体系过程得到建立、实施、
本手册阐明了企业的食品安全方针和控制活动过程要求，描述了食品安全管理体系 和过程之间的相互作用，是企业开展食品安全管理活动的纲领性文件，其目的是为了使 公司的产品和服务过程满足顾客要求和适用的法律、法规要求，旨在提高产品质量，保 证食品安全链的安全，增强顾客满意，促使公司食品安全管理体系的持续改进，为相关 方的根本利益创造的生产、生活环境。该文件是公司全体员工共同参与和必须遵守的法 规性文件
ISO22000：2018 食品安全管理体系 质量手册
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食品安全管理手册
(依据 0 22000：2018、GB14881-2013 标准)
文件编号：M-ZHKY-SC-01 版 本：1.1 受控状态：
编制：XXX
审核：XXX
版本:01
第 3 页 共 43 页
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医疗器械公司质量手册2018

医疗器械公司质量手册2018

XXXXXXXX医疗器械有限公司第A/1版文件编号：MMM/A-A/1质量手册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编制：审核：批准：2018-1-1发布2018-1-1实施XXX医疗器械有限公司发布质量手册修改控制页0.1 发布令质量手册发布令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。

阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。

本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。

本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。

原质量手册同日起废止。

总经理：XXXX2018年1 月 1 日0.2 任命书任命书为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

卓顶精文最新质量手册2018.doc

卓顶精文最新质量手册2018.doc

目录颁布令 (3)任命书 (1)公司简介 (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (11)6 策划 (12)6.1 应对公司风险和机遇的措施 (12)6.2 质量目标及其实现的策划 (12)6.3 变更的策划 (13)7 支持 (13)7.1 资源 (13)7.2 能力 (15)7.3 意识 (15)7.4 沟通 (16)7.5 成文信息 (16)8 运行 (18)8.1 运行策划和控制 (18)8.2 产品和服务的要求 (18)8.3 产品和服务的设计和开发 (20)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (22)8.5 制造和服务提供 (23)8.6 产品和服务的放行 (25)8.7 不合格输出的控制 (25)9 绩效评价 (26)9.1 监视、测量、分析和评价 (26)9.2 内部审核 (27)9.3 管理评审 (28)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10.3 持续改进 (31)附录1 组织机构图 (32)附录2 高管及部门职责 (33)附录3 管理过程清单 (41)附录4 职能分配矩阵表 (43)附录5 质量目标 (45)附录6 程序文件清单 (46)附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)颁布令为保障公司正常运行，公司决定导入 ISO 9001：20XX《质量管理体系——要求》，并依据ISO 9001：20XX《质量管理体系——要求》编制《质量手册》第一版，按照ISO19001：20YY质量管理体系要求对企业进行管理。

质量管理体系要求由ISO 9001：20XX换版为ISO 9001：20XX版，为持续满足要求，公司于2018年1月开始按照ISO19001:20XX《质量管理体系—要求》修订《质量手册》，变更为第二版。

2018年最新ISO9001：2015版质量手册(完整)

2018年最新ISO9001：2015版质量手册(完整)

*本文件盖有红色“受控”印章时方为受控文件
限责任公司实施日期2018年01月01日4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1.识别顾客及法律、法规要求，依据本公司产品确定为达到质量目标所需的过程。

4.4.2.分析、确定各输入及输出过程顺序及相互关系。

4.4.3.明确所使用的资源、职责并确定过程的程序。

4.4.4.确定体系进行的目标及运行方法与测量监视方法。

4.4.
5.建立和保持所需的指导书、规范标准、和记录。

4.4.6.实施和保持作业程序，使体系正常运行。

4.4.7.通过对各流程的监视量测和分析的结果，对资料进行分析与利用、评价体系的有效
性，并进行体系改进。

4.4.8.策划和实施并评价改进效果。

4.4.9.在过程当中建立6.1所识别的要求确定公司存在的风险和机会的措施。

4.4.10.通过对管理体系的策划，确定本公司所要控制的过程和过程间的相互关系及其在
管理体系中的作用 (详见过程模式关系图) 。

我司将过程分为:顾客导向过程
(COP),支持过程(SP),管理过程(MP)，并进行识别，以确保顾客导向过程(COP)对
客户的满意程度的有效性.( 详见过程策划一览表<附件三>和质量管理体系过程
关系图<附件五>)。

4.4.11本公司QMS的基本框架如下图所示：
相关文件：
（1）《相关方管理及沟通程序》 ******-CX-03
5 领导作用
限责任公司实施日期2018年01月01日附件五：质量管理体系过程关系图
附件六：文件清单
限责任公司实施日期2018年01月01日附件六：质量管理体系品质流程图。