2018年新版质量手册

ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。

检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。

为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。

为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。

TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。

本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录02 修订页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人,中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX 人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。

IATF16949：2018新版全套质量管理手册前言IATF16949：2018质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。

本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。

本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。

本手册由公司总经理批准发布。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。

颁布令XXXXXXXXX科技有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。

本《质量手册》从201X年XX月XX日起正式实施。

总经理：2018 年05 月 15 日质量方针和质量目标质量方针诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。

目录颁布令 (3)任命书..........................................................................................错误!未定义书签。

公司简介 .. (2)手册章节与ISO 9001标准章节对照表 (4)1 范围 (8)2 规范性引用文件 (8)3 术语和定义 (8)4 组织环境 (8)4.1 理解组织及其环境 (8)4.2 理解相关方的需求和期望 (8)4.3 确定质量管理体系的范围 (9)4.4 质量管理体系及其过程 (9)5 领导作用 (9)5.1 领导作用和承诺 (9)5.2 方针 (10)5.3 组织的岗位、职责和权限 (15)6 策划 (15)6.1 应对公司风险和机遇的措施 (15)6.2 质量目标及其实现的策划 (16)6.3 变更的策划 (17)7 支持 (17)7.1 资源 (17)7.2 能力 (20)7.3 意识 (20)7.4 沟通 (21)7.5 成文信息 (21)8 运行 (24)8.1 运行策划和控制 (24)8.2 产品和服务的要求 (25)8.3 产品和服务的设计和开发 (26)8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 (29)8.5 制造和服务提供 (31)8.6 产品和服务的放行 (34)8.7 不合格输出的控制 (35)9 绩效评价 (36)9.1 监视、测量、分析和评价 (36)9.2 内部审核 (38)9.3 管理评审 (39)10 改进 (29)10.1 总则 (29)10.3 持续改进 (43)附录1 组织机构图 (44)附录2 高管及部门职责 (33)附录3 管理过程清单 (57)附录4 职能分配矩阵表 (60)附录5 质量目标 (62)附录6 程序文件清单 (63)附录7国家标准清单 (47)附录8更改履历 (48)颁布令为保障公司正常运行，公司决定导入ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》，并依据ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》编制《质量手册》第一版，按照ISO19001：2008质量管理体系要求对企业进行管理。

质量手册文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控 非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2017年11月20日实施日期：201X年1月1日某某市场监督检验所发布授权书和不干预说明 (03)发布令 (04)1、概述 (05)2、质量手册说明 (06)3、质量手册管理 (08)4、评审要求 (10)4.1组织 (10)4.2人员 (12)4.3设施和环境条件 (14)4.4设备 (16)4.5管理体系 (19)4.5.1管理体系 (19)4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34)4.5.14记录 (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42)4.5.20样品处置 (43)4.5.21质量控制 (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1《员工行为规范》 (49)5.2《组织机构图》 (50)5.3《管理体系要素岗位分配》 (52)5.4《各部门职责》 (54)5.5《各岗位职责》 (55)5.6《各岗位任职资格条件》 (59)5.7《权利的委派》 (62)5.8《授权签字人识别一览表》 (63)5.9《程序文件目录》 (64)5.10《管理体系框图》 (66)5.11《检测能力表》 (67)5.12《公司平面图》 (68)5.13《量值溯源图》 (69)6、修订页 (70)授权书和不干预说明我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。

第1 页共83 页前言本质量手册依据IATF16949：2016和相关标准的要求编制而成。

本质量手册为_公司汽车零部件的生产和服务过程提出了质量管理控制要求，以及为实施质量管理体系评定提供依据。

本手册由公司（以下简称公司）提出。

本手册由质量部统一管理。

本手册主要起草单位：质量部本标准主要起草人：本标准审核人：本标准批准发布人：颁布令公司 (以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。

本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。

并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。

员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，公司所有员工必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，切实遵守执行。

本《质量手册》从2018年XX月XX日起正式实施。

总经理：2018 年01 月01 日质量方针和质量目标1、质量方针是：工艺先进装备可靠制造精良信誉至上质量方针内涵：——工艺先进：工艺是产品制造的方法。

工艺决定了产品的质量、效率、成本。

淘汰落后工艺、学习研究新工艺、采用先进工艺，是改进和提高质量、提高生产效率、降低生产成本、提高企业核心竞争力的必由之路。

——装备可靠：装备即工装和设备。

检验中心质量手册编制：审核：批准：质量手册修订页目录0.1 发布令0.2 授权书0.3 分公司公正性声明0.4 公正性声明第1章前言第2章质量方针、目标第3章术语和定义第4章通用要求4.1 公正性4.2 保密性第5章结构要求第6章资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5计量溯源性6.6外部提供的产品和服务第7章过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测和校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7 确保结果有效性7.8 报告结果7.9 投诉7.10 不符合工作7.11 数据控制和信息管理第8章管理体系要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 应对风险和机遇的措施8.6改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审手册附件附件1 组织机构图附件2 质量管理体系岗位职能分配表附件3 授权签字人识别表附件4 程序文件目录附件5 检验中心人员一览表附件6 主要仪器设备一览表附件7 岗位职责描述0.1 发布令为了完善中心的管理体系，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，特制定质量手册。

本次发布的《质量手册》，是依据《检测和校准实验室能力认可准则》编写的。

它阐述了中心的质量方针、质量目标，并对中心的管理体系提出了具体要求，是中心进行检测的纲领性文件，是中心质量管理的基本法规，是管理体系运行的准则，是外部了解中心工作能力、确信其可信赖工作质量的途径，也是中心对所有客户的承诺。

《质量手册》（第A/0版）经全面评审，符合《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，符合中心实际，现予以公布，自2018年起开始实施。

中心全体员工自本手册实施之日起，必须遵照执行，并请客户给予监督。

检验中心主任：日期：0.2 授权书0.3公正性声明0.4中心公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，中心特作如下公正性声明：1、中心检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。

质量手册文件类别：□受控本□非受控本文件持有部门:文件发放编号：0。

0 目录0.0 质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１0。

1 修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5 0.2 批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 0。

3 公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7 0.4 管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8 0.5 质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9 0.6 各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄10 0。

7 公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11 0.8 质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 0。

9 质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄131 范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１62 引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１73 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6 4。

2 文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7 4.2。

为贯彻本研究所检测工作的公正性，科学性和准确性，保证本研究所检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求，特作如下声明：1 、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量，认真履行与质量管理体系有关的相关义务，保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性，不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。

2、本中心是GG的GG检测机构，独立开展第三方公正检测，面向社会公众开展授权范围内的业务活动。

有措施避免本研究所及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系，有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预，为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。

3、本研究所员工决不参与任何可能会降低本研究所技术能力、判断的独立性、公正性和检测诚信度的活动。

4、本研究所检测人员不接受委托单位或被检单位的任何形式的礼品、吃、请和馈赠，遵纪守法，廉洁奉公，自觉抵制商业贿赂，不利用职权以权谋私，坚持平等公正原则。

5、本研究所承担为客户技术和检测结果保守机密信息的义务，尊重客户的知识产权，对客户提供的各类原料、技术条件和图纸等各种资料严格保密，决不利用客户的技术和资料从事技术开发和技术服务。

6 、本研究所全体人员恪尽职守，竭诚为广大客户提供优质服务，不对任何一方采取歧视措施，并接受各界人士和委托单位对本研究所公正性的监督和检查，并愿意承担相应的法律责任。

7、研究所不参与和其所检测项目有关的设计、开发、施工、销售等活动。

GGGGGGG 研究所（盖章）最高管理者：时间：年月日1.1 本研究所识别名称：检测中心地址：邮编：电话：传真：邮箱：1.2 概况1.2.1 研究所史及背景实验室按照《检验检测机构资质认定评审准则》建立了质量体系，保证严格按质量体系文件运行，并将根据各方的要求，不断提高检测水平，扩大检测能力，持续改进质量体系。

****************公司质量手册版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。

它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。

质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。

公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。

公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。

其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。

公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。