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***公司《药品经营许可证》换证现场检查不合格项目情况整改报告
xx药品监督管理局:
2020年4月13日---4月14日,辽宁省药品监督管理局检查小组***老师、
***老师、***老师三人小组,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质
量管理规范现场检查指导原则》对我公司进行《药品经营许可证》换发现场检
查,检查组老师认真负责,对公司的质量管理体系、组织机构及人员配备情
况、设施设备、校准与验证、计算机系统、验收、储存与养护、经营环节管理
等项做了认真细致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和
分析,检查中发现严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺项1项;
在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议,由
公司总经理林洋亲自主持牵头,成立整改小组。认真总结,讨论了检查组提出
的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知,针对问题查找原因,举一
反三,并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实,责任到人,做到整改措施落
实,人员落实,时间落实。现将整改情况汇报如下:
一、存在问题一:该企业验收人员***兼任收货员
1、规范规定:02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得
兼职其他业务工作。
2、分析:关永刚是公司质量验收员,不应该兼任任何其他岗位工作。主要
是公司人事部门工作人员法律法规学习不透,造成主要缺陷项犯下关键错误。
3、整改措施:公司人事部门重新下发文件,由配送中心保管员金钰来担任
公司收货员。
4、整改责任人:人事部xx
5、限时整改时间:2020年4月15日前完成
6、整改结果:已完成。
见附件1
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二、存在问题二、该企业未对3个保温箱进行验证(05304)
1、规范规定:05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定
期验证及停用时间超过规定时限的验证。
2、分析:由于2019年年末至今,配送中心一直在使用冷藏车运输冷藏药
品,质量部在进行验证时,就疏忽了保温箱的验证。
3、整改措施:由质量负责人***联系天津津冷验证技术服务有限公司,两
家联合重新进行保温箱的验证,并出具报告。
4、整改责任人:质量负责人***。
5、整改时限:2020年4月18日前完成
6、整改结果:已于2020年4月17日完成。
见附件2
三、存在问题三、企业库房色标管理不明确(08304)
1、规范规定:在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合
格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。2、分析:仓储部门在
制库区标志时,根据GSP要求制作了库区地标线作为状态标志,根据药品的质
量特性圈定药品,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
国家有专门管理要求药品为红底白字。但在设置库区标志时,库区名称、剂型
名称和库房温湿度分类名称没有按照色标管理的要求,制作成了蓝色标志。国
家有专门管理要求药品标识为白底红字。字质管部在日常监管中监管不到位,
忽略了这个问题。
3、整改措施:由储运部主任郑东志限期改正,责成质管部在今后的工作加
强监管,并对质管部作出通报批评。
4、整改责任人:储运部主任***。
5、整改时限:2020年4月16日前完成
6、整改结果:已于2020年4月15日完成。
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四、截至2020年4月20日,本次检查的缺陷项共计三项,均已整改到
位,请省药品监督管理局相关部门领导核查整改情况,不妥之处,请批评指
正。谢谢特此报告
************公司
2020年4月20日