中药注射剂的安全使用

争议的焦点：是否以中医药理论为指 导。
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中药材受产地影响极
药材来源
大，产地不同，土壤、
气候、采收季节等种 植条件不同，药材所
影响药液的纯
含成分及含量有很大
度。
差异，许多中药的基 源往往有数种甚至数
引起药物不良
十种，不同基源的同 一药材差别更大。
中药的生产年限、收
反应的物质很 难控制。
有的复方注射剂6味原料药中就有4味 药同（七叶莲、宽筋藤、过岗龙、鸡骨香）属于非 药典法定品种。
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非药典法定品种往往缺乏质量标准，基
础研究资料积累较少，制备注射剂难度更大。
难溶性的矿物质（如石膏、赤石脂、明
矾）；富含异种蛋白的动物药（如干蟾皮、 蟾蛛、蝮蛇、水蛭、斑蝥、地龙、鹿茸、熊 胆、羚羊角、水牛牛角、珍珠）；树脂树胶 类药物（如乳香、没药）是否适合选为注射 剂原料？尚待商榷。
注射剂举例 柴胡注射液、板蓝根注射液 银黄注射液、参麦注射液 双黄连注射液、康艾注射液 脉络宁注射液、止喘灵注射液 复方大青叶注射液、舒肝宁注射液 复方风湿宁注射液、消痔灵注射液 伊痛舒注射液 清开灵注射液、退热解毒注射液 复方蛤青注射液 清热解毒注射液
统计数/种（%） 59（54.13） 16（14.68） 11（10.09） 7（6.42） 4（3.64） 6（5.51） 1（0.92） 3（2.75） 1（0.92） 1（0.92）
获季节、药用部位及
炮制方法的不同。
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采用《中药材生产质量管理规范》 （GAP）基地药材或固定药材产地的 方式从源头上控制产品的质量。
对处方中各药材采用指纹图谱控制技 术，保证原料的质量稳定。
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处方组成
发达国家（如欧盟诸国）的植物药制剂一般
都由单味药制成，即使复方制剂，其药味也
多在2-3味，不超过5味为其基本要求。
3.制造过程复杂。 4.中药注射剂不稳定，
易过敏。
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中国药典（一部）
七七版 注射剂 23种
八五版
1种
九零版 仅有制剂通则，无品种
九五版
1种
零零版
2种
零五版
4种
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主要内容
一、认识中药注射剂
• 药材来源 • 处方组成 • 制备工艺 • 质量标准 • 功能主治
二、中药注射剂不良反应与影响因素
辅料吐温80
作为增溶剂用量大； 无严格的毒理、安全性研究； 实验为致癌物，有生殖毒性和致突变； 可致溶血和过敏。
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2005年版药典
吐温80为辅料类； 未明确符合该标准的吐温80是否可用
在59种单味注射剂所涉及的51种原料
药中，非药典法定品种占37.24%，多
达19种，即人参茎叶（茎未载）、干蟾皮、毛冬青、
水蔓菁（勒马回）、白花蛇舌草、地耳草（田基黄）、红 茴香、鸡矢藤、抱茎苦荬菜、岩黄连、胆木、战骨、香菇、 通关藤、雪莲、雪上一支蒿、黄瑞香、野木瓜、薄芝菌丝 体（非赤芝、紫芝）；
中药注射剂的安全使用
深圳市人民医院 肖永新
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柴胡注射液（肌注）
首先开河 1941年 八路军“野战卫生部卫生材料厂”(百团大
战后的太行根据地）
中药注射剂是我国独有的创新剂型,一举突 破了传统中药的给药方式,使传统中医药在 危急重症领域发挥出了积极的作用。
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据相关调查显示:
我国每年使用中药注射剂的患者近3亿人次, 产品覆盖全国21个省市,1400多家医院;
2006年的鱼腥草事件，2008年刺五加、茵栀 黄事件，2009年的清开灵再次被通报。
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中药注射剂的优缺点
优点
缺点
1.药效迅速，适用于 急救。
2.不经消化道，故不 受消化液及食物的 影响。
3.适用于不能口服给 药的病人。
4.穴位注射可发挥特 有的疗效。
1.使用不便，注射疼 痛。
2.质量要求严格，使 用不当易发生危险。
• 其他占2.75%（3种）。
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在97个已知工艺的品种中，很少见有 新方法、新技术、新工艺的应用；
仅6个提取有效成分单体的品种；
包括提取有效部位和综合法制备的绝 大部分品种在内，不仅成品所含成分 很复杂、难免混入较多杂质，且由于 普遍采用反复醇沉和活性炭处理，势 必丢失不少有效成分。
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而我国当前列入国家标准的109种中药注射 剂中，共涉及143种中药，属于复方制剂有 50种（48.57%），其中原料药3味以上的 （含3味，下同）的34种（31.12%），超过5 味的16种，超过7味的6种，有的多达12味。
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表1 国家标准收载的中药注射剂药味数统计表
药味数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 12
• 误用与滥用 • 剂量与浓度 • 浓度与微粒 • 溶媒与PH值 • 储存与操作 • 中西药相互作用
三、安全使用中药注射剂原则
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中药注射剂的定义与争议
定义
《中国药典》
系指药材经提取、 纯化后制成的供注入 体内的溶液、乳状液 及供临用前配制成溶 液的粉末或浓溶液的 无菌制剂。
《中药药剂学》
以中医药理论为 指导，采用现代科学 技术和方法，从中药 或复方中药中提取有 效物质制成的注射剂 称为中药注射剂。
《中药注射剂》
中药注射剂是指以 中医药理论为指导， 采用现代科学技术和 方法，从中药或天然 药物的单方或复方中 提取的有效物质制成 的无菌溶液、混悬液 或临用前配成溶体的 灭菌粉末供注析，作为中药现代化探索 方向的中药注射剂，与传统中医药的 关系到底该怎样？还没有统一的认识。
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制备工艺
目前列入国家标准的109种中药注射剂制备工艺：
• 其采用提取有效成分单体占5.50%（6种）
• 提取有效部位占12.84%（14种）
• 水煎醇沉占32.11%（35种）
• 醇提水沉占8.26%（9种）
• 水蒸气蒸馏占10.09%（11种）
• 综合法占17.34%（19种）
• 工艺保密占11.01%（12种）
中药注射剂主要应用在治疗心脑血管疾病、 抗肿瘤、呼吸系统疾病等领域。
中药注射剂年销售额已大达170亿元人民币。
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• 但是，药品同任何事物一样具有两面性，它既 能治病，也能致命。“是药三分毒”，当它发 挥疗效的时候，要警惕可能会带来的副作用。
• 随着中药注射剂在临床上的广泛应用，中药注 射剂的不良反应报道也越来越被关注，其中不 乏一些严重不良反应事件: