上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究

・医药论坛・　上海市化妆品生产企业质量体系现状及监管对策研究　尹蓓骊　黄琴　刘恕’周懿悦　须欣　王萍　金鑫　周灯学　（１．上海市食品药品监督管理局认证审评中心化妆品部上海２０００２０；　２．上海市食品药品监督管理局化妆品监管处　上海２００００３）　

摘要本研究对上海市化妆品生产企业的质量体系现状进行了调研，归纳了车间布局、人员、质量管理、生产管　理等方面存在的问题，进行了原因剖析，并从强化化妆品监管能力建设、探索化妆品分级分类监管模式、积极发挥行业　协会的作用及社会共治等方面提出了相应的监管对策建议。　关键词化妆品质量体系监管对策　中图分类号：ＴＱ６５８　文献标识码：Ｃ　文章编号：１００６—１５３３（２０１７）１３．００５６—０３　

Ｓｔａｔｕｓ　ｑｕｏ　ｏｆ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｙｓｔｅｍ　ａｎｄ　ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ　ｆｏｒ　ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ　ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ　ｉｎ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　Ｙ１Ｎ　Ｂｅｉｐｅｉ　，ＨＵＡＮＧ　Ｑｉｎ　，ＬＩＵ　Ｓｈｕ　，ＺＨＯＵ　Ｙｉｙｕｅ　，ＸＵ　Ｘｉｎ　，ＷＡＮＧ　Ｐｉｎｇ　，ＪＩＮ　ｘｉｎ２，ＺＨＯＵ　Ｄｅｎｇｘｕｅ　（１．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ，Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｄｒａｇ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，　Ｓｈａｎｇｈａｉ　２０００２０，Ｃｈｉｎａ；２．Ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ　Ｏｆｆｉｃｅ　ｏｆＣｏｓｍｅｔｉｃｓ，Ｃｅｎｔｅｒ　ｆｏｒ　Ｄｒｕｇ　Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ａｎｄ　Ｃｅｒｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　Ｆｏｏｄ　ａｎｄ　Ｄｒｕｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ，Ｓｈａｎｇｈａｉ　２０００２０，Ｃｈｉｎａ）　

ＡＢＳＴＲＡＣＴ　Ｔｈｅ　ｓｔａｔｕｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｙｓｔｅｍ　ｆｏｒ　ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ　ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅｓ　ｉｎ　Ｓｈａｎｇｈａｉ　ｗａｓ　ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｅｄ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｐｒｏｂｌｅｍｓ　ｅｘｉｓｔｅｄ　ｉｎ　ｓｕｃｈ　ａｓｐｅｃｔｓ　ａｓ　ｗｏｒｋｓｈｏｐ　ｌａｙｏｕｔ，ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ，ｑｕａｌｉｔｙ　ａｎｄ　ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ａｎｄ　ＳＯ　ｏｎ　ｗｅｒｅ　ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ　ａｎｄ　ａｎａｌｙｚｅｄ．Ｔｈｅ　ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ　ｃｏｕｎｔｅｒｍｅａｓｕｒｅｓ　ａｎｄ　ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓ　ｆｏｒ　ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ　ｗｅｒｅ　ｐｒｏｐｏｓｅｄ　ｂａｓｅｄ　ｏｎ　ｔｈｅ　ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ　ｔｈｅ　ａｂｉｌｉｔｙ　ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ　ｏｆ　ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ，ｅｘｐｌｏｒｉｎｇ　ｔｈｅ　ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ　ｍｏｄｅ　ｆｏｒ　ｇｒａｄａｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ　ｏｆ　ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ，　ｐｌａｙｉｎｇ　ａｎ　ａｃｔｉｖｅ　ｒｏｌｅ　ｉｎ　ｓｏｃｉａｌ　ＣＯ—ｇｏｖｅｒｎａｎｃｅ　ａｎｄ　ｉｎｄｕｓｔｒｙ　ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ．　ＫＥＹ　ＷＯＲＤＳ　ｃｏｓｍｅｔｉｃｓ；ｑｕａｌｉｔｙ　ｓｙｓｔｅｍ；ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎ　ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎ　

当今社会，随着经济的飞速发展和人民生活水平　的日益提高，化妆品已经逐渐由奢侈品转变为干家万　户的生活必需品。国家统计局的数据显示我国己成为　全球最大的化妆品市场之一。预计２０２０年市场容量将　达到４　３５２．４亿元　Ｊ。另据统计，截至２０１５年底，我国　化妆品生产企业已超过４　５００家，其中上海占２５１家。　（２０１５中国化妆品品牌５０强》榜单显示，上海品牌抢占　１３家席位，并垄断前五。然而，２０１５年百货店前２０的　品牌中仅有１个国产品牌。外资品牌己占我国化妆品总　销量的６０％Ｌ２Ｊ。２０１６上半年，上海海关进口化妆品５８．９　亿元人民币，比去年同期增长３２％【３】。一方面是进口化　妆品所占市场份额不断提高，另一方面是消费者对上海　制造化妆品的信赖。面对日益激烈的竞争环境，本市化　作者简介：尹蓓佩，工程师，主要从事化妆品审查。　Ｅ—ｍａｉｌ：ｙｉｂｅｉｐｅｉ＠ｓｍｄａ．ｇｏ￣ｃｎ　５６　妆品生产企业可谓机遇与挑战并存。　我国的化妆品监督管理最初主要由卫生部门负责，　２００９年以后形成了由国家食品药品监管部门、质量监督　检验检疫部门和工商行政管理部门为一体的多部门综合　监管体制Ｉ４］。直至２０１３年３月２６日国务院明确了将化　妆品生产行政许可、强制检验的职责划入国家食品药品　监督管理总局，并将化妆品生产行政许可和化妆品卫生　行政许可整合为一项行政许可　Ｊ。　除了机构改革和职能调整之外，我国化妆品相关法　律法规的完善也从未间断。上世纪八十年代后期以来，《化　妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督实施细则》的　相继颁布，标志着我国的化妆品管理逐步进入法制化轨　道。为了使前者能够更好地贯彻实施，卫生部于１９９９年　制定了《化妆品卫生规范》，并于２００２年和２００７年进行　了两次修订【６］。此外，《化妆品监督管理条例》的修订进　

上海医药２０１７年第３８卷第１３期（７月上）　程正在有序推进［　。２０１５年１２月，总局在《化妆品卫　生规范》（２００７版）的基础上编制了《化妆品安全技术　规范》　Ｊ，旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系。　质量管理方面，和我国不同的是，欧盟和美国均　制定并要求企业实施化妆品生产质量规范（ＩＳＯ２２７１６、　ＧＭＰＣ）　】。为了尽快与国际接轨，总局于２０１５年１２月　１５日正式颁布了《关于化妆品生产许可有关事项的公告》　（２０１５年第２６５号），开启了对化妆品生产全过程质量管　理监管的新阶段。　

１上海市化妆品生产企业质量体系的现状　１．１化妆品生产企业基本概况　上海市原有化妆品生产企业２５１家。在核查工作启　动之前，经过对照白查，有６０余家企业迫于规范要求的　提升，白行放弃了换证申请，１８０余家企业整改后认为　自身具备生产条件，提交了申报材料，本次研究从中选　取了１８０家样本企业。　现场核查后发现，１８０家企业中基本符合《化妆品　生产许可检查要点》要求的企业１３６家，一次现场核查　通过率为７５．５６％，验证、物料与产品、厂房与设施、生　产管理、质量管理、设备是企业有较多欠缺的章（表１）。　企业出现频次前ｌ０位的一般缺陷和严重缺陷见表２、表　３，且大多数企业尚未开展验证、质量风险管理、物料平　衡等推荐项工作。　

表１企业现场核查缺陷主要分布　

１．２化妆品生产企业质量体系存在的主要问题及原因　分析　

１．２．１车间布局设计不合理　企业在布局之初未能理顺工艺流程，最优化人流和　物流设计，导致迂回往返。物料进入生产区域后，没有　很好地考虑增加设施或功能区域来确保物料单向的流动，　导致差错或污染的风险增加。对清洁区、准清洁区、一　上海医药２０１７年第３８卷第１３期（７月上）　・医药论坛・　５２企业出现频次前１０位的—般缺陷　表３企业出现频次前１０位的严重缺陷　般区的概念理解模糊，设计洁净车间时，片面认为洁净　室越多越好，未按照产品工艺环境控制需求来合理划分　不同管理等级的区域。　１．２．２人员问题　《化妆品生产许可检查要点》首次对质量负责人等关　键岗位的人员资质做出了要求，某些企业人员即便具备　了丰富的工作经验，但只能限制在相关专业、学历或职　称的门槛之外。另外，员工的培训未得到足够重视，导　致培训制度执行不到位，培训内容针对性不强，培训结　果未得到有效评估。　１．２．３质量管理不到位　部分企业的质量管理部门未能很好履职，质量管理　部门与生产管理部门之间缺乏良好的沟通。另外，一些　中小企业在建立文件体系时，盲目借助咨询机构推荐的　文本模板，或者照抄照搬其他公司的质量文件，存在不　是将质量管理融于生产管理全过程，而是为了应付检查，　所写与所做不符的情形。　

５７　・医药论坛・　１．２．４生产管理不完善　２－３．１根据企业质量体系４Ｊｔ；．，Ｅ动态分级　目前，大多数企业接受委托生产是以ＯＥＭ为主，　由于受托方本身不掌握产品的核心技术，客观上很多管　理环节都受限于委托方，主观上也认为自己不是产品的　第一责任人，故生产管理水平相对薄弱。在原料进货查　验环节，委托方对所提供的原料通常保密，导致受托方　无法向供应商索证索票。在产品放行环节，受托方为满　足委托方尽快将成品上市的要求，在成品检验尚未完成　之时就可能提前将产品放行出库。　１．２．５验证工作未落实　９０％以上的企业尚未开展验证的相关工作。一方面，　验证属于推荐项，企业没有积极主动去落实。另一方面，　验证在《化妆品生产许可检查要点》中首次被提出，专　业性较强，企业对验证的概念、实施方法基础薄弱，难　以理清验证过程中不同系统、同一系统的不同阶段、某　一阶段内的不同测试项目之间的验证逻辑顺序关系。　２本市化妆品生产企业监管对策建议　２．１加强监管队伍建设，夯实日常监管基础　通过２０１６年生产许可换证，本市集聚了约１３０人　的化妆品核查员队伍。笔者认为，加强化妆品监管，首　先应对这支队伍做好长远规划，加强培养，全面提升他　们的专业能力。结合本市化妆品生产企业质量体系现状，　强化核查员在验证、化妆品物料的特性及工艺控制要求、　检验标准、空气净化、水处理系统等方面的专业培训，　将化妆品审评、日常监管整体专业水平带上新台阶。　２．２汇集化妆品专家资源，提升监管效能　近年来，由于机构改革，职能划转，部分化妆品专　家力量被碎片化散落在不同的领域。为此，有必要尽快　汇聚各方专家力量。通过组建化妆品专家委员会、搭建　化妆品联合监管机制，高效地发挥更加强大的专业监管　效能。　２．３探索化妆品分级分类监管模式　现场核查中发现有７０％的企业为接受委托生产，　８０％的企业具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化　妆品的生产条件。根据企业的质量体系状况、诚信度、　生产类别等进行区分，科学合理地利用有限的监管队伍　资源十分必要。　５８　借助２０１６年化妆品生产许可换证的契机，监管责　任部门对本市化妆品生产企业质量体系状况已经摸清。　笔者认为，在一户一档信息完善后，可以根据质量体系　状况将本市化妆品生产企业分为Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ四级，实　行分类管理。监管中一旦发现非法使用化妆品禁用物质、　超限量使用化妆品限用物质、未经许可非法生产等违法　或不诚信的企业，由市食药监局和辖区市场局综合运用　日常检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验等多种手段　强化监督管理，全面围堵。通过弘扬优的、牵引良的、　管住差的，实现监管效益最大化。