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生化培养箱用户需求标准

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用户需求标准

（URS）

系统名称 :生化培养箱

设备编号: NA

起草/审核/ 批准 签名 日期

起草者 年 月 日

质量管理部审核 年 月 日

工程部审核 年 月 日

GMP 符合性审核 年 月 日

QA 审核 年 月 日

质量管理部门批准 年 月 日 目录

背景介绍

目的和范围

参考资料

缩写

用户需求

背景介绍

现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。

目的和范围

为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。

参考资料

在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。

文件 描述

《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物实验室规范指导原则

JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》

YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准

《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》

缩写

所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。

术语 定义

IQ Installation Qualification

安装确认

OQ

Operation Qualification

运行确认

PQ Performance Qualification

性能确认

用户需求

以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。

供应商资质

编号 内容 必需／期望 URS 生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。 期望

交货地址

编号 内容 必需／期望

URS 广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号 必需

安装要求

编号 内容 必需／期望

URS 设备供应商应免费提供现场安装调试。 必需

URS 设备安装在微生物检验室的培养室环境温度在30℃或以下。保证地面平整。 必需

系统功能要求

系统设计的卫生学要求

编号 内容 必需／期望

.1 设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋

球等要求符合卫生学设计。 必需

.2 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 必需

系统功能要求

编号 内容 必需／期望

5.4.2 控温范围包括：0℃至50℃，工作温度为20-40

℃，控温精度要求为±1℃，温度均匀性±1

℃。温度分辨率为℃。

必需

5.4.2 具有4层不锈钢隔板，有强制性空气对流。 必需

5.4.2 采用微处理温度控制器，有温度显示并可调。 必需

5.4.2 内腔容积要求600L至800L；体积为：宽度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不带门把手）900mm以下。 必需

5.4.2 具有温度探头预留孔（不得设在空气循环出风、进风口及培养箱内置温度探头旁）。 必需

5.4.2 挡板优先选用透明玻璃材质，可透过挡板观察培养箱内微生

期望 物培养情况。

5.4.2 具有温度上下限报警功能。 必需

5.4.2 具有程序降温功能，可在规定时间内降到设定温度后保持不变，具有空气循环功能。 期望

电气要求

自动控制系统要求

编号 内容 必需／期望

具有温度超出设定范围时自动调节控制功能 必需

仪表要求

编号 内容 必需／期望

NA NA NA

验证要求

编号 内容 必需／期望

仪器能通过广州计量院的校准，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。 必需

提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。 必需

文件要求

编号 内容 必需／期望

设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。 必需

供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。

必需

提供国家认可的鉴定机构提供的该仪器的校验证书。 必需

服务与维修要求

编号 内容 必需／期望

URS5.10.1 设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。 必需 编号 内容 必需／期望

，50Hz。应有符合国家安全3C要求。 必需

防静电，防漏电。 必需 设备供应商应明确详细的保修内容及时间。 必需

设备供应商应提供售后服务联系方式。 必需

设备供应商应能保证维修、零配件的供应。 必需

应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据URS提供FS。 必需

安全方面要求

编号 内容 必需／期望

设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩， 必需

设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。 必需

除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。 必需

环境方面

编号 内容 必需／期望

噪音在设备1米内＜65dBA，设备外表温度不大于35℃，供应商提供相关证明。 必需

所选用的材料不得使用石棉及其制品。 必需

合集下载

003生化培养箱

003生化培养箱

仪器操作规程-SOP 部门文件

文件编号

版本

页数

生效日期

生化培养箱使用维护操作规程

1.0 目的

建立生化培养箱使用标准操作规程，规范操作，保证该设备正常运行。

2.0 范围

适用于微生物室生化培养箱的操作。

3.0 职责

生化培养箱使用人员应熟悉并执行本规程；仪器的定期保养维护由相应负责人完成。

4.0 规程指引：

4.1技术参数：

4.1.1 控温范围：5-50℃

4.1.2 温度波动：±0.5℃；

4.1.3 温度均匀性：±1.0℃；

4.1.4 升降温时间：≤80min；

4.1.5 时间控制：0-9999分钟，且可连续工作；

4.1.6 照明灯：8W；

4.1.7 制冷剂：R22

4.1.8 噪声：≤70dB（A）

4.1.9 工作环境：温度0-40℃，湿度85%RH以下，无腐蚀性气体，无强电磁场。

4.1.10 电源：AC 220V±10% 50Hz

4.1.11 规格配置一栏表

150L

内室尺寸 420*420*850

制冷功率 150W

加热功率 300W

4.2操作步骤：

4.2.1操作前的准备

确认设备是否处于完好及清洁状态。取下完好已清洁状态标识卡，挂上 运行中状态标识卡。

4.2.2开机：打开设备总电源开关，即进入待机状态。

4.2.3设定：上电显示“888……”4秒，进入运行状态，按“设定”键，控制器进入温度设定状态，温度设定指示灯亮，左窗口显示温度设定值，温度设定值闪烁，用户可根据需要修改参数（设定值为0-60℃）。即按“△”为 增加，按“▽”为减少。再按一下“设定” 仪器操作规程-SOP 部门文件

文件编号

版本

页数

生效日期

生化培养箱使用维护操作规程

键，控制器进入时间设定状态，时间指示灯亮，控制器右窗口显示时间设定值，用户可根据需要修改参数（设定值为0-9999）（如工作时间设定为0000，则计时器不工作，在此状态下运行，右窗口显示设定温度；运行时间为上电后运行的时间，所以重新设定时间时应加以考虑）。再按一下该键，退出设定状态。长按设定键4秒，进入内部参数设定状态。再长按设定键4秒退出此状态。在上述两种状态时，如果30秒内无按键按下，控制器将自动退出上述设定状态，修改的参数不保存。当运行时间结束后，时间窗口显示“End”，蜂鸣器鸣叫1分钟。此外可按增加键“△”8秒，程序将重新运行。

生化培养箱验证标准

生化培养箱验证标准

生化培养箱验证标准

生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。以下是生化培养箱验证的标准：

1. 温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。

2. 空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。

3. 光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。

4. 耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。

5. 噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。

6. 微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。 7. 细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。

检验科微生物室真菌培养箱主要技术参数要求

检验科微生物室真菌培养箱主要技术参数要求

检验科微生物室真菌培养箱主要技术参数要求

培养箱一般技术参数如下：

1：温度要求：2~48℃，箱内温度温度均匀恒温无死角；

2：有效容积：150~200L，内径尺寸不小于500*420*630（mm），培养箱内空间可自行调整间隙，方便合理充分使用空间。

3：额定电压：220V

4：需有液晶显示系统，可实时显示培养箱内外温度、湿度及二氧化碳浓度等；

5：可随意设定所需温度；

6；培养箱工作噪音低、寿命长；

7：外形美观，材料易于清洁，无异味，不易老化，安全耐用，耐酸耐腐蚀，适合日常消毒灭菌工作；

8：方便移动；

产品售后：质保期三年以上，产品厂家负责培养箱日常维护、定期保养及终身维修等服务。

BPC-系列 生 化 培 养 箱 使 用 说 明 书说明书

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生化培养箱

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上海一恒科学仪器有限公司

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公司地址:上海共和新路966号共和大厦7楼邮编：200070、56636560网址：E-mail:**************************************一恒仪器

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感谢您选用一恒公司生产的BPC系列生化培养箱，采用LCD

液晶显示屏和无氟制冷系统，是新一代环保产品。该系列产品是

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本公司产品是按国家标准GB/T28851-2012《生化培养箱技

术条件》制造。产品自您购买之日起，一恒售后服务将陪伴着您。

在您使用前请详细查阅本使用说明书（操作手册）。如有任何疑

问，敬请及时与我们取得联系，我们将竭尽全力为您服务。相信

生化培养箱产品在您处将能发挥最大功用。阅读后请妥善保管以

便随时查阅。

上海一恒科学仪器有限公司

上海一恒科技有限公司目录

一、安全提示..........................................................................................................................-1-

二、产品简介..........................................................................................................................-2-

1.外形图（此图仅作参考，以实物为准！）...........................................................-2-

2.结构功能概述...........................................................................................................-3-