生物制药工艺学 习题集（含答案）
第一章 生物药物概述
一、 填空：
1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药
2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物
3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、
（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、 （）表皮生长因子、（）神经生长因子、 （）重组人生长激素、（）胰岛素、（ ）人绒毛膜促性腺激素、 促黄体生成素、超氧化物歧化酶、 组织纤溶酶原激活物
4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；
蒽环类抗生素有阿霉素
5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。
二、 选择题： 1、以下能用重组技术生产的药物为
（ B ）
A、维生素 B、生长素 C、肝素 D、链霉素
2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物
（ C ）
A、洛伐他汀 B、干扰素 C、肝素 D、细胞色素C
3、能用于防治血栓的酶类药物有
（ D ）
A、 B、胰岛素 C、天冬酰胺酶 D、尿激酶
4、环孢菌素是微生物产生的
（ A ）
A、免疫抑制剂 B、酶类药物 C、酶抑制剂 D、大环内酯类抗生素
第一章 生物药物概述
定义：利用生物体、生物组织或其成分，综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
广义的生物药物包括：
1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。
2、人工合成或半合成的天然物质类似物。
生物制药的重点研究方向：应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物；应
现代生物技术改造传统制药工业。
生物药物的特点与要求—特点：
在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质，容易为机体吸收利用；
在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性；
在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠；
化学与生物学性质不稳定，对各种理化因素敏感，生物活性易受影响。
必须有严格的制造管理要求（GMP）质量管理要求；
对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定；
对有效成分应拟定其生物活性检测方法；
对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。
生物药物制备的不同阶段：
第一代：利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。
第二代：根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。
第三代：应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
二、现代生物药物分5大类：天然生化药物（氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物）；微生物药物（抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂）；基因工程药物；基因药物；生物制品（详见书本）
细胞生长因子与组织制剂：
细胞生长因子，是在体内对动物细胞的生长有调节作用，并在靶细胞上具有特异受体的一类物质，为多肽或蛋白质，如神经生长因子、血小板生长因子等。
生物制药工艺学习题集及答案
第一章生物药物概述
一、填空：
1、我国药物的三大药源指的是化学药物、生物药物、中药
2、现代生物药物已形成四大类型，包括基因重组多肽和蛋白质、基因药物、天然生化药物、合成与部分合成的生物药物
3、请写出下列药物英文的中文全称：（）干扰素、()白介素、（）集落刺激因子、（）促红细胞生成素、（）表皮生长因子、（）神经生长因子、（）重组人生长激素、（）胰岛素、（）人绒毛膜促性腺激素、促黄体生成素、超氧化物歧化酶、组织纤溶酶原激活物
4、常用的β-内酰胺类抗生素有青霉素、头孢菌素；氨基糖苷类抗生素有链霉素；大环内酯类抗生素有红霉素；四环类抗生素有土霉素；多肽类抗生素有杆菌肽；多烯类抗生素有两性霉B；蒽环类抗生素有阿霉素
5、嵌合抗体是指用人源抗体恒定区替换鼠源抗体恒定区，保留抗体可变区；人源化抗体是指抗体可变区中仅（决定簇互补区）为鼠源，其（骨架区）及恒定区均来自人源。
6、基因工程技术中常用的基因载体有质粒、噬菌体（）、黏粒（）、病毒载体等。
二、选择题：
1、以下能用重组技术生产的药物为（B）
A、维生素
B、生长素
C、肝素
D、链霉素
2、下面哪一种药物属于多糖类生物药物
（C）
A、洛伐他汀
B、干扰素
C、肝素
D、细胞色素C
3、能用于防治血栓的酶类药物有
（D）
A、B、胰岛素C、天冬酰胺酶D、尿激酶
4、环孢菌素是微生物产生的
（A）
A、免疫抑制剂
B、酶类药物
C、酶抑制剂
D、大环内酯类抗生素
5、下列属于多肽激素类生物药物的是
（D）A、B、四氢叶酸C、透明质酸D、降钙素
6、蛋白质工程技术改造的速效胰岛素机理是
（D）
A.将猪胰岛素B30位改造为丙氨酸，使之和人胰岛素序列一致
B.将A21位替换成甘氨酸，B链末端增加两个精氨酸，使之在4溶液中可溶
C.将B29位赖氨酸用长链脂肪酸修饰，改变其皮下扩散和吸收速度
D.将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换，使之不易形成六聚体
三、名词解释：
1、药物()：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功
生物制药工艺学
名词: 10个20分；选择10个10分；填空10个20分；简答5个30分；论述2个20分。
第一章 生物药物概述
1.药.、生物药物、生物制品
药物：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
生物药物．．．．: ．是利用生物体、生物组织、细胞或其成分．．．．．．．．．．．．．．．．．．, ．综合应用生物与医学、生物化学与分．．．．．．．．．．．．．．．．子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物；还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。
医学生物制品：一般指：用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。
《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程 、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
2..基因重组药物（基因工程药物）与基因药物有什么区别？
基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。
而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
