第九章 医学装备管理三甲评审制度解析目录(台账)
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第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.1.1
建立医学装备管理部门 【C】
1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度,成立医学装备委员会。 可达 医学装备三级管理制度
医学装备三级管理机构图
医学装备管理委员会工作制度及职责
2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求,履行医学装备管理。 可达 医学装备管理制度 (6.9.2.2医学装备管理制度同)
【B】符合“C”,并
职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章,知晓、履行相关制度和岗位职责。 可达
【A】符合“B”,并
有监管和考核机制,有监管和考核记录。 可达 医学装备管理监管与考核机制
医学装备管理监管与考核记录(详见考核机制附表)
6.9.2.1
建立医学装备管理组织技术队伍,人员配置合理。 【C】
1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍,专(兼)职医学装备的管理与维护、维修,人员配置合理。 可达 医学装备使用维修情况记录表
医学装备维修与维护制度
医疗设备维修服务单
医学工程部送修设备领取凭证
《医学装备仪器维修与维护申请报告》
2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训,业务能力考评合格方可上岗操作。 可达 医学装备操作培训制度 1
岗位培训合格证
3.有适宜的装备维修场地。 可达
【B】符合“C”,并
对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。 可达 医学装备操作培训制度(见1)
医学装备使用人员应用培训考核表
【A】符合“B”,并
有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制,有考核培训记录。 可达 医学装备使用人员再培训考核制度
医学装备使用人员再培训考核记录
第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.2.2
制定相关工作制度、职责和工作流程。 【C】
1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。 可达 医学工程部主任主要职责
医学工程部维修人员主要职责
医学工程部库房管理人员主要职责
医学工程部计量人员主要职责
医学工程部帐务管理人员主要职责
医学工程部档案管理人员主要职责
2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。 可达 医学装备论证、决策制度
医院医学装备购置申请表
医学装备采购制度
医学装备采购流程
医用耗材采购制度
医用高值耗材采购制度
介入诊疗器材采购、使用登记制度
医学装备验收、安装、调试制度
特种设备管理制度
医学装备使用管理制度
医学装备保养制度
医学装备应用分析制度
医学装备报废更新制度
医学装备报废审批表
医学装备调剂管理制度
医学装备处置管理制度
【B】符合“C”,并
有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。 可达 医疗设备管理制度与岗位职责考核办法
【A】符合“B”,并
1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 可达 ?
2.有考核的相关资料。 可达 ? 第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.3.1
制定常规与大型医学装备配置方案。 【C】
1.有医学装备配置原则与配置标准,根据医院功能定位和发展规划,制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享,杜绝盲目配置。 可达 医学装备发展规划和配置方案(待研究)
2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序,单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证。 可达 医学装备论证、决策制度 见6.9.2.2(01)
医学装备购置可行性论证报告
3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。 可达 ?
【B】符合“C”,并
1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码,建立的医学装备分类、分户电子账目,实行信息化管理。 可达 医疗器械仪器设备分类与代码 (表格附件形式)
2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料,单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则,作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。 可达 医学装备档案管理制度
【A】符合“B”,并
有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。 可达 医学装备配置方案的监管和审计记录?
6.9.3.2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 【C】
1.有医学装备使用评价相关制度。 可达 医学装备使用评价制度
2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 可达 大型医用设备成本效益分析管理制度 大型医用设备临床使用效果分析管理制度
大型医疗设备质量分析制度
【B】符合“C”,并
分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 可达
【A】符合“B”,并
1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 可达
2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 可达
第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.4.1
加强医学装备安全有效管理,对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。 【C】
1.有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 可达 医学装备临床使用安全控制和风险管理制度 医学装备临床使用安全控制和风险管理流程
2.有医学装备质量保障,医学装备须计(剂)量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 医学装备临床实用安全管理规范
3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 急救类、生命支持类医学装备临床使用安全监测与报告制度
植入、灭菌类装备使用安全监测与报告制度
《可疑医疗器械不良事件报告表》
辐射类医学装备临床使用安全监测与报告制度
大型医学装备及特殊设备临床使用安全监测与报告制度
4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告措施
5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
【B】符合“C”,并
1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制,根据风险程度,发布风险预警,暂停或终止高风险器械的使用。 医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测制度
医疗器械临床使用安全监测和安全事件分析评估制度
2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件,有完整的信息资料。 可达
【A】符合“B”,并
1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 可达 科室医疗器械临床使用安全管理制度
2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 可达
第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.4.2
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。 【C】
1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 可达 放射安全防护管理制度
放射机房设计规范
2.机房显著位置有规范的警示标识。 医院机房及设备安全警示标示标准
3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 检查时回答
【B】符合“C”,并
医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 可达 设备机房的环境定期自查报告和监测表
【A】符合“B”,并
有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 可达 监测情况改进机房安全的措施(见监测表)
6.9.4.3
加强特殊装备技术安全管理。 【C】
1.特殊装备(如高压容器、放射装置等)具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 可达 有卫生行政部门核准的“特殊装备”诊疗科目
“特殊装备”有生产、安装和验收合格证书
2.特殊装备操作人员经过培训,具有相应的上岗资格。 可达 特殊装备操作人员名单
特殊装备操作人员培训证书
特殊装备操作人员上岗资格证书
【B】符合“C”,并
装备管理部门对特殊装备定期自查和监测,有完整的自查和监测资料。 可达 特殊装备定期自查和监测表
有完整定期自查和监测资料(备查)
上级相关部门的定期监测资料报告,有完整资料
【A】符合“B”,并
有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 可达 根据监测情况有改进特殊装备安全的措施并取得效果(有
文字记录、图片资料
第九章 医学装备管理
三 级 评 审 标 准 完成情况 需要材料(制度、流程、图表)或说明 编号 负责部门
6.9.4.4
加强计量设备监测管理。 【C】
1.有计量设备监测管理的相关制度。 可达 计量设备、器具监测管理规定 计量器具周期检定(校准制度)
2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 计量设备清单与检测合格情况一览表(详见附件) 计量设备维修记录表
3.经检测的计量器具有计量检测合格标志,标志显示检测时间与登记记录一致。 可达 计量设备检测、合格清单
【B】符合“C”,并
为临床提供准确的计量设备,无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。 可达
【A】符合“B”,并
医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标志,100%在有效期内。 可达
6.9.5.1
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度,职能部门加强监管,提供咨询服务与技术指导。 【C】
1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 可达 医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度(见6.9.2.1-1)
2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。
3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。 可达
【B】符合“C”,并
1.有医疗设备操作手册并随设备存放,供方便查阅。 可达 医学装备操作手册
2.有设备操作人员的考核记录。 可达 (见6.9.2.1-2)
3.装备管理部门对设备使用情况定期监管,提供技术服务和咨询指导。 可达
【A】符合“B”,并
职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告,规范使用,减少误操作,提高设备的使用周期。 可达 根据监管和考核情况 对全院设备操作和维护情况分析报告