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ISO13485-2016 CE技术文档控制程序

ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序

更改历史

1 目的

制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。

2 范围

适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。

3 职责

3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。

3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。

3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。

4 工作程序

4.1 CE技术文件分类

产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品

改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。

4.1.1产品认证技术文件包括:

产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告(如适用), 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。

4.1.2产品认证的技术文件要求

a) 产品介绍

以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中:

公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。

b) 基本要求检查表

按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。以证明产品是安全有效的。需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。(如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等)

c) 风险分析报告

依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。风险分析报告应包括以下内容:

概要:风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。

方法:严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。

对于每一项危害:列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。

最终的严重性和/可能性,剩余风险的评估,总体可接受的最终判断。

d) 产品综合描述

产品综合描述应包括: 材料清单, 生产工艺简述, 生产工艺中质量控制点说明, 产品设计图纸,产品的规格尺寸,产品照片以及使用说明等。

e) 临床前研究---- 产品测试

要求能够提供足够的证据来证明产品在规定的有效期内,在正常使用条件和所规定的运输和存贮条件下,产品能够满足所宣称的要求。可通过产品测试、老化试验和留样测试来证明满足要求。

f) 生物兼容性测试(如适用)

依据标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。

g) 临床资料汇编依据MDD要求, 及《临床调查及临床资料汇编控制程序》, 编制CE产品有关的临床

资料。

临床资料汇编报告应包括如下内容:

对患者,医护人员和第三方的风险和适当的安全措施;

一个风险/利益的评估,所存在的风险必须在可接受的范围内;

对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单;

临床前结果及市场反馈信息。

h) 包装合格验证

按《产品防护控制程序》的要求, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。

i) 标签和语言说明

依据 MDD要求, 按《标签和语言控制程序》设计标签, 编制使用说明和患者信息资料, 并确认符合欧共体语言要求。

j) 生产工艺流程图

编制产品生产流程图, 应注明重要生产过程的作业指导书、最终放行的规范、预防性规范和相应的检验规范

k) 灭菌验证(如适用)出具灭菌验证程序编制灭菌验证报告。灭菌检验报告应包括以下内容:

灭菌验证方案(灭菌验证人员的组成,每一阶段相应的负责人员;适用和参考的标准;验证用的检测仪器;试验方法的制定;合格/不合格的判别方法);

依据灭菌验证方案所进行的所有试验结果进行汇总;

附上(或引用)所有的试验数据和计算结果。

l) 符合性声明

按《符合性声明控制程序》编制CE产品符合性声明。

m) 新产品试产输出文件

新产品试产输出文件的内容及要求按《设计和开发控制程序》执行。

4.2 CE技术文件的管理

4.2.1 CE产品技术文件由技术部组织编制, 相关部门主管审核,管理者代表批准。

4.2.2 CE技术文件的归档、发放、更改按《文件控制程序》进行。

4.2.3 CE技术文件的更改必须符合《设计和开发控制程序》执行。

4.2.4 技术部应保证CE小组能向欧盟授权代表提供最新版本的CE产品技术文件。

4.2.5 CE产品技术文件必须是英文或欧盟成员国中的某一官方语言。

4.2.6 CE产品技术文件应保存至其最后一批产品出厂后五年。

5. 相关文件

5.1《符合性声明控制程序》

5.2《标签和语言控制程序》

6. 相关记录

6.1《基本要求检查表》

7 技术文件管理流程图

建设工程项目管理全过程流程图

基建文件可按下列流程形成: 建设单位采购物资的质量证明 文件及报验文件

立项决策文件包括:项目建议书(代可行性研究报告)及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同,项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。 建设用地文件包括:征占用地的批准文件、国有土地使用证、 国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门与规划部门审批形成。 勘查设计文件包括:工程地质勘察报告、土壤氡浓度检测报告、建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、设计审查意见、设计图纸及设计计算书、施工图设计文件审查通知书等。建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、审定设计方案通知书由规划部门审批形成。 招投标及合同文件包括:工程建设招标文件、投标文件、中标通知书及相关

合同文件。 开工文件包括: 建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等。工程开工文件分别由规划部门与建设行政管理部门审批形成。 商务文件包括:工程投资估算、工程设计概算、施工图预算、施工预算、工程结算等。 其她文件包括:工程未开工前的原貌及竣工新貌照片、工程开工、施工、竣 工的音像资料、工程竣工测量资料与建设工程概况表等。 (一)立项决策文件包括:项目建议书(代可行性研究报告)及其批复、有关立项的会议纪要及相关批示、项目评估研究资料及专家建议等。根据项目大小、投资主体的不同,项目建议书的批复文件分别由国家、行业或北京市相关政府管理部门审批。 (二)建设用地文件包括:征占用地的批准文件、国有土地使用证、国有土地使用权出让交易文件、规划意见书、建设用地规划许可证等。建设用地文件分别由国有土地管理部门与规划部门审批形成。 (三)勘查设计文件包括:工程地质勘察报告、土壤氡浓度检测报告、建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、设计审查意见、设计图纸及设计计算书、施工图设计文件审查通知书等。建筑用地钉桩通知单、验线合格文件、审定设计方案通知书由规划部门审批形成。 (四)招投标及合同文件包括:工程建设招标文件、投标文件、中标通知书及相关合同文件。 (五)开工文件包括: 建设工程规划许可证、建设工程施工许可证等。工程开工文件分别由规划部门与建设行政管理部门审批形成。 (六)商务文件包括:工程投资估算、工程设计概算、施工图预算、施工预算、工程结算等。 (七)其她文件包括:工程未开工前的原貌及竣工新貌照片、工程开工、施工、竣工的音像资料、工程竣工测量资料与建设工程概况表等。

工程项目管理程序

工程项目管理程序 二O一一年四月 目录 一、总则 (3) 二、名词解释 (3) 三、招投标管理控制程序………………………………………… 4-12 四、工程项目现场签证管理控制程序…………………………… 12-21 五、工程项目设计管理控制程序…………………………………22-29 六、工程设计变更管理控制程序…………………………………30-37 七、工程/合同款支付管理控制程序……………………………… 38-43 八、工程项目验收控制程序………………………………………… 44-54 九、工程竣工结算审核控制程序…………………………………… 55-59 十、项目质保期内工程维修管理与控制程序……………………… 60-68 十一、工程合同管理程序………………………………………………69-74 一、总则 1、为了加强工程项目规范化管理,统一工程管理制度标准化,保证工程质 量、安全、效益,制定了本工程管理程序。 2、本工程管理程序适用于总公司及下属项目公司开发(独资和控股)的工 程项目。 3、本程序自从下发之日起开始实施,原有规定即日起作废。 4、本程序由总公司工程管理部负责解释、补充和修订。 二、名词解释 1、总公司:指深圳市中集天宇房地产发展有限公司 2、项目公司:指由总公司独资和控股的公司

3、工程管理部:指深圳市中集天宇房地产发展有限公司工程管理部门 4、财务管理部:指深圳市中集天宇房地产发展有限公司财务管理部门 5、工程部:指项目公司工程部门 6、财务部:指项目公司财务部门 三、招投标管理控制程序 1、目的 为了规范公司招投标工作,有效控制工程造价,保证工程质量和进度,根据《中华人民共和国招标投标法》,结合公司的实际情况特制定本程序。 2、内容 2.1 工程招标:指公司将确定的工程项目作为标的,以适合的招标形式邀请符合资格要求的施工企业参加投标竞争,从中选出技术力量强、管理水平高、信誉可靠且报价合理的承建单位,并以签订合同的方式约束双方在施工过程中行为的经济活动。 2.2一类招标项目:指招标额度在100万元人民币以上(含分段累计汇总)的施工类项目;30万元人民币以上(含分段累计汇总)的材料和设备采购类;20万元人民币以上中介服务类项目。 2.3 二类招标项目:指招标额度在100万元(含100万元)人民币以下、5万元以上的施工类项目;30万元(含30万元)人民币以下、5万元以上的材料和设备采购类项目;20万元(含20万元)人民币以下、5万元以上中介服务类项目。 2.4 零星招标项目:指额度在5万元(含5万元)以下的施工类、材料(设备)采购类、中介服务类项目。 3、适用范围 凡总公司及下属项目公司开发(独资和控股)的项目,预算造价达到一、二类招标项目(包括项目的勘察、设计、监理等中介服务,各类工程施工以及与工程建设有关的设备、材料采购)的,必须按本程序进行招标。零星招标项

工程建设项目管理程序文件

目录 第一部分工程项目建设管理机构及权力、职责--------------------------------------- 6 (一)工程项目组织机构--------------------------------------------------------------- 6 (三)监理组织机构 ------------------------------------------------------------------- 7 (一)建设单位的权力-------------------------------------------------------------------- 7 (三)监理单位权力---------------------------------------------------------------------- 8 (一)建设单位的职责-------------------------------------------------------------------- 9 (三)监理单位职责--------------------------------------------------------------------- 10 第二部分工程建设项目流程----------------------------------------------------- 12 (一)基本流程 ------------------------------------------------------------------------- 12 (三)建设项目设计阶段工作流程 ------------------------------------------------------- 15 二、工程建设项目管理流程 ------------------------------------------------------------ 19 (二)招投标基本流程------------------------------------------------------------------- 20 (四)施工准备流程--------------------------------------------------------------------- 24 (六)竣工验收流程--------------------------------------------------------------------- 30

过程装备控制技术和应用

一、一、填空题(25分) 1、1、工业生产对过程装备的基本要求是()、()和() 等。 2、2、压差式流量计的核心部件是(),常见的节流装置有()、 ()和()等。 3、3、液位是指(),常用的液位计有()、()、()等。 4、4、在PID调节器中,需要整定的参数为()、()和()。 5、5、调节阀的选型主要包括()、()、()和()等 内容。 6、6、计算机在过程控制中的应用类型一般可分为()、()、 ()、()等几种类型。 7、7、PLC的程序表达方式常采用()、()和()等方法。 二、二、判断改正题(10分) 1、1、一单纯比例控制的液位对象,只要比例度选择的合适,系统就能跟踪 并最终稳定到设定值。( ) 2、2、自动调节系统中,滞后的存在总不利于调节的。() 3、3、时间常数越大,表示对象受干扰作用后,到达新稳态值所需的时间越 短。() 4、4、控制系统中直接产生控制作用的是控制信号。() 5、5、串联管路中,随S值下降,调节阀的等百分比流量特性畸变趋近于直 线特性。 三、三、简答题(20分) 1、1、何为调节器参数的工程整定法,并简述临界比例度法进行参数整定的 过程。 2、2、试简要分析计算机控制系统与常规模拟控制系统的异同点。 3、3、试简要分析本质安全防爆系统的防爆原理。 4、4、何为单容液位对象的自衡作用,并简要分析产生自衡作用的原因。 四、四、分析计算题(45分) 1、1、如图为一简单水槽液位控制系统,要求:(10分) (1)(1)画出本控制系统方框图。 (2)(2)系统被控变量、控制变量和检测变送环节各是什么? (3)(3)系统调节机构的输入、输出量各是什么,属哪种调节规律,并推导出调节规律的数学表达式。

项目协调管理程序

青岛大炼油工程 项目管理手册 文件编号:MA-P M0-PM-P M-0001 第二部分项目协调 管理程序 项目经理部 2005年1月 版本日期编制审核批准

1 目的 . 2 项目协调特点 3 组织协调的范围与层次 . 4 项目协调工作的主要内容 . 4.1 施工准备阶段 4.2 施工阶段 ... 4.3 项目结束阶段 5 会议协调制度 5.1 适用范围 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 工程进度控制例会 5.10 技术专题会议 .. 目录 青岛大炼油工程 职责 .............. 会议纪律及一般规定 IPMT 联合会议 ....... 项目联席会议 ...... 监理例会 .......... HSE 管理例会 ........ QA & QC 例会 ........ 7 7 7 8 8 8 9 9 10 10

项目协调管理程序 1目的 在工程建设项目实施过程中,组织协调工作是项目管理人员为完成项目目标而不断进行的、必不可少的一种方法和手段。为了规范项目协调工作,确保工程项目目标的实现,特制定项目协调程序。 2项目协调特点 青岛大炼油工程,由工程建设领导小组负责本工程建设项目的重大决策。在其领导下,成立一体化项目管理中心(IPMT),作为项目管理的常设决策机构,全面负责项目实施过程的组织和管理。IPMT领导下的项目执行机构为项目经理部,项目经理由IPMT的青岛炼化公司领导担任,由综合管理部、项目财务部、规划设计部、控制部、HSE管理部、生产准备部、采购管理部、质量管理部、项目资源部等9个职能部门组成项目经理部,并对应装置或单元组成5个装置项目部,对项目区域内的工程建设进行组织协调,实施矩阵式管理。 中国石化工程建设公司担任总体设计院; 工程施工实行监理制,在中石化系统内进行监理招标; 工程建设主要采取EC+P服务承包商总承包方式;青岛炼化公司全过程管理; 实行第三方检测,工程材料复验、无损检验纳入第三方抽检;设备材料引入第三方监造; 由中石化质量监督总站进行全过程的质量监督; 由总部股份公司物资装备部、国际事业公司负责引进技术、主要设备材料的采购工作的管理。 在项目的协调、组织管理上与以往的工程建设有着很大的区别和不同,为实现项目HSE质量、投资、进度和合同的五大目标,使项目在有序、可控下顺利进行,在监理合同和EC+P服务承包商工程总承包合同的基础上,本程序对工作中需要上报、审查确认、批准的一系列程序和工作内容进一步给予了明确,重点对IPMT项目经理部、监理公司、EC+P I艮务承包商、总体设计院和总部上级职

工程建设管理系统程序

建设工程项目管理办法 一、目的 二、适用范围 三、管理职责 四、项目建设各环节管理要求(一)项目前期阶段 (二)项目实施阶段 规划设计 工程建设与检查 工程进度管理 工程质量管理 设计与工程变更管理 图纸管理 工程档案管理 工程验收管理 (三)项目后评价 五附则

建设工程项目管理办法 第一节总则 一、目的 为加强公司建设项目管理,保证建设要求与质量,理顺工程管理各环节的管理关系,规范工程管理基本程序,促进工程建设管理的科学化、规范化和制度化,制定本办法。 二、适用范围 本办法适用于公司投资的新建、扩建、改建等项目在规划、设计、建设、验收各环节的项目建设管理工作。 三、管理职责 (一)总工室 1、编制项目建议书、项目可行性调研报告。

2、收集、整理项目各阶段设计所需资料。 3、提出招标技术要求和设计任务书,参与选择设计单位,协助编制所需相关设计合同,配合成本合约部完成设计招标工作。 4、根据公司、项目部、施工单位等部门要求,共同确定设计思路,并提供不同阶段的设计用图。包括总平面图、规划建筑设计方案册、建筑施工图以及各阶段所需的相关图纸等。 5 、在方案设计阶段进行设计跟踪,避免设计方向出现偏离、保证设计进度按期完成。 6、负责项目建设过程中发生的变更设计技术以及可行性论证。 7、提出设计图中的隐蔽工程、变更工程等在质量、工程量、设备材料选用方面的决策建议。 8、对施工现场设计有关的施工情况进行检查与核对。 9、组织对各阶段设计成果的内部分析,主导公司对设计方案的评审。 (二)项目公司(项目总经理/厂长、项目责任人) 1.按总工室要求提供项目设计所需资料。 2.参加图纸会审。 3.负责对设计变更和工程变更的评审、实施以及落实情况控制。 4.负责联系成本合约部、运营采购部、工程部以及施工单位对材料、设备进场进行验货与监控。 5.主导施工过程中各项报建手续的办理。 6.对隐蔽工程的质量、工程量、材料设备等提出现场实际建议与要求。 7.负责对工程质量进行日常检查工作。

过程装备控制技术及应用答案

过程装备控制技术及应用试题 一、选择题(每题2分,共20分) 1、闭环控制系统是根据信号进行控制的。 A、被控量 B、偏差 C、扰动 D、给定值 2、 DDZ-皿型仪表采用国际标准信号,现场传输信号是(4?20mADC ),控制联络信号为1?5VDC。 (A)0 ?10mADC ; (B)4 ?20mADC ; (C)1 ?5VDC ; (D)1 ?10VDC。 3、对于PID调节器(I的作用是消除静态偏差、D的作用是减小动态偏差)。 (A)I的作用是减小动态偏差、D的作用是消除静态偏差;(B)l的作用是消除静态偏差、D的作用是消除动态偏差;(C)l的作用是消除动态偏差、D的作用是减小静态偏差;(D)l的作用是消除静态偏差、D的作用是减小动态偏差。 4、因为(微分动作)对于干扰的反应是很灵敏的。因此,它常用于温度的调节,一般不能用于压力、流量、液位的调节。 (A)比例动作;(B)积分动作;(C)微分动作;(D)比例积分。 5、调节系统中用临界比例带法整定参数的具体方法是(先将Ti置最大,TD置最小,SP置较大)。 (A)先将Ti置最大,TD置最小,SP置较大;(B)先将Ti置最小,TD置最大,SP置较大;(C)先将Ti置最小,TD 置最小,SP置较小;(D)先将Ti置最小,TD置最小,SP置较大。 6、调节对象在动态特性测试中,应用最多的一种典型输入信号是(阶跃函数)。 (A)阶跃函数;(B)加速度函数;(C)正弦函数;(D)指数函数。 7、霍尔压力变送器是利用霍尔效应把压力作用下的弹性元件位移信号转换成(电动势)信号,来反应压力的变化。 (A)电流;(B)相位;(C)电动势;(D)以上都是 8、要使PID调节器为比例规律,其积分时间Ti和微分时间TD应设置为(^、0 )。 (A)g 汽(B)g 0 ;(C)0、0;(D)0、g 9、动态偏差是指调节过程中(被调量与给定值)之间的最大偏差。 (A)被调量与调节量;(B)调节量与给定值;(C)被调量与给定值;(D)以上都不是 10、需要知道对象的动态特性,才能进行参数整定的工程方法是____________ 。 A、临界比例带法 B、衰减曲线法 C、响应曲线法 D、广义频率法 二、填空题(每空2分,共30分) 1、工业生产对过程装备的基本要求是________________ 、_____________ 、__________ (安全性;经济性;稳定 性)等 2、在阶跃干扰作用下,自动控制系统的过度过程有哪几种基本形 式_____________ 、_____________ 、__________ 、 __________ 。①发散振荡过程② 等幅振荡过程③衰减 振荡过程④非振荡的单调过程

工程项目管理工作流程精选文档

工程项目管理工作流程 精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-

工程项目管理工作流程 一、项目前期跟踪阶段:此阶段以市场(营销)部为主,负责项目跟踪及协调工作,工程部提供必要的技术支持。 1、及时获取可靠的招标信息,分析投标可行性,供领导层研究决策。 2、公司决定参与投标时,及时报名并领取招标文件与施工图纸。 二、项目投标管理阶段:此阶段以为市场(营销)部主,工程部协助。 1、积极组织公司内外部专业人员,精细研读招标文件,高质量地编制预算书、投标文件。 2、及时将投标文件送达招标单位、准时参加招标会议。 3、及时领取中标通知书,及时签订施工合同。 三、项目施工管理阶段:此阶段以市场(营销)部为主,工程部提供技术支持。 1、图纸会审工作流程: ⑴、组织技术人员仔细研读设计文件,找出施工图设计错误或其他矛盾问题,做好会审准备。 ⑵、提请建设单位邀请设计与监理单位,确定会审日期。 ⑶、组织相关人员,准时参加图纸会审,做好会审记录。 ⑷、做好会审结果的落实工作,及时办理技术变更。 2、施工准备工作流程: ⑴、根据工程特点、公司人力资源状况,组建能满足工程管理需要的项目班子。 ⑵、组织召开项目部及相关单位参加的施工准备工作会议,根据工程特征及工地所在地环境,确定施工准备工作范围,明确工作分工,核定时间表。 ⑶、督促检查各部门的工作进展,确保施工准备工作按期完成。 ⑷、施工准备工作分工原则:

①、技术资料管理:负责宏观管理类工作和技术管理类工作。具体包括:施工方案与进度计划的审核,施工图技术交底,各类管理指标的研究确定等。 ②、人力资源管理:对项目部组成人员的调配或招聘。 ③、材料采购管理:根据工地具体情况的不同,研究制定设备材料采购供应方案(划分分级采购范围及控制办法),确保及时供应。 ⑸、项目部准备工作: 编制劳动力需求计划, 签订施工分包合同。 编制设备材料需求计划, 组织进场运输。编制施工方案与进度计划,确定质量控制点,做好技术交底。以及足已具备开工条件的一切准备工作。 3、工程进度控制流程: ⑴、科学合理地进行进度计划的审核,确保可行性,且满足甲方要求。在可能的前提下,工期安排应提前完成,留有余地。 ⑵、进度计划一经批准,不得随意更改,必须全员配合,努力实现。 ⑶、如果遇到难以克服的客观原因发生,致使进度计划确需修订时,提请总经理同意后方得修订。 ⑷、进度计划修订时,如果不得不延长工期时,必须征得甲方同意。 ⑸、每月25日前,项目部上报当月工程形象进度和下月进度计划。 ⑹、每月25日,工程部编制工程进度报表,上报监理及甲方。 ⑺、次月初,督促项目部向甲方索要工程进度款。 4、工程质量控制流程: ⑴、帮助项目部建立质量控制体系,配备足够的质检人员。 ⑵、严格审查项目部技术人员编制的施工方案、技术要点、质量控制措施等质量控制文件,批准后项目部认真执行。 ⑶、督促项目部技术人员对施工人员做认真细致的技术交底,及关键工序的质量控制办法与措施。 ⑷、督促项目部及相关部门严把材料质量关:质量证明文件不完备真实的不采购,坚持先报验后进场,及时做好验收规范规定的各类检验试验。

项目管理-价值工程实现管理程序

价值工程实现管理程序

目录 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 引用文件 (3) 4 定义 (3) 5 职责 (4) 6 管理程序和规定 (4) 7 附件 (4)

1 目的 在保证装置性能、质量、可靠性、安全性的前提下,为推动装置的技术创新,提高投资效益,营造积极的氛围,鼓励项目参与人员提出合理化建议,实现设计方案的不断优化,解决施工中的设计问题,特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于XXXXX制甲醇及转化烯烃项目。 3 引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 SEP-SPM-GS1001《中国石化项目管理手册》 SHGS-049-2005《施工现场设计代表工作规定》 4 定义 下列术语和定义适用于本程序。 4.1价值工程实现 价值工程实现是指通过集体智慧和有组织的活动对产品或服务进行功能分析,使目标以最低的总成本(寿命周期成本〕,可靠地实现产品或服务的必要功能,从而提高产品或服务的价值。工作程序为:选定对象,收集情报资料,进行功能分析,提出改进方案,分析和评价方案,实施方案,评价活动成果。在设计管理中主要体现在设计方案的优化,通过技术革新、合理化建议来实现。对已完成的设计文件,通过设计变更来完成。 4.2技术革新 技术革新是指技术上的改进,如工艺技术、设计技术、工程技术、施工技术等的改进,也叫技术改革。 4.3 合理化建议 合理化建议是企业通过一定的激励机制,激发员工积极发挥智慧潜能和创造性,以高度的责任心和工作热情,发扬主人翁和团队合作精神,通过一定的途径,向一定的组织或人员以书面的形式提出自己的见解和建议,以达到改进现行企业运行和管理体制,提高产品质量和生产效率,简化工艺程序,节约材料和工作时间,加快产品的升级换代,提高生产安全、环境保护、劳动保护等,从而达到提高企业竞争力的目的。

工程项目管理制度汇编

工程项目管理制度汇编 1、质量目标管理制度 2、文件管理制度 3、档案管理规章制度 4、员工绩效考核制度 5、人力资源管理制度 6、施工机械管理制度 7、投标及合同管理制度 8、建筑材料及构配件管理制度 9、分包管理制度 10、工程项目施工质量管理制度 11、施工质量检查及验收管理制度 12、实验检验管理制度 13、质量问题处理制度 14、质量事故追究管理制度 15、质量管理自查与评价管理制度 16、质量信息和质量改进制度

1、质量目标管理制度 1 总经理应确保对质量目标进行策划,以确保相关职能和层次上建立质量目标;以建筑安装管理体系的总要求。 2. 各职能部门、项目部等应根据自己的工作制定部门目标,以确保公司总目标的实现。 3. 在下列情况下需进行质量兼容管理体系策划: a 按照质量标准建立、改进质量管理体系;新的项目成立时。 b 公司的质量方针、目标、公司机构发生重大变化; c 公司的资源配置、市场情况发生重大变化; d 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 4. 总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。策划的内容应包括: a 需达到的质量目标及相应质量管理过程,确保过程的输入、输出及活动,并做出相应规定; b 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置; c 对实现总体质量目标、指标和阶段或局部的质量目标、指标进行定期评审的规定,重点应评审过程和活动的改进; d 根据评审结果寻找与质量目标、指标的差距,确保持续的改进,提高质量兼容管理体系的有效性和效率; e 策划的结果(包括变更)应形成文件,如安全管理方案、环境管理方案、质量计划、施工组织设计、技术交底等文件中。 5. 综合财务部应定期对各部门目标完成的情况进行检查。

过程装备控制技术及应用课后习题答案)

1. 过程装备的三项基本要求过程装备的三项基本要求:安全性、经济性和稳定性. A.安全性:指整个生产过程中确保人身和设备的安全 B.经济性:指在生产同样质量和数量产品所消耗的能量和原材料最少,也就是要求生产成本低而效率高 C.稳定性:指系统应具有抵抗外部干扰,保持生产过程长期稳定运行的能力. 2. 过程装备控制的主要参数:温度、压力、流量、液位(或物位)、成分和物性等. 3. 流程工业四大参数:温度、压力、流量、液位(或物位) 4. 控制系统的组成控制系统的组成:(1)被控对象 (2)测量元件和变送器 (3)调节器 (4)执行器 5. 控制系统各参量及其作用:1.被控变量 y 指需要控制的工艺参数,它是被控对象的输出信号 2.给定值(或设定值) ys 对应于生产过程中被控变量的期望值 3.测量值 ym 由检测元件得到的被控变量的实际值 4.操纵变量(或控制变量)m 受控于调节阀,用以克服干扰影响,具体实现控制作用的变量称为操纵变量,它是调节阀的输出信号 5.干扰(或外界扰动)f 引起被控变量偏离给定值的,除操纵变量以外的各种因素 6.偏差信号 e 在理论上应该是被控变量的实际值与给定值之差 7.控制信号u 控制器将偏差按一定规律计算得到的量。 6. 控制系统的分类(1)控制系统的分类:按给定值 a 定值控制系统;随动控制系统;程序控制系统(2) b c 按输出信号的影响 a 闭环控制;b 开环控制(3)按系统克服干扰的方式 a 反馈控制系统;b 前馈控制系统;c 前馈-反馈控制系统 7. 控制系统过度过程定义:从被控对象受到干扰作用使被控变量偏离给定值时起,调节器开始发挥作用,使被控变量回复到给定值附近范围内,然而这一回复并不是瞬间完成的,而是要经历一个过程,这个过程就是控制系统的过渡过程。 8. 阶跃干扰下过渡过程的基本形式及其使用特点(1)发散振荡过程:这是一种不稳定的阶跃干扰下过渡过程的基本形式及其使用特点:过渡过程,因此要尽量避免(2)等幅振荡过程:被控变量在某稳定值附近振荡,而振荡幅度恒定不变,这意味着系统在受到阶跃干扰作用后,就不能再稳定下来,一般不采用(3)衰减振荡过程:被控变量在稳定值附近上下波动,经过两三个周期就稳定下来,这是一种稳定的过渡过程(4)非振荡的过渡过程:是一个稳定的过渡过程,但与衰减振荡相比,其回复到平衡状态的速度慢,时间长,一般不采用。 9. 评价控制系统的性能指标(1)以阶跃响应曲线形式表示的质量指标: A.最大偏差 A(或评价控制系统的性能指标:超调量σ) B.衰减比 n C. 过渡时间 ts D.余差 e E.振荡周期 T (2)偏差积分性能指标: A.平方误差积分指标(ISE) B.时间乘平方误差积分指标(ITSE)C.绝对误差积分指标(IAE) D.时间乘绝对误差积分指标(ITAE) 10. 被控对象特性的定义被控对象特性的定义:就是当被控对象的输入变量发生变化时,其输出变量随时间的变化规律(包括变化的大小,速度等)。 11. 连续生产过程所遵守的两个最基本的关系:物料平衡和能量平衡。即静态条件下,单位时间流入对象的物料(或能量)等于从系统中流出的物料(或能量);动态条件下,单位时间流入对象的物料(或能量)与从系统中流出的物料(或能量)之差等于系统内物料(或能量)存储量的变化率。 12. 有自衡作用和无自衡作用单容液位对象的区别有自衡作用和无自衡作用单容液位对象的区别:A.自衡特性有利于控制,在某些情况下,使用简单的控制系统就能得到良好的控制质量,甚至有时可以不用设置控制系统。B.无自衡特性被控对象在受到扰动作用后不能重新恢复平衡,因此控制要求较高。对这类被控对象除必须施加控制外,还常常设有自动报警系统。 13. 一阶被控对象一阶被控对象:它是一个一阶常系数微分方程,具有该特性的被控对象叫一阶被控对象. 14. 描述被控对象特性的参数及其对对象控制质量的影响(1)放大系数 K 对控制通道,K 描述被控对象特性的参数及其对对象控制质量的影响:值大,控制灵敏,但被控变量不易控制,系统不稳定;对干扰通道,K 值越小,相同干扰产生的作用越小,利于控制。(2)时间常数 T 不同通道,时间常数对系统的影响:对控制通道,若时间常数 T 大,则被控变量的变化比较缓和,一般来讲,这种对象比较稳定,容易控制,但缺点是控制过于缓慢;若时间常数 T 小,则被控变量的速度变化快,不易控制。因此,时间常数太大或太小,对过程控制都不利;对干扰通道,时间常数大有明显的好处,使干扰对系统的影响变得比较缓和,被控变量的变化平稳,对象容易控制。(3)滞后时间不同通道、不同滞后对控制性能的影响:对控制通道,滞后的存在不利于控制;对于干扰通道,作用不一,纯滞后是只是推迟了干扰作用的时间,因此对控制质量没有影响;容量滞后则可以缓和干扰对被控对象的影响,因而对控制系统是有利的。 15. 单回路控制系统参数选择的原则(1)被控变量的选择基本原则;被控变量信号最好是单回路控制系统参数选择的原则:能够直接测量获得,并且测量和变送环节的滞后也要比较小。若被控变量信号无法直接获取,可选择与之有单值函数关系的间接参数作为被控变量。被控变量必须是独立变量。变量的数目一般可以用物理化学中的相律关系来确定。被控变量必须考虑工艺合理性,以及目前仪表的现状能否满足要求。(2)操纵变量的选择;使被控对象控制通道的放大系数较大,时间常数较小,纯滞后时间越小越好;使被控对象干扰通道的放大系数尽可能小,时间常数越大越好。(3)检测变送环节:检测变送环节在控制系统中起着获取信息和传送信息的作用。①减小纯滞后的方法,正确选择安装检测点位置,使检测元件不要安装在死角或容易结焦的地方。当纯滞后时间太大时,就必须考虑使用复杂控制方案。②克服测量滞后的方法,一是对测量元件时间常数进行限定。尽量选用快速测量元件,以测量元件的时间常数为被控对象的时间常数的十分之一以下为宜;二是在测量元件后引入微分环节,达到超前补偿。在调节器中加入微分控制作用,使调节器在偏差产生的初期,根据偏差的变化趋势发出相应的控制信号。③减小信号传递滞后的方法,尽量缩短气压信号管线长度,一般不超过 300m;较长距离的传输尽量转换成电信号;在气压管线上加气动继电器,以增大输出功率;按实际情况尽量采用基地式仪表等。 16. 基本调节规律:A.断续调节:位式;B.连续调节:比例、积分、微分。 17. PID 调节器的参数整定:整定内容;调节器的比例度δ,积分时间 T1 和微分时间 TD。整定方法;①经验试凑法,②临界比例度法,③衰减曲线法。 18. 复杂控制系统的分类分类:①为提高响应曲线的性能指标而开发的控制系统; ②为某些特殊目的而开发的控制系统。 19. 串级控制系统的工作原理:串级控制系统由两套检测变送器,两个调节器,两个被控对象和一个调节阀组成,其中两个调节器串联起来工作,前一个调节器的输出作为后一个调节器的给定值,后一个调节器的输出才送往调节阀。串级控制系统与简单控制系统有一个显著的区别,它在结构上形成了两个闭环,一个闭环在里面,成为副环或副回路,在控制过程中起着“初调”的作用,一个闭环在外面,称为主环或主回路,用来完成“细调”任务,以保证被控变量满足工艺要求。 20. 串级控制系统的工作特点控制系统的工作特点:①能迅速克服进入副回路的干扰②能改善被控变量的特性,提高系统克服干扰的能力③主回路对副对象具有“鲁棒性”,提高了系统的控制精度。 21. 串级控制系统的适用对象:凡是可以利用上述特点之一来提高系统的控制品质的场合,都可以采用串级控制系统,特别是在被控对象的容量滞后大,干扰强,要求高的场合,采用串级控制可以获得明显的效果。 22. 主副回路的选择依据主副回路的选择依据:让主要干扰位于副回路。23. 前馈控制相较于反馈控制的特点:在反馈控制中,信号的传递形成了一个闭环系统,而在前馈控制中,则只有一个开环系统,闭环系统存在一个稳定性的问题,调节器参数的整定首先要考虑这个稳定性问题,但是,对于开环控制系统来讲,这个稳定性问题是不存在的,补偿的设计主要是考虑如何获得最好的补偿效果。在理想情况下,可以把补偿器设计到完全补偿的目的,即在所考虑的扰动作用下,被控变量始终保持不变,或者说兑现了“不变性”原理。 24. 前馈-反馈控制系统:在工程上往往将前馈与反馈结合起来应用,既发挥了前馈校正作用及时的优点,又保持了反馈控制能克服多种扰动及对被控变量最终检验的长处,是一种适合化工过程控制的控制方法。 25. 系统误差:指在相同条件下,多次测量同一被测量值的过程中出现的一种误差,它的绝对值和符号或者保持不变,或者在条件变化时按某一规律变化。 26. 随机误差:又称偶然误差,它是在相同条件下多次测量同一被测量值的过程中所出现的绝对值和符号以不可预计的方式变化的误差。 27. 粗大误差:明显的歪曲测量结果的误差称为粗大误差,这种误差时由于测量操作者的粗心,不正确的操作,实验条件的突变或实验状况尚未达到预想的要求而匆忙实验等原因所造成的。 28. 减小误差的方法:①标准法:预先测出系统误差,然后对测量值进行修正。由于修正值本身存在一定误差,因此这种方法只适用于工程测量,②零示法:测量误差与读数误差无关,主要取决于已知的标准量,但要求指示器灵敏度足够高,如电位差计(平衡式电桥)。③代替法:用已知量来代替被测量的测量方法。④交换法:将引起系统误差的某些条件相互交换以达到减小或消除误差的方法。(例如等臂天平称量物体时),此外还有对称法、微差法、比较法等。 29. 仪表的绝对误差:仪表指示值与被测变量真值之间的代数差. 30. 仪表的相对误差:测量的绝对误差与被测变量的约定真值(实际值)之比. 31. 仪表的引用误差:绝对误差与仪表的量程之比. 32. 仪表的精度等级:工业自动化仪表通常根据引用误差来评定其精确度等级,并规定用允许引用误差限去掉百分号后的数字来表示精度等级。如精度等级为 1.0 级的仪表其允许引用误差为 1.0%。精密等级值越低的仪表其精确度越高。 33. 流量的概念:流量是指单位时间内流过某一截面的流体数量的多少。 34. 流量计的分类:A 压差式流量计,B 转子式流量计、C 电磁式流量计 35. 压差式流量计的工作原理:当充满管道的流体流经节流装置时,流束收缩,流速提高,静压减小,在节流装置前后会产生了一定的压差。这个压差的大小与流量有关,根据它们之间的关系即可得到流量的大小。 36. 压差式流量计结构上的核心部件:核心部件是节流装置,包括节流元件,取压装置以及其前后管段。 37. 常见的节流装置分类:孔板,喷嘴,文都利管. 38. 液位的概念:液位是指液体介质液面的高低。 39. 液位计的分类:按工作原理可分为直读式、浮力式、静压式、电容式、光纤式、激光式、核辐射式。 40. 静压式液位计的工作原理:通过测量某点的压力或该点与另一参考点的压差来间接测量液位。 41. 变送器的作用:将测量元件的输出信号转换为一定的标准信号,送后续环节显示、记录或调节。 42. 变送器的分类:变送器按驱动能源不同的分类:气动变送器,电动变送器。 43. 气动变送器和电动变送器的区别:气动变送器是以压缩空气为驱动能源,电动变送器是以电力为能源。 44. 常用的标准信号:电压(1-5V DC),电流(4-20mA),气压(20-100kPa)信号。 45. 常见的气动元件和组件:1.气阻 2.气容 3.阻容耦合组件:(1)节流通室(2)节流盲室 4. 喷嘴-挡板机构 46. 安全火花的定义安全火花的定义:指该火花的能量不足以对其周围可燃介质构成点火源。 47. 自动化仪表的防爆结构类型及各自特点:①隔爆型,仪表的电路和接线端子全部置于隔爆壳体中,表壳的强度足够大,表壳接合面间隙足够深,最大的间隙宽度又足够窄,即使仪表因事故产生火花,也不会引起仪表外部的可燃性物质发生爆炸。②本质安全防爆型,防爆性能好,理论上适用于一切危险场所;安全性能不随时间而变化;可在线进行维修、调整。 48. 安全防爆系统的构成及工作原理:安装在危险场所中的本质安全电路及安装在非危险场所中的非本质安全电路。为了防止非本质安全电路中过大的能量传入危险场所中的本质安全电路中,在两者之间采用了防爆安全栅,使整个仪表系统具有本质安全防爆性能。 49. 执行器按工作能源的分类:气动执行器、电动执行器、液动执行器 50. 电动执行器的分类:1.按照输入位移的不同,电动执行机构可分为角行程(DKJ 型)和直行程(DKZ 型);2.按照特性不同,电动执行机构可分为比例式和积分式。 51. 调节阀的理想流量特性:在调节阀前后压差一定的情况下的流量特性称为调节阀理想流量特性,根据阀芯形状不同,主要有直线,等百分比(对数),抛物线及快开四种理想流量特性。 52. 调节阀的工作流量特性:在实际使用调节阀时,由于调节阀串联在管路中或与旁路阀并联,因此阀前后的压差总在变化,这时的流量特性称为调节阀的工作流量特性。 53. 常见的流量特性分类及其使用特性:A.理想流量特性①直线流量特性,在流量小时,流量的变化值大,而流量大时,流量变化的相对值小。因此具有直线流量特性的调节阀不宜用于负荷变化较大的场合。②对数流量特性,适应能力强,在工业过程控制中应用广泛。③快开流量特性,主要用于迅速启闭的切断阀或双位调节系统。④抛物线流量特性,介于直线流量特性与等百分比流量特性之间。 B.工作流量特性①串联管道工作流量特性②并联管道工作流量特性. 54. 串联管道工作流量特性:系统的总压差ΔP 等于管路系统的压差ΔP1 与调节阀的压差Δ Pv 之和.系统管道的压差与通过的流量的平方成正比,若系统的总压差ΔP 不变,调节阀一旦动作, ΔP1 将随着流量的增大而增加,调节阀两端的压差ΔPv 则相应减少.以 S 表示调节阀全开时阀上的压差ΔPv 与系统总压差ΔP 之比,S=1 时,工作特性与理想特性一致;随着 s 值减小,管道阻力损失增加,实际可调比减小,流量特性发生畸变,由直线趋于快开,等百分比趋于直线。实际使用中,S 过大或过小都不合适,通常希望介于 0.3-0.5. 55. 调节阀选型内容:口径、型式、固有流量特性、材质. 56. 调节阀的可调比:调节阀能够控制的最大流量与最小流量之比,即R=qvmax/qvmin . qvmin 不等于阀的泄漏量, qvmin 指阀能控制的流量下限,一般为(2%--4%)qvmin,而阀的泄漏量指阀处于关闭状态下的泄漏量,一般小于0.1%C(C 为流量系数). 57. 进行电-气或气-电转换的原因:控制系统中调节执行单元品种繁多,电、气信号常混合使用,需进行电-气或气-电转换. 58. 电-气转换器及电-气阀门定位器:A.电-气转换器作用:将从电动变送器来的电信号变成气信号,送气动调节器或气动显示仪表。工作原理:力矩平衡原理 B.电-气阀门定位器作用:将电动调节器输出信号变成气信号去驱动气动调节阀主要功能:电气转换+气动阀门定位工作原理:力矩平衡原理. 59. 计算机控制系统的组成:计算机控制系统是由工业对象和工业控制计算机两大

IATF16949技术文件控制程序

技术文件控制程序 (IATF16949-2016/ISO9001-2015) 1.0目的 保证质量体系运行起重要作用的各个场所,使用正确、完整、适用、有效的技术文件和作业标准。 2.0适用范围 适用于本公司质量体系运行中所有技术文件(含外来文件)、电子图档的控制。 3.0职责 3.1技术开发部负责所有技术文件的归口管理。 3.2 APQP项目小组负责新产品生产定型前的技术文件管理,并负责成套文件的整理及归档。 3.3技术开发部档案员负责技术文件的档案管理,负责技术文件的复制、分发、回收、作废、销毁失效文件的管理,确保现场使用有效、正确的技术文件。 3.4各部门资料管理员负责本部门所使用技术文件的管理和保存。 4.0定义 4.1顾客提供的技术文件:包括引进产品的产品图、顾客提供或确认的产品图、产品有关的传真文件、设计变更通知书、技术商谈会议纪要和电子档等。 4.2供应商提供的技术文件:由外协厂家根据我公司的要求而提供的产品设计图、技术条件、性能参数指标、质量保证计划等。 4.3技术协议:和产品有关的协议,包括试制、正式加工、产品设计变更的协议。 5.0工作程序

5.1公司内文件的管理(自行编制和批准) 5.1.1技术文件编制 技术文件按《技术文件完整性》要求进行编制,技术文件编号、格式和填写方法严格按照《技术文件编号方法》和《技术图样和文件格式及其填写方法》要求执行。 5.1.2审核和批准 技术文件的审核和批准由文件设计/编制人员组织进行,严格按《技术文件审批权限规定》执行。在审批技术文件时,同一人员不允许履行两种审批职责。新产品定型前使用的技术文件的审批,至少应进行编制和审核。 5.1.3归档 5.1.3.1技术文件归档登记,应同时填写“技术文件归档登记表”和更新电子档汇总帐,以利检索。 5.1.3.2审批合格的技术文件应由该产品主管人员及时负责收集、整理,并归档。归档时,由技术开发部档案员办理归档登记。 5.1.3.3档案员对接收的技术文件,按产品类型/日期进行分类记帐,并更新电子档汇总帐;按方便取阅和检索的原则进行存放。 5.1.4发放 5.1.4.1确定发放范围 技术文件的设计/编制人员按生产经营活动的需要于每一份技术文件的尾页编写“文件发放控制页”,“文件发放控制页”应履行审批手续,并与技术文件一并归档(“文件发放控制页”不随技术文件发放,不计入技术文件页数)。 临时性用途技术文件的发放,由需用部门/个人填写“技术文件领用申请单”,

工程项目管理程序

工程项目管理工作流程图

资料管理制度 项目部所有档案资料执行统一管理,对重要性证件、文件进行移交公司档案室进行存档。各种技术档案资料、技术文进行分类、整理、编目、装订、保管,并建立台帐,确保档案的完整性准确性,保证及时提供有关部门查阅和使用,具体操作如下: 一、对文件的管理 1. 收到相关职能部门发放的文件后,做好文件收文交接记录,如须发放到施工单位、监理单位的,复印后及时发放并做好《文件发文记录表》。 2. 对发放到施工单位、监理单位的通知等,须保留一份在本部门,做好《文件发文登记》。 3. 对施工单位、监理单位提交的文件、报告等,做好《文件收文登记》,如要回复的,及时呈有关领导批阅处理回复。 4. 对项目所有往来资料进行分类整理、归档,如:工程联系类、合同类、签证类、监理月报类、会议纪要类、设计变更等。 5. 文件资料由专人进行收发、传阅、编制清单归类保存 6. 所有文件,需经资料员同意后方可借出,并应填写《借阅登记》。 二、对施工图纸、设计变更通知的管理 1. 设计院发放到工程部的施工图纸、设计变更等,做好图纸交接记录并及时把图纸发放到施工单位或(或监理单位),做好《图纸(设计变更)发文登记表》,并保留一份在工程部存阅。 三、对合同等资料的管理 1. 对于各项签署合同,原件存档,工程部另保存一份复印件以备用。 四、施工技术资料的管理 1. 要求施工单位在单位工程验收前把施工技术资料交工程部检查验收通过后提交质监站申请验收。

2. 对于图纸会审、开工令、主体、竣工验收通知书、验收报告、质量保修书等需要项目管理部签字、盖章的,在领导签字、盖章后保留一份在工程部并进行存档。 3. 在竣工验收后,督促施工单位提交竣工资料。 4. 工程部不定期对工程资料管理进行检查发现问题及时督促施工、监理单位进行整改,确保工程资料完整。

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