下载文档原格式
1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。
3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。
3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。
3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。
3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。
3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。
3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。
4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。
有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。
4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。
4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。
5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。
6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。
记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。
6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。
技术文件及其记录技术文件是一种记录和传递技术信息的文档，它在各行业中起着至关重要的作用。
无论是制造业、建筑业，还是科技领域，技术文件的编写和管理都是保障项目质量和效率的关键因素。
本文将探讨技术文件的定义、种类以及其在项目中的重要性。
一、技术文件的定义技术文件是记录和描述产品、系统或过程技术细节的文档。
它们包含了设备、工艺或项目的详细规范、操作指导和质量要求等信息。
技术文件可以是图纸、工艺流程图、标准操作程序、测试报告、质量记录等形式，以确保各个环节的工作按照既定的标准进行。
二、技术文件的种类1. 设计文件：包括产品设计图、技术规范书等，提供了产品技术特征、结构及性能要求的详细说明，指导产品的研发和生产。
2. 工艺文件：涵盖了生产工艺流程、工作指导书、工装夹具设计等，确保产品的加工工艺和质量符合要求。
3. 标准操作程序（SOP）：规范了特定工作流程的步骤和操作要求，确保工作的一致性和规范性。
4. 检验记录：记录了产品、材料或过程的检验结果和评估，对产品质量进行验证和追溯。
5. 变更控制文件：记录了对产品或工艺的变更信息，包括修改内容、原因和时间等，保证变更的合理性和追溯性。
6. 计划文件：包括项目计划、资源分配计划等，用于指导项目的组织、执行和监控。
7. 知识库文件：记录了组织内部的技术知识、经验教训和最佳实践，方便进行技术交流和借鉴。
三、技术文件的重要性1. 确保一致性：技术文件为团队成员提供了统一的参考，保证了工作按照相同的标准和要求进行，减少错误和偏差。
2. 提高效率：技术文件中的操作指南和规范流程可以使工作更加高效，减少重复劳动和时间浪费。
3. 保证质量：技术文件规定了产品和工艺的质量标准和检验要求，确保产品符合规范，满足客户的期望。
4. 追溯性：技术文件记录了产品和过程的信息和修改记录，能够帮助追溯问题的根源和解决方案，提升产品质量管理能力。
5. 节约成本：通过合理编写和管理技术文件，可以减少错误和资源浪费，降低项目成本，提升竞争力。
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，满足有关标准、法律、法规（含HSF）的要求；保证产品输出的准确性、高效性、合理性；保证产品的品质及满足客户的需求；2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
新产品的研发分三类：A类：所增加功能在目前的市场上技术尚未成熟，或市场技术已成熟在我司属于自主开发的产品。
B类：顾客来样订做，市场技术已成熟，与目前生产的产品相比新增了特殊功能，且我司未生产过的产品。
C类：对于市场技术已成熟，我司之前已生产过的类似的同系列产品，但结构或性能要求有较大变化。
3、职责3.1业务部负责准确提供B、C类新品来自客户的资料；3.2开发部负责编制《新产品计划与进度表》、《设计任务书》、设计输出文件、评审验证报告等，同时也要负责整个设计的组织协调和实施工作：开发部经理负责制定新品开发的策划、开发计划的批准及图纸相关文件的批准，确保开发进度和质量符合要求；开发部产品工程师负责开发计划的制定，保质保量按计划完成新产品的研发工作，负责提供所有需要审核的图纸、样品、文件资料、测量数据并跟进相关纠正措施。
负责新产品的试产及首次生产的指导工作。
A类产品由开发部项目管理员负责根据市场调研或分析的情况，提供市场信息及新产品动向；负责调查、整合顾客使用新产品后的反馈信息。
3.3品管部负责根据验收标准和相应国际标准对新产品批试产品的检验，以及执行整个设计过程中评审、验证（含HSF）、确认等工作的质量职能。
3.4采购部负责所需物资的采购和供应。
3.5实验室负责新产品样板相应项目的测试，同时出具测试报告。
3.6样板组负责样板制作。
3.7总经理负责新产品研发项目策划的批准。
4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依据、设计和开发的新产品来源于以下方面：a) A类产品由项目管理员根据市场调研或分析提出《新产品建议书》，经总经理审核、批准后转开发，开发部下达《新产品计划与进度表》，并由开发部负责实施。
文件制修订记录1.0目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3.0职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4.0工作程序4.1CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍,《基本要求检查表》,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究,产品测试,生物兼容性测试报告（如适用）,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明,生产流程描述,灭菌验证报告(如适用),符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a)产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式),产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌,产品的分类,CE产品认证途径,以前认证情况介绍等。
b)基本要求检查表按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》,确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c)风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析,证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：➢概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
➢方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
➢对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
技术性文件管理规范1 目的规范技术性文件的管理，确保外来技术性文件和公司内技术性文件得到有效控制，保证其正确性、有效性、统一性。
2 范围本管理规范规定了技术性文件的设计、编制、审核、批准、标识、收发处理以及保存和更改的程序和方法。
本管理规范适用于本公司所有技术性文件的管理。
3 职责3.1技术部是公司技术性文件的归口管理部门；负责对公司内各单位保存和使用的技术性文件进行监督、检查和考核。
3.2办公室负责外来技术性文件的收文，并保证所收文的技术性文件的正确性、有效性、完整性。
3.3各单位对其保存和使用的技术性文件的有效性、统一性、正确性负责。
4 工作程序4.1技术性文件分类4.1.1按来源分：(1) 外来技术性文件：指顾客提供的技术性文件。
(2) 公司技术性文件：指本公司设计、编制的技术性文件。
4.1.2 按性质分：(1) 产品图样(2) 工艺文件(3) 工艺装备图样(4) 技术性文件更改通知单(5) 技术通知(6) 公司技术标准(7) 平面布置图和机床基础图4.2技术性文件控制流程图4.3技术性文件编制、审批所有的技术性文件必须经过审批程序后方可颁布、实施。
4.3.1产品图样的编制、审批按QG/XX304-Z《产品设计管理规范》的规定实施。
4.3.2工艺文件的编制、审批按QG/XX305-Z《产品工艺设计管理规范》的规定实施。
4.3.3工艺装备图样的编制、审批按QG/XX302-A《工装管理规范》的规定实施。
4.3.4技术通知和技术性文件更改通知单由技术部或各车间工艺设计人员编制、有审核资格的工艺设计人员审核，技术部经理或车间主任批准。
4.3.5公司技术标准由技术部编制，技术部主管或主任工程师审核，技术部经理批准。
4.3.6平面布置图和机床基础图由技术部组织设计，技术部主管或主任工程师审核，技术部经理批准。
必要时技术部可以交由车间进行设计，由车间技术主管审核，技术部经理批准。
4.4 技术性文件的标识4.4.1外来产品图样加盖公司用图章_____“集团XXXXXX公司用图”。
化工工艺图（工艺安装和指导生产的重要技术文件）工艺流程图（方案流程图和施工流程图）、设备布置图和管路布置图一、方案流程图1方案流程图（流程示意图或流程简图）初步设计阶段示意性的展开图，并加有必要的标注与说明①设备的画法：用细实线画出设备的大致轮廓或示意图，一般不按比例，但应保持它们的相对大小。
②各设备之间的高低位置及设备上重要接管口的位置，应大致符合情况。
③在方案流程图中，同样的设备可只画一套；备用设备可以省略不画。
2工艺流程图的画法①用粗实线画出主要物料的工艺流程线，用箭头标明物料流向，并在流程线的起始和终了位置注明物料的名称、来源或去向。
②如遇流程线之间、或流程线与设备之间发生交错或重叠，而实际并不相连时，应将其中一条断开或曲折绕过，以使各设备间流程线的表达清晰明了、排列整齐。
③在方案流程图中，一般只画出主要工艺流程线，其它辅助流程线不必一一画出。
3位号与名称注写在流程图的上方或下方和靠近设备图形的显著位置列出设备的位号及名称。
或可将设备依次编号，并在图纸空白处按编号顺序集中列出设备名称。
但对于流程简单、设备较少的方案流程图也可以不编号，而将名称直接注写在设备的图形上。
（为了给工艺方案的讨论和施工流程图的设计提供更为详细具体的资料，还常将工艺工艺流程图中关于流量、温度、压力、液面以及成分分析等测量控制点画在方案流程图上，这种图与施工流程图比较接近。
方案流程图的图幅一般不做规定。
图框和标题栏亦可省略。
）二、施工流程图1、（工艺管道及仪表流程图或带控制点管道安装流程图）。
这种流程图应画出所有的生产设备和全部管道。
它是设备布置图和管道布置图的设计依据，并为施工安装、生产操作提供参考。
施工流程图的表达一般应包括以下几项内容：①带设备位号、名称和接管口的各种设备示意图。
②带管道号、规格和阀门等管件以及仪表控制点（测温、测压、测流量、分析点等）的各种管道流程线。
③对阀门等管件和仪表控制点图例符号的说明。
1 目的
对质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各部门能得到和使用最新版本的文件和资料，保证受控文件的有效性，防止作废文件的非预期使用。
2 范围
适用于本公司所选定的与质量管理体系要求有关的所有文件和资料的控制，包括质量手册、程序文件、三级文件、表单等。
3 定义
4 职责
4.1总经理：负责公司质量手册、程序文件及人事行政管理类三层文件的批准。
4.2 各职能部门：负责职责范围内三级文件的编制、审批、接收、归档、使用；负责本部门质量记录格式的编制、修订；负责职责范围内外来文件的收集、评审；负责收集、整理本部门的质量记录。
4.3 质量部：负责质量手册、程序文件的编制及审核，负责组织程序文件评审。
4.4人事行政部：负责质量记录的保存；负责除财务类相关文件记录外的所有
公司运行文件记录的管理（存档、受控、上传、发放、回收、销毁等）；负责文件管理平台的日常维护、监管。
4.5 各部门负责人：负责本部门编制的质量记录格式和三层文件的审批。
5 过程乌龟图
6 过程流程图及内容
7相关文件
7.1《质量体系文件编制指导书》
7.2《资料管理规定》
8记录
9过程指标
9.1文件下发及回收及时率=更新文件数/下发（回收）数*100%。
5.1.3设计变更与洽商文件管理流程图5.1.4施组、方案及技术交底文件管理流程图5.2.1参与工程深化设计管理流程图5.2.2图纸会审流程图5.2.5施工组织设计编制、审批流程图5.2.6施工方案编制、审批流程图5.2.7 技术交底编制、审批流程图熟悉施工方案和图纸编写技术交底资料不合技术管理部经理审批格合格组织技术交底会议5.2.8 施工技术交底管理流程图总工程师 项目总工程师 有关职能部室工程部项目工程部主任 单位工程技术负责人 专业工程师施工队队长班组长工人项目 技术 交底技术交底参加单位 工程 技术 交底 分部 分项 技术 交底技术交底 参加 参加参加参加 组织交底技术交底参加技术交底组织交底参加5.2.9 施工试验工作程序图项目部技术人员根据图纸及规范要求对试验 工提出有关试验交底书项目部试验工按规定要求进行取样 委托单位送样，并填写委托试验单试验室检查试件外观、编号并对委托单内容 进行检查、核对，填写来样登记台账按标准对必试项目或要求项目进行试 验，填写试验记录计算，评定 填写试验报告 复核，签章登记台账签发报告合格，可以使用，进行 下道工序不合格，按不合格品的 控制工作程序报告5.3.1 施工工序控制流程图 施工工序划分每道工序完成后项目内部 检查不合格不施工班组自检班组整改合合格格 质量安全部内部互相检查驻地监理检查 合格进行下一道工序5.3.2 施工资料管理流程图竣工资料来源技术管 理部工程 管理 部质量 安全 部试验 室按照本部门资料流程谁 主办，谁收集、整理，移交部门资料员各工长按部门资料流 程进行收集、整理，移交部门资料员各质检员按部门资料 流程，进行收集、整理，移交部门资料员各主办人员按部门资 料流程收集、整理，移交部门资料员技术管 理部资 料员复 核不合格 处理合 格各部门依据所属 资料类别，进行分类归档不合格 处理工程管 理部资 料员复 核合 格 各部门依据所属 资料类别，进行 分类归档不合格 处理质量安全 部资料员 复核不合格 处理检测试验 室资料员 复核合 格各部门依据所属 资料类别，进行分类归档合 格各部门依据所属 资料类别，进行分类归档移交项目资料员 汇总、复核、组卷、归档5.3.3 物资管理流程图工程管理部审批采购计划 提供物资需求计划项目经理物资管理部上报 采购 计划报资金需求计划 提供物资清单物资采购财务部试验室进行试验取样验收、入库、保管、发 放材质试验证明报监理 工程师进行报验监理审批后投入使用质量情况信息反馈物资消耗统计与回收5.3.4 施工测量管理流程图组建测量队与设计院进行基准 点交接沟通不合与设计单位进行测格量点位交接导线复测 合格导线加密进行工程测量直接由项目总工程师领导 由两支队伍分别复测5.3.5 计量管理流程图中间交工资料整理监理工程师签发中间交工证书承包人填报计量申请单或监理 工程师发出计量时间和计量部位的通知承包人计量 不 合 格承包人填写中间计量表不合驻地专业监理工程师核对格驻地总监理工程师审核 计入中间支付证书5.4.1 技术攻关管理流程图项目主管领导同意科技攻关课题策划 技术攻关课题立项 成立技术攻关小组 技术攻关小组制定解决方案技术管理部组分管领导同意针对需要解决的技术 难题重新确定方案技术攻关小 组课题调研可行 技术方案实施不可行 攻关项目结束 分管领导批准技术方案专家对技术攻关项目验 收、鉴定修正措施改进总结评价，是否否达到预期效果是技术攻关项目申报成果5.4.2 试验检测工作流程图物资部按进场计划单 填写物资进场检验单 （材料名称、规格、 数量、使用部位、存 放地点）安质部联系监理见证物资部、工程部（各 专业施工班组）配合 取样工作各种标准试验（钢筋 原材力学性能、混凝 土强度、砂浆强度、 土的标准击实等）各种原材料进场，物资部 收集出厂材质证明原件中心试验室核对物资检验 单和厂家相关证明材料各专业检测室按相关要求 现场取样（监理见证）专业试验检测（监理见证 或平行检验）试验报告整理工程管理部进场材料报验（质量安全 管理部）成品、半成品检测试验检测工程实体检测 交工检测整改 物资管理部质量安全管 理部 技术管理部。
流程图的画法及要求流程图是一种用于描述过程、步骤和逻辑关系的图形工具。
通过流程图，我们可以直观地展示出事物的发展脉络，帮助人们更好地理解和管理复杂的过程。
流程图的画法及要求对于准确表达流程逻辑和便于理解具有重要意义。
确定流程的开始和结束：在画流程图时，首先要确定流程的起始点和终止点。
通常，起始点用椭圆形表示，终止点用三角形表示。
按照流程顺序绘制：从起始点开始，按照流程的顺序，一步步地绘制出流程的各个环节。
每个环节用矩形表示，并标注出该环节的名称或操作。
确定流程分支：在绘制流程图时，如果存在分支或循环，需要用菱形来表示。
标注出分支的条件和流向，以便更好地理解流程。
标注输入和输出：在流程图中，需要标注出每个环节的输入和输出。
输入用“IN”表示，输出用“OUT”表示。
这样可以使读者更清楚地了解每个环节的作用和关系。
完善流程图：要对流程图进行完善和美化，确保其清晰、易读、美观。
可以使用不同的颜色、线条粗细等来区分不同的环节和流向。
简洁明了：流程图应该简洁明了，避免过于复杂和混乱。
每个环节都应该清晰明了，标注简明扼要，方便读者理解。
逻辑清晰：流程图应该按照逻辑顺序进行绘制，确保流程的顺畅和连贯。
避免出现跳跃、重复或交叉的情况，以免造成混乱。
标准化：为了方便交流和理解，建议使用统一的符号和格式来绘制流程图。
这样可以避免出现不同人使用不同的符号和格式导致理解困难的情况。
可读性强：流程图应该具有可读性强，易于理解。
在标注文字、符号、线条等方面要规范、清晰、易于辨认。
避免使用过于专业的术语或缩写，以免造成阅读障碍。
重点突出：在绘制流程图时，应该突出重点和关键环节。
对于重要的步骤或环节，可以使用不同的颜色、粗细等方式进行突出显示，以便读者快速找到关键信息。
适应性强：流程图应该具有一定的适应性，可以随着业务需求的变化而进行相应的调整和修改。
在绘制流程图时，应该考虑未来的扩展和变化情况，以便进行灵活的调整。
流程图的画法及要求是绘制出高质量、易理解的流程图的关键。
