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1.目的建立一套统一的文件管制体系，对文件和资料的编写、审批、发放、更改、保管和报废等整个过程进行有效控制，从而指导系统相关人员按正确的规程作业，促进整个管理体系的顺利运作。
2.适用范围适用于本公司质量管理体系文件和资料管理，如：质量手册、程序文件、作业指导书、表格及外部文件、资料等。
3.定义3.1 质量手册：是规定本组织质量管理体系的文件。
3.2 程序文件：含有为进行某项活动和过程所规定途径的文件。
3.3 作业指导书：是为协助程序文件达成所制订的指引文件。
3.4 表格：是为证明系统执行有效之记录。
3.5 外部文件是指非本公司制定，但直接支持质量管理体系的文件，它包括但不局限于外来生产设备技术文件、外来工艺文件（如客户提供图纸等）、外来标准（如ISO9001标准等）、法律法规。
3.6 受控文件：是指所有使用的受发放、更新及作废等控制之文件。
3.7 非受控文件：是指所有作为参考使用的文件，并不受发放、更新及作废等控制。
4.职责和权限4.1文件有关拟制审核批准权限按上表执行。
有关影响组织架构方面之作业指导书均由总经理批准。
4.2文控中心负责对受控文件的发放、更改、报废进行控制及公司规定的正本的保管，并负责本公司的《文件总览表》、《文件发放与回收记录》的保管、更新。
4.3各部门主管负责保存受控文件副件，保证在其部门使用的是适宜版本，并负责其部门的受控文件副件之保管、更改。
5.流程图文件控制流程图见附表6. 程序内容6.1 文件编写：本公司文件采用统一文件模板格式编写，模板格式如同本文件。
6.2 文件编号：QR–口口–口口- 口口口流水号部门代码文件类别代码公司简称（东莞市群睿塑料制品有限公司）文件类别代码：部门代码：质量手册和程序文件后不需加部门代码，作业指导书后面加两位部门代码。
记录编号直接在相应文件后+流水号，如QR-QP-001-001。
6.3文件版次管制：本公司文件最初原始本版次为V1.0，依次变更为V1.1、V1.2、V1.3、V1.4、V1.5，当经过5次变更或有大幅度修改时版本升为V2.0。
技术文件及其记录技术文件是一种记录和传递技术信息的文档，它在各行业中起着至关重要的作用。
无论是制造业、建筑业，还是科技领域，技术文件的编写和管理都是保障项目质量和效率的关键因素。
本文将探讨技术文件的定义、种类以及其在项目中的重要性。
一、技术文件的定义技术文件是记录和描述产品、系统或过程技术细节的文档。
它们包含了设备、工艺或项目的详细规范、操作指导和质量要求等信息。
技术文件可以是图纸、工艺流程图、标准操作程序、测试报告、质量记录等形式，以确保各个环节的工作按照既定的标准进行。
二、技术文件的种类1. 设计文件：包括产品设计图、技术规范书等，提供了产品技术特征、结构及性能要求的详细说明，指导产品的研发和生产。
2. 工艺文件：涵盖了生产工艺流程、工作指导书、工装夹具设计等，确保产品的加工工艺和质量符合要求。
3. 标准操作程序（SOP）：规范了特定工作流程的步骤和操作要求，确保工作的一致性和规范性。
4. 检验记录：记录了产品、材料或过程的检验结果和评估，对产品质量进行验证和追溯。
5. 变更控制文件：记录了对产品或工艺的变更信息，包括修改内容、原因和时间等，保证变更的合理性和追溯性。
6. 计划文件：包括项目计划、资源分配计划等，用于指导项目的组织、执行和监控。
7. 知识库文件：记录了组织内部的技术知识、经验教训和最佳实践，方便进行技术交流和借鉴。
三、技术文件的重要性1. 确保一致性：技术文件为团队成员提供了统一的参考，保证了工作按照相同的标准和要求进行，减少错误和偏差。
2. 提高效率：技术文件中的操作指南和规范流程可以使工作更加高效，减少重复劳动和时间浪费。
3. 保证质量：技术文件规定了产品和工艺的质量标准和检验要求，确保产品符合规范，满足客户的期望。
4. 追溯性：技术文件记录了产品和过程的信息和修改记录，能够帮助追溯问题的根源和解决方案，提升产品质量管理能力。
5. 节约成本：通过合理编写和管理技术文件，可以减少错误和资源浪费，降低项目成本，提升竞争力。
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，满足有关标准、法律、法规（含HSF）的要求；保证产品输出的准确性、高效性、合理性；保证产品的品质及满足客户的需求；2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
新产品的研发分三类：A类：所增加功能在目前的市场上技术尚未成熟，或市场技术已成熟在我司属于自主开发的产品。
B类：顾客来样订做，市场技术已成熟，与目前生产的产品相比新增了特殊功能，且我司未生产过的产品。
C类：对于市场技术已成熟，我司之前已生产过的类似的同系列产品，但结构或性能要求有较大变化。
3、职责3.1业务部负责准确提供B、C类新品来自客户的资料；3.2开发部负责编制《新产品计划与进度表》、《设计任务书》、设计输出文件、评审验证报告等，同时也要负责整个设计的组织协调和实施工作：开发部经理负责制定新品开发的策划、开发计划的批准及图纸相关文件的批准，确保开发进度和质量符合要求；开发部产品工程师负责开发计划的制定，保质保量按计划完成新产品的研发工作，负责提供所有需要审核的图纸、样品、文件资料、测量数据并跟进相关纠正措施。
负责新产品的试产及首次生产的指导工作。
A类产品由开发部项目管理员负责根据市场调研或分析的情况，提供市场信息及新产品动向；负责调查、整合顾客使用新产品后的反馈信息。
3.3品管部负责根据验收标准和相应国际标准对新产品批试产品的检验，以及执行整个设计过程中评审、验证（含HSF）、确认等工作的质量职能。
3.4采购部负责所需物资的采购和供应。
3.5实验室负责新产品样板相应项目的测试，同时出具测试报告。
3.6样板组负责样板制作。
3.7总经理负责新产品研发项目策划的批准。
4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依据、设计和开发的新产品来源于以下方面：a) A类产品由项目管理员根据市场调研或分析提出《新产品建议书》，经总经理审核、批准后转开发，开发部下达《新产品计划与进度表》，并由开发部负责实施。
文件制修订记录1.0目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3.0职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4.0工作程序4.1CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍,《基本要求检查表》,风险分析报告,产品综合描述,临床前研究,产品测试,生物兼容性测试报告（如适用）,临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明,生产流程描述,灭菌验证报告(如适用),符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a)产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式),产品概述,产品的预期用途,产品的使用禁忌,产品的分类,CE产品认证途径,以前认证情况介绍等。
b)基本要求检查表按MDD/93/42/EEC附录I的要求编制《基本要求检查表》,确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c)风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析,证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：➢概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
➢方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
➢对于每一项危害：列出可能的原因;评估初始的风险;确定降低风险的措施;采用的方法及验证结果。
