1．主题内容：建立有崩解时限检查法操作方法。
2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的崩解时限检查法的操作。
3．引用标准：《中国药典2010版二部》
4．责任：化验员、QC主管。
5. 用途：化验室
6．内容：本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或软质上漂且无荧心者，可做符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查
6.1片剂
仪器装置：采用升降式崩解仪，主要疾结构为—能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊蓝，并附有挡板。
1目的：建立崩解时限检查法操作规程，使操作标准化。
2范围：本规程适用于崩解时限检查操作。
3职责：QC负责本操作规程的执行。
4内容：仪器与用具：片剂崩解仪、烧杯1000ml、温度计〔分度值1℃〕。
操作方法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，烧杯内盛有温度为〔37±1〕℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，下降时筛网距烧杯底部25mm，支架上下移动的距离为〔55±2〕mm，往返速度为每分钟30～32次。
片剂：1素片按上述方法检查，各片在15分钟内均应全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。
2薄膜衣片取药片6片，在盐酸溶液〔9→1000〕中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。
如有1片不能完全崩解。
应另取6片，同法复试，均应符合规定。
3糖衣片按方法操作，各片均应在1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。
4肠溶片取药片6片,按操作，先在盐酸溶液〔9→1000〕中检查2小时，每片不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板一块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液〔〕中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。
如有1片不能完全崩解，应另取6片，同法复试，均应符合规定。
胶囊剂1硬胶囊除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮中，加档板，按方法检查，各粒均应在30分钟内全部崩解。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒，同法复试，均应符合规定。
考前须知：在测试过程中，烧杯内的水温〔或介质温度〕应保持〔37±1〕℃。
每测试一次后，应清洗玻璃管内壁及筛网，每次测试应重新更换水或介质。
记录：记录、温度、崩解时间、现象。
结果与判定：供试品6片粒，每片〔粒〕均能在规定的时间内全部崩解，判为符合规定。
初试结果，到规定时限后如有1片〔粒〕不能完全崩解，另取6片〔粒〕，各片〔粒〕在规定时限内均能全部崩解，仍可判为符合规定。
制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于崩解时限的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述：本法用于检查内服固体制剂在规定条件下的崩解情况。
崩解系指内服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但以软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2、仪器与用具：升降式崩解仪。
3、操作方法：将吊兰通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，侵入1000ml烧瓶中，并调节吊兰位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊兰上升时筛网在水面下15mm处。
除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊兰的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
薄膜衣片，按上述装置与方法检查，并可改在盐酸溶液中进行检查，应在30分钟内全部崩解。
如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
肠溶衣片，按上述装置与方法，先在盐酸溶液中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象，继将吊兰取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，按上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1小时内应全部崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
泡腾片，取1片，置250ml烧杯中，烧杯中盛有200ml水，水温为15-25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。
除另有规定外，同法检查6片，各片均应在5分钟内崩解，如有一片不能全部崩解，应另取6片复试，均应符合规定。
