药品案件十大案例88026

串换药品案例原标题：虚开处方、串换药品…九江通报10起医保违规案例为进一步规范定点医药机构诊疗服务行为，打通基层服务“最后一公里”，强化医保基金监管，九江市医疗保障局在全市范围内组织开展了规范使用医保基金专项治理和基层门诊统筹政策专项检查，现就专项检查中发现的部分基层医疗机构医保违规典型案例及处理情况进行全市通报，警醒基层医保定点医疗机构及广大参保人员自觉遵守法律法规，共同维护医保基金安全。

一、柴桑区岷山乡大塘村卫生室串换药品案经查，岷山乡大塘村卫生室存在串换药品、医疗文书缺失、推诿病人等违规行为。

根据《社会保险法》《九江市柴桑区基本医疗保险定点医疗机构服务协议书》《村卫生室管理办法》，给予该村卫生室违规基金31665元追回，并处以两倍罚款63330元，同时对卫生室负责人约谈，要求立即整改的处理。

二、柴桑区马回岭镇集镇卫生室串换药品案经查，马回岭镇集镇卫生室存在串换药品、频繁刷卡、药品价格虚高等违规行为。

根据《社会保险法》《九江市柴桑区基本医疗保险定点医疗机构服务协议书》和《村卫生室管理办法》，给予该卫生室行政罚款5000元，并对负责人进行约谈，要求立即整改的处理。

三、彭泽县芙蓉墩镇湖西村卫生计生服务室虚记诊疗人次、串换药品案经查，芙蓉墩镇湖西村卫生计生服务室存在虚记诊疗人次、串换药品等违规行为。

依据《彭泽县基本医疗保险定点医疗机构服务协议》的相关规定，给予该卫生室违规基金19120。

40元追回的处理。

四、彭泽县天红镇大港村卫生计生服务室串换药品、虚记诊疗人次案经查，天红镇大港村卫生计生服务室存在串换药品、虚记诊疗人次等违规行为。

依据《彭泽县基本医疗保险定点医疗机构服务协议》规定，给予该卫生室违规基金3407。

40元追回的处理。

五、永修县虎头岭村卫生室虚开处方案经查，虎头岭村卫生室存在虚开处方等违规行为。

根据《永修县门诊统筹定点服务协议》《村卫生室管理办法》相关规定，给予限期整改，并对违规基金470。

药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。

该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。

案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。

医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。

然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。

该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。

首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。

这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。

其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。

这给了不法分子趁虚而入的机会。

该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。

在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。

为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。

首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。

其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。

药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。

齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。

只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。

药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。

由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。

药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。

经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。

鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

问题： 1、袁某的行为有无违法？2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？3、袁某应承担什么法律责任？4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。

《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。

处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。

如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。

2、流动售药处罚案案情2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。

经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。

药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。

问题：本案中某生产企业的行为应如何定性？药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？案例分析该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。

药品违法案例药品违法案例是指在药品生产、销售、使用等环节中违反相关法律法规的行为所引发的案例。

药品是与人们的健康密切相关的产品，一旦出现违法行为往往会对社会公共利益和个人健康造成严重危害。

下面将介绍一些药品违法案例，以警示大家遵纪守法，保障用药安全。

首先，2018年，某公司生产的一批保健品被检验出含有禁用药物成分，该公司未经审批擅自添加药物成分，违反了《药品管理法》相关规定。

经查，该公司为了降低成本，故意添加禁用药物成分以达到保健效果，最终导致多名消费者出现不良反应。

该案例引起了社会广泛关注，也引发了对保健品行业的监管加强。

其次，某医院在使用药品时存在违法行为。

该医院在采购药品时未按规定进行招标程序，而是直接与药品生产企业签订合同，存在违规操作。

在药品使用环节，医院部分医生违反规定擅自开具处方，使用未经批准的药品，给患者带来了不必要的健康风险。

该案例暴露了医疗机构在药品采购和使用方面的管理漏洞，也引发了对医疗机构的监管审查。

另外，药品销售环节也存在一些违法行为。

比如，某药店销售过期药品，销售假冒伪劣药品等案例频发。

这些违法行为严重损害了消费者的合法权益，也给整个药品市场带来了负面影响。

相关部门对此类违法行为进行了严厉打击，加大了对药品市场的监管力度，提升了消费者对药品安全的信心。

总的来说，药品违法案例的出现主要是因为相关主体在药品生产、销售、使用等环节存在违法意识和行为，导致了严重的社会问题。

为了防止类似案例的再次发生，我们需要加强对药品生产企业、医疗机构、药品销售者等各个环节的监管力度，建立健全的药品监管体系，加强对违法行为的打击力度，维护社会公共利益和个人健康安全。

同时，也需要加强对消费者的宣传教育，提高其对药品安全的认识，增强自我保护意识，共同维护良好的药品市场秩序。

药品质量安全事故案例及分析某制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。

他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。

“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。

”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。

据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。

上海某制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。

尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。

最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。

而相关人员隐瞒了违规生产的事实这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。

国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销专家指出，“这又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。

“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。

药品监管行政处罚案例与分析第一章：药品生产（配置）案例1．无药品生产许可证生产假药被追究刑事责任案【案情简介】2005年3月27日，接举报，某药监分局查处了某生物工程有限公司生产、销售假药“和林益生汤口服液”的三个窝点，查获涉案假药101瓶，货值3万余元。

经查，某生物工程有限公司持有《工商营业执照》，但未取得过《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

公司负责人吴XX自1997年起，生产自行研发的“和林益生汤口服液”，并称该药品可治疗一切癌症。

同时该公司开设了专门网站，并在网页上张贴了大量宣传该口服液神奇功效的虚假资料。

调查询问中，吴XX承认该药未取得过国家规定的药品批准文号，截止2005年3月27日有40余人服用过该口服液，且多为癌症患者。

鉴于当事人生产假药的行为已涉嫌违反《刑法》第一百四十一条之规定，药监分局将此案移送公安，同时通过政府信息联网共享平台将该情况报送检察院。

经审判，司法机关判处当事人有期徒刑1年，并处1万元罚金。

【争议与评析】该案违法行为性质恶劣，制售假药危害程度大，但由于案值较小，对是否可以适用《刑法》第一百四十一条引起争议。

不适用的理由为：根据司法解释，《刑法》第一百四十一条规定的生产销售假药罪，必须足以产生危害后果，而药品检验机构出具的鉴定报告对危害后果无法直接衡量。

药监系统在行刑衔接中很少适用过《刑法》第一百四十一条的情况下，分局在市局以及区法制办的共同指导和市药品检验所的技术支撑下，顺利地对该假药是否严重危害身体、延误诊治等方面进行了论证。

1、对假药主要成份检测，弥补了无法按常规进行药检并出具检验报告的缺陷。

根据调查取得的“和林益生汤口服液”处方组成，我们发现其主要原料是葛根，市药品检验所抓住这一线索，在假药中检测到了葛根素，但同时发现霉菌严重超标（应小于100个，实际检出980个）。

2、组织召开专家论证会，对假药的危害程度给予定论。

来自研究所、医院等单位的临床、药理和药检专家，对该假药是否足以严重危害人体健康、延误诊治进行了多方面的论证。

2006十大假劣药案2006年医药产业的最大焦点，莫过于“齐二药”和“欣弗”假劣药案件的发生。

但这并不是全部，阜阳特大假药案等同样令人感到震惊、愤怒与无奈。

在此，搜药网通过调查、对比、分析，认真筛选出年度十大假药案，一方面是从案件本身的恶劣程度、伤害公众程度考虑，另一方面，也从案件的特殊性、影响面考虑，我们试图通过这样一次梳理，带给药政部门和工商、公安等管理部门一个观点，那就是打击假劣药案任重道远，应多从治理方式、打击面、处罚程度等方面加以权衡，并且决不能暂停。

第一号：安徽华源欣弗劣药案入选理由：年度涉及时间最长、涉及面最广、后果最严重、涉及索赔数额最大、影响力最大的药品质量事件。

8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。

卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。

8月15日SFDA的调查结果是：安徽华源2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

产品被认定为劣药。

据全国各省最新通报，注射该药品的死亡案例为11人，不良反应至少达到99例。

由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》；由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药监部门依法监督销毁。

安徽省“欣弗”不良事件调查处理领导小组根据有关规定，对相关责任人作出处理：鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

近五年内发生的典型药事管理案例一、长春长生疫苗事件（2018年）1. 事件经过。

2. 药事管理方面的问题。

从生产环节看，企业内部的质量管理体系完全是形同虚设。

监管部门呢，对这种企业的日常监管也没有做到位。

这就像保安没有看好门，让小偷在屋里随便偷东西一样。

这件事发生后，国家药监局对长春长生做出了严厉的处罚，吊销了它的药品生产许可证等一系列措施，就像把这个坏孩子赶出了班级，让它不能再继续生产药品了。

同时，这件事也引起了全国对疫苗管理的高度重视，推动了疫苗管理法的修订，要给疫苗生产和监管上一道道更严格的锁。

二、权健事件（2019年）1. 事件经过。

权健公司打着保健品的旗号，实际上却干着一些类似传销的勾当。

他们宣传自家的鞋垫能治疗各种疾病，什么心脏病、糖尿病都不在话下，就好像把鞋垫说成了神药。

还有他们的火疗业务，也被指存在严重的安全隐患，很多人在做火疗的时候被烧伤了。

2. 药事管理方面的问题。

在药品和保健品的区分管理上，权健是钻了空子。

保健品不是药，不能治病，但是权健却虚假宣传，误导消费者。

监管部门在这方面的监管存在漏洞，让权健这样的企业在市场上横行了这么久。

后来经过调查，权健公司被依法查处，老板也被判刑了。

这就像把一个在市场上乱吆喝、卖假货的小商贩给彻底取缔了，也让大家明白了保健品不能乱吹功效，药品管理必须严格区分药品和非药品的界限。

三、印度仿制药在中国的管理相关案例（近年来逐步发展）1. 事件经过。

2. 药事管理方面的问题。

在药事管理上，中国对于进口药品有着严格的审批制度。

印度仿制药要合法进入中国市场，必须要经过一系列的临床试验、审批流程等。

这就像印度仿制药想来中国参加一场正规的比赛，得先过几道严格的关卡才行。

目前，中国也在探索一些合理的方式，既能够让患者用上价格相对较低且有效的药物，又能保证药品的质量和安全，就像在找一个两全其美的办法，既不让患者失望，也不让假药混进来。

以下是一些药品管理法的典型案例：
天津某生物医药有限公司生产假药小败毒膏案。

该公司因误将生产外用药的原料颠茄流浸膏用于涉案批次小败毒膏生产，导致所含成份与国家药品标准规定不符，构成生产假药的行为。

天津市药监局根据《药品管理法》第九十八条第二款第一项规定，认定涉案批次药品为假药。

最终该公司被处以没收涉案药品、没收违法所得、责令停产停业整顿、罚款等行政处罚。

沈阳某药房违反药品经营质量管理规范案。

该药房因未遵守药品经营质量管理规范，构成经营假药的行为。

沈阳市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。

北京某肿瘤药品有限公司销售假药案。

该公司通过非法渠道采购并销售假药，构成销售假药的行为。

北京市药监局根据《药品管理法》第一百一十六条规定，吊销了该产品的药品批准证明文件。

某药业有限公司诉广东省原食品药品监督管理局、原国家食品药品监督管理总局行政处罚及行政复议案。

监督支持行政机关依法查处生产、销售劣药行为。

某药业有限公司诉山东省济南市原食品药品监督管理局、山东省原食品药品监督管理局行政处罚及行政复议案。

监督支持行政机关依法查处生产劣药行为。

这些案例都表明了药品管理法对于保障公众用药安全的重要性和严肃性。

对于涉及药品生产和销售的单位和个人，必须严格遵守药
品管理法的规定，确保药品的质量和安全。

同时，监管部门也要加强监管力度，对于违法行为进行严厉打击，以维护公众的健康和安全。