药品生产质量管理规范精品PPT课件

药品生产质量管理规范培训（ GMP）
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
B级区域
• 无菌生产区域，无菌产品接触的材料应 避免环境的污染。B级生产区域用在无菌 产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A 级生产区域的背景环境。
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
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厂房
物品到达 参观者入口 物流和人流举例 员工入口 物品运输
Q C In c o m in g goods C o r r id o r C o r r id o r R aw M a te r ia ls & P a c k a g in g S to ra g e
O ffic e s G o w nON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WHO
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION FOR VACCINES
A级区域
• 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露 在环境中与产品接触的材料。在该区域 进行高风险的操作（灌装、最后的除菌 过滤、无菌连接、收获）。

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厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）

药品生产质量管理规范
2010.12
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GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
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GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
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GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

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实施GMP的意义：
1.能够保证各生产环节的规范性； 2.能够保证各生产环节的质量； 3.可以减少各操作的波动性和人为因素对产品质
量的影响； 4.能对各生产环节、质量关键点进行验证。
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三、GMP详解
1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士
的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作
证时不能保持客观公正的态度
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最终结果
留给人们的பைடு நூலகம்什么？
但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日， 案件的控辩双方于法庭外达成了和解，Chemie Gruenenthal 公司同意向控方支付总额1.1亿德国马克的赔偿金。
洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐。
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孕妇的理想选择？
明
智 的 到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，
决
反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些
定
州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用 反应停会导致胎儿的出生缺陷，美国食品和药品管理局 （FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最 终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求 研究人员对其进行更深入的临床研究
GMP《药品生产质量管理规范》
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一、GMP的发展史
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1922～1934年，氨基比林(解热镇痛 )→白细胞减少症 ， 在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。 在欧洲大约有200人死亡。