1
课程名称：《药物分析》 第 3 周，第 5 讲次
摘 要
授课题目（章、节） 第二章 药物的鉴别试验
第一节、鉴别试验的内涵
第二节、鉴别试验的项目
第三节、鉴别试验的方法
第四节、鉴别试验的条件
【目的要求】通过本讲课程,学习药物的鉴别试验 。
【重 点】鉴别试验的项目和方法。
【难 点】鉴别试验的方法。
内 容
【本讲课程的引入】药品检验工作的主要内容是什么？
板书“鉴别”。
【本讲课程的内容】
第一节、鉴别试验的内涵
1.目的：根据药物的分子结构特征，采用物理、化学、或生物学方法，判断(鉴别)
药物真伪。
2.适用性：仅用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，
并非对未知物化学结构的确证鉴定。
3.要求：方法专属，每个品种一般2～3项不同类型的鉴别试验
第二节、鉴别试验的项目
一、性状和物理常数
1. 性状(呈现状态)：反映了药物特有的物理性质
2. 外观：指药物的聚集状态、晶型、色泽以及臭、味等
3.溶解度：不同溶剂中的溶解特性；一定程度上反映了药品的纯度。
4.物理常数：内在物理特征；既可鉴别，也可反映纯净的程度。
（1）熔点及其测定法：
1）熔点：固体熔化成液体的温度 ；
熔融同时分解的温度；
自初熔至全熔的一段温度
2）测定法：第一法：测定易粉碎的固体药品(一端熔封 )
第二法：测定不易粉碎的固体药品(如脂肪、脂肪酸、石蜡、
(完整word版)药物分析习题及答案
第一章 药品质量研究的内容与药典概况（含绪论）
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 凡例、_正文 、附录 、引索 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP、GMP、GSP、GCP。
3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。
4． 药物分析主要是采用 化学 或 物理化学 、生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等.所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。
5． 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑三者_鉴别、检查、含量测定_的检验结果。
6． 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_ 合理、有效、 安全_、的重要方面。
二、选择题
1． 《中国药典》从哪年的版本开始分为三部，第三部收载生物制品，首次将（生物制品规程）并入药典
（A）1990版 （B)1995版 (C）2000版 (D）2005版 (E)2010版
2． ICH（人用药品注册技术要求国际协调会)有关药品质量的技术要求文件的标识代码是(）
（A）E（药品有效性的技术要求) （B）M（药品的综合技术要求) (C）P （D)Q (E)S（药品安全性的技术要求）
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用(）表示。
(A）GMP(药品生产质量管理规范） （B)GSP（药品经营质量管理规范） (C）GLP（药品非临床研究质量管理规范) （D）GAP（中药材生产质量管理规范（试行）)(E）GCP
4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为（)
- 0 -
药物分析实验
武汉大学药学院
2008.2.21
- 1 - 目 录
第一章 药物分析实验须知 ····················································································· 2
第一节 药物分析实验的性质和基本要求 ································································ 2
第二节 实验室安全知识 ······················································································ 3
第三节 原始记录与实验报告 ················································································ 5
第四节 实验考核方式 ························································································· 5
第二章 药物的鉴别试验 ························································································ 6
实验一 典型药物的鉴别试验 ················································································ 6
第三章 药物的杂质检查 ······················································································ 12
第二章药物鉴别和物理常数测定
一. 单选题
1. (单选题)测定pH值比较高的溶液pH值时,应该注意
A. 误差
B. 钠差
C. 碱误差
D. 酸误差
E. 方法误差
C
2. (单选题)测定溶液的pH值时,仪器定位后,要用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于多少个pH单位
A. ±0.05pH
B. ±0.04pH
C. ±0.03pH
D. ±0.02pH
E. ±0.01pH
D
3. (单选题)《中国药典》规定,测定溶液的pH值时所选用的两种标准缓冲液的pH值相差大约几个单位
A. 5
B. 4
C. 3
D. 2
E. 1
C
4. (单选题)比旋度公式中L的单位是
A. nm
B. mm
C. cm
D. dm
E. m
D
5. (单选题)旋光计的检定应采用
A. 水
B. 石英旋光管
C. 标准石英旋光管
D. 梭镜
E. 蔗糖溶液
C
6. (单选题)测定旋光度所用计算式中,C表示:
A. 被测溶液的浓度(mg/ml)
B. 被测溶液的摩尔浓度
C. 被测溶液的百分浓度(g/100ml)
D. D被测溶液的比重
E. 被测溶液的浓度(g/ml)
C
7. (单选题)旋光度测定时,所用光源是
A. 氢灯
B. 汞灯
C. 钠光的D线(589.3nm)
D. 254nm
E. 365nm
C
8. (单选题)测定旋光度的药物分子结构特点是
A. 饱和结构
B. 不饱和结构
C. 具有光学活性(含不对称碳原子)
D. 共轭结构
E. 含杂原子(如氮、氧、硫等)
C
9. (单选题)中国药典规定,熔点测定所用温度计
A. 用分浸型温度计
B. 必须具有0.5℃刻度的温度计
C. 必须进行校正
D. 若为普通温度计,必须进行校正
E. 采用分浸型、具有0.5℃刻度的温度计,并预先用熔点测定用对照品校正
E
10. (单选题)熔点是指一种物质照规定方法测定,在熔化时
A. 初熔时的温度
