GMP认证全套文件资料032-糊精质量标准及内控标准

保健食品良好生产规范文件乳酸钙颗粒工艺验证文件编号：CPPD-0200江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司二〇一七年七月江西草珊瑚保健科技有限公司永丰分公司验证方案验证文件编号 VPPD-0200 项目名称乳酸钙颗粒工艺验证报告日期目录1、概述2、验证目的3、验证小组及职责4、产品配方简介5、生产工艺5.1 生产工艺流程图5.2 生产工艺过程介绍6、主要生产设备设施简介7、验证涉及文件8、验证内容，方法及标准8.1 粉碎过筛8.2 制粒总混8.3 颗粒分装8.4 各工序收率和物料平衡9、验证结论、最终评价和建议10、附件附件1粉碎验证记录附件2制粒总混验证记录附件3 颗粒分装验证记录附件4微生物验证记录附件5验证方案修改申请及批准书附件6偏差记录1 概述为了证实乳酸钙颗粒工艺规程制定符合实际生产要求，及其规定工艺参数合理性，进一步确定收率和物料平衡限度提供依据，在特殊监控条件下，生产三批作同步验证2 验证目的确认乳酸钙颗粒工艺规程的可行性和重现性，生产出的产品能始终符合内控质量标准。

3 验证小组及职责4 产品配方简介4.1产品配方乳酸钙 300g白砂糖 360g葡萄糖 180g麦芽糊精 160g共制 1000 g（规格：10g/袋）4.2配方说明本品是以乳酸钙、白砂糖、葡萄糖、麦芽糊精为主要原料制成的保健食品，具有补充钙的保健功能。

5 生产工艺5.1 生产工艺流程（见下图）D级洁净区域5.2生产工艺过程介绍产品原料经供货商出厂前检验合格，并且本品生产前对原料进行微生物等指标检验，合格后进入洁净区使用。

5.2.1 粉碎、过筛将白砂糖粉碎，过80目筛，得粉末。

5.2.2 混合按生产指令配方量分别称取乳酸钙、白砂糖（80目粉末）、葡萄糖及麦芽糊精，投入至干燥洁净的槽型混合机内，混合30min，制成混合料。

5.2.3 制软材将制好的混合料置于槽形混合机内，加入适量的50%食用酒精，搅拌混合均匀，制成适宜的软材。

二、药品 GMP 认证关键项目准备
2、重点项目：
3002 用于生物制品生产的动物房、质量 检定动物室是否与制品生产区各自 分开。 3003 生物制品所使用动物的饲养管理要 求，是否符合实验动物管理规定。
二、药品 GMP 认证关键项目准备
2、重点项目： 3402 注射用水的制备、储存和分配是否 能防止微生物滋生和污染，储罐的 通气口是否安装不脱落纤维的疏水 性除菌滤器，储存是否采用 80℃以 上保温 65℃以上保温循环或 4℃以 下存放。

药品检验报告书的内容及要求
药品检验报告书 报告书编号：× × × × × × × ×
检品名称 规格 检品来源 检验目的 检验项目 检验依据 批号 数量 包装 检验日期 报告日期 请验单号
药品检验报告书的内容及要求
检验项目 [项目1] [项目2] ⑴ ⑵ [项目3] ⑴ ⑵ [项目4] 结论： 检验： 标准规定 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× 检验结果 ×××× ×××× ×××× ×××× ×××× ××××
任务四、检验室的管理
1、仪器、仪表、小容量玻璃仪器的管理。 2、滴定液、标准液、标准品、对照品和检定
菌的管理 3．试剂、试液、指示液、培养基的管理 4．剧毒(麻醉)药品(试剂)的管理 5.实验动物管理 6.实验室人员的管理 7．实验室及设备的管理
二、药品 GMP 认证关项目准备
三、厂房（包括洁净室）
6、管道穿越天花板处不密封； 7、直排口无防回风装臵； 8、洁净室的送风口与回风口位臵不妥； 9、洁净室内有人、物流交叉现象； 10、消毒剂未定期更换；
三、厂房（包括洁净室）
11、运料车沿路有撒料现象； 12、产粉尘多的操作间与其他操作间未保持 相对负压； 13、裸手接触药品； 14、未按要求穿洁净服及戴口罩；

要练说，得练听。听是说的前提，听得准确，才有条件正确模仿，才能不断地掌握高一级水平的语言。我在教学中，注意听说结合，训练幼儿听的能力，课堂上，我特别重视教师的语言，我对幼儿说话，注意声音清楚，高低起伏，抑扬有致，富有吸引力，这样能引起幼儿的注意。当我发现有的幼儿不专心听别人发言时，就随时表扬那些静听的幼儿，或是让他重复别人说过的内容，抓住教育时机，要求他们专心听，用心记。平时我还通过各种趣味活动，培养幼儿边听边记，边听边想，边听边说的能力，如听词对词，听词句说意思，听句子辩正误，听故事讲述故事，听谜语猜谜底，听智力故事，动脑筋，出主意，听儿歌上句，接儿歌下句等，这样幼儿学得生动活泼，轻松愉快，既训练了听的能力，强化了记忆，又发展了思维，为说打下了基础。888888药业制造有限公司
该公司组织机构健全，人员配备基本符合要求；厂房布局合理；生产设备和检测仪器与生产品种及规模相适应；主要设备及工艺进行了验证；生产、物料和产品管理基本符合要求；生产和质量管理文件系统已建立；人员已进行了初步培训。
现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷11项，经检查组讨论综合评定如下：该公司原料药（######酯）符合药品GMP认证检查评定标准。
要练说，得练听。听是说的前提，听得准确，才有条件正确模仿，才能不断地掌握高一级水平的语言。我在教学中，注意听说结合，训练幼儿听的能力，课堂上，我特别重视教师的语言，我对幼儿说话，注意声音清楚，高低起伏，抑扬有致，富有吸引力，这样能引起幼儿的注意。当我发现有的幼儿不专心听别人发言时，就随时表扬那些静听的幼儿，或是让他重复别人说过的内容，抓住教育时机，要求他们专心听，用心记。平时我还通过各种趣味活动，培养幼儿边听边记，边听边想，边听边说的能力，如听词对词，听词句说意思，听句子辩正误，听故事讲述故事，听谜语猜谜底，听智力故事，动脑筋，出主意，听儿歌上句，接儿歌下句等，这样幼儿学得生动活泼，轻松愉快，既训练了听的能力，强化了记忆，又发展了思维，为说打下了基础。认证范围

GMP中药生产企业质量部培训教材第一章质量管理第一节质量管理的基本概念GMP认为药品生产企业的质量管理系指一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或称管理功能方式）。

质量管理的两大要素是指：1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、方法、程序和资源。

2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预计质量要求所需的一系列活动总和。

在WHO的GMP及欧盟的GMP中第一单的内容皆为“质量管理”，主要是阐述质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）三者的关系及含义。

质量保证（QA）：是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

质量保证是个有广泛含义的概念，包含了GMP及其之外的因素组成。

GMP：是质量保证的一部分，旨在确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合产品质量标准的药品。

GMP主要涉及药品生产和质量控制两方面内容。

质量控制（QC）：质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、质量标准、检验以及组织机构、文件系统和产品批准发放程序等方面内容。

质量控制的目的是确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。

一般来说QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。

第二节GMP对质量管理的要求一、制药企业的组织机械药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

药品生产企业组织机构的特点：1、质量管理部门独立于生产及其它部门，置于一位具有资格和经验人员领导之下，对生产部门有一定的制约作用，而不是受生产部门支配。

2、质量管理部门职能得到了强化一般对传统组织机构中的技术部门职能进行分解，将其大部分职能设置在质量管理部门，使质量管理不在局限于化验室的操作，而是涉及产品质量的所有决定。

3、凡属于工程的设备、设施及动力所有问题都归属于工程部管理，工程部负责设备、设施的采购、维修、保养。