C—反应蛋白(CRP)质控品产品技术要求mairui

1性能指标

1.1外观

质控品为浅黄色液体，清澈透明，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

1.2包装

分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

1.3装量

液体质控品装量应不少于标示值。

1.4均一性

1.4.1瓶内均一性

质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即可）

表 2 质控品瓶内均一性的指标要求

1.4.2瓶间均一性

质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。

表 3 质控品瓶间均一性的指标要求

1.5参考值及参考范围

每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

经迈瑞校准品校准的血液细胞分析仪及配套试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

1.5生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对质控品中HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。