ISO医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件风险分析控制程序

划、7.3.2设 该术语在本标准范围内的应用是关于 的全生命周期实施风险管
计开发输入 医疗器械的安全或性能要求 或满足适 理，而且明确了 对质量管
中提出
用的法规要求。
理体系的过程实施风险管
2）新增了3.9生命周期，3.17风险， 理的要求，提出“应用基
3.18 风险管理 三个“风险”术语
于风险的方法控制质量管
不同国家和地区对于适用的法规要求 的定义是不同的。组织需要按照医疗 器械适用的管辖区的 法规定义解读本 标准的定义。
说明
指出应符合当地法 规要求。
适用范围的变化
ISO 13485：2003
本标准所规定的质量管理 体系要求是对产品技术要 求的补充。
ISO 13485：2016
说明
本标准也用于内部和外部 方（包括认证机构）评定 组织应用的质量管理体系 满足顾客要求和法 规要
3）在18处提到风险问题。
理体 系所需的适当过程”
3.9 生命周期
在医疗器械生命中，从初始概念到最 终停用和处置的所有阶段。 [来源:YY/T 0316-2008, 2.7]
定义了生命周期的概念， 与YY/T0316保持一致。
增加对采购及供方控制要求
ISO 13485： 2003
ISO 13485：2016
说明
明确了在供方评价准则中的四方面内 稍后详细说明
容，即供方绩效、供方提供产品能力、 供方提供产品对医疗器械质量影响、 与医疗器械风险相 适应；明确了应对
满足采购产品要求的绩效进行监测， 同时还要作为供方再评价输入的内 容
新版标准在采购信息条款中增加了 “产品规范”的要求，并提出适用时 要形成书面协议。在采购产品验证过 程，增加了组织在发现采购 产品的任

iso质量管理体系内容ISO质量管理体系内容。

ISO质量管理体系是指按照ISO9000系列标准建立和实施的质量管理体系。

ISO质量管理体系内容主要包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录和内审等。

首先，质量方针是组织对质量所做的基本承诺和宣言，是质量管理的精神支柱。

质量方针应当与组织的经营方针相一致，明确指出组织对质量的承诺和要求，为全体员工提供了明确的方向和目标，为质量管理提供了基本保障。

其次，质量目标是组织在一定时期内实现的、能够量化的质量改进目标。

质量目标应当与质量方针相一致，具有可衡量性和可实施性，能够为组织提供明确的质量改进方向和依据。

质量手册是记录了组织质量管理体系的基本要求和运作方式的文件。

质量手册应当包括组织的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围和适用性、质量管理体系的程序和流程等内容，是组织质量管理体系的核心文件。

程序文件是组织质量管理体系中规定了具体工作程序和流程的文件。

程序文件应当包括质量管理体系的各项程序和流程的编制、实施、审核、修订和废止等内容，为组织提供了具体的工作指导和操作依据。

工作指导书是对具体工作操作过程进行详细说明的文件。

工作指导书应当包括工作操作的步骤、方法、要求、注意事项等内容，为组织提供了具体的操作指导和标准化要求。

记录是组织在质量管理活动中产生的各种文件和资料。

记录应当包括质量管理活动的实施、监控、评价、分析和改进等过程中产生的各种文件和资料，为组织提供了质量管理活动的依据和证据。

内审是组织对质量管理体系进行自我评价和审核的活动。

内审应当包括质量管理体系的审核对象、审核程序、审核方法、审核结果和审核报告等内容，为组织提供了对质量管理体系进行自我评价和改进的机制。

总之，ISO质量管理体系内容包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书、记录和内审等内容，是组织建立和实施质量管理体系的基本要求和依据。

通过建立和实施ISO质量管理体系，组织能够提高产品和服务的质量，满足客户的要求，实现持续改进和持续发展。

➢ 有源医疗器械(active medical device) 任何依靠电能或其它能源而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗 器械
➢ 有源植入性医疗器械( active implantable medical device) 任何通过外科或内科手段，拟部份或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔 口且拟留在体内的有源医疗器械。
APQP P-FMEA DOE 样件控制计划
如何做？ ② 产品设计程序 多方论证方法 QFD 防错法 …..
使用的关键准则是什么？ （测量/评估） ⑤
设计目标
质量目标
完成进度
开发成本
开发业绩
……..
ISO134852020条文讲解
条文讲解
4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包含: a)形成文件的质量方针和质量目标 b)质量手册 c)本标准所要求形成的文件程序 d)组织为确保其过程有效策划，运行和控制所需的文件 e)本标准所要求的记录 f)国家或地区法规规定的其他文件要求
ISO134852020条文讲解
条文讲解
组织应按本标准的要求管理这些过程； 针对组织所选择的任何影响产品符要求的外包过程，组织应
确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以 识别
ISO134852020条文讲解
过程及过程方法
过程（Process)
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动
➢ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满 足法规的要求。
➢ ISO13485标准中关于删减的规定
在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提 供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。

质量管理体系文件控制程序1.目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保公司内各相关场所使用的文件充分适宜，防止使用失效或作废文件。

2.范围适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件，包括外来文件。

3.职责3.1 总经理负责批准发布质量手册、程序文件及公司级的管理文件。

3.2 管理者代表负责组织相关人员编写和更改质量手册、程序文件，负责审核质量手册、程序文件。

3.3 综合办负责组织编制起草公司级的管理文件，收集、整理、发放和归档保管公司级与质量管理体系有关的文件，包括相关法律法规的收集、评审、归档和管理。

3.4 各部门负责收集相关产品国家标准、行业标准等与体系有关的外来技术文件，并负责本部门各类文件的编写和更改工作。

3.5 各部门负责各自的专用文件及资料的控制。

3.6 管理者代表组织各部门对现有质量管理体系文件的定期评审。

4.程序4.1文件的分类4.1.1文件的控制范围包括以下四类：质量手册、程序文件、质量方针、质量目标等；技术性文件，包括：产品标准、检验规程、服务规程、操作规程、考核检查标准、作业指导书等；外来文件，包括：国家和行业相关的法律、法规要求，顾客提供的资料等；d) 其他的管理性文件，包括：各类管理制度、工作标准(岗位责任、服务提供规范、从事影响产品质量有关人员的能力要求等)、质量记录等。

4.2文件的保管4.2.1质量手册及程序文件原件，由综合部归档保存。

4.2.2 公司级所有文件原件，如各种管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件；技术类文件，如国家标准等由综合部归档保存。

4.2.3各部门的文件以及行业标准、服务规程、操作规程、考核检查标准、采购技术文件等由各部门自行保管。

4.3 文件的标识、编号4.3.1质量管理体系文件的标识：质量手册、程序文件以文件编号、版本号及“受控”印章标识，其它文件采用文件编号及分发号标识；国家标准、行业标准及管理条例等以原标准名、实施日期和“受控”印章作为标识；作废文件以“作废”印章标识；资料保留用的作废文件，还需加盖“保留”印章。