IATF16949风险分析及失效模式控制程序

IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。

目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。

2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。

3. 提供与产品安全相关的指导和规范。

总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。

- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。

2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。

- 确定措施的实施责任人和时间表。

3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。

- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。

4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。

- 完成与风险控制相关的记录和报告。

5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。

文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。

责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。

如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。

结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。

这将有助于提高产品质量和客户满意度。

IATF16949-风险管理控制程序概述IATF16949是汽车行业常用的质量管理系统标准，该标准要求企业在生产制造过程中对各种可能产生风险的环节进行全面的控制。

因此，进行风险管理和控制是IATF16949标准实施的必备条件之一。

本文将介绍IATF16949标准下的风险管理控制程序。

风险管理控制程序IATF16949标准要求企业制定风险管理控制程序，以识别、评估和控制生产制造过程中存在的潜在风险。

风险管理控制程序分为四个阶段：1.风险识别风险识别是风险管理控制程序的第一步。

企业需要通过对生产制造过程中所有环节进行分析，识别可能存在的风险点。

企业应该根据实际情况，考虑到生产制造过程中可能产生的人员、材料、设备、环境等因素，全面识别各个环节中可能存在的风险。

2.风险评估在识别出潜在风险点后，企业需要对这些风险进行评估，以确定其严重性和可能性。

企业可以根据实际情况，制定评估方法，进行风险量化分析，以确定哪些风险对生产制造过程的影响最为严重，并针对这些风险进行优先处理。

3.风险控制在确定了潜在的风险点后，企业需要制定相应的控制措施，以控制这些风险，并保证生产制造过程的质量和安全。

企业可以采取多种控制措施，如流程改进、安全培训、设备维护保养等，以消除或降低风险的影响。

4.风险监测和改进在制定好风险控制方案后，企业需要不断进行风险监测和改进，以确保控制措施的有效性，及时调整控制方案，并改进相关的管理制度和流程。

企业应定期开展内部审查和评估，对风险管理控制程序进行监督和改进，从而保证IATF16949标准的有效实施。

总结风险管理控制程序是IATF16949标准实施的核心内容，对于保障企业产品的质量和安全至关重要。

企业应该重视风险管理控制工作，切实落实风险管理控制程序，在实践中逐步完善和改进，实现长期有效的风险管理和控制。

目录1．目的2．适用范围3．定义4.职责和权限5．内容6．相关文件7．相关记录1．目的本程序确定了与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价了潜在失效对顾客产生的后果和影响，阐明了如何采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2．适用范围本程序适用于公司所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。

3．定义3.1PFMEA—指Process Failure Mode and Effects Analysis（过程潜在失效模式及后果分析）的英文简称。

由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。

3.2严重度（S）—指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过制作更改或重新制作才能够实现。

3.3频度（O）—指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

3.4不易探测度（D）—指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

3.5风险优先数（RPN）—指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

4.职责和权限APQP小组负责过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

5．内容5.1提出：5.1.1凡属需要高度保证、可靠度偏低、制造或装配作业较为复杂，且较难达成工程规范的制程，往往是产品问题的所在，由生产单位，QC部或技术部提出实施FMEA制度要求。

5.1.2当新产品制作展开，由品质规划小组进行。

5.2辨认每一作业的重要特性：5.2.1工程机能：了解检讨产品的需要理由、目的及其被要求的机能，具体的记录下来。

制程FMEA程序程序文件GX-42R01-007起草：审核：批准：20 年月日发布 20 年月日实施1. 目的：1.1 确定与产品相关的制程潜在失效模式，并找出零组件潜在的失效因子，提供品保、厂务等单位，采取有效之对策。

1.2 确定潜在制造过程中之失效机构，并判断失效对客户的影响。

1.3 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制因素，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。

2. 范围：适用于本公司生产之产品。

3. 权责：3.1 FMEA小组：确认讨论所负责阶段的流程，分析潜在的失效原因/机构，确定需实施FMEA的项目，并根据需要决定具体实施日期；确认FMEA实施状况与效果，并提出具体的改善效果。

4. 定义：4.1 FMEA：制程失效模式及效应分析。

4.2 失效：在规定条件下(环境、操作、时间)不能完成既定功能，或产品参数值不能维持在规定上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的损坏等现象。

4.3 FMEA小组：开发部主管任组长，其组织至少包括厂务、品保等部门的代表。

4.4 严重度：系指某项缺点发生后，对客户可能产生之严重情况，评分方式如(附件一)。

4.5 发生度：系指某项缺点原因之发生机率，评分方式如(附件二)。

4.6 难检度：系指一项产品经完成后，离开制造场所或装配之前，可否检出其已发生之缺点的程度评分方式如(附件三)。

4.7 风险优先数(R.P.N)：为发生次数，严重度及难检度三项之乘积，为一项缺点的综合指标，凡R.P.N数字较大，实施改善措施应列为优先考虑。

5. 作业内容：5.1 FMEA制定时机：5.1.1 样品试作阶段：开发部在小批量试，即不断确认，完成FMEA。

5.1.2 量产前，FMEA小组必须确认FMEA项目，并审核。

5.1.3 量产后,若因制程变异,统计分析或相关人员认为有试行之必要时。

5.2 FMEA制定的步骤：5.2.1开发部根据制作流程，并综合客户反馈讯息及以往生产的实绩，调查目前制程能力，分析失效的原因/机构，提出建议，制定初期的「制程FMEA表」。

文件制修订记录1.0目的为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。

2.0范围凡是执行IATF16949:2016质量系统的制程。

3.0权责3.1 CFT小组成员:负责产品DFMEA的制定, 工程部产品项目工程师及工模部设计人员主要负责DFMEA分析与制定,其它部门的CTF成员参与各方案的议定。

3.2工艺工程师：负责PFMEA的制定, 其它部门的 CTF成员参与各方案的议定。

4.0定义4.1 DFMEA:设计失效模式及后果分析,正确评估及预测产品设计过程中的某些设计目标出现潜在失效,如: 对产品外观﹑结构﹑功能﹑法律法规﹑环境要求及性能稳定性﹑可靠性之影响和效应等, 并针对各种问题进行分析评估后,在产品结构设计中所采取的预防和改善措施。

4.2 PFMEA:过程失效模式及后果分析,正确评估及预测产品制造/装配过程中某些制程异常现象一旦失效所带来的对产品质量各种问题影响和效应, 并针对之进行分析评估后所采取的改善和预防措施。

4.3 CFT: Cross Function Team跨功能小组。

5.0流程图：无。

6.0程序内容6.1 新产品的合同评审合格后,公司各相关部门经理确定本部门的CFT小组成员, 针对在产品的设计与制作过程中的不同阶段之潜在的可更改和不可更改的不良设计时,对产品带来的质量因素形成DFMEA及PFMEA数据,以确保产品质量得到保障。

6.2 FMEA文件编号的编制方法: D-FMEA-XXXX或P-FMEA-XXXX ; 其中第一位”D”表示DFMEA;”P”表示PFMEA; 后面四位”X XXX”表示4位流水号，交文控发行至相关部门。

6.3 DFMEA 编制方法:6.3.1 CFT小组成员中负责DFMEA编制的成员应召开产品设计讨论会议，主要分析新产品的设计﹑制造﹑装配﹑各试验分析﹑可靠性﹑材料﹑质量及法律法规等要求,用附件表1框图的方式阐述各组件﹑部件之间的装配关系,并加以记录形成DFMEA文件。

IATF16949 产品运输安全与风险控制程序IATF产品运输安全与风险控制程序本文档旨在为运输和安装IATF认证产品的公司提供规范的运输安全与风险控制程序。

运输前准备在产品运输前，必须对运输车辆和装载设备进行检查，确保符合相关规定。

在装载产品时，必须特别注意以下事项：- 使用合适的装载设备，防止产品迁移或者损坏。

- 确保产品牢固地固定在装载设备上，避免产品摆动或落下。

- 对于易碎或灵敏的产品，必须做好防护措施。

运输中的安全措施在运输过程中，司机必须遵守相关交通规则和道路标志，并注意以下事项：- 行驶时必须缓行，保持足够的安全距离。

- 避免急转弯或急刹车，以免损坏产品。

- 避免过高或不稳定的行驶速度，确保产品的稳定性和安全性。

同时，在运输过程中，公司还应该采取以下预防措施：- 安排专人负责监督运输过程中的安全。

- 配备必要的应急设备，如灭火器等。

- 安装GPS定位设备，实时监测车辆行驶轨迹。

- 制定应急预案，确保在发生意外时能够及时处理。

风险控制措施为了降低运输过程中的风险，公司还应该制定相应的风险控制措施：- 制定严格的运输安全管理制度，明确责任和流程。

- 定期开展安全培训，提高驾驶员和工作人员的安全意识和应急处理能力。

- 建立产品运输档案，记录详细的运输信息和产品状态。

- 在运输过程中随时保持和客户的联系，及时解决跟踪和反馈问题。

以上是IATF产品运输安全与风险控制程序的基本要求。

公司应该根据自身实际情况，适当调整和完善相应的程序和措施。

最终确保运输过程中产品的安全和质量。

潜在失效模式和后果分析程序（IATF16949-2016）1.目的：评价在制造过程中潜在的失效模式，分析其后果，评估其风险，从而预先采取措施，消除或减少失效发生的机会，有效地提高产品质量和可靠性，达到顾客满意。

2.适用范围：适用于新的或更改后的产品/过程的策划阶段，对产品的零部件及各个过程的潜在失效模式及后果进行分析的活动。

3.定义：3.1FMEA：过程潜在失效模式和后果分析，主要是由负责制造的工程师/多方论证小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因或机理。

4.职责4.1开发部职责：4.1.1由负责过程设计、制造、装配、售后服务、质量等方面的专家成立多方论证小组，负责计算风险顺序数RPN。

4.1.2多方论证小组职责：4.1.2.1负责收集与FMEA相关数据资料。

4.1.2.2负责进行FMEA分析、评审、效果跟踪和确认。

4.1.3开发部负责对FMEA的输出整理归档。

5.作业流程5.1开展FMEA的时机FMEA旨在及早识别出潜在的失效，因此FMEA应在以下情况下开展：5.1.1在产品、过程设计概念形成，设计方案初步确定时开始FMEA；5.1.2在产品、过程设计的各个重要阶段，对FMEA进行评审、修改；5.1.3在如产品、过程设计文件完成之后完成FMEA工作；5.1.4在进行产品、过程设计修改时对FMEA进行重新评审和修改。

5.2FMEA活动的实施5.2.2多方论证小组根据过程流程图、特殊特性清单、产品技术要求、过程特性参数、制造和装配的要求等和现有的FMEA资料对过程潜在失效模式及后果进行分析。

5.3按下列要求填写FMEA表格：5.3.1FMEA编号：按过程号编号。

5.3.2项目名称：填入所分析项目的名称。

如零件/系统；5.3.3设计责任部门：填入产品设计部门和/或小组名称。

5.3.4编制者：填入负责编制的人员姓名、电话及所在部门名称。

5.3.5车型年：填入设计将要应用或影响的车辆年/项目（如已知）。

1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确涉及风险应对措施（涉及风险规避、风险减少和风险接受在内）的操作规定，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围合用于在公司汽车产品相关的质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及规定的控制提供操作依据，这些活动涉及：1）商务活动、市场业务开发及客户满意度测评过程的风险和机遇管理；2）供应商开发及管理和采购控制过程的风险和机遇管理；3）监视和测量资源的管理过程的风险和机遇管理；4）设施、设备和工装的管理过程的风险和机遇管理；5）生产过程控制的风险和机遇管理；6）发生各类变更的风险和机遇管理；7）不合格品的解决及纠正/防止措施的执行和验证过程的风险和机遇管理等。

注：产品和制造过程的设计开发及的变更控制的风险分析评估方法执行潜在失效模式及后果分析程序（FMEA）。

3.职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，涉及人力资源、必要的培训、信息获取等。

负责风险可接受准则方针的拟定，并按制度的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2管理者代表：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文献所规定的周期组织实行风险和机遇的评审，贯彻跟进风险和机遇评估中所采用措施的完毕情况并跟进贯彻措施的有效性，并编制《风险和机遇评估分析表》；负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。

3.4销售部：负责收集产品交付后的风险信息及本部门的风险辨认，负责制定相应的措施以规避或者减少风险并贯彻执行。

4.定义4.1 风险：不拟定性的影响，通常指负面的影响。

4.2 机遇：对公司有正面影响的条件和事件，涉及某些突发事件等。

4.3 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面导致的影响和损失的也许性进行量化评估的工作。

过程失效模式及后果分析控制程序IATF169491.目的确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。

2.范围适用于公司用于汽车零组件的所有新产品/过程或修改过的产品/过程及应用或环境发生变更的原有产品/过程的样品试制和批量生产。

3.定义3.1失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

3.2严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别，是单一的FMEA范围内的相对定级结果。

严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能够实现。

3.3频度（O）：指某一特定的起因/机理发生的可能发生，描述出现的可能性的级别数具有相对意义，但不是绝对的。

3.4探测度（D）：指在零部件离开制造工序或装配之前，利用第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理过程缺陷或后序发生的失效模式的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。

3.5风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。

3.6 CFT：多功能小组4.职责CFT：负责过程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定与管理。

5.工作流程5.1 FMEA策划5.1.1新产品进入试生产之前，要使用PFMEA分析；5.1.2现有的产品出现质量故障时，要使用PFMEA去分析；5.2 组建CFT，根据需要，小组成员可包括制造、采购、质量、工程、和顾客方面的代表；5.3收集FMEA所需的信息5.3.1零部件生产过程流程图；5.3.2过程有关的产品质量特性；5.3.3制造和装配的要求；5.3.4与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。

5.4失效模式确认5.4.1 FMEA小组分析产品的功能失效模式；5.4.2可以使用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分析失效模式的每一个起因或机理；5.4.3确定潜在的失效模式；5.5 严重度评价5.5.1分析潜在失效的后果，根据严重度评价准则进行严重度评定；5.6频度评价5.6.1对失效模式的起因或机理，根据频度评价准则进行频度评价；5.7探测度评价5.7.1选择现行的控制方法，根据探测度评价准则进行探测度评价；5.8确定风险顺序数5.8.1根据严重度、频度、探测度的评定，计算出风险顺序数（RPN）；5.9制定改正措施5.9.1CFT列出RPN值先后次序表，首先对级数高、严重度高或最关键的项目要制定改正。

1.0目的利用失效模式与效应分析让FMEA小组在初期分析每•个相关系统、组装和零件及确认潜在失效模式和相关原因以降低设计过程失效风险.2.0适用范圉本公司所有汽车件五金系列新产品及新工艺均适用。

注：非汽车件产品不强制要求执行该程序.3.0权责FMEA小组负责FMEA运作.4.0定义4.1 FMEA：利用工程去分析产品零、组件可能失效的模式及原因，研究失效的模式对系统可能产生的影响及严重程度：4. 2失效4. 2.1在规定条件下（环境、操作、时间等）不能完成既定功能；4. 2. 2在规定条件卜.，产品参数值不能维持在规定的上卜限之间。

4. 2. 3产品在工作范围内，导致零组件如性能失效、重金属超标等正常规范以外之异常现象均属之。

4.3系统：此处专指FMEA之对象物，或为零件之某部位、或为零件、或为组合、或为总成、或为机构…。

4.3.1子系统：系统之构成件，如零件之对组合，组合之对总成等，为上游工程（前制程）状态。

5.0作业内容5.1失效模式与效应分析不是依靠制程管制来克服，是用现有技术或考虑制造及组装过程的限制来减少设计上潜在的问题，如：5.1.1需要的工艺流程图：5.1.2组装的空间或要求的工具：5. 1.3产品材料的限制：5.L 4制程能力或效能。

5.2FMEA 编号：6. 2.1填入FMEA文件编号以便可以追踪使用：7. 2. 2 FMEA表编号，依产品编订.8.3型别：填入要分析设计产品型别.5.4FMEA日期:填入最初FMEA被完成日期，和最新被修订日期。

5.5关键日期：填入FMEA计划完成的日期。

该日期不能超过开始计划生产日期。

5.6项目N0：以流水号厂99方式编入。

同一项目再细分时允许以“一”（允号）方式编号，例4T, 4-2, 4-3。

5.7部位(构成部品)名称：填入被分析之构成部品或工程名称，使用之名词应和预定发行之工程规格上所显示的相符.5. 8机能：尽可能简洁地依设计意图填入被分析部位的机能。