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药械组合产品的监管对策探讨

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.50《中国医疗器械信息》2009年第15卷第8期 Vol.15 No.8

法规标准检测Standard and Testing

文章编号：1006-6586(2009)08-0050-04 中图分类号：R720 文献标识码：A

收稿日期：2009-08-18作者简介：许伟，副主任医师，处长；蓝翁驰，工程师

随着现代医疗高新技术的发展和整合，研究人员将药品、生物制品和医疗器械组合在一起，开发出了一种新形式医疗产品——药械组合产品，它既可以是药品与医疗器械的结合，可以是生物制品与医疗器械的结合，也可以是生物制品与药品的结合，或者可以是药品、生物制品、医疗器械三者的结合产品。这类组合产品如药物涂层支架、导管，人工生物肝，带有生长因子的整形外科植入物，带有细胞成分的组织工程产品等具有使治疗更安全、更有效，对病人更方便或更舒适的潜力，可有效提升原本单一产品的效能。由于药械组合产品本身所具有的创新性、复杂性，不同于监督部门所管辖产品传统类别的特殊性，这给产品监管、政策的制定以及审评的管理带来了一定的挑战。为进一步规范此类产品的研发、生产、注册、不良事件报告等多个环节的管理，各国相继出台了相应的管理措施。

1 主要国家相关措施介绍1.1 美国FDA对药械组合产品的管理模式[1]

美国FDA根据2002年医疗器械用户收费和现代

化法案(the Medical Device User Fee and Modernization Act)的有关规定，于2002年12月24日成立了药械组合产品办公室(OCP)，其主要职责就是依据组合产品的首要作用模式(PMOA)(提供该组合产品最重要治疗作用的产品单一作用模式，即对该组合产品中所有预期治疗效果或目的起最大贡献的作用模式)，对申请分配的药械组合产品进行分类，并将每一组合产品准确分配到FDA的某个中心，由其首要负责该产品的评审。1.1.1 FDA对药械组合产品分类管理的原则[2]

(1)根据首要作用模式(PMOA)判定原则，将组合产品分配至FDA一个或两个中心，由其负责产品的首要上市前评审职责。如，若某一器械与生物制品的组合产品，其首要作用模式在于生物制品，则由生物制品审评研究中心(CBER)对该产品的上市前评审负首要审查权限。(2)在某些案例中，FDA和企业在申请判定分类期间，均无法判断组合产品的何种作用模式提供最重要的治疗作用。组合产品可能同时有两种独立的作用模式，而且这两种作用模式双方都不屈从另一方而只起辅助作用。为解决这类问题，FDA在首要作用模式最终规

药械组合产品的监管对策探讨许伟 蓝翁驰 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (北京 100044)

内容提要：药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品。由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分，这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战。本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式，分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题，并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议。

关 键 词： 药械组合产品 分类管理 首要作用模式 联合审评 监管对策

Abstract: A combination product is a new type of medical product composed of any combination of a drug, a device and/or a biological product. Because combination products involve components that would normally be regulated under different types of regulatory authorities, they raise challenging regulatory, policy, and review management challenges. This article introduces the classification management and review mode of combination products in US and Europe, analyses the current situation of combination products management in China, and provides comments and suggestions on supervision of this new product type.Key words: combination products, classification management, PMOA, intercenter review, supervisory measures

Discussion on Supervisory Measures of Combination ProductsXU Wei LAN Wong-chi Center for Medical Device Evaluation, SFDA (Beijing 100044)

万方数据.51《中国医疗器械信息》2009年第15卷第8期 Vol.15 No.8

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则中规定，在上述情形下，FDA考虑将这些组合产品指定到监管与其具有相同或类似安全性和有效性问题的其他组合产品种类的FDA中心。(3)当在整体上没有与其具有相同安全性和有效性问题的组合产品存在时(例如，该产品属于某一类新研发、首创的组合产品，或者当其预期用途、设计、配方等反映了不同的安全性和有效性问题时)，FDA会把该组合产品指定给对其最显著的安全性和有效性问题最具专业评审经验的FDA部门，对其负上市前首要审查权限。1.1.2 FDA对药械组合产品的评审模式[3]、[4]

FDA药械组合产品办公室(OCP)依据上述对组合产品分类管理的原则，对企业提交的产品分配申请(RFD)进行审查，将产品分配至FDA的各个中心(CBER、CDER、CDRH)，由分配的FDA中心负上市前首要审查权限进行评审。作为审评程序的一部分，负首要审查权限的中心需与组合产品组成中的另一监管部门进行咨询或协作。如：依据首要作用模式判定为含药器械(以器械作用为主的组合产品)的产品，药械组合产品办公室将其划归为器械放射中心(CDRH)负责审评。其中含药部分，由药品审评研究中心(CDER)负责确认后，将评审意见提供给CDRH。对于已注册的药品，CDER需对药品生产过程控制、药品化学成分、药物合成是否有变化、潜在的疗效是否降低、药物降解等方面进行确认。若药品在以上几个方面未发生改变，CDER对药品的安全性不再进行评审。若药品在美国尚未注册，则必须作为新药，依照药品评审程序进行注册。FDA对中心之间的咨询和合作审查专门发布了标准操作规范，包括咨询和合作审查定义，程序、政策等。1.2 欧盟对药械组合产品的管理模式1.2.1 欧盟对药械组合产品的划分(1)欧盟于1993年颁布了Medical Device (MDD)(医疗器械指令)93/42/EEC[5]，在指令中明确规定如果器械是用于65/65/EEC指令含义内的施药，则该器械受本指令管辖，但不得违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。然而，假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体，只可组合使用且不能重复使用，则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。但就器械有关安全和性能的特性而言，本指令附录I的基本要求仍适用。如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按65/65/EEC指令可视为药品，但相对于医疗器械对人体的作用，药品更倾向于起辅助作用，则该器械必须按照医疗器械指令93/42/EEC进行评定和批准。(2)在对医疗器械指令93/42/EEC修订的修改稿[6]中，除了药品需符合新的2001/83/EEC指令外；强调如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合，而这种物质如果单独使用，按2001/83/EEC指令可视为药品组成或来源于人血或人血浆的药品，但相对于医疗器械对人体的作用，其对人体的作用更倾向于起辅助作用，则该器械必须按照医疗器械指令进行评定和批准，但该成分的质量、安全和有效性需满足2001/83/EEC指令；同时强调在判定一种产品按药品还是医疗器械管理时，需对该产品的首要作用模式进行详细描述。(3)欧盟于2001年7月发布了MEDDEV指导性文件[7]，详细描述了如何划分医疗器械与药品及划分的基本

原则，同时对药品相对于器械起辅助作用的含药器械、药物输送系统如何分类管理进行了描述和举例。1.2.2 欧盟对含药器械的评审模式[4]、 [5]

在欧盟，当CE认证机构收到含药器械注册申请后，根据有关规定，需要在做出注册决定前，就器械中药品部分对成员国主管机构(Cornpetent Authority)进行咨询，主管机构依据65/65/EEC对药品的安全性、质量和有效性进行评审，并将评审意见反馈给认证机构。这里的药品有效性涉及到药品在器械中达到的预期功能和作用机理，涉及药品的稳定性及其发挥作用同时的潜在风险。根据医疗器械指令(MDD)附录I规定，咨询程序是对含药部分评审的唯一途径。

2 我国药械组合产品管理现状及问题分析 药械组合产品多为创新性的前沿高科技产品，是一种新型的医疗产品。由于该类产品的多样性和复杂性，就决定了不可能简单、清晰、明了地划分其管理的分类。国家食品药品监督管理局于2004年发布了规范性文件《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[2004]94号)，对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题作了如下规定：(1)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助

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药品监管的看法和建议

药品监管的看法和建议

药品监管的看法和建议药品监管是保障公众健康的重要举措，对于确保药品的安全性、有效性以及合理使用起到了关键的作用。

然而，当前的药品监管仍存在一些问题和挑战。

本文将从现状分析和建议两个方面探讨药品监管的问题，并提出一些建议。

现状分析1.药品安全问题：近年来，一些药品事件屡次发生，引起了公众的关注。

这些事件暴露出一些药品监管不力、监管漏洞存在的问题。

一些不良事件的原因可能是药品生产过程中存在质量问题，或是监管部门未能有效监控潜在风险。

2.假冒伪劣药品问题：假冒伪劣药品的存在严重危害了公众的健康和生命安全。

尽管相关法律法规已明确禁止生产和销售假冒伪劣药品，但仍有一些不法分子刻意违法，需进一步加强打击力度。

3.应对新药品挑战的能力：随着科技的进步，新型药物、新疗法和新技术层出不穷，对药品监管提出了新的挑战。

药品监管部门需要不断跟上科技进步的步伐，加强对新药品的评估和监管，确保其安全、有效和合理使用。

建议1.加强药品监管部门的能力建设：药品监管部门应注重人员培训和技术更新，提升监管人员的专业水平和能力。

加强与研究机构、医院等的合作，建立科学、高效的药品监管机制。

2.增强监管的全面性和先进性：药品监管部门应建立健全全链条监管体系，包括从药品研发、生产、流通到使用的全过程监管。

引入先进的信息技术手段，如大数据、云计算等，加强对药品生产和流通环节的监管，实现药品溯源和快速响应能力。

3.加强对新药品的评估和审批：药品监管部门应加强对新药品的评估和审批，确保其安全、有效性和合理性。

加强与国际药品监管机构的合作交流，学习借鉴国际先进经验，提高对新药品的审评能力。

4.提高对药品生产企业的监管力度：加强对药品生产企业的监管和抽样检查，发现和处罚违法行为。

鼓励药品生产企业加强自我管理，提高产品质量，并建立追溯体系，确保药品生产环节的安全和可追溯性。

5.提高公众的药品安全意识：加强对公众的药品安全教育和宣传，提高公众对药品安全的认识和意识。

对药品安全监管问题解决措施的研究

对药品安全监管问题解决措施的研究

对药品安全监管问题解决措施的研究药品安全监管一直是社会关注的焦点问题，因为涉及到人们的健康和生命安全。

近年来，随着医疗技术和药品研发的不断进步，药品种类繁多、质量参差不齐的问题也日益突出，使得药品安全监管的工作显得尤为重要。

本文将从多个角度分析当前药品安全监管所存在的问题，并提出解决措施以期能够推动药品安全监管的持续改善。

一、问题分析1.1 药品研发与生产环节存在监管漏洞药品研发和生产环节是药品安全监管的重要环节，但在这些环节中仍存在监管漏洞。

药品研发企业为了降低成本，可能会出现研发流程不规范、数据造假等行为；生产企业为了降低成本，可能会出现使用劣质原料、生产工艺不规范等问题。

1.2 药品市场监管不力在药品市场监管方面，由于市场主体众多、流通环节繁杂，监管难度较大。

存在着一些无资质、无证经营的小药店、小诊所，这些小单位往往是药品安全监管的薄弱环节。

1.3 监管部门的能力和水平有待提升虽然国家有关药品监管部门一直在加大药品安全监管力度，但在监管能力和水平上仍存在不足。

一方面是监管部门的执法力度和手段不够，另一方面是监管部门的人员素质和专业水平有待提升。

二、解决措施2.1 加强药品生产环节的监管针对药品研发和生产环节的监管漏洞，应当加强对药品生产企业的监管力度，建立健全的监管制度和监管体系，规范生产企业的生产流程和生产管理，加强对生产企业的日常监督检查，切实提高药品的生产质量和安全水平。

2.2 完善药品市场准入和退出机制针对药品市场监管不力的问题，应当完善药品市场准入和退出机制，加强对药品市场主体的监管，规范药品市场秩序，净化药品市场环境，杜绝无证经营的行为。

要加强对各级药品经营和使用单位的监管，促使其加强自律，确保药品安全。

2.4 引入第三方监管机构为了提高药品安全监管的效果，可以适当引入第三方监管机构，由第三方机构对药品生产企业、流通企业、使用单位等进行监督检查和评估，提高监管的透明度和公正性。

对药品安全监管问题解决措施的研究

对药品安全监管问题解决措施的研究

对药品安全监管问题解决措施的研究药品安全监管一直都是社会关注的焦点，药品是人们健康的保障，因此其安全性是至关重要的。

目前我国药品监管依然存在一些问题，如假药、劣药的出现，医疗纠纷等等。

针对这些问题，政府和相关部门一直在加强监管和采取措施来解决。

本文将围绕药品安全监管问题展开研究，探讨解决措施以及如何提高药品安全监管的效果。

一、问题分析1.1 假药、劣药泛滥假药、劣药是药品安全监管中最为严重的问题之一。

现如今市场上假冒伪劣药品成本低、利润高，销售渠道复杂多样，严重威胁了人们的健康和生命安全。

这些假冒伪劣药品不仅对消费者构成直接威胁，也损害了医药市场的公平和正常秩序。

1.2 医疗纠纷频发在药品安全监管不严的情况下，医疗纠纷也随之而来。

一些患者因误服假药或劣药而导致疾病恶化，甚至危及生命，医疗纠纷层出不穷。

这不仅给医疗机构和医生带来了压力和负担，也对患者的健康和生命构成威胁。

1.3 监管体系不健全目前我国的药品监管体系并不完善，监管措施不到位、执法力度不够大等问题屡见不鲜。

一些地方政府和监管部门在执行监管职责时存在疏漏和不力，导致一些假冒伪劣药品和医疗事故得不到有效的防范和处理。

二、解决措施要加强药品安全监管，首先要完善监管体系。

各级政府和有关部门要提高监管意识，完善监管法律法规，建立健全监管机构，形成合力，形成一套行之有效的监管体系。

2.2 提高执法力度加大对药品的质量和生产流程监管，提高执法力度。

对违法企业和个人要依法严厉打击，加大处罚力度，形成有力的威慑效果。

2.3 完善信用体系建立健全药品生产、流通和医疗机构的信用体系，对不良企业和个人进行记录和惩罚。

大力宣传和推广信用良好的企业和个人，树立行业正能量，提高市场对药品质量的认知度和警惕性。

2.4 加强宣传教育加强对消费者和医疗从业人员的宣传教育，提高他们对药品安全的认识和重视程度，增强自我保护意识，降低负面事件的发生率。

2.5 强化监督管理加强对药品生产、流通和医疗机构的监督管理，督促其依法履行职责和义务，推动行业健康、有序发展。

医疗器械产品质量管理的情况分析与对策

医疗器械产品质量管理的情况分析与对策

医疗器械产品质量管理的情况分析与对策医疗器械产品是现代医疗行业必不可少的一部分。

它们可以有效帮助医生进行正确的治疗和诊断。

然而，如果医疗器械产品的质量管理不严格，就会带来严重的后果，如误诊、误治以及潜在的健康风险。

本文将探讨医疗器械产品的质量管理情况，并提出一些解决方案以帮助提高质量标准。

一、医疗器械产品的质量管理现状医疗行业的质量监管旨在确保医疗器械的质量和安全性。

然而，在实践中，这个行业的质量监管存在一些缺陷和不足之处。

首先，缺乏严格的监管标准和规范。

医疗器械产品本身具有风险，需要按照严格的标准进行制造和使用。

然而，在一些地方，制造商和经销商可以通过诸如行贿等手段获得许可证和认证，从而破坏了行业的监管标准和规范。

其次，监管机构缺乏足够的人力资源和技术支持。

监管机构需要有一定的人力资源来确保监管质量。

但是，在一些地区，管理机构的人力资源非常有限，无法提供足够的监管和支持。

此外，医疗器械产品的注册和许可制度也需要改进。

一些制造商可以销售未经过必要监督和准许的产品，从而造成威胁或危害消费者健康的情况。

以上是目前医疗器械行业质量监管的主要缺点，这些问题必须得到重视和解决，并为改善质量管理提供必要支持。

二、提高医疗器械产品质量管理的对策为了提高医疗器械产品质量管理，我们需要采取多种措施。

以下是提高医疗器械产品质量管理的对策建议。

1. 加强监管机构的人力资源和技术支持。

监管机构需要有足够的人力资源才能确保行业的监管质量。

同时，在各方的共同努力下，监管机构应更为积极地采纳新的技术支持手段，以便更好地监管行业。

2. 提高医疗器械产品的注册和许可制度。

为了确保医疗器械产品质量和安全性，需要建立更加严格的注册和许可制度。

制造商必须遵守这些制度，以确保他们的产品不会对使用者产生任何伤害或危险。

3. 修改行业监管标准和规范。

监管机构应该对行业标准和规范进行持续修订和更好的解释，以确保这些标准和规范的有效性。

4. 增强制造商和经销商的责任感。