NMPA I 发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》

（三）特征词的缺省
术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不 做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。
如骨水泥遵从惯例为不含药，因此“非含药”这一特征词可缺省，仅体现“含药”的情况。
使用部位、材料组成等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺 省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用 使用部位或材料组成的命名术语可不一一列举。
胫骨和股骨部件机械连接，限定在一个 （铰链式的）或两个（旋转铰链式的） 面上的运动。
骨水泥型
预期通过骨水泥进行假体固定。
特征词2-技术特 混合固定型 点
生物型
预期通过骨水泥和生物固定或其他方式 进行假体固定。
预期使用生物固定的方式进行假体固 定。
肩关节假体
预期植入在肩关节位置的假体。
关节盂部件
预期植入在关节盂位置的骨替代假体。
肱骨部件
预期植入在肱骨位置的骨替代假体。
肱骨头
预期替代肱骨头的骨替代假体。
NMPA I 发布《无源植入器械通用名称命名指导原则》
本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制 定，用于指导无源植入器械产品通用名称的制定。
本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导 性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求 的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和 标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的 不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。 未一一列举的使用部位或材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术 语。
（三）特别说明
按医疗器械管理的药械组合产品，可根据产品实际情况，参照命名术语表所示，以“含 药”或具体药物名称作为特征词，体现药械组合特性。
定。
横穿钉
用于前交叉韧带、肌腱或骨-腱-骨在股 骨端和（或）胫骨端的固定、重建。
特征词1-技术特 可降解
点
不可降解
使用可降解材料制成。 使用不可降解材料制成。
核心词
门型钉
用于膝关节和手部肌腱、韧带、骨与骨 组织的固定。
2
半月板修复系统 核心词
半月板修复系统
一般包括钉、棒、缝线等各类组合用于 对半月板修复的系统。
特征词1-结构特
点
不可降解（缺
省）
非锁定（缺省） 特征词2-结构特 点
锁定
特征词3-技术特 非空心（缺省）
点
空心
核心词
金属板钉系统
可降解
特征词1-结构特
点
不可降解（缺
省）
特征词2-技术特 非锁定（缺省）
带有两个或多个孔或槽、横截面可以明 显区分宽度方向和厚度方向的植入物， 由不锈钢、纯钛、钛合金及钴基合金等 金属材料制成。 用可降解材料制成。
用来安装在股骨上的，全髋或部分髋关 节的整体式或组合式部件。 预期植于股骨部位的假体。
髋臼杯
髋臼置换假体。
核心词
髋臼内衬 髋臼螺钉
置于髋臼杯内的髋臼假体。 用于固定髋臼杯的金属螺钉。
股骨头
与髋臼配合形成关节面的假体。
股骨柄
植入在股骨近端的髋关节假体。
中置器 双极头 双动全髋杯
用于固定股骨柄远端的假体。
核心词
记忆合金固定器 起支撑作用的植入物，一般具有特定解
剖型结构，一般由镍钛合金制成。
核心词
金属髓内钉
管状、棒状植入物，由钛合金或不锈钢 等材料制成。
4
金属髓内装置
非锁定（缺省） 特征词1-结构特 点
锁定
为非锁定结构，即螺钉帽与接骨板间无 套丝。
螺钉帽与接骨板间有套丝，板、钉间可 紧密稳定连接。
核心词
——使用部位：指产品发挥其主要功能的患者部位。如椎间融合器“颈椎”、“胸椎”、“腰 椎”等。
——技术特点：指植入物作用原理、机理，如金属接骨板钉“锁定”、“非锁定”等。
——材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如人工骨中的“钙磷类”、“硅酸盐 类”等。
——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如关节假体中的“翻修”、“重建”等。
三、通用名称的确定原则
（一）通用名称组成结构
无源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心 词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取原则
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含 的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对产 品类别进行补充或调整。
金属髓内针
针状植入物，由钛合金或不锈钢等材料 制成。
由金属带、金属扁平条或者丝组成，一
核心词
金属缆索
般由钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材
料制成。
5
金属固定环扎装
置
核心词
柔性金属丝
单股金属丝，通过捆绑来固定或者辅助 固定骨折部位的金属丝。
特征词1-预期目 缝合用
的
捆绑用
用于缝合。 用于捆绑固定。
光面的或带螺纹的金属性骨固定紧固
不限部位（缺 省）
不限定使用部位。
由单个或多个部件组成。可植入到腰椎
4
棘突植入物 核心词
棘突间植入物 棘突间间隙中起支撑作用。
核心词
椎体置换系统
通常由椎体主体及部件组成，可用于椎 体置换术。
5
椎体置换系统
颈椎
指脊柱中位于枕颈以下、胸椎以上部 位。
特征词1-使用部 位
胸腰椎
脊柱中除颈椎外的其他部位。
不限部位（缺 省）
不限定使用部位。
脊柱用网，通常为多孔状柱形部件，适
6
脊柱网
核心词
脊柱网
用于椎体置换以及恢复因椎体受损而丢
失的高度。
表4 关节置换植入物
序号
产品类别
1
髋关节假体
2
膝关节假体
术语类型
术语名称
术语描述
髋关节假体
用来代替两侧髋关节关节面的外科植入 物。
髋关节假体髋臼补块等髋关节附件。
股骨部件的一部分，通过一内凹面与股 骨部件的球头部分相配合，并同时有一 外凸球面与髋臼相配合。
与双极头的凸面相配合的髋臼部件。
远端塞
与骨水泥相配合的髋关节假体。
骨水泥型
预期通过骨水泥进行假体固定。
混合固定型 特征词1-结构特 点
生物型
其他（缺省）
半髋 特征词2-技术特 表面置换 点
全髋
（缺省）
特征词3-预期目 的
翻修
重建
核心词
全膝关节假体
部分膝关节假体
预期通过骨水泥和其他方式进行假体固 定。 预期使用生物固定的方式进行假体固 定。
预期通过其他方式进行假体固定。
仅置换一侧的髋关节假体。
仅置换股骨关节面的假体。
对髋关节两侧关节面都进行置换的假 体。 在初次关节置换手术中用于髋关节一个 或两个关节面的植入物。 在翻修手术中，用于髋关节一个或两个 关节面的植入物。 在重建手术中，用于髋关节一个或两个 关节面及邻近骨结构的植入物。
术语名称
术语描述
核心词
内固定系统
这里指脊柱内固定系统。
枕颈
围绕枕骨大孔的枕骨、寰椎（第1颈 椎）、枢椎（第2颈椎）及其周围韧带等 组织共同构成的解剖功能复合体。
特征词1-使用部 位
颈椎
指脊柱中位于枕颈以下、胸椎以上部 位。
1
脊柱内固定系统
胸腰椎 脊柱
脊柱中除颈椎外的其他部位。 不限定脊柱上的使用部位。
预期替代髌骨的骨替代假体。
胫骨衬垫
预期用于替代半月板的膝关节假体。
胫骨平台
预期固定在胫骨上支撑胫骨衬垫的骨替 代假体。
股骨髁
预期固定在股骨上的骨替代假体。
非铰链式（缺 省） 特征词1-结构特 点
铰链式
在胫骨和股骨部件之间无机械连接，允 许在三个平面相对运动。在胫骨和股骨 部件之间有某种非铰链式机械约束，限 制一个或两个面上的运动。
6
光面或带螺纹的 金属骨固定紧固 核心词 件
金属骨针
件，一般是由钛合金、钴铬钼和不锈钢 等材料制备的刚性丝或杆组成的植入器 械，外表面可以是光面的、全螺纹的或 部分螺纹的；端部可以是钝的或者尖
的，或者具有成形的、开槽的头部。
表2 运动损伤修复重建及置换植入物
序号 1
产品类别
术语类型
术语名称
软组织损伤固定 核心词
用非可降解材料制成。
为非锁定结构，即螺钉帽与骨板间无套
点
丝。
锁定
螺钉帽与骨板间有套丝，板、钉间可紧 密稳定连接。
核心词
角度固定器
用于长骨干骺端骨折固定的一种骨科器 械，它有一个与长骨轴线成一定角度的 部件。
非锁定（缺省） 特征词1-结构特 点
锁定
为非锁定结构，即螺钉帽与骨板间无套 丝。
螺钉帽与钢板间有套丝，板、钉间可紧 密稳定连接。
核心词
运动医学缝线 一般软组织的缝合与固定。
特征词1-技术特 可吸收
由可吸收材料制成。
3
运动医学缝线 点
不可吸收
由不可吸收材料制成。
特征词2-结构特 带针
带有用于缝合的针。
点
不带针（缺省） 不带用于缝合的针。
4
修复替代类 核心词