附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2019年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知及科技水平起草的，并不限制新技术及新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，第 1 页避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其及待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因及产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
机电设备岗前培训计划一、岗位概况机电设备岗位主要负责公司各类设备的维护与保养工作，包括但不限于机械设备、电气设备、液压设备等。
该岗位要求员工对各类机电设备有一定的了解和修理能力，能够及时发现设备故障并采取合适的措施进行维修。
二、培训目标1.熟悉各类机电设备的基本原理和结构2.了解设备维护与保养的基本方法3.学习设备故障排查和维修技能4.掌握安全生产的重要性和相关操作规程三、培训内容1.机电设备基础知识1)机械设备的基本原理和结构2)电气设备的基本原理和结构3)液压设备的基本原理和结构4)设备维护与保养的基本方法2.设备维护与保养1)设备日常保养a.清洁设备外表和内部b.检查设备各部位的润滑情况c.检查设备传动系统和连接件的松紧情况d.定期更换设备油品和滤芯2)设备故障排查与维修a.学习设备的常见故障b.学习使用各类检测设备和工具进行故障诊断c.掌握常见故障的排除方法和维修技术3.安全生产1)学习公司的安全生产规定和操作规程2)学习各类危险设备的安全操作方法3)掌握应急处理和逃生技能四、培训方法1.理论教学1)通过课堂讲解的方式进行机电设备基础知识的传授2)使用多媒体教学辅助学员理解和记忆相关知识2.实操演练1)安排学员实操维护设备，掌握设备维护与保养的基本方法2)模拟设备故障，指导学员排查故障并进行维修3.案例分析1)引导学员分析设备故障案例，总结解决问题的有效方法2)通过案例学习提高学员对设备故障排查和维修的独立能力和水平五、培训计划培训时间：4周培训地点：公司内部培训教室和生产车间1周：机电设备基础知识学习第1天：机械设备基本原理和结构第2天：电气设备基本原理和结构第3天：液压设备基本原理和结构第4天：设备维护与保养的基本方法2周：设备维护与保养实操第1天：设备日常保养实操第2天：设备故障排查与维修实操第3天：设备故障排查与维修实操第4天：设备故障排查与维修实操3周：安全生产知识学习第1天：公司安全生产规定和操作规程第2天：危险设备的安全操作方法第3天：应急处理和逃生技能学习第4天：应急处理和逃生技能学习4周：综合实操演练第1天：模拟设备故障，学员排查并进行维修第2天：综合实操演练第3天：案例分析第4天：总结与考核六、培训考核1.机电设备基础知识考核2.设备维护与保养实操考核3.设备故障排查与维修实操考核4.安全生产知识考核培训结束后，对于考核合格的学员，将安排培训证书颁发。
汽车修理工培训计划月计划第一周周一：介绍汽车修理工的基本知识，包括汽车的结构和组成部分，常见的故障和修理方法。
周二：学习汽车的电气系统，包括电池、起动机、发动机控制系统等。
学员将学习如何诊断电气故障，使用多米特和电气图纸。
周三：学习汽车的传动系统，包括变速器、离合器、传动轴等。
学员将学习如何更换离合器，调整变速器以及诊断传动系统故障。
周四：学习汽车的制动系统，包括刹车盘、刹车片、制动液等。
学员将学习如何更换刹车片和刹车盘，调整制动液和诊断制动系统故障。
周五：综合复习一周所学内容，进行模拟考试。
第二周周一：学习汽车的悬挂系统，包括避震器、弹簧、悬挂臂等。
学员将学习如何更换避震器和弹簧，调整悬挂系统以及诊断悬挂系统故障。
周二：学习汽车的发动机，包括燃油系统、冷却系统、润滑系统等。
学员将学习如何清洗喷油嘴、更换油水分离器、更换机油和机油滤芯，以及诊断发动机故障。
周三：学习汽车的空调系统，包括制冷剂、压缩机、蒸发器等。
学员将学习如何充注制冷剂、更换压缩机和蒸发器，以及诊断空调系统故障。
周四：学习汽车的车身系统，包括车门、车窗、车灯等。
学员将学习如何更换车门把手、车窗升降器、车灯灯泡，以及诊断车身系统故障。
周五：综合复习一周所学内容，进行模拟考试。
第三周周一：学习汽车的维护保养，包括更换机油、更换空气滤芯、更换空调滤芯、更换汽油滤芯等。
学员将学习如何制定汽车的维护保养计划，保养记录的填写。
周二：学习汽车的常见故障诊断与排除，包括漏水、冒烟、异响、加速不畅等。
学员将学习如何快速定位汽车故障并进行有效排除。
周三：学习汽车安全知识，包括安全驾驶技巧、紧急情况处理、事故预防等。
学员将接受驾驶安全知识培训，包括应急制动、紧急车道变道等。
周四：进行实操练习，模拟汽车维修过程，加深学员对汽车修理技能的掌握。
周五：进行期中考试，检验学员掌握的知识和技能。
第四周周一至周五：进行实操练习，模拟汽车维修过程，加深学员对汽车修理技能的掌握。
