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最新USP 51中文

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USP 51中文版本
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抗菌防腐剂是实际被添加到有菌的剂量配方里的物质，使他们不
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受微生物滋长或是被无意中引进到生产过程中的微生物侵害。在无菌
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包装多剂量配方的容器里，抗菌防腐剂被添加用来抑制由重复添加单
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剂量所引进的微生物的滋长。
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抗菌防腐剂不应被作为在良好生产操作中的替代方式使用，或
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仅是用来减少一个有菌产品的微生物群数量，或是在生产时控制多剂
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量的微生物量。在剂量表里抗菌防腐剂与添加的要求必需符合规定。
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所有有用的抗菌药剂都是有毒物质。为了最大的保护使用者，防
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腐剂的含量应被有效地显示在产品的最终包装上，并应会处在一个可
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能对人体有毒的水平线下。添加的抗菌防腐剂含量能够被保持在一个
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最小的浓度，如果配方的活性成分具有一个固定的抗菌力。抗菌的效
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力，不管是产品里固有的或者是生产中添加的 抗菌防腐剂，都必须
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在所有注入包装的多剂量容器里或其它包含抗菌防腐剂的产品上显
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示。
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抗菌防腐剂必须被显示在多剂量和口头剂量型和给其它剂量型，
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如眼药，耳药，鼻药，冲洗的和透析液。
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本章提供的测试用来显示抗菌保护的效力。添加的抗菌防腐剂必
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须显示在标签上。
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测试的效力和标准适用于一个产品在原有的、未打开过的经由制
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造商销售的容器里。
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产品分类为了测试的目的，配制产品分开为四个分类（看表1）。抗菌效力
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的标准对于这些产品是一个管理的作用。
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表1: 配制药品分类
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3
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使用以下微生物的培养基：白念珠菌（ATCC NO.10231）黑曲霉
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菌（ATCC NO.16404）,
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大肠杆菌（ATCC NO.8739）,绿脓杆菌(ATCC no.9027),和金黄
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色葡萄球菌( ATCC NO.6538). 在测试中使用活的微生物从原始
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的培养基移转次数不得超过五次。为了测试的目的，「移转」的定义
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是从一个已确定的培养基移到一个新鲜的媒介里。所有的移转均应被
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计算在内的。一旦有机体被以种子库(seed-lot) 技术保存下来时，
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每个在新鲜媒介里冰冻的，融化的和再生的循环周期被认为是一次转
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移。
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种子存储技术将会被使用到培养的长期存储中。从ATCC得到的
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培养基将会依照操作方向苏醒。如果在液体培养基里生长，细胞会通
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过离心法的方式被聚集成块。悬浮在1/20容量的新鲜的液体培养基
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里，并添加一个同等容量的20%（V/V水里）的无菌的甘油。从表面
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到10%的甘油液体培养基里可能得到在琼胶培养基上的细胞生长。分
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配小部分的悬浮液到无菌的小瓶里。
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把小瓶子放在液化氮里或一个不超过-50摄氏度的机械冷藏室
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里。当要求一个新鲜的种子存储瓶时，它可能被移除和使用来给一系
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列的有效的培养菌做接种。这些有效的培养基到时可以被定期地（每
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天，当测试细菌和酵母时）使用来启动接种培养基。
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培养基
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测试中所有培养基的使用，必须做促生长测试。在有机体测试下使用上面
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指定的测试微生物。
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接种准备
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准备测试，由最近再生的培养基的表面适当的接种特定的微生
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物。接种培养基的描述请参考表2，表2里的适合的培养基是黄豆-
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消化酪蛋白(soybean – casein digest)或沙保罗氏葡萄糖琼脂
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培养基。（ Microbial Enumeration Tests (61)和
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Absence of Specified Microorganism 62）
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为了获得细菌和白色念珠菌(C.albicans)培养基，使用干净的盐
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水溶液(Saline TS ，注9克氯化钠溶于1000 mL.的水)，清洗表
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面的生成物，把它收集在一个合适的容器里，并添加足够的盐水溶液
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以获得一个每毫升大约1×108 cfu的微生物计数。为了获得黑曲霉
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菌(A. niger)细胞，使用干净的盐水溶液含0.05%的聚山梨醇酯
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80(polysorbate 80)，并添加足够的盐水溶液来获得一个大约
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1×108cfu每毫升的计数。
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或者，一个合适的液体的培养液（如，黄豆-消化酪蛋白液soybean
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– casein digest broth 或沙氏琼脂培养液sabouraud dextrose
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broth）可能生长出培养菌微生物并通过离心法得到细胞，然后以无
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菌的盐水溶液清洗和重新悬浮以获得一个大约1×108cfu 每毫升的
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微生物计数。（注意 – 预计的接种浓度可能通过浊度计测量来挑
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战微生物。如果悬浮液没有在两个小时内被使用，请冷冻它）
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测出每个悬浮液的每毫升的菌落数量，使用在TABLE2里的媒介
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和微生物的恢复培养期的情况来确认估计每毫升的原始cfu。这个值
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可以用在测试中做接种尺寸的比对。细菌和酵母菌的悬浮液在24小
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时收获期里应被使用，但真菌的准备可在冷冻情况下储存
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程序
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测试可以在五个干净的容器里操作，如果在每个容器里有足够容
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量的产品且产品容器能被无菌地装入（ 如，使用针和注射器穿过一
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个人造的橡胶瓶塞），或者在五个无菌的，加盖的、尺寸合适的，能
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移转产品的充足容量的细菌容器里。
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给每一个准备好的标准的接种体的容器做接种注射，并混合。接
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种悬浮液的使用量在产品量的0.5%到1.0%之间。被添加到产品的测
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试细菌浓度（类型1.2.3）到最终的测试准备浓度在接种之后是每毫
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升1×105and 1×106cfu 之间。对于类型4产品（解酸剂）测试准
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备的最终浓度在接种后是每毫升产品1×103到 1×104cfu之间。
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在每次测试准备的活的微生物的原始浓度是预计是基于每个标
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准接种体的微生物浓度，通过皿测法来预计的。
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在22.5±2.5的温度下将容器接种。如表3，在适当的时间间隔
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里把每个容器做样品标示。记录下在每个间隔时间里出现的任何变化
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（参看Microbial Limit Tests (61)下的程序）。以平皿计数方式
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(plate count)在适当的时间间隔里计算出现的cfu数。使用特定的
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抗菌剂做为钝化剂（中和剂）或是适当的稀释量来做平皿计数。在表
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2中规定出培养基与不同菌种的各种接种状况与验收时间。在开始测
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试时使用每毫升多少CFU来计算浓度，在适当的间隔测试对每个微生
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物计算每毫升CFU浓度的log10 值的变化，并表述以log为单位的
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减少变化量。
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抗菌效力标准
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抗菌效力的要求如Table 3下规定的标准（参看significant
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figures and tolerances under general notices）。增加值不高
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于现行测量值的0.5 log10 单位的可视为没有增加。
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8
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在测试中使用活的微生物从原始的培养基移转次数不得超过五
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次。为了测试的目的，「移转」的定义是从一个已确定的培养基移到
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一个
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新鲜的媒介里。所有的移转均应被计算在内的。一旦有机体被以
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种子库
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(seed-lot)
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技术保存下来时，每个
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在新鲜媒介里冰冻的，融化的和再生的循环周期被认为是一次转
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移。
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USP滴定液配制及标定方法

USP滴定液配制及标定方法


lCaN gM 。定滴液溶银酸硝用�下拌搅磁电在。液试 Y 红伊 的 lm5.0 约和�醇甲 lm05�酸醋 lm5 入加�解溶使水 lm5 入加�中杯烧 lm051 一于置�时小 2 燥干℃011 在先预�钠化氯级剂试的 gm001 约取称确准�定标 。中水 lm0001 在解溶银酸硝 g5.71 约将�制配 78.961�3ONgA 液定滴银酸硝 N1.0 。lm0.001 至释稀醇乙醛无用液定滴钾化氧氢制醇乙 N5.0 的 lm0.52 将 液定滴钾化氧氢制醇乙 N 1.0 HOK lM ―――――――�N lCH N×lCH lm 。存保光闭�闭密 。现出色红粉的久持至定滴液溶钾化氧氢 该用�液试酞酚滴 2 入加�释稀水 lm05 用�液定滴酸盐 N5.0 的 lm52 取量确准 。中器容闭密的宜适一至取移液清上将速快后然。时小 42 置放闭密液�定标 溶将。lm0001 至释稀醇乙醛无用�中水 lm02 在解溶钾化氧氢 lgm43 将�制配 液定滴钾化氧氢制醇乙 N5.0 0.05 ――――――――――――――�N 3O2S2aN N×3O2S2aNlm 。定标新重前用临�存保光闭。剂示指为作 液试粉淀 lm3 入加时点终近至在�碘的出放释定滴液定滴钠酸硫代硫的 N1.0 用 � �01ni 1� 液溶锌酸硫的 lm51 入加后然 �钟分 1 置放 �酸盐稀 lm01 和液试钾化碘 lm01 入加�释稀水 lm05 用�中瓶量碘 lm005 一于置液溶该 lm0.05 将�定标 。lm0001 至释稀并中水在解溶钾化氰铁亚的 g71 将�制配 42.923�6�NC�eF3K 液定滴钾化氰铁亚 M50.0 0.52 ――――――――――――――�N 3O2S2aN N×3O2S2aNlm 。正校白空行进法同 。剂示指为作液试粉淀 lm3 入加时点终近至在�碘的出放释定滴液定滴钠酸硫 代硫的 N1.0 用后然�钟分 01 置放处暗在�酸盐 lm5 入加�lm002 至释稀水用 � �盐酸碘无�钾化碘 g2 入加�中瓶量碘 lm005 一于置液溶该 lm0.52 将�定标 。lm0001 至释稀并中水在解溶钾酸铬重 g5 将�制配 81.4921�7OrC2K 液定滴钾酸铬重 N1.0
卡培他滨USP标准中文翻译

卡培他滨USP标准中文翻译

卡培他滨kapeitabingCapecitabineC15H22FN3O6 359.35本品为氨基甲酸，[1-（5-脱氧-β-D-呋喃核糖）-5-氟-1 ,2-二氢-2 -氧-4-嘧啶]-，戊酯.戊烷基1-（5-脱氧-β-D-呋喃核糖-5-氟-1 ,2-二氢-2-氧代-4-胞嘧啶核苷。

按干燥品计算，含C15H22FN3O6应不少于98%不大于102%。

【性状】比旋度:精密称取适量本品，加无水甲醇溶解并稀释成每1ml含10mg的溶液。

依法测定（USP32-NF27,781S）,比旋度为+96.0⁰至 +100.0⁰【鉴别】（1）红外吸收图谱——将2mg本品混合在300mg溴化钾中压片。

本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致(USP32-NF27,197K)。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分：依法检查(USP32-NF27,921,Method Ic)，水分不得过0.3%炽灼残渣：依法检查(USP32-NF27,281)，遗留残渣不得过0.1%重金属：依法检查(USP32-NF27,231,MethodⅡ),含重金属不得过百万分之二十有关物质：稀释液、溶液A、溶液B、峰鉴别溶液和色谱条件：按含量测定项下的要求对照溶液的制备：使用按含量测定项下的要求制备的对照品溶液供试溶液的制备：使用按含量测定项下的要求制备的供试品溶液测定法：分别量取等量的（约10μl）的对照溶液和供试溶液注入液相色谱仪，记录色谱图并测量各峰面积，按以下公式计算卡培他滨中各杂质的百分含量：100（1/F）(C S / C U)(r I/r S)式中，F是表1中各杂质的相对响应因子，C S是对照溶液中USP卡培他滨对照品的浓度，单位mg/ml；C U是供试溶液中卡培他滨的浓度，单位mg/ml; r I供试溶液中各杂质的峰面积；r S是对照溶液中卡培他滨的峰面积。

各杂质的限量也在表1中列出。

USP微生物试验说明

USP微生物试验说明

美國藥典微生物試驗說明Essentials of USP Microbiological Testing研討會大綱I.基礎微生物學II.良好微生物實驗室規範III.藥典協同之改變IV.IV.滅菌滅菌滅菌與無菌保證與無菌保證V.微生物方法之確效微生物學研究微小生命形式的生物學分支研究微小生命形式的生物學分支。

典型的微小生命形式是單細胞的生命形式的微小生命形式是單細胞的生命形式，，也包括非常少也包括非常少量量的多細胞生物體 新陳代謝基本需求能量(如光、硫、一氧化碳或氨一氧化碳或氨))碳、氮、鈣、磷、硫、鎂、鉀和鈉 水(即使真菌也需要0.6 Aw 以上的游以上的游離離水)分類學生物環境多樣性嗜低溫菌嗜中溫菌嗜高溫菌生物環境多樣性嗜酸性菌嗜中性菌嗜鹼性菌依DNA在細胞中的情況可將細胞分為兩大類：真核細胞Eukaryotic cells原核細胞Prokaryotic cells原核生物Prokaryotic cells大部分細菌對人體無害如: 乳酸菌但, 也有微生物會致病細菌(分2界) 古細菌 真細菌原核生物革原核生物革蘭蘭氏分類氏分類法法Hans C.J. Gram –丹麥細菌學家(1853-1938).發現發現了了細胞學上的染色和染色技術細胞學上的染色和染色技術（（革蘭氏染色染色），），），用於區分細菌的分用於區分細菌的分用於區分細菌的分類類學組群學組群。

脂多糖(相對耐熱)如果進入人體，能導致發燒、白血球減少、腹瀉、休克（熱原Pyrogen）(內毒素Endotoxin)革蘭氏陽性結構革蘭氏陰性結構什麼是芽孢?在惡劣惡劣的環境條件下產生的有再生能的環境條件下產生的有再生能的環境條件下產生的有再生能力力的細胞或細胞群的細胞或細胞群。

特徵特徵：：–厚壁–耐惡劣惡劣環境環境–非常緩慢的代謝速非常緩慢的代謝速度度分4界原生動物 動物植物真菌真菌-特徵皆為化學異異營菌皆為化學具強大的酵素 (腐生或寄生腐生或寄生) ) ) 具強大的酵素pH5））酸性的生活環境（（pH5 比細菌比細菌更更酸性的生活環境高鹽、、高糖環境中生長高鹽黴菌和蕈是多細胞酵母是單細胞新陳代謝Metabolism 依據分解代謝是否能夠使用O2為什麼了解微生物對新陳代謝的需求很重要？為的是想培養微生物生長更為的是防止微生物生長USP微生物相關務必遵守章節<51> 防腐效力/Antimicrobial Preservatives –Effectiveness耐受力力測試<55> 生物指示劑–耐受Biological Indicators –Resistance Performance Tests微生物計數數試驗非無菌產品的微生物檢驗：：微生物計<61> 非無菌產品的微生物檢驗Microbiological Examination of Nonsterile Products:Microbial Enumeration Tests<62> 特定菌的微生物檢查/ Microbiological Proceduresfor Absence of Specified Microorganisms<71> 無菌試驗/ Sterility Tests<85> 細菌內毒素試驗Bacterial Endotoxins TestUSP微生物相關章節建議遵循<1035> 滅菌生物指示劑<1072> 消毒劑與殺菌劑<1111> 非無菌產品的微生物評估<1112> 水活性應用<1116> 清淨室和其他管制環境的微生物評估<1117> 微生物實驗室規範 <1207> 無菌產品包裝–完整性評估 <1209> 滅菌–化學和物理化學指示劑，及綜合指示劑<1211> 滅菌與無菌保證<1222> 最終滅菌藥品–參數放行 <1223> 微生物方法確效<1227> 藥物的微生物回收率確效 <1231> 製藥用水<2021> 微生物計數試驗–營養和膳食補充劑<2022> 特定菌的微生物檢查–營養和膳食補充劑<2023> 非無菌營養和膳食補充劑的微生物評估EP & USP & JP 藥典方法的國際協合International Harmonization of Pharmacopoeia時限–現行的EP 只維持到2008年12月31日–USP 將維持至2009年4月影響行適用性試驗並需重新進行–各藥廠將必需提早因應,並需重新進批產品來來測試其一致性.( Suitability Test),以至少3 批產品此協合後的方法不不僅在產品( non-sterile)的稀釋液此協合後的方法及預試驗,生長試驗上有改變,在部份培養基的組成有所改變,甚至新增一些檢驗項目與培養基,在有些品管菌株及接種量量都有改變品管菌株及接種微生物限量(USP <61> & EP 2.6.12) Microbial Enumeration TestTAMC= Total aerobic microbial count (on TSA, incl. fungi)TYMC= Total combined yeast/mould count (on Sab.4%-Dextrose Agar, incl. bacteria)特定微生物USP <62> & EP 2.6.13 Tests for Specific Microorganisms目前–Escherichia coli–Salmonella–Pseudomonasaeruginosa–Staphylococcusaureus 協調後–Escherichia coli–Salmonella–Pseudomonas aeruginosa–Staphylococcus aureus–Clostridia 產芽孢梭菌–Bile-tolerant Gram-negative bacteria 耐膽鹽革耐膽鹽革蘭蘭氏陰性菌–Candida albicans白色白色念念珠菌Test for Escherichia coli:Presence/Absence (Current USP Method)Test for Escherichia coli:Presence/Absence (Harmonized Method)<1112> 水活性應用水活性是水活性是什什麼?–產品中水的蒸氣壓P 與相同溫與相同溫度度下純水中的蒸氣壓Po 的比的比率率。

玻璃可承受的温度变化就越大,实验室玻璃的分类是USP(

玻璃可承受的温度变化就越大,实验室玻璃的分类是USP(

线性膨胀系数，指温度每改变一度，玻璃的长度改变，线性膨胀系数越低，玻璃可承受的温度变化就越大，实验室玻璃的分类是USP（美国药典）根据其耐水性制定的。

【USP TYPE 1,A级，33硼硅盐酸玻璃】化学性质最惰性的玻璃，广泛应用于实验室，尤其是色谱分析应用。

I级玻璃主要由硅和氧组成，含有微量的硼和钠，其溶出性最低，线性膨胀系数为33【USP TYPE 1,B级，51硼硅盐酸玻璃】主要由硅和氧组成，含有微量的硼,钠和比A级玻璃含量多的碱金属，但仍可满足实验室用途，所有的棕色玻璃都是B级玻璃，其线性膨胀系数为51【硅烷化或去活性玻璃】经过对玻璃进行有机硅烷化的去活性处理的硼硅盐酸玻璃，其玻璃表面具有很强的疏水性和惰性，适用于对PH敏感的化合物，痕量分析和长期样品储存。

【螺纹口样品瓶】提供了一种底蒸发，可重复使用，比钳口盖对手伤害更小的封口方式，且无需额外的工具，螺纹盖样品瓶通过不同的螺纹规格进行区分，该规格由玻璃包装协会（GPI）定义，螺纹口样品瓶组成，比如：9-425样品瓶瓶口螺纹外径大约为9mm，螺纹种类为425，螺纹口样品瓶及盖垫比钳口瓶价格高。

【螺纹口样品瓶盖垫】有自动进样设计的开孔盖，也有为样品储存设计的实心盖，也有一体的PP盖子可选，这种可穿刺的螺纹盖为单次进样设计，不需要盖垫组装，可节省实验准备时间。

【钳口样品瓶】用铝盖进行密封，相对交便宜，当正确钳紧时，可用于长时间的储存提供最佳密封，钳口盖不可重复使用，需要比较大的力钳紧。

【压盖器】需压盖器进行密封及启盖器取下密封盖。

适合不同规格的铝盖的封口器和启盖器，包括可调精密压盖器可供选择，可调节的手动压盖器在手柄上提供了一个可调节的止动点，可保证每次压盖的松紧一致，调节金属钳口内螺丝可改变钳口深度，正确的钳口深度是重要的，因为钳口过紧可导致隔垫向中心变形，损坏针头和特氟龙与正确位置的钳口大孔，钳口过松会导致隔垫会扎落或样品挥发，手动压盖器仅需一握即可安全快捷的取下铝盖，启盖器的设计类似于钳子，提供了一种经济的选择，当样品含有害物质时需要启盖器，因为使用启盖器不易导致泄漏。