进口保健食品再注册申请-示范1

进口保健食品注册申报指导手册之（26）通便篇一.背景描述所谓便秘，从现代医学角度来看，它不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一个症状。

便秘是排便次数明显减少，每2～3天或更长时间一次，无规律，粪质干硬，常伴有排便困难感的病理现象。

便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。

随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品已成为解决问题的一种重要方式。

便秘虽不是什么大病，但却十分痛苦，且可导致一些并发症.便秘对妇女的影响较大，可能会引起月经紊乱，子宫位置不正。

便秘多见于老年人，可分结肠便秘和直肠便秘。

老年人牙齿多不健全，喜吃低渣精细饮食，因而缺少纤维素对肠壁的刺激，使结肠运转粪便的时间延长；加之老年人运动少，肠肌收缩力普遍下降，均易促成结肠便秘。

在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。

在2年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。

2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。

自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的通便功能的保健食品有超过200种。

二.申报流程基本流程：检测——受理——评审——批准产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：1、国产保健食品申报流程：申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→（补正资料) （复检50日）→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日2、进口保健食品申报流程：申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→（补正资料) （复检50日）→行政受理中心将行政决定送达申请人10日三.申报周期通便功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、检验周期：（1）该功能检验项目：申报通便功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）等。

表02
进口保健食品注册
申请表
产品中文名称
申请人
填表日期年月日
国家食品药品监督管理总局制
填表说明
1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写规范、完整、清楚，不得涂改。

3、表中申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的
实际生产者。

申报产品如由申请人自行生产，表中生产企业应与申请人相同；如由申请人委托境外其他企业生产，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。

4、表中申请人（生产企业）名称、地址应与申请人主体登
记证明文件等载明的相应内容完全一致。

申报的保健功能应与《保健食品功能目录》名称一致。

5、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报
的产品，将不予受理。

6、表中联系人、联系方式等，是保健食品审评审批部门开
展审评意见通知书和保健食品注册证书发放以及现场核查等工作的主要联系方式。

为确保注册申请人能及时收到产品注册审评审批相关意见反馈，表中联系人、联系方式等发生变化的，申请人应及时向受理机构提出变更申请，受理机构应即时对相关信息进行更新。

某某某牌某某某胶囊进口保健食品注册申请申报资料申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司目录1. 进口保健食品注册申请表2. 申请人合法登记证明文件复印件3. 保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5. 商标注册证复印件6. 产品研发报告7. 产品配方及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9. 生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料10. 产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告12-1.毒理学试验报告12-2.功能学试验报告12-3.功效成分及其稳定性试验报告12-4.卫生学及其稳定性试验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件进口保健食品注册申请表某某某牌某某某胶囊申报资料之一申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京金平康医药科技有限公司进口保健食品注册申请表产品中文名称国家食品药品监督管理局制填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。

3、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按申报要求申报的产品，将不予受理。

4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。

传播优秀Word版文档 ，希望对您有帮助，可双击去除！ 1 / 14 2019进口保健食品注册申报手续完全指导手册 作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司

核心提示： 1. 所有功能性保健食品（无论国产进口），必须到中国国家市场监督管理总局（目前在国家药品监督管理局（NMPA）进行注册申请，地方局无权审批； 2.中国保健食品分为营养素补充剂和功能性保健食品两大类。营养素补充剂需要进行备案申请。功能性保健食品又分成27种，要进行注册申请。申请周期和费用都是有区别的。所以只有确定了产品拟申报的功能才能做出有参考价值的预算。 3.中国官方对于保健食品的概念排除了其治疗功效，所以凡是治疗的产品请注册药品；中国自2000年前后已取消“保健药品”，目前的保健食品只具有保健功能，称为“国食健注”和“食健备”号，亦即通常所说的“小蓝帽”，且只为口服的产品。外用产品请酌情申请化妆品、医疗器械或药品。 4.保健食品备案/注册的申请都不是直接向NMPA提交，而是要先做检测，检测合格才能向NMPA提交申请（这个好像不算是问题，但经常有客户问，所以列在这里）。 5.保健食品申请费用是按单个产品计算的，也就是说只要产品名称不同就要申请，而不是某一个品牌或某一系列产品只申请一个文号。这点比较重要，因为太多人问过这个问题。 6.保健食品注册批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。备案凭证是长期有效的，不必进行延续。

批文：进入中国市场的第一步 随着中国市场的不断开放和中国加入WTO，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家审批，取得国家市场监督管理总局颁发的《保健食品批准证书》或《保健食品备案凭证》（以下简称《批文》），然后才能办理进关等手续。未领取《批文》的产品无法入关。无批文的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以，申请保健食品批文是外国保健食品进口到中国市场的第一步。