过程和产品的监视和测量控制程序217

Q/ZHJ.G217-2005 过程和产品的监视和测量控制程序1 目的和范围对产品实现所必须的过程进行监视和测量，以确保产品满足预期的要求，并减少质量风险；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足的程度。

适用于本公司对质量管理体系的过程持续满足预期目标的能力进行确认，以及对本企业所使用的原材料、在制品及最终产品进行监视和测量。

2 职责2.1 技术质量部2.1.1 负责对产品实现的过程及其业绩进行监视和测量。

2.1.2 负责对产品进行监视和测量。

2.1.3 产品检测中心负责对产品特性进行测量。

2.2 生产经营部负责对生产过程进行监视和测量。

3 程序3.1 过程和产品的监视和测量控制流程图见附件1。

3.2 过程的监视和测量3.2.1 技术质量部要识别需要进行监视和测量的过程和活动，这些过程和活动涵盖产品实现的过程，也包括本公司根据产品特点策划的各个过程和子过程，特别是生产和服务提供的全过程，要针对这些过程编制相应的策划文件，执行《管理策划控制程序》的相关规定。

3.2.2 与质量相关的各个过程要根据本公司总目标进行展开，转化为各个过程的具体的目标，为保证目标的顺利实现或完成，需要进行相应的监视和测量：a) 监督，由办公室对目标指标及相关的管理方案及其实施情况进行监督检查，并向管理者代表提交相应的《管理方案实施检查报告》，这种监督检查方式可以参考或执行《内部审核控制程序》的相关规定；b) 监督重点1) 是否按照体系文件的规定实施并控制过程；2) 目标或指标是否符合本企业总目标并实现了这些目标或指标；3) 各类管理策划结果是否有效实施；4) 有无与法律法规要求相矛盾或抵触的现象等。

c) 监测，要依据产品实现策划的结果监测过程1) 职业健康安全风险；2) 过程的符合性。

d) 利用相关的检测手段和统计技术对产品形成的特殊、关键过程进行重点监控，对检测结果的数据进行统计分析，明确过程质量和过程的实际能力之间的关系，以确定需要采取改进措施的时机，执行《数据分析控制程序》的相关规定；e) 当过程实际能力低于既定的目标值时，办公室要及时向相关部门发布相应的改进信息，并指定责任部门对其从人员、设施、材料、各类规程及规定等分析原因并采取相应的措施，当有必要采取重要的改进措施的，技术质量部要组织进行策划，并制定相应的改进计划，报管理者代表审批后交责任部门实施，执行《改进控制程序》的相关规定。

3.2.3 技术质量部要定期组织相关部门对与产品质量有关的法律法规的适宜性及本公司的满足程度进行评审，执行《法律法规识别控制程序》的相关规定。

3.3 产品的监视和测量3.3.1 技术质量部要识别产品监视和测量所需的工艺，要明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目和方法、判断依据、使用装置等。

3.3.2 进货验证：a) 对于用于生产的采购物料，生产经营部或供方在物资到达本公司后要及时编制《外协件送检单》交仓库清点数量后报技术质量部验收；b) 技术质量部在接收到送检信息后，要及时组织对送检物料进行验收，首先检查其标识、包装是否完好，名称、型号是否与相关的采购文件相一致，是否在合格供方处采购等；c) 再根据相关产品进厂验收规范的规定进行检验或试验，对于经本企业认定的关键元器件和材料的验收，执行《关键元器件和材料验证控制程序》的相关规定，再根据验证的结果编制《进厂检验记录》，并在《外协件送检单》上签署物资的验收结论；d) 仓库管理人员凭签有合格或符合结论的《外协件送检单》对采购的物资办理入库手续并进行适当的标识，执行《标志、标识和产品可追溯性控制程序》的相关规定；e) 经验证不合格的物资，检验人员要在《进厂检验记录》和《外协件送检单》上签署不合格或不符合结论，并向物资采购部门发布《信息反馈单》，将不合格信息及时反馈给采购部门，按《不合格品控制程序》和《采购控制程序》的相关规定执行。

3.3.3 采购物资的验证形式包括检验、测量、观察、工艺验证、由供方提供合格证明文件等形式，根据物资的重要程度采用不同的验证方式，执行《采购控制程序》以及相关的进厂检验规范的规定。

3.3.4 技术质量部在策划产品实现的过程及产品的设计和开发阶段时，就要明确构成最终产品一部分的关键元器件和关键材料，执行《产品实现的策划控制程序》及《设计和开发控制程序》的相关规定，要编制《关键元器件和材料清单》，并在清单中明确这些关键元器件和材料的供方、材质、验收方法和接收准则等。

3.3.5 本公司的关键元器件和关键材料属于本企业的定义的A类物资，这类物资的界定和识别执行《采购控制程序》的规定。

3.3.6 对采购的关键元器件和材料要进行验证，对于外购和外包的关键元器件和关键材料，本公司加强对其进行验证，除每批进行验证外，还要进行定期或周期确认检验，由技术质量部制定相应的检验细则并组织实施。

3.4.7 技术质量部要策划并明确这些关键元器件和关键材料的技术特性及质量要求，以及验收规则、接收准则。

3.4.8 技术质量部按策划的方案对因外购和外包而获得的关键元器件和材料进行验证：a) 对于外购的关键元器件和关键材料，本企业要对其进行产品验证，但当供方能够提供相应的质量保证，且这些保证是可以考证并有效的，可以免予产品验证，执行《采购控制程序》的规定；b) 对于通过外包过程而获得的关键元器件和材料，本企业因任何原因不能对其全部或部分项目进行经济、快速地验证，且供方又不能提供相应的质量保证的，本公司通过以下途径进行控制1) 建立委托试验制度；2) 对供方所承担的外包过程进行监控，发生这种情况之前，要求技术质量部进行策划，包括监内容、方法、职责、时机、接收准则、风险承担等，执行《采购控制程序》的规定。

3.4.9 对于经验收合格的关键元器件和材料，技术质量部编制检验记录，并注明验证结论，仓库管理人员凭该记录办理入库，否则，通知生产经营部办理退货或让步接收，执行《不合格品控制程序》的规定。

3.4.10周期确认检验a) 技术质量部要策划并确定关键元器件和材料定期确认检验，明确其检验周期、方法、内容或项目、接收准则等。

b) 本公司关键元器件和关键材料定期确认检验周期一般为半年，技术质量部要每隔半年对本公司所有的关键元器件和关键材料满足预期要求的情况进行验证，并根据验证结果编制《关键元器件和原材料定期确认检验报告》并明确验证结论。

3.4.11对于因任何原因不能进行直接检验的关键元器件和关键材料，可通过工艺验证或实施委托测试。

3.4.12 对于经验证合格的关键元器件和关键材料，允许供方继续提供和本企业继续使用。

如果验证不合格，则立即对该关键元器件和关键材料予以隔离、标识，并进行追溯，具体执行《采购控制程序》、《生产和服务提供控制程序》及《不合格器控制程序》的规定。

3.4.13仓库及生产部门在储存、使用关键元器件和关键材料时，要随时关注其状态及储存和使用情况，发现有异常时，要及时反馈给技术质量部和生产经营部。

3.4.14任何关键元器件和材料的变更、代用必须执行《设计和开发控制程序》的规定。

3.4.15关键元器件和关键材料的识别、确认、验证、储存和变更的记录要予以保持、执行《记录控制程序》的规定。

3.4.16当因生产急需而来不急验收或经验收部分功能或项目不能满足预期要求的，在可追溯的前提下，由责任部门在相关的验证记录或反馈单上签署特采意见或特采申请，必要时由技术质量部确认并由技术质量部经理批准后方可放行，执行《生产和服务提供控制程序》的相关规定：a) 因来不急验证的而需要紧急放行的产品，由检验人员按规定的数量抽取同批样品进行验证，其余的产品或材料由仓库管理人员在材料领发单上注明“紧急放行”后放行；b) 因任何原因而需要紧急放行的同时，检验人员必须继续完成该批产品的检验，不合格时，技术质量部要对该批紧急放行的产品进行追溯。

3.4.17本公司对过程中的产品实施“双三检”制：a) 首件检查，对特殊和关键过程或工序的首件（批）产品，包括工装、工艺条件及工艺参数重新调整、设备停止运行后重新启动后的首件产品，均要进行首件检查，首件检查前由操作工人自检，只有经自检合格后，方可交由检验人员进行检查，若不合格，要重新对工艺条件进行调整，直到首件产品经检验确认合格后，方可组织批量生产；b) 巡回检查，对设置了检验点的工序，或本企业认定的特殊和关键过程或工序，检验员要根据产品检验细则的规定和产品特性进行抽样检查；c) 完工检查，每件产品完成后制造后，均要由检验员进行检查，依据产品检验细则等规定进行，在所有要求的检验和试验完成或必须的报告获得之前，不得将产品放行，若检验判定不合格的，按《不合格品控制程序》的相关规定执行；d) 自检，操作者要对本工位生产的产品进行自主检查，包括产品外观、适配性、操作特性等，只有经自检确认合格的，方可将其流入下道工序；e) 互检，操作者要对来自于上道工序或工站的产品进行检查，确认合格的，方才可以进行本岗位或工序操作；f) 专检，技术质量部要设置专职检验人员，按相关的产品检验规范的规定对最终的产品进行检验。

3.4.18例行检验：a) 例行检验由生产单位检验人员按相关的产品检验规范等规定的内容和项目进行检查；b) 例行检验要全数检查，可以结合3.4.17c)条款规定的完工检查实施；c) 经过例行检验后的产品除包装、标识后不再进行任何操作加工；d) 检验员要依据检验结果编制《完工检验记录表》，对于不合格的产品不得放行，执行《不合格品控制程序》的相关规定；e) 经例行检验完成后，生产单位要编制《成品交验通知单》通知质检科进行确认检验。

3.4.19确认检验：a) 确认检验由质检科按相关的产品检验规范等规定进行抽样检查，质检科要按照本企业执行的抽样标准评价抽样方案的合理性和科学性；b) 确认检验在例行检验后进行，确认检验以后的产品不再进行任何加工操作；c) 确认检验在产品交付给客户之前的最后阶段进行；d) 依据检验结果编制《成品（最终）检验单》，对于经检验不合格的产品不予放行。

3.5 除非顾客批准，否则在所有规定的活动均已圆满完成之前不得放行和交付产品，因顾客批准而放行的产品，必须充分考虑以下因素。

3.5.1 这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求；3.5.2 这类特例放行并不意味着可以不满足顾客的要求。

3.6 所有从事过程和产品的监视和测量的人员必须是经过培训、考核合格的人员担任，执行《人力资源控制程序》的相关规定。

3.7 所有的验证活动之前，用于验证的装置必须是合格并经校准的，在这些装置使用后，要能够保证装置复原，对验证后装置不能复原的已验证产品，必须评价其验证结果的有效性，执行《监视和测量装置控制程序》的相关规定。

3.8 技术质量部每月底要将当月所有经验证的产品进行统计分析、计算出受检产品总数，并报办公室进行数据分析，必要时采取相应的改进措施，分别执行《数据分析控制程序》和《改进控制程序》的相关规定。