洁净室和洁净空调系统

洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。

验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。

验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。

验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。

在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。

我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。

通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。

4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。

验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。

负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。

5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。

时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。

时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。

6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。

验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。

验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。

7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。

安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。

通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。

Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。

净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。

根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。

2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。

3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。

所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。

洁净室名词解释洁净室是指一种具有特殊空气洁净度要求的工作环境，通过控制空气中的颗粒物、微生物、有毒有害气体和电磁辐射等污染物的浓度，以保证特定工艺过程中的产品质量、卫生要求和工人健康。

洁净室常用于半导体、电子、生物医药、食品、医疗器械等领域的生产制造和科研实验。

其主要目的是通过严格的空气过滤和空气流动控制，减少空气中的颗粒物数量，从而降低对产品的污染和损坏，确保产品的质量和可靠性。

洁净室可以分为多个级别，如ISO 14644标准中的1级到9级，级别越高，要求的洁净度越高。

洁净室通常由以下几个主要组成部分构成：1.空调系统：负责保证洁净室内的温度、湿度、气流速度和洁净度等参数处于合适的范围，其中最重要的是通过高效空气过滤器去除空气中的颗粒物和微生物。

2.洁净区：通常是洁净室中最干净的区域，在此区域内进行对产品的操作和处理，例如装配、测试、封装等。

洁净区通常根据需要设置不同的级别，以适应不同工艺的要求。

3.空气过滤器：是洁净室最重要的设备之一，用于去除空气中的颗粒物和微生物。

常用的过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。

4.洁净室服装：包括洁净服、口罩、头套、鞋套等，用于保护工作人员的洁净室环境免受外界污染，并防止工作人员将污染物带入洁净室。

洁净室工作原理是通过空气洁净度控制，即控制空气中的颗粒物数量来达到洁净要求。

主要采取以下措施来实现：1.空气过滤：通过高效过滤器对空气进行过滤，去除空气中的颗粒物，保证达到洁净度要求。

2.正压控制：洁净室内一般保持正压状态，使洁净室的洁净空气向外流出，避免外界空气的进入。

3.气流控制：根据工艺需要，设置合理的进风口和排风口，并采取适当的风道设计来控制和调节空气流动速度和方向，减少污染物对产品的影响。

通过上述措施，洁净室能够提供一个干净、稳定、可控的工作环境，确保产品质量，减少生产中的污染和损坏，为各行各业的生产和科研提供良好保障。

洁净空调系统的维护保养维护保养工作是一项预防性的、有计划进行的经常性工作，其主要内容是根据维护保养制度进行必要的加油、清洁、清洗、易损材料与零件的更换等，以及视具体情况而进行的紧固、调整、小修小补等。

忽视这些琐碎而繁杂的维护保养工作，往往是系统和设备运行不正常、故障频繁发生的原因之一。

无论如何加强维护保养都只能降低设备的损坏程度，要想使设备不出现故障或不发生部件损坏是不可能的，空调系统在运行一定时间后，运动部件都会出现磨损、疲劳、间隙增大，甚至丧失工作能力。

然而，静止的部件和管道也会产生堵塞、腐蚀、结垢、松动等现象，致使设备的技术性能、系统的工作状况发生改变，甚至发生事故，影响到系统的正常运行和使用效果。

因此，必须定期对系统和设备进行检验和测量，以便根据检测情况及时采取相应的预防性或恢复性的修理措施。

通过及时发现、消除系统和设备存在的问题及潜在的事故隐患，来提高整个系统的运行水平，保证系统的安全经济运行，防止意外事故的发生，延长其使用寿命，更好地为用户服务。

1 送风系统的维护保养洁净室内空调系统的送风量不同于一般的空调房间，一般空调房间的送风量仅仅能维持房间温度、湿度的最低需求，并未对空气洁净度作要求。

而经过滤处理送入洁净室内的清洁空气除了要承担保证室内的温度、湿度的送风量外，还要排除、稀释室内空气的污染物，以维持室内的空气洁净度，保证洁净室内的换气次数。

以满足室内气流组织的需要。

洁净空调系统在正常运行时，要定期对系统的送风量进行检测，检测点一般选择在送风口处。

洁净空调的送风量在设计时从能量的消耗量、室内应有的气流组织等诸多方面来综合考虑的，如果系统送风量过低，则会使洁净室内送风口处的气流速度降低，从而破坏室内的气流组织形式，影响洁净室内工作人员的正常工作，致使污染的空气无法排出，达不到室内要求的洁净度标准。

系统送风量的减少可能有以下因素：风管和静压箱之间的软连破损、通风管路的漏风、皮带的松动以及过滤器的容尘量过多。

洁净空调系统的主要节能措施1、设计时要有节能理念。

为降低洁净室的能量消耗，洁净室的规划、设计是十分重要的环节。

（1）尽量选择大气污染小、产尘量少的场地建厂；厂内布置时洁净室应布置在污染少的场所，注意朝向的安排，加强绿化带的设置等。

（2）洁净室的平面布置应尽量减少洁净室的面积或减少洁净度要求严格的洁净室面积；能不设置在洁净室内的工序、设备应设在非洁净区；恰当的确定各类房间的空气洁净度等级，不应随意提高洁净度要求；组织好人流、物流和安排好辅助用房；与相关专业配合选择好洁净室的形式、空间布置等。

（3）合理确定墙体、顶棚构造及选材，特别注意围护结构的确定及建材选择，门窗的构造及选材；在立面选型、门窗数量的确定注意洁净室的特点，避免大窗、多窗以降低冷量损失。

（4）控制系统的新风量和排风量。

净化空调系统的运行中，新风量的多少在很大程度上决定系统的耗能大小，设计时一般多考虑人的舒适度因素，取参考值的上限，而往往在生产中操作者并不多，由此带来的能耗也常被忽略。

系统中所有的排风量一般都是靠新风来补充的，排风量应根据室内的工作状况进行必要调节，可以将排风量控制在适当的范围内，既可满足工艺条件对排风的要求，又可减少系统所消耗的新风量，减少净化空调系统对新风处理所消耗的冷、热量。

新风尽量采用集中处理，这样也利于应用地下水预冷、除尘和加湿。

（5）管路设计中尽可能减少系统的阻力。

管路设计中减少系统的阻力，也可达到降低送风动力消耗的效果。

尽量避免长距离送风，缩短风管长度，减少弯头、三通等产生阻力的风管构件。

在满足风速要求的前提下，采用低风速送风，选择合适的风速，能降低过滤器的阻力。

（6）采用二次回风处理。

为降低电能耗，在可避免交叉污染的情况下通过亚高效过滤，尽量使用回风。

二次回风不但能满足温湿度及洁净度要求，而且大大节省空调机组的能源消耗，空调机组运行费用可节省2／3左右。

采用二次回风系统相对于一次回风系统，既可节省设备投资，又可降低运行成本。

洁净室空调每平米冷量设计标准洁净室是一种对空气质量要求非常高的特殊场所，通常应用于电子、医药、食品加工等领域。

洁净室空调系统是保证洁净室空气质量的关键设备之一，其设计标准应严格按照洁净室的实际需求来确定。

洁净室空调系统的设计标准一般包括以下几个方面。

首先，冷量是洁净室空调系统设计的基本参数之一。

冷量是指空调系统所能提供的冷却能力，也可以理解为制冷量。

洁净室空调系统所需的冷量主要取决于室内的热负荷，即洁净室内各种设备、照明等产生的热量。

在设计过程中，一般会根据洁净室的用途和面积等因素，计算出每平米洁净室所需的冷量。

其次，洁净室空调系统的设计标准还应考虑室内的温度和湿度控制要求。

在洁净室内，温度和湿度的控制是非常重要的，因为温度和湿度的变化会直接影响到洁净室内空气质量。

一般来说，洁净室的温度应保持在适宜的范围内，一般为20℃左右；湿度则应保持在一定的范围内，一般为40%-60%RH。

因此，在进行洁净室空调系统的设计时，需要根据实际需求确定相应的温湿度控制参数。

此外，洁净室空调系统的设计标准还应考虑室内的风速要求。

洁净室空调系统通常采用层流送风方式，即从洁净室的天花板向下送风，通过地面的回风孔回收空气。

为了保证空气的流动和洁净度，洁净室内的风速一般控制在0.3-0.5m/s之间。

因此，在设计洁净室空调系统时，需要根据室内的风速要求确定相应的送风、回风口的数量和尺寸。

最后，洁净室空调系统的设计标准还应考虑能耗和节能要求。

洁净室空调系统通常消耗大量的能源，因此在设计时需要尽可能地降低能耗并提高节能效果。

一般来说，可以通过合理的设备选择、控制策略和优化运行来实现节能目标。

例如，可以选择高效的空调设备，采用变频调节技术，设置合理的温度和湿度控制策略，以及优化送风和回风系统的设计等。

综上所述，洁净室空调系统的设计标准主要包括冷量、温湿度控制要求、风速要求、能耗和节能要求等方面。

通过合理的设计和选择，可以保证洁净室空气质量的要求，提高洁净室的工作效果。

洁净室要求（一）洁净室的要求洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪音进行控制的密闭空间。

洁净室中的洁净工作区是指洁净室内离地0.8-1.5m高度的区域。

根据洁净室洁净度不同，生产区域可分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。

一般生产区：没有洁净度要求的工作区，如注射剂成品检漏、灯检、印包等。

控制区：洁净度要求为10万级或30万级的工作区，如原料的称量、配液、精制、洗涤等。

洁净区：洁净度要求为1万级的工作区，如灭菌安瓿的存放、小容量注射剂的灌封等。

无菌区：洁净度要求为100级的工作区，一般是1万级环境下的局部100级，如粉针的灌装、输液的灌封、供角膜创伤用的滴眼剂的制备等。

1、建筑要求洁净室环境应安静，周围空气洁净干燥，室外场地宽敞，并与锅炉房、生活区有一定距离，室内应装有洁净空调系统，进入的空气须滤过和消毒。

所有电气设备、通风、工艺管道、照明灯等均应全部嵌入夹墙内，以免积尘和粘附细菌。

墙壁与房顶及地面连接处均应砌成弧形，以便冲洗。

室内面积不宜过大。

地面用环氧树脂，墙壁应平直、光滑、无缝隙、不易剥落、耐湿。

窗应采用密闭的双层玻璃。

2、室内布局要求洁净室应按工艺流程顺序布局，并规定人流和物流两条路线。

室外必须设有走廊和足够的缓冲间和传送橱，避免重复往返，以免原材料、半成品交叉污染与混杂。

其基本原则如下：（1）洁净室内的设备布置尽量紧凑，以减少洁净室的占地面积；（2）洁净室一般不安装窗户，有窗时则不宜临窗布置，尽量布置于厂房的内侧或中心部位；（3）相同级别的洁净室尽量安排在一起；（4）不同级别的洁净室应设隔门，并由低级别向高级别安排，相邻房间有压差（10Pa左右），门的开启方向朝着高级别的洁净室；（5）洁净室的门窗要求紧闭，人、物进出口必须安装所闸，安全出口开启方向朝操作人员安全疏散方向；（6）洁净室的照度按GMP要求不低于300lx；（7）无菌区的紫外灯安装在无菌区上侧或入口处。

1.目的：制定洁净车间空调系统操作规程;确保洁净区工艺参数及洁净级别符合规定要求;为生产提供安全可靠的工艺环境，规范洁净车间空调系统的使用、清洁、维护、维修等操作，保证洁净车间空调系统的工作顺利进行。

2.范围：本规程适用于本公司洁净式恒温恒湿空调机组的使用、清洁、维护、维修等操作。

3.术语和定义：无4.职责：4.1 设备操作员负责空调系统的日常运行的使用、清洁与维护操作。

4.2 设备科负责设备定期维护与保养。

5.内容：5.1开机前检查5.1.1检查设备状态是否正常，检查各开关、按钮是否正常。

5.1.2检查设备清洁状态，应随时擦拭外部的灰尘，清扫并整理其周围，保持恒温恒湿空调机组的清洁、干燥。

5.1.3检查设备电源等连接是否正确。

5.1.4 环境要求：周围无强烈光照，无腐蚀性气体且安装在平整的地面上，空调系统水管路与冷凝器、加湿器的水口连接。

5.2 操作要求5.2.1洁净室温度控制在18℃～28℃，湿度控制在45%～65%。

5.2.2洁净区与室外大气的静压差大于10帕，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于5帕。

5.2.3进入洁净区的空气必须净化，定期对洁净区空气中的微生物和尘粒数进行监测，监测结果要记录、存档。

5.2.4生产及空调系统正常运行过程中，十万级洁净区同时最多可容纳4 平米/人。

5.2.5 生产前半小时开启空调运行系统，监测车间内温湿度及压差并认真填写记录，各项指标符合要求后方可进行生产作业。

5.2.6 为保证各有关房间的压差，要注意随时保持洁净区中各门处于关闭状态，同时全部开启相关的排风系统。

5.2.7空调系统运行时，每天必须进行日常监测，填写《设备运行记录》。

5.3 操作程序5.3.1空调系统开机程序（停机则 顺序相反） 冷却塔 一一冷却水泵一一风柜加压风机一一空调机5.3.2 机组在试运转时，最好先开机5秒后关机，检查机组是否有异状。

a.对于检查发现的小故障应及时查明原因，设法消除，若发现大故障时应立即停止运行进行检修。