gsp认证应知应会

全员应知应会一、本公司的质量方针和目标是什么？答：质量方针：放心的商品、满意的服务质量目标：(1)确保公司经营行为的规范性、合法性;(2)确保公司所经营药品质量安全有效性；（3）确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进,不断提高公司质量信誉;(4）最大限度的满足客户需求，提高客户服务满意度.二、药品的定义是什么?答：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液药品和诊断药品等。

三、药品生产企业和药品经营企业定义答：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业.四、药品不良反应的有关概念答:药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的反应.可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应五、不良反应的报告行为:答：上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应六、哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作答：质量管理部负责企业所经营药品的不良反应监测，负责分析、确认、报告和管理。

所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

七、药品管理法中对假药、劣药的定义?答：假药：1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的.2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1。

国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2。

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3.变质的；4。

被污染的；5。

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6。

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准有下列情形之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和窗口未经过批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6。

其他不符合药品标准规定的。

八、目前执行的《药品经营质量管理规范》是什么时候开始实施？答：2016年7月13日九、本公司法定代表人及企业负责人是谁?答：公司法定代表人为龚翼华，企业负责人为贺威，质量负责人为吴彬.九、本公司药品的经营范围是什么?答：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗）、精神药品（限二类）、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

十一、药品的主要法律法规有哪些?《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》《药品进口管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》现场指导原则、《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理办法》等等。

十二、GSP指导原则中,有多少严重缺陷项，多少主要缺陷项、多少一般缺陷项？答：批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目(＊＊）10项，主要缺陷项目（＊）103项,一般缺陷项目143项;十三、本公司有没有组织过内审？2018年做过几次内审，什么时候？答：每年年初对上一年度做一次年度质量管理体系内审：2018年01月25日至26日公司关键要素发生重大变化时,做专项内审：1、仓库地址变更（工业南路4号院17号库）内审时间：2018年1月18日；2、企业负责人变更内审时间为；2018年2月2日；3、组织机构调整内审时间为2018年5月18日；4、仓库地址变更(工业南路4号院13、15号库二楼）内审时间:2018年07月12日；5、质量负责人变更内审时间为：2018年10月14日。

十四、质量事故三不放过是指？答：事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

十五、谈下对gsp认证工作的理解答：gsp是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

十六、公司质量否决权属于哪个部门？答:质量管理部十七、质量管理体系包括哪些内容？答：主要包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等.十八、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？答:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品.十九、国家有专门管理要求的药品有哪些?答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

二十、山东九州通有多少个部门？答：质量管理部、财务部、信息部、物流采购部、医疗采购部、采购支持中心、分销业务部、FBBC终端部、营销支持中心、产品推广部、总代理事业部、品牌事业部、医院事业部、中药部、医疗器械部、行政部、企管部、仓储部、物流管理部、运输部、配送部、法务监察部等22个部门.二十一、企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括哪些内容？答：相关法律法规(药品管理法、gsp等）、药品专业知识、质量管理制度、职责、岗位操作规程等.二十二、本公司质量方针和目标考核周期是多久?答:每季度考核一次二十三、药品质量风险内容包括哪些?答：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。

二十四、什么是在职在岗？答:在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

二十五、公司2017年度供应商质量评审是审么时候做的?答：2018年01月08日二十六、公司是否对购货单位做了质量评审，评审时间是什么时候？答：2018年02月01二十七、购货单位评审内容有哪些？参与评审单位有多少?答：购货单位评审内容有：a.单位资质是否齐全b年度销售金额c. 退货率d.质量公告情况e。

资信评级 f.紧急配合情况；参与评审单位有8511家二十八:公司仓库地址是?公司仓库面积有多少?其中冷库面积多少？常温多少？阴凉库多少？答：公司仓库地址：济南市高新开发区天辰大街288号、历城区工业南路4号院13、15号库二楼、17号库。

仓库总面积为24774㎡，其中阴凉库19008㎡,常温库5541㎡,冷库225㎡。

仓储应知应会:一、药品储存原则答：1药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区）中。

2按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，对药品实行分区分类管理，且“五距适当”。

3药品与非药品，内服药与外用药,易串味的药品与其他一般药品应分开存放。

不合格药品应单独存放，并有明显标志。

4药品与地面不小于10cm，药品与墙、屋顶、散热器间距不小于30cm. 5在库药品实行色标管理，待验药品区、退回药品区为黄色，合格药品区,拆零拼箱区,发货库区为绿色，不合格药品区为红色。

6 库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

7实行药品的效期储存管理,对有效期不足一年的药品设立近效期标志，并按月进行催销。

8搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的要求, 规范操作。

怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

9药品出库原则：“先产先出，近期先出，按批号发货"。

10 保管人员应保持库房、货架和在库药品的清洁卫生,定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

避免药品在库发生差错。

二、各种色标表示何种意义？答：绿色表示合格品,黄色表示待验品,红色表示不合格品.三、哪些情况复核员有权停止发货?答：复核员在复核中要检查外包装是否完整牢固，药品是否有污染,若发现下列问题时，必须停止发货，并报有关部门处理：1 药品包装内有异常响动和液体渗漏;2 外包装出现破裂、封口不严、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3 包装标识模糊不清或脱落;4 药品已超过有效期；四、药品出库原则是什么？答:先产先出、近期先出、按批号发货五、在发货过程中出现问题如何处理?答：停止发货，报质管部处理。

六、哪些药品需要分开？答:内服和外用分开,药品和非药品要分开,中药材和中药饮片与其他药品需分库存放；七、特殊药品如何保管？如何出库？答：按照国家法律法规执行，专库存放，双人保管,专用账册；双人复核。

九、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？答:冷库2—10度，我们公司设定的是2—8度，阴凉库温度不高于20度,常温库是10-30度，湿度要求为35%-75％收货组：一、随货通行单的内容有哪些？答：随货同行单(票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

二、冷藏药品在哪里收货?答：冷库待验区内收货三、来货是否对车辆进行审核？答:审核四、对于冷藏冷冻药品，你们怎么做的?答:对运输方式进行审核、运输过程温度记录审核是否符合药品储存运输温度要求条件、核实运输时间，不符合的拒收。

五、在核对药品单据时,随货通行单是否和系统存档做比对？如果核对不相符的如何处理？答：每一笔单子都进行比对，发现问题及时联系质管部六、有没有直调药品的情况？答:没有采购部：一、进货原则是什么？答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。

确保购进药品为合法企业生产或经营的合法药品。

按需进货，择优采购、质量第一二、采购活动应该符合什么内容？答:企业的采购活动应当符合以下要求:（一)确定供货单位的合法资格;(二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准.必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价.三、首营企业审核，应查验什么资料？答：对首营企业审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实有效。

(一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。

四、供货单位法人授权委托书中,应当载明哪些内容？答：授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；五、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容?答:（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票;（四)药品质量符合药品标准等有关要求;（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；(六）药品运输的质量保证及责任;（七）质量保证协议的有效期限。