ISO17025-专用量检具校准操作规程

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。

IEC17025检验和校准实验室的能力的通用要求ISO/IEC17025：1999检验和校准实验室的能力的通用要求引言本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。

本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。

第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。

随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。

按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。

获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。

认可委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。

本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。

本准则自发布之日起实施。

检验和校准实验室的能力的通用要求1．范围1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。

1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

理解要点


标准将要素分为两个部分：第四部分 为管理要求（不仅仅是 ISO9001/9002 的内容），第五部分为技术要求。 与前一版 17025 标准相比，增加了 “改进”要素，某些条款的注变成了 标准正文。
一、管理要求 ISO/IEC17025 标 准 将 管 理 要 求分为十五个要素，对实验室的 质量管理和质量保证提出了总的 要求，同时对一些具体的质量活 动做了明确规定。
ILAC 于 1980 年作出促请 ISO 修订 该标准的建议。修订后的文件于 1982 年经 ISO 和在标准化工作方面 与 ISO 又密切联系的国际电工委员 会（ IEC ）共同批准联合发布，推 出第二版的 ISO/IEC 导则 25 ： 1982 《测试实验室基本技术要求》。
1990 年 ISO/IEC 批准并联合发布了 25 导则的第三版： ISO/IEC 导则 25 ： 1990《校准和测试实验室能力的基本 要求》。 ISO/IEC于1999年12月15日发布 了用以取代ISO/IEC导则25的 ISO/IEC17025《校准和测试实验室能 力的基本要求》的国际标准。
一、修订原则 为与ISO9001：2000相协调 最小变化原则 1999版于2003年1月1日才转换 完毕 ISO9001预计在2008或2009发 布新版本
17025第一版标准参考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。这些 标准已被ISO 9001:2000取代，因 此有必要修订17025。
4.2.2e 修订
实验室管理层对遵循本标准及 持续改进管理体系有效性的承诺。 解释：实验室管理层应有运行管理 体系的权利和资源，不断改进管理 体系。管理层参加管理评审，强调 满足客户要求的重要性，确保管理 体系的完整性。管理层对此应做出 正式的书面声明。

ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.7 纠正措施 (方式 A) — 8.8 内部审核(方式 A) — 8.9 管理评审(方式 A) — 附录 A (资料性附录) 计量溯源性 — 附录B (资料性附录) 管理体系方式 — 参考文献
— 7过程要求 — 7.6 测量不确定度的评定 — 7.7结果有效性的保证 — 7.8结果的报告 — 7.9投诉 — 7.10不符合工作 — 7.11数据控制和信息管理
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC 17025：2017的结构和条款
— 8管理要求 — 8.1 方式 — 8.2 管理体系文件 (方式A) — 8.3 管理体系文件的控制 (方式 A) — 8.4 记录控制 (方式 A) — 8.5 风险和机会的管理措施 — 8.6 改进 (方式 A)
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ①在引言中声明：“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别 出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进 结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”； ②参照ISO 9001：2015，在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管 理措施”，将ISO9001：2015第6.1条款的相关要求纳入；
ISO IEC17025-2017
ISO/IEC17025-2017标准的调整和变化
02引入风险管理的要求 ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求： ③ISO/IEC 17025本身在起草过程中，已充分纳入了风险管理的模式，比如设备 校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范 围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析，实施相应的管理； ④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系，由实验室自己决定， ISO/IEC17025：2017标准本身并未要求，实验室只需要满足本标准即可。为此， 标准起草小组决定在8.5条款中加入注，以表明此立场。