国外药品上市后再评价制度简介
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建立农 村 药 品监督 网 ： 建 立 覆 盖 农 村地 区 的药 品 监 管
网络， 从中心卫生院、 较规范的乡镇卫生院、 村卫生所 、 个体 诊所及零售药店中聘请 专业人员作为药品监督员 ， 通过定 期交流、 培训 ， 使他们参与药 品的监管工作 ， 监督检查各 医
疗 网点 的用药 情况 ， 及 时 向县级 以上 药 监部 门 反馈 药 品 质
国务院办公厅“ 关于农村卫生改革与发展指导意见的 通知” 指出： “ 村卫生室 和乡村个体诊所经 营由省级 卫生／ 药 品监督 部 门审定 的常 用 和 急 救用 药 外 ， 不 得 从 事 药 品 购 销活动。 ” 然而 ， 几乎所有 的村卫生室 （ 所） ／ 个体诊所 配备 的药品都是应有尽有 ， 兼有药店的功能 。 １ ． ７ 药品监督 管理 不足 由于山区交通、 通讯不便 ， 且 医药 网点分散 ， 而基层药 监部门人员少 ， 导致对 山区农 村基层医疗机构 的药品监督
２ ０ ９
进展情况汇报—— 申请者或代表 申请者所做的所有上 市后 研究 情 况的 陈述 ； （ ３ ） 广告和促销说明书。
（ ４ ）撤消 上市 药 品。
２ ｏ 世纪 ６ Ｏ 年代初 ， 美 国国会规定所有药品的 Ａ Ｄ Ｒ必 须向 Ｆ Ｄ Ａ报告 。 ２ Ｏ 世纪 ８ Ｏ年代 ， 美 国法律规定生产企业
和控制 。其中， 对上市后药品的安全性 、 有效性等方面的监 测和评价近年来 日益受到人们 的关注 。本文介绍美 国、 英 国、 日本对上市后药品的再评价制度的基本情况 ， 希望能对
方案以及药物稳定性、 药物经济学等方面进行科学评价 和 估计 。 药品上市后评价的内容包括如下方面。
我 国再评价制度的建立提供参考 。 １ 药 品上 市后再 评价的概念
管 理跟 不上 。
制订培训计划 ， 引进考核机制 ： 制 订培训计划 ， 建立培 训档案 ， 定期考核 ， 引进激励机制， 从整体上不断提高从业 人员 的专 业知 识水 平 和 职业 道 德 水 准 ， 杜绝 非药 剂 人 员 直 接从事药剂工作 。
２ ． ４ 推 广“ 两网” 建设
究 文件 中 ；
（ ５ ） 政府鼓励进行 Ｓ Ａ Ｍ Ｍ研究 的公 司， 在开始阶段与 药品管理局（ Ｍ Ｃ Ａ ） 讨论研究计划的方案 ； （ ６ ） Ｓ Ａ Ｍ Ｍ研究不应该成为促销的手段 ；
（ ７ ） 医生应 获 得一 定报 酬 ； （ ８ ） 必须 始终保 持 专业 行 为和 秘 密性 的最 高标 准 ；
２ ． ２ 加大 宣传 ， 在农 民 中普及 用 药常识 加大宣传力度 ， 通过电视 、 广播 、 宣传单等媒体 ， 宣传有
关 药 品的法律 、 法规 ， 提 高 山 区农 民的用 药 常识 和识别 假 劣
３ 结 语
随着国家对农村基层医疗机构药品使用与监管的广泛
关注 ， 卫 生部 门和药 品监 督部 门也 日趋 重 视 ， 并 已采取种 种
２ ０ ８
１ ． １ 药品有效性研 究（ 疗效评价 ）
鉴于上市前药品研究的局 限性 ， 药 品在广大人群 中应 用的有效率、 长期效应、 新的适应证 以及临床 中可能存在的
上海医药 ２ ０ ０ ４年 第２ ５ 卷 第５期
维普资讯
影响药品疗效 的各种 因素 （ 治疗 方 案 ， 患 者年龄 、 生理 状 况， 合并用药 ， 食物等 ） 是药品上市后再评价的重要内容。 １ ． ２ 药品不 良反应研 究（ 安全性评价 ） 在广 大人 群 中考察 长期 应 用药 品及 停 药后 发 生的不 良 反应 ， 研 究不 良反应 发 生 的 因 素 （ 机体、 药品、 给 药方 法 、 药 物相互作用等） 。
他 上市后 报告 。主要 内容如 下 ：
（ １ ） 新药 申请 的警戒报告 。 （ ２ ） 年度报告—— 申请 者每 年应在 距上市批 准 日６ ０ 天 内按 顺 序上报 下述 资 料 。
摘要— — 上一 年度 有关 可 能 影 响 药 品 安 全 性 、 有 效 性 或说 明 书的新 信息 的 简 短摘 要 ， 并 简 要 说 明针 对 这 些 影 响
因素 申请者所采取的措施或准备采取 的措施 ， 如补充药品 说明书、 增加警告内容或开始一项新的研究 ； 销售数据——有关获准上市药品的销售量和供给销售 商的药品数量 ， 该 资料包括药 品编码、 每种规格 的计 量单 位、 药品总数及 国内市场销售和 国外销售情况 ； 产 品说 明书； 化学、 生产和质量标准的改变 ； 非临床实验报告—— 申请者所做或收集 的涉及药 品成 分的体 内或动物毒性研究的新发现 ； 临床数据—— 已发表 的药物 临床试验报道或摘要 ， 包 括安全性、 有效性方面的临床试验 以及 申请者所做 的或 预
质量。
２ ． １ 加 强部 门间的合作 ， 取得 卫生部 门的 支持
卫生部门是医疗机构 的直接主管部 门， 药监部 门应加 强 同卫生部 门的合作来规范 山区农 村基层 医疗机构 的用 药， 争取卫生部门的支持 ， 改善 山区农村基层 医疗机构 的硬
件 设施 ， 力 求硬件 能达 到 保证药 品质 量 的要求 。
变成了法定报告制度。Ｆ Ｄ Ａ不仅收集 药品正常使用情况 下的 Ａ Ｄ Ｒ， 而且收集药 品过量使用情况下 的 Ａ Ｄ Ｒ 。此外 ，
药品缺乏疗效也被认 为是不 良事件。因此 ， 药品的安全性 大大提高 ， 同时药 品淘汰率也显著升高 （ 见附表） 。
附表 最近 ２ ０年被 Ｆ Ｄ Ａ指令从市场撤 出的药品
害；
家实行药品不 良反应报告制度。药 品生产企业 、 药品经 营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、 使用 的 药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良 反应 ， 必须及时向当地省 、 自治 区、 直辖市人 民政府药 品监 督管理部门和卫生行政部门报告 。具体办法 由国务院药 品 监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定 。 对 已确认发生严重不 良反应的药品， 国务院或者省、 自 治区、 直辖市人民政府的药 品监督管理部 门可 以采取停 止 生产、 销售、 使用 的紧急控制措施 ， 并应 当在五 日内组织 鉴 定， 自 鉴定结论作 出之 日 起十五 日内依法作 出行政处理决
１ ． ３ 药物经济学研 究 （ 经济性评 价 ）
运用药物经济学的理论与方法确定最佳 医疗方案 ， 最
大 限度 地合 理利用 药 物 资源 。
名 称 类 另 Ｉ Ｊ 上 市 时 Ｉ 司 撤 出 时 间 市 场 篙 时 何
２ 部分 国家药品上市后再评价 状况
许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批
定。 ”
（ ３ ） 研究设计评价包括 观察 队列研究、 病例监测或 病 例对照研究 ， 研究对象应尽可能地代表使用者总体， 同时应
该不 加选 择 ， 除非研 究 目的有 特 别规 定 ；
（ ４ ） 研究 的实施及质量责任应在指定的英 国在册医生 监督下 由公司医学部负责 ， 监督医生的姓名必须记 录在研
２ ． ３ 提 高从 业人 员素质
引进药学专业人才 ： 通过政府制定专款专用制度 ， 对山
国外药品上市后再评价制度简介
刘平 羽
（ 中 国药科 大学 国际 医药 商学院 南京
２ １ ０ ０ ０ ９ ）
药品是防治疾病、 调节人体生理机能的特殊物质。它 与人 民大众的生活水平、 生命质量以及社会发展密切相关 ，
２ 解决的措施 对于山区农村基层医疗机构药品使用与监管中存在 的
种 种 问题 ， 笔者认 为 可 以采取 以下 几种 解 决措 施 。
量情况 ， 使每个基层 医疗机构都处在药监部门的监管之 中，
确保 无 超范 围经 营药 品 ， 确保 药 品使 用 的安全性 、 有 效性 。
健全农村药品供应 网： 加强农村药品供应 网络的建设 ， 支持 、 鼓励大中型药 品批发企业兼并、 改造小型药品批发企 业为地区基层配送 中心 ， 并在 乡镇建立药品配送分点 ， 实行 层层配送 ， 规范山区基层医疗机构采购药品渠道 ， 保证药 品
监测制度（ 绿卡 ） 。１ ９ ９ ３ 年１ １ 月， 英 国药品管理局制订《 英 国上市后药品安全评价 的指导原则》 。该指导原则是英 国 药 品上市后再评价的主要依据 ， 涵盖了门诊病人和住 院病 人为受试对象的临床研究 以及所有公司主办的对上市药 品 评价的研究 ， 提供 了一个用于上市后药 品安全性数据收集 方法的框架 ， 当研究设计需要适应特殊药 品和遇到危险时 还规定了一些适应于多种情况的原则 。其主要内容如下 ： （ １ ） 上市后药品的安全性评价是 以评价上市后药 品安 全性为 目的而进行的正式研究 ； （ ２ ） 上市后药 品安全性评价 （ Ｓ Ａ Ｍ Ｍ） 研究的范 围与 目 的是识 别 以前 未 认 识 到 的药 品安 全 问 题 或 调 查 可 能 的危
转移 到上市 后 评 价 。１ ９ ７ ０年 ， ＷＨ Ｏ正 式 成 立 国际 药 物 监
测合作 中心 ， 该 中心 目 前有 ６ ７个成员国， 数据库储存 Ａ Ｄ Ｒ
报告 ３ ０ ０余万 份 。 ２ ． １ 美 国 药品 上 市后 再 评 价 状 况
美 国联邦法第 ３ １ ４章中详细规定 了药品上市后 的报告 程序和报告要求 ， 其 中包括药 品上市后不 良反应报告和其
药的能力 ， 增强农民的 自 我保护意识 ， 帮助患者了解维权的
途径。
措施来保障农 民的健康权益。我们相信 ， 山区农 村基层 医 疗机构药品使用与监管的状况会逐渐规范化， 山区人 民也
能享 受 到 良好 的医疗服 务 和质量 合 格 的药 品。
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ ０ ４—０ ４一 Ｏ １ ）
必须报告本企业产品的 Ａ Ｄ Ｒ ， 如果 企业 不按规定 的要求和 时间（ 新药批准后前 ３年 内每季度报一次 ） 报告 即被认为
网络， 从中心卫生院、 较规范的乡镇卫生院、 村卫生所 、 个体 诊所及零售药店中聘请 专业人员作为药品监督员 ， 通过定 期交流、 培训 ， 使他们参与药 品的监管工作 ， 监督检查各 医
疗 网点 的用药 情况 ， 及 时 向县级 以上 药 监部 门 反馈 药 品 质
国务院办公厅“ 关于农村卫生改革与发展指导意见的 通知” 指出： “ 村卫生室 和乡村个体诊所经 营由省级 卫生／ 药 品监督 部 门审定 的常 用 和 急 救用 药 外 ， 不 得 从 事 药 品 购 销活动。 ” 然而 ， 几乎所有 的村卫生室 （ 所） ／ 个体诊所 配备 的药品都是应有尽有 ， 兼有药店的功能 。 １ ． ７ 药品监督 管理 不足 由于山区交通、 通讯不便 ， 且 医药 网点分散 ， 而基层药 监部门人员少 ， 导致对 山区农 村基层医疗机构 的药品监督
２ ０ ９
进展情况汇报—— 申请者或代表 申请者所做的所有上 市后 研究 情 况的 陈述 ； （ ３ ） 广告和促销说明书。
（ ４ ）撤消 上市 药 品。
２ ｏ 世纪 ６ Ｏ 年代初 ， 美 国国会规定所有药品的 Ａ Ｄ Ｒ必 须向 Ｆ Ｄ Ａ报告 。 ２ Ｏ 世纪 ８ Ｏ年代 ， 美 国法律规定生产企业
和控制 。其中， 对上市后药品的安全性 、 有效性等方面的监 测和评价近年来 日益受到人们 的关注 。本文介绍美 国、 英 国、 日本对上市后药品的再评价制度的基本情况 ， 希望能对
方案以及药物稳定性、 药物经济学等方面进行科学评价 和 估计 。 药品上市后评价的内容包括如下方面。
我 国再评价制度的建立提供参考 。 １ 药 品上 市后再 评价的概念
管 理跟 不上 。
制订培训计划 ， 引进考核机制 ： 制 订培训计划 ， 建立培 训档案 ， 定期考核 ， 引进激励机制， 从整体上不断提高从业 人员 的专 业知 识水 平 和 职业 道 德 水 准 ， 杜绝 非药 剂 人 员 直 接从事药剂工作 。
２ ． ４ 推 广“ 两网” 建设
究 文件 中 ；
（ ５ ） 政府鼓励进行 Ｓ Ａ Ｍ Ｍ研究 的公 司， 在开始阶段与 药品管理局（ Ｍ Ｃ Ａ ） 讨论研究计划的方案 ； （ ６ ） Ｓ Ａ Ｍ Ｍ研究不应该成为促销的手段 ；
（ ７ ） 医生应 获 得一 定报 酬 ； （ ８ ） 必须 始终保 持 专业 行 为和 秘 密性 的最 高标 准 ；
２ ． ２ 加大 宣传 ， 在农 民 中普及 用 药常识 加大宣传力度 ， 通过电视 、 广播 、 宣传单等媒体 ， 宣传有
关 药 品的法律 、 法规 ， 提 高 山 区农 民的用 药 常识 和识别 假 劣
３ 结 语
随着国家对农村基层医疗机构药品使用与监管的广泛
关注 ， 卫 生部 门和药 品监 督部 门也 日趋 重 视 ， 并 已采取种 种
２ ０ ８
１ ． １ 药品有效性研 究（ 疗效评价 ）
鉴于上市前药品研究的局 限性 ， 药 品在广大人群 中应 用的有效率、 长期效应、 新的适应证 以及临床 中可能存在的
上海医药 ２ ０ ０ ４年 第２ ５ 卷 第５期
维普资讯
影响药品疗效 的各种 因素 （ 治疗 方 案 ， 患 者年龄 、 生理 状 况， 合并用药 ， 食物等 ） 是药品上市后再评价的重要内容。 １ ． ２ 药品不 良反应研 究（ 安全性评价 ） 在广 大人 群 中考察 长期 应 用药 品及 停 药后 发 生的不 良 反应 ， 研 究不 良反应 发 生 的 因 素 （ 机体、 药品、 给 药方 法 、 药 物相互作用等） 。
他 上市后 报告 。主要 内容如 下 ：
（ １ ） 新药 申请 的警戒报告 。 （ ２ ） 年度报告—— 申请 者每 年应在 距上市批 准 日６ ０ 天 内按 顺 序上报 下述 资 料 。
摘要— — 上一 年度 有关 可 能 影 响 药 品 安 全 性 、 有 效 性 或说 明 书的新 信息 的 简 短摘 要 ， 并 简 要 说 明针 对 这 些 影 响
因素 申请者所采取的措施或准备采取 的措施 ， 如补充药品 说明书、 增加警告内容或开始一项新的研究 ； 销售数据——有关获准上市药品的销售量和供给销售 商的药品数量 ， 该 资料包括药 品编码、 每种规格 的计 量单 位、 药品总数及 国内市场销售和 国外销售情况 ； 产 品说 明书； 化学、 生产和质量标准的改变 ； 非临床实验报告—— 申请者所做或收集 的涉及药 品成 分的体 内或动物毒性研究的新发现 ； 临床数据—— 已发表 的药物 临床试验报道或摘要 ， 包 括安全性、 有效性方面的临床试验 以及 申请者所做 的或 预
质量。
２ ． １ 加 强部 门间的合作 ， 取得 卫生部 门的 支持
卫生部门是医疗机构 的直接主管部 门， 药监部 门应加 强 同卫生部 门的合作来规范 山区农 村基层 医疗机构 的用 药， 争取卫生部门的支持 ， 改善 山区农村基层 医疗机构 的硬
件 设施 ， 力 求硬件 能达 到 保证药 品质 量 的要求 。
变成了法定报告制度。Ｆ Ｄ Ａ不仅收集 药品正常使用情况 下的 Ａ Ｄ Ｒ， 而且收集药 品过量使用情况下 的 Ａ Ｄ Ｒ 。此外 ，
药品缺乏疗效也被认 为是不 良事件。因此 ， 药品的安全性 大大提高 ， 同时药 品淘汰率也显著升高 （ 见附表） 。
附表 最近 ２ ０年被 Ｆ Ｄ Ａ指令从市场撤 出的药品
害；
家实行药品不 良反应报告制度。药 品生产企业 、 药品经 营 企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、 使用 的 药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良 反应 ， 必须及时向当地省 、 自治 区、 直辖市人 民政府药 品监 督管理部门和卫生行政部门报告 。具体办法 由国务院药 品 监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定 。 对 已确认发生严重不 良反应的药品， 国务院或者省、 自 治区、 直辖市人民政府的药 品监督管理部 门可 以采取停 止 生产、 销售、 使用 的紧急控制措施 ， 并应 当在五 日内组织 鉴 定， 自 鉴定结论作 出之 日 起十五 日内依法作 出行政处理决
１ ． ３ 药物经济学研 究 （ 经济性评 价 ）
运用药物经济学的理论与方法确定最佳 医疗方案 ， 最
大 限度 地合 理利用 药 物 资源 。
名 称 类 另 Ｉ Ｊ 上 市 时 Ｉ 司 撤 出 时 间 市 场 篙 时 何
２ 部分 国家药品上市后再评价 状况
许多国家已将或逐渐将工作重点从药品的上市前审批
定。 ”
（ ３ ） 研究设计评价包括 观察 队列研究、 病例监测或 病 例对照研究 ， 研究对象应尽可能地代表使用者总体， 同时应
该不 加选 择 ， 除非研 究 目的有 特 别规 定 ；
（ ４ ） 研究 的实施及质量责任应在指定的英 国在册医生 监督下 由公司医学部负责 ， 监督医生的姓名必须记 录在研
２ ． ３ 提 高从 业人 员素质
引进药学专业人才 ： 通过政府制定专款专用制度 ， 对山
国外药品上市后再评价制度简介
刘平 羽
（ 中 国药科 大学 国际 医药 商学院 南京
２ １ ０ ０ ０ ９ ）
药品是防治疾病、 调节人体生理机能的特殊物质。它 与人 民大众的生活水平、 生命质量以及社会发展密切相关 ，
２ 解决的措施 对于山区农村基层医疗机构药品使用与监管中存在 的
种 种 问题 ， 笔者认 为 可 以采取 以下 几种 解 决措 施 。
量情况 ， 使每个基层 医疗机构都处在药监部门的监管之 中，
确保 无 超范 围经 营药 品 ， 确保 药 品使 用 的安全性 、 有 效性 。
健全农村药品供应 网： 加强农村药品供应 网络的建设 ， 支持 、 鼓励大中型药 品批发企业兼并、 改造小型药品批发企 业为地区基层配送 中心 ， 并在 乡镇建立药品配送分点 ， 实行 层层配送 ， 规范山区基层医疗机构采购药品渠道 ， 保证药 品
监测制度（ 绿卡 ） 。１ ９ ９ ３ 年１ １ 月， 英 国药品管理局制订《 英 国上市后药品安全评价 的指导原则》 。该指导原则是英 国 药 品上市后再评价的主要依据 ， 涵盖了门诊病人和住 院病 人为受试对象的临床研究 以及所有公司主办的对上市药 品 评价的研究 ， 提供 了一个用于上市后药 品安全性数据收集 方法的框架 ， 当研究设计需要适应特殊药 品和遇到危险时 还规定了一些适应于多种情况的原则 。其主要内容如下 ： （ １ ） 上市后药品的安全性评价是 以评价上市后药 品安 全性为 目的而进行的正式研究 ； （ ２ ） 上市后药 品安全性评价 （ Ｓ Ａ Ｍ Ｍ） 研究的范 围与 目 的是识 别 以前 未 认 识 到 的药 品安 全 问 题 或 调 查 可 能 的危
转移 到上市 后 评 价 。１ ９ ７ ０年 ， ＷＨ Ｏ正 式 成 立 国际 药 物 监
测合作 中心 ， 该 中心 目 前有 ６ ７个成员国， 数据库储存 Ａ Ｄ Ｒ
报告 ３ ０ ０余万 份 。 ２ ． １ 美 国 药品 上 市后 再 评 价 状 况
美 国联邦法第 ３ １ ４章中详细规定 了药品上市后 的报告 程序和报告要求 ， 其 中包括药 品上市后不 良反应报告和其
药的能力 ， 增强农民的 自 我保护意识 ， 帮助患者了解维权的
途径。
措施来保障农 民的健康权益。我们相信 ， 山区农 村基层 医 疗机构药品使用与监管的状况会逐渐规范化， 山区人 民也
能享 受 到 良好 的医疗服 务 和质量 合 格 的药 品。
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ ０ ４—０ ４一 Ｏ １ ）
必须报告本企业产品的 Ａ Ｄ Ｒ ， 如果 企业 不按规定 的要求和 时间（ 新药批准后前 ３年 内每季度报一次 ） 报告 即被认为
