新版GSP知识-药房培训

药店gsp员工培训内容一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日 )起施行。

二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。

三，GSP认证证书由国家食品药品监督管理局(统一印制)。

四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。

五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。

六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫( 首营企业 )。

七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。

八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。

药房员工培训教育试卷填空一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。

二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。

三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

这是建立质量管理体系文件的(目的)。

五，质量管理体系文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。

六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。

七，质量制度用英文( QM )表示。

八，质量职责用英文(Q D )表示。

九，质量程序用英文(Q P )表示。

十，质量记录用英文(Q R)表示。

药房员工培训教育试卷(各类药品销售、养护、陈列的知识)考试时间:姓名; 评分: 批卷人:填空一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。

二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。

三，危险品不应陈列。

如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。

四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。

五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。

六，一般药品贮存于室温( 10~30?)即可。

七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2?以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。

药店培训资料（GSP相关知识）
1、GSP：是《药品经营质量管理规范》英文是good supply practice （良好的供应规范）。

2、GSP含义：指控制药品在流通环节所可能发生质量事故的因素从而防止质量事故的发生一整套管理程序
3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得作广告
4、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

5、未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

6、药品贮藏与保管要求密封：系指容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；
避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；阴凉处：系指不超过20℃；
凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2~10℃.
7、药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

8、药品批准文号：是药品生产合法性的标志，系指国家批准的该药品的生产文号。

〈药品管理法〉规定，生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“z”，通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分装药品使用字母“J”。

9、药品通用名称：指国家医药管理局核定的药品法定名称，与。

• 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品 储存、运输设施设备的要求，特别规定了 此类药品运输、收货等环节的交接程序和 温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高 风险品种的质量保障能力
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三、与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”
规划等新政策紧密衔接
• 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关 于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要 求，规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，
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质量管理体系（第7条）
• 企业质量管理体系应当与其经营范围和规 模相适应，包括组织机构、人员、设施设 备、质量管理体系文件及相应的计算机系 统等。
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质量管理体系（第8条）
• 企业应当定期以及在质量管理体系关键要 素发生重大变化时，组织开展内审。
GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经 营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价， 以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而 不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量 的过程。
同原版比较，调整了范围，扩大了外延。
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总则（第3条）
• 药品经营企业应当严格执行本规范。 • 药品生产企业销售药品、药品流通过程中 其他涉及储存与运输药品的，也应当符合 本规范相关要求。
释义：本条明确了本规范适用的主体。对主体的适用形式和内容有所区别。消灭 供应链中的质量控制盲点。
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针对薄弱环节增设一系列新制度
• 针对委托第三方运输，要求委托方应当考 察承运方的运输能力和相关质量保证条件， 签订明确质量责任的委托协议，并要求通 过记录实现运输过程的质量追踪，强化了 企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

[释义]核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状 况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。
三、收货与验收
运输工具和运输状况检查
附录第二条 药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 （一）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响 药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理。 （二）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，报质量管理部门处理。 （三）供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方 式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药 品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并报质量管理部门 处理。 （四） 冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核 查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符 合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
【释义】
原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
目的还是为了杜绝过票行为；
二、采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医 疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量 评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用 名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或 者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。