新版GSP基础知识培训

岗前培训试卷及参考答案新版GSP：基础知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分共50分）1、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行，年月日废除，最新版GSP由国家食品药品监督管理总局重新发布（总局2016第号令）。

此次修订重点修改了，，。

2、修订后的药品GSP共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条，修订版的药品经营质量管理规范现场检查指导原则，由发布，药品批发企业检查条款共条。

3、修订后的药品GSP要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

4、新版GSP要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

5、新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共50分）1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（20分）2、药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（10分）3、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？（20分）新版GSP：基础知识培训测试题参考答案一、填空题1、90；2013；6；1；2016；7；20；28；药品电子监管码规定；直调药品规定；疫苗相关规定。

2、四；184；国家药品监督管理局；256。

3、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险4、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

GSP应知应会培训教材（共5篇）第一篇：GSP应知应会培训教材全体员工应知一本公司的质量方针,质量目标是什么? 答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益。

2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求二药品不良反应的有关概念：答:1药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

1.2可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。

1.3新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

1.4严重药品不良反应包括: 1.4.1因服用药品引起死亡的。

1.4.2因服用药品引起致癌、致畸的。

1.4.3因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

1.4.4因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

1.4.5因服用药品而延长住院治疗时间的。

三公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作.质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和管理。

所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。

四不良反应报告的范围: 答:1上市5年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。

2上市5年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

五药品管理法中对假药的定义是什么？答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3变质的 4 被污染的5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

六药品管理法中对劣药的定义是什么？答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

青海九康医药连锁有限公司药品基础知识试题姓名岗位分数一、填空题：(每题 2 分共 20 分)1、药品是一类用于________、________、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有_____________ 、________、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

它与消费者的健康和生命密切相关。

2、有效期：是药品在一定的 ________条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期待可表达为： _______________。

3、处方药：必须凭在 _____师、 _____师处方才可调配和使用的药品。

4、非处方药 (简称 _______ )：不需要凭执业医师处方即可自行判断、 ________和使用的药品。

5、非处方药专用标识图案分为 _______和________，红色专有标识用于 ________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

6 、质量标准是国家对 _______________ 及_______________ 所作的技术规定，是药品________、________、________、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

7、国家食品药品监督管理局 ________年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为： _______________ +_______________ +_______________ 。

8、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的服。

9、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行及年度健康检查，并建立健康档案。

10、销售中药饮片做到计量准确，并告知方法及注意事项。

二、判断题：(每题 2 分共 20 分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。

( )2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。

新版GSP培训资料一、新版 GSP 的背景和意义随着医药行业的快速发展和监管要求的不断提高，原有的 GSP 标准已经不能完全适应新的形势和需求。

新版 GSP 旨在加强药品流通环节的质量控制，规范药品经营行为，提高行业整体素质，保障公众用药的安全有效。

二、新版 GSP 的主要变化1、强化了企业质量管理体系的建设要求企业建立完善的质量管理体系，明确各部门和岗位的质量职责，确保质量管理工作的有效实施。

2、提高了对人员资质和培训的要求企业负责人、质量负责人等关键岗位人员需要具备相应的资质和经验。

同时，加强了对员工的培训和继续教育，提高员工的质量意识和业务水平。

3、严格了药品采购、验收、储存、养护、销售等环节的管理对药品的购进渠道、验收标准、储存条件、养护措施、销售记录等都进行了更加详细和严格的规定，确保药品在流通过程中的质量稳定。

4、加强了冷链管理对于需要冷藏、冷冻的药品，从采购、储存、运输到销售的全过程都要保证在规定的温度条件下进行，配备相应的设施设备，并进行实时监测和记录。

5、完善了信息化管理要求企业要建立计算机管理系统，实现药品质量的可追溯性和管理的信息化，提高管理效率和准确性。

三、新版 GSP 对药品经营企业的影响1、增加了企业的运营成本为了满足新版 GSP 的要求，企业需要投入资金进行硬件设施的改造和升级，如仓库的建设、冷链设备的购置等；同时，还需要加强人员培训和质量管理体系的建设，这些都会增加企业的运营成本。

2、提高了行业准入门槛新版 GSP 对企业的人员、设施设备、质量管理等方面提出了更高的要求，一些规模较小、管理不善的企业可能会面临淘汰，从而提高了行业的整体准入门槛。

3、促进了企业的规范化管理虽然新版 GSP 给企业带来了一定的压力，但也促使企业加强内部管理，规范经营行为，提高药品质量和服务水平，有利于企业的长远发展。

四、企业如何贯彻新版 GSP1、认真学习新版 GSP 的相关规定组织企业员工深入学习新版 GSP 的内容，理解其精神实质和具体要求。

新版药品gsp培训计划一、培训目标1.使员工了解GSP的基本要求，掌握相关法规标准，全面了解GSP的背景与基本原则。

2.提高员工的GSP意识，培养员工的质量管理观念，以保证药品质量和安全。

3.加强员工的技能培训，使其具备药品存储、运输、分销等方面的相关技能。

4.促进员工的综合素质提升，提高员工的综合素质水平，提升企业整体实力。

二、培训内容1. GSP的基本概念及原则（1）GSP的定义（2）GSP的基本原则（3）GSP的国内外相关法规政策2. GSP的标准要求（1）存储场所的选择及设计（2）存储环境的控制（3）存储物品的管理（4）运输环节的质量控制（5）分销环节的质量控制3. 药品存储管理（1）药品存储环境要求（2）药品的分类存储（3）药品存储的注意事项（4）存储设备使用与维护4. 药品运输管理（1）运输工具的选择（2）商品包装的要求（3）运输温度的控制（4）运输过程的监控及异常处理5. 药品分销管理（1）分销流程管理（2）分销温度的控制（3）分销记录的保留（4）异常情况的处理6. 相关技能培训（1）仓储管理技能（2）冷链物流技能（3）信息系统管理技能（4）药品质量控制技能7. 安全培训（1）药品安全管理（2）安全防范措施（3）突发事件的处理8. GSP意识培养（1）GSP意识的重要性（2）GSP意识的培养方法（3）员工的GSP责任9. 质量管理实践（1）案例分析（2）现场实践（3）考核评估三、培训方式（1）讲授GSP的基本理论知识（2）案例分析与讨论（3）小组讨论2. 现场实练（1）现场演示（2）现场操作（3）现场情景模拟3. 访学交流（1）到相关企业、机构进行实地访学（2）与业内专家进行交流研讨四、培训周期根据员工的岗位和需求，培训周期一般为3-5天，还可以根据需要进行定制化的培训方案。

五、培训考核1. 学习考核（1）课堂小测验（2）课程作业2. 操作考核（1）仓储操作考核（2）运输操作考核（3）分销操作考核3. 综合考核（1）综合考试（2）实践演练（3）综合评估1. 反馈评估（1）听取员工的培训反馈意见（2）针对培训内容、方式等进行改进优化2. 效果评估（1）培训后的工作表现评估（2）员工对GSP意识的改变情况七、培训后支持1. 咨询服务（1）提供咨询服务，解答相关问题（2）提供定期的GSP知识更新2. 督导服务（1）定期进行GSP实施现场督导（2）及时发现问题并给予指导3. 激励激励（1）针对培训成绩优秀者给予奖励（2）加强员工GSP意识的宣传和鼓励八、总结通过以上培训计划，员工可以全面掌握GSP的基本理论知识和实际操作技能，提升工作水平和质量管理能力，为企业的GSP管理打下坚实的基础。